VISANNE 2 mg 28 tablet Kullanma Talimatı

VISANNE 2 mg tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. VISANNE nedir ve ne için kullanılır?

2. VISANNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VISANNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VISANNE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VISANNE nedir ve ne için kullanılır?

• VISANNE ambalajında beyaz ila beyazımsı renkte, yuvarlak, yüzeyleri düz, konik kenarlı, 28 adet tablet bulunur. Herbir tablet 2 mg dienogest etkin maddesi içerir.

• VISANNE bir hormon ilacıdır. Etkin maddesi olan dienogest, progestogenler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

• VISANNE , endometriyozis adı verilen rahatsızlığın tedavisi için kullanılır. Endometriyozis, rahim iç tabakasının (endometriyum) rahim iç yüzeyi dışında bir yerde yerleşmesine verilen isimdir.

Rahim iç tabakası, adet döngüsünün seyri içinde her ay kalınlaşır ve daha sonra adet kanaması mekanizmasıyla vücut dışına atılır.

Rahim dışı bölgelerde bulunan endometriyum dokusu da aynı şekilde kalınlaşır, ancak kanama dönemlerinde vücut dışına atılamaz ve bulunduğu bölgede iltihap ve ağrıya yol açar.

VISANNE bu dokunun gelişmesini engeller ve endometriyozis hastalığında görülen, karnın alt tarafında leğen (kalça) bölgesindeki ağrıları ve ağrılı adet kanaması şikayetlerini azaltır.

Endometriyozis tedavisi uzun süreli bir tedavidir. VISANNE adet kanamasının başladığı

dönem ile sona erdiği dönem (menopoz) arasında kullanılabilir.

2.VISANNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VISANNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Halen toplardamar içinde pıhtılaşma sorununuz varsa (venöz tromboembolik hastalık),

• Atardamar ya da kalp damar hastalıkları geçirdiyseniz veya halen varsa; örn. kalp krizi, inme, kalp hastalığı (anjina pektoris/kalp kasına yeterince kan gidememesi),

• Diyabet (şeker) hastası iseniz ve kan damarları bu hastalıktan dolayı zarar görmüşse,

• Ağır bir karaciğer hastalığı geçiriyorsanız, veya önceden geçirdiyseniz ve karaciğer fonksiyonu değerleriniz henüz daha normale dönmemiş ise,

• Daha önce ya da halen selim ya da habis karaciğer tümörü varsa,

• Cinsiyet hormonlarına bağımlı bir habis tümör varsa (örn. meme kanseri, genital organlardaki kanserler),

• Henüz tanısı konulmamış vajinal kanamanız varsa,

• VISANNE'ın içerdiği etkin maddeye ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırıduyarlı iseniz.

VISANNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Genel uyarılar

Gebelikten korunma ihtiyacınız varsa, hormon içermeyen korunma yöntemleri

kullanmalısınız.

VISANNE tedavisine başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalıdır.

Aşağıda sözü edilen tabloların / risk faktörlerinin herhangi biri varsa ya da ağırlaşıyorsa, veya

ilk kez ortaya çıkmışsa, mutlaka doktorunuza söyleyiniz.

Eğer;

• Toplardamar içinde pıhtılaşma sorunu (venöz tromboembolizm) geçirdiyseniz, ya da anne-baba veya kardeşleriniz erken bir yaşta böyle bir hastalık geçirdiyse,

• İlerlemiş yaşta iseniz,

• Sigara kullanıyorsanız,

• Obezite (aşırı şişmanlık) durumunuz varsa,

• Ailenizde meme kanseri varsa,

• Yüksek tansiyonunuz varsa, veya VISANNE kullanırken tansiyon yüksekliği ortaya çıkarsa (VISANNE kan basıncı normal olan kadınlarda genel olarak kan basıncını etkilemez);

• Önceden depresyon geçirdiyseniz,

• VISANNE kullanırken karaciğer hastalığı ortaya çıkarsa; (böyle bir hastalığın belirtileri arasında, cilt ya da gözlerin sarı renk alması veya bütün vücutta kaşıntılar bulunabilir. Eğer daha önce hamilelik sırasında veya bir hormon ilacı alırken böyle bir hastalık geçirdiyseniz de doktorunuza söylemelisiniz);

• Şeker hastalığınız varsa, özellikle de önceki bir hamilelikte geçici şeker hastalığı ortaya çıkmışsa;

• Önceki bir hamilelikte "gebelik maskesi" ortaya çıkmışsa (özellikle yüzde olmak üzere cilt üzerinde kahverengi lekeler); bu durumdaki kadınlar, VISANNE kullanırken güneşe maruz kalmaktan kaçınmalıdır;

• Daha önce dış gebelik geçirdiyseniz.

• Yüksek tansiyonu (kan basıncı) olan kadınlarda inme (felç) riski, sadece progestagen içeren preparatlar hafifçe artabilir.

• Uzun süreyle hareketsiz kalmanızı gerektirecek durumlar, örn. büyük ameliyatlar, kazalar, kırıklar vb. yaşadıysanız, böyle bir durumda VISANNE kullandığınızı doktorunuza söylemelisiniz, çünkü VISANNE kullanımına son verilmesi gerekebilir (örn. ameliyat halinde en az dört hafta öncesinden). Doktorunuz yeniden VISANNE kullanmaya ne zaman başlayacağınızı size söyleyecektir. Bu genellikle siz ayağa kalktıktan ve tam bir hareketlilik sağlandıktan yaklaşık iki hafta sonra gerçekleşir.

• Büyük bir ameliyat geçirdiyseniz, büyük bir travma geçirdiyseniz, (Bu durumları doktorunuza aktarmalısınız, çünkü damar içi pıhtılaşma riski bu durumlarda daha yüksektir),

• Miyom gibi rahim içerisinde lezyonları olan ve kanaması olan kadınlarda, (VISANNE kullanımı ile kanama artabilir. Eğer kanama miktarı fazla ve uzun süre devam ediyorsa kansızlığa yol açabilir. Bu durumlarda doktorunuz ilacınızı kesmeyi düşünebilir),

• Karnınızın alt tarafında ağrılar oluyorsa; (bu durum yumurtalıklarda kist oluşmasının bir belirtisi olabilir).

• VISANNE yumurtlamayı etkilediği için, VISANNE kullanırken hamile kalma olasılığınız azalacaktır.

• VISANNE bir doğum kontrol ilacı değildir (Eğer hamilelik istemiyorsanız, prezervatif veya diğer korunma yöntemlerini kullanmalısınız. VISANNE almakta iken, her hangi bir formda (hap, iğne, rahim içi sistemler) hormonal doğum kontrol yöntemi kullanmamalısınız).

• Eğer VISANNE alırken hamile kalırsanız, dış gebelik (bebeğin rahim dışında gelişmesi)olasılığı biraz daha yüksektir (Daha önce dış gebelik geçirdiyseniz veya tüplerinizde bir sorun olduysa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz durumu değerlendirecek ve VISANNE tedavisini başlatıp başlatmamaya karar verecektir).

• Açıklanamayan karın ağrısı şikayetiniz varsa, doktorunuza söyleyiniz.

• VISANNE kullanımı sırasında fonksiyonel over kistleri oluşabilir (Bunların çoğu asemptomatiktir, ancak bazıları pelvik ağrıya neden olabilir. Çoğu durumda, büyümüş foliküller 2-3 ay sonra kendiliğinden kaybolurlar).

• VISANNE kullanmaya başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak, doktorunuz sizi muayeneden geçirecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

VISANNE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VISANNE aç karına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir. Greyfurt suyu kandaki hormon

seviyesini artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında endometriyozisi tedavi etme gereği olmadığı için VISANNE hamilelik

sırasında kullanılmamalıdır. Eğer VISANNE kullanıyorken hamilelik planlarsanız veya hamile kalırsanız, doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Dienogest içeren ürünleri kullananlarda, araç ve makine kullanma becerileri üzerinde

herhangi bir etki gözlenmemiştir.

VISANNE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VISANNE , laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Birlikte kullanıldığında VISANNE'ın etkisini değiştirebilen ilaçlar:

• Sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. fenitoin, barbitüratlar, pirimidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat); Verem hastalığı (tüberküloz) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin); HIV infeksiyonu için kullanılan nükleozid olmayan bazı enzim inhibitörleri (örn. nevirapin);

Griseofulvin (bir tür antibiyotik); Bitkisel ilaç St. John bitkisi.

Mantar ilaçları (örn. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol); Antasitler (örn. simetidin);

Yüksek tansiyon ilaçları (örn. diltiazem, verapamil); Antibiyotikler (örn. eritromisin, klaritromisin, roksitromisin);

HIV infeksiyonu için kullanılan proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir, sakinavir, indinavir, nelfinavir);

Antidepresanlar (örn. nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin); Greyfurt suyu.

3.VISANNE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VISANNE'ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Aşağıda verilen tavsiyelere uymaya özen gösteriniz; aksi halde ilacınız etkisini tam bir şekilde gösteremeyebilir.

Günde 1 tablet almalısınız.

Tabletleri adet kanaması olan günler dahil, sürekli olarak kullanınız. Bir kutu bittiğinde, ara vermeksizin bir başka kutuya başlayınız. VISANNE uzun dönemli kullanım içindir.

Uygulama yolu ve metodu

VISANNE'ı tercihen günün aynı saatinde, ihtiyaca göre yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınız. VISANNE tek başına ya da yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz. Tablet alımına siklusun herhangi bir gününde başlayabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

yaş arasında kullanımı değerlendirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği: Geçirilmiş ya da halen var olan ciddi karaciğer rahatsızlığı varsa VISANNE kullanılmamalıdır.

Eğer VISANNE 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VISANNE kullanırsanız

VISANNE 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yapılan çalışmalara dayanarak, aşırı dozdan kaynaklanan ciddi zararlı etkiler beklenmemektedir.

VISANNE'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir veya daha fazla tablet almayı unutursanız, tabletinizi hatırlar hatırlamaz alınız. İlacınızı daha sonraki günlerde olağan zamanında almaya devam ediniz. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Mide-bağırsak rahatsızlıkları durumunda öneriler:

VISANNE aldıktan sonraki 3-4 saat içerisinde kusarsanız ya da ishal olursanız, mümkün olan en kısa sürede yeni bir tablet daha almalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VISANNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi kesildikten sonra, leğen bölgesinde ortaya çıkan, hastalığa (endometriyozise) bağlı ağrılarda sadece hafif bir artış gözlenmiştir. Bu durum ilacın etkisinin en az 6 ay daha kalıcı olduğuna işaret etmektedir. Kanama ile ilgili laboratuar testlerinden alınan sonuçlar ise, kısa bir süre içinde, tedavi görmemiş kişilerdeki değerlere doğru değişim göstermiştir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük  Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Yüksek Tansiyon  Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.