VIDAZA 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren 1 flakon Kullanma Talimatı

VIDAZA 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren flakon Cilt altına uygulanır.

Etken Madde

4 mililitre (mL)enjeksiyonluk su ile hazırlama sonrası elde edilen süspansiyon 25 mg/mL azasitidin içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. VIDAZA nedir ve ne için kullanılır?

2. VIDAZA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VIDAZA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VIDAZA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VIDAZA nedir ve ne için kullanılır?

Kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:

• Vidaza çok az kan (inefektif-etkisiz kan) hücresi üretimi ile sonuçlanan bir grup kemik iliği hastalığı olan Yüksek Risk Miyelodisplastik Sendrom (MDS).
• Kronik miyelomonositer lösemi (KMML).
• Akut miyeloid lösemi (AML).

VIDAZA’nin nasıl etki gösterdiğine ya da bu ilacın sizin için neden reçete edildiğine dair sorularınız var ise doktorunuza sorunuz.




2.VIDAZA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VIDAZA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-Azasitidine veya VIDAZA’nin diğer herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

• İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise,
• Emziriyor iseniz.

VIDAZA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

-Kan pulcuğu, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma var ise, -Böbreklerinizle ilgili probleminiz var ise,

-Karaciğer problemleriniz var ise doktorunuza bildiriniz.

VIDAZA’nın 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmemektedir.

VIDAZA ile her tedavi dönemine (siklus) başlamadan önce, yeterli miktarda kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek ve karaciğer ve böbreklerinizin düzenli çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yapılacaktır.

Hamilelik

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VIDAZA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VIDAZA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VIDAZA yı hamilelik sırasında bebeğe zarar verebileceği için kullanmayınız.

VIDAZA tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Erkekler VIDAZA ile tedavi edilirken baba olmamalıdır. VIDAZA tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviye başlamadan önce spermlerinizi korumak istiyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, VIDAZA kullanmamalısınız. VIDAZA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemeli siniz.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

VIDAZA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan 100 mg mannitole karşı kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VIDAZA diğer ilaçlann ve bitkisel ürünlerin etkisini değiştirebilir, diğer ilaçlar da VIDAZA’nın etkisini değiştirebilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.VIDAZA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz size VIDAZA vermeden önce, her tedavi siklusunun başlangıcında bulantı ve kusmayı önlemek için başka bir ilaç verecektir.

• Günlük doz metrekare (m ) vücut yüzey alanı başına 75mg’dır
• Doktorunuz size uygun olan VIDAZA dozunu durumunuza, boy ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak seçecektir. Doktorunuz hastalığınızın gidişatını kontrol edecektir ve gerekiyorsa ilacınızın dozunu değiştirebilir.
• VIDAZA bir hafta boyunca her gün verildikten sonra, 3 hafta ilaca ara verilir.

Bu tedavi siklusu her 4 haftada bir tekrarlanır.

Uygulama yolu ve metodu

VIDAZA, doktor veya hemşire tarafından cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulanır. Uyluk, karın veya üst koldan cilt altına verilebilir.

Eğer ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da hemşirenize danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde azasitidinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için herhangi bir özel doz ayarlaması tavsiye edilmemektedir. Buna rağmen yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalması daha muhtemel olduğundan, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Ciddi organ yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir.

Tedavi başlangıcından önce böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik önerilmemektedir; daha sonraki olası doz ayarlamaları, doktorunuz tarafından kan ve böbrek ile ilgili laboratuar değerlerinize göre yapılacaktır. Serum bikarbonat, kreatinin veya kan üre azotu düzeylerinizde başlangıç değerlere göre olan değişimler doğrultusunda, doktorunuz tarafından sonraki dozlar ayarlanacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir.

Tedavi başlangıcından önce karaciğer yetmezliği olan hastalara başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik tavsiye edilmemektedir; daha sonraki doz değişimlerinde doktorunuz kan laboratuvar değerlerinizi esas alacaktır.

İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise VIDAZA’yı kullanmamalısınız.

Eğer VIDAZA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VIDAZA kullanırsanız

Doktorunuz uygun kan sayımları yaparak sizi izleyecektir ve gerekirse, destek tedavi uygulayacaktır.

VIDAZA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VIDAZA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VIDAZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VIDAZA ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, Vidaza tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi  Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.