VIALEBEX 200 mg/ml 100 ml infüzyon için solüsyon içeren flakon Kullanma Talimatı

VIALEBEX 200 mg/mL, 100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon %20’lik insan albumini Damar yoluyla uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. VIALEBEX nedir ve ne için kullanılır?

2. VIALEBEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VIALEBEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VIALEBEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VIALEBEX nedir ve ne için kullanılır?

• V!ALEBEX, 100 mililitrelik cam flakonlarda bulunan infüzyon için çözeltidir.
• Çözelti renksiz, sarı ya da yeşil renkle olup berrak ya da hafif opaktır.
• Her flakon etkin madde olarak 20.00 gram insan plazma albumini içerir.
• Kronik karaciğer hastalıklarında hastalığın ciddiyetini tanımlamak için kullanılan bir sınıflandırma türü olan Child sınıflandırmasına göre CHILD-C grubunda olup yaygın ve tedaviye dirençli karın içinde sıvı birikimi (asit) olan ve kanda en çok miktarda bulunan protein türü olan kan albumin düzeyi desilitrede 2 gramın altında olan kronik karaciğer hastalarında,
• Asit varlığında, bakterilere bağlı karın zan iltihabı (bakteriyel peritonit) olan hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
• Kan albumin düzeyi ne olursa olsun, özel aletlerle kanın içindeki sıvı kısmın ayrıştırılması işlemi (plazmaferez) uygulanacak hastalarda ve plazma değişimi sırasında.
• Kök hiicre nakli yapılacak hastalarda ve toplardamarlarda tıkayıcı hastalığı (venooklıızif hastalığı) olanlarda,
• Ağır enfeksiyona bağlı şok (septik şok) tablosunda sıvı yüklemesine yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi desilitrede 2 gramın altında olan yoğun bakım hastalarında.
• Nefrotik sendrom (idrarla protein kaybına yol açan bir tür böbrek hastalığının neden olduğu tablo) tanısı konulan ve kan albumin düzeyi desilitrede 2 gram ya da bunun altında olan ve beraberinde akciğer zarında (plevra) sıvı birikimi, kann içinde sıvı birikimi, akciğer içinde sıvı birikimi (akciğer ödemi) bulgulan olan çocuk hastalarda,
• Gebelik zehirlenmesinde; kan albumin düzeyi desilitrede 2 gram ya da bunun altında olan olgularda (preeklampsi ve eklampsi tablolarında),
• Nedeni bilinmeyen yumurtalık (över) aşın uyanlması (OHSS) durumunda; kan albumin düzeyi desilitrede 2 gram ve bunun altında olan ve beraberinde akciğer zarında sıvı birikimi, kann içinde sıvı birikimi, akciğer içinde sıvı birikimi bulgulan olan vakalarda,



2.VIALEBEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VIALEBEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Albumine veya VIALEBEX‘in bileşenlerinden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) var İse.

VIALEBEX insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini Önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamaktan dahil ederler.

Bütün bu Önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Vialebez’in üretimi için alınan önlemler, insan immiin yetmezliği (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarftı virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edüen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarası kaydederek bu kayıtlan saklayınız._

Eğer;

Alerjik veya yaşamı tehdit eden ciddi alerjik reaksiyonlar (ana fi laktik reaksiyonlar) oluşur ise, infıizyon derhal durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Şok durumunda, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

Dolaşımınızda bulunan sıvı miktarının normalin üzerinde olması (hipervolemi) ve buna bağlı sonuçlarının (örneğin, yüksek kalp atım hızı, kan basıncı yükselmesi) veya kanınızın sulanmasının (hemodilüsyonun) sizin için risk oluşturduğu durumlar var ise, albumin dikkatli kullanılmalıdır.

VIALEBEX tedavisi alırken baş ağrısı, nefes darlığı, boyun damarlarınızda dolgunlaşma gibi belirtiler gelişirse hemen doktorunuza başvurunuz,

• Artan kan basıncı
• Artan venöz basınç (damarlarda basuıcın artması)
• Pulmoner ödem (ciğerlerde su birikimi)

Konsantre albumin uygulandığında, yeterli vücut su ihtiyacınızın karşılanması (hidratasyonunuz) için dikkatli olunmalıdır. Dolaşım yükünün artmasına ve aşırı su altınına (hiperhidratasyona) karşı dikkatli izlenmelisiniz.

200 mİligram/mililitre (%20) insan alburain çözeltileri, 40-50 miligram/raililitre (%4-5) insan albumİn çözeltilerine kıyasla daha az elektrolit içerir. Albumin verildiğinde, elektrolit durumunuz izlenmeli ve elektrolit dengenizin sağlanması ve korunması için uygun şekilde hareket edilmelidir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi varsa, doktorunuza mutlaka haber vermelisiniz:

• Dekompanse kalp yetmezliği (kalp yetmezliği)
• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı)
• Özefagus varisleri (yemek borusunda damarların genişlemesi)
• Pulmoner ödem (ciğerlerde su birikmesi)
• Kan pıhtılaşma bozuklukları
• Ağır anemi (kırmızı kan hücrelerinin azalması)
• Renal ve post-renal anüri (idrar çıkışında azalma veya durma)

Doktorunuz uygun önlemleri alacaktır, aynı zamanda elektrolit dengesi ve kan hacmi ile dolaşımınızı kontrol edecektir.

Kandaki bir bileşen olan eritrositlerin erimesine (hemoliz) neden olabileceği için albumin çözeltileri enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelİdir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VIALEBEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VIALEBEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aç veya tok kamına alınabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelerde VIALEBEX kullanımının güvenliliğİ, kontrollü klinik araştırmalarla kanıtlanmamıştır. Albumin ile klinik deneyimler gebelik süreci, fötus ve yeni doğanda zararlı bir etki beklenmediğini düşündürmektedir.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

İnsan albuminin araç ve makine kullanmaya bir etkisi olduğuna dair hiç bir veri bulunmamaktadır.

VlALEBEX’in İçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VIALEBEX, 100 mL flakgnda 280 miligram sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bugüne değin albumin ile etkileşim bildirilmemiştir. Ancak, başka ürünlerle ve / veya ilaçlarla karıştırmayınız.




3.VIALEBEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

t uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Çözelti kullanıma hazır şekilde üretilmiştir. Sadece damar yolundan uygulanır. Uygulama hızı, endikasyona ve vakanın durumuna göre ayarlanır.

•    Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda dolaşımda bulunan sıvı miktarının normalin altında olması durumunda (hipovolemi) tedavinin normal dozu 1-2 gram/kilogram’dır. Ürün tercihen %10 albumin şeklinde uygulanmalıdır (çocuğun veya yeni doğanın kan sodyum konsantrasyonuna bağlı olarak izotonik çözeltide (%5 glııkozda veya %0.9 sodyum klorür çözeltisinde) yarım (*/4) oranda seyreltildikten sonra).

Yeni doğan sanlığının önlenmesinde, 1/2 oranında seyreltildikten sonra, kilo başına 1 gram verilir.

Yaşlılarda kullanımı

özel kullanım durumları:

BÖbrek/karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz ilacınızı en düşük konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş İnfüzyon hızıyla uygulayacaktır.

Eğer VlALEBEK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VIALEBEX kullanırsanız

Eğer, doz ve uygulama hızı yüksekse dolaşımınızda bulunan sıvı miktarı normalin üzerine çıkabilir. Dolaşım yükünün ilk belirtileri (baş ağrısı, nefes darlığı, boyun damarlarında dolgunlaşma) ya da kan basıncı artışı, merkezi damar basıncı yükselmesi ve akciğer içinde sıvı birikimi saptanırsa infüzyon hemen durdurulmalıdır.

VİALEBEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VIALEBEX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VIALEBEX ile tedavi sonlandırıldıgındaki oluşabilecek etkiler

VIALEBEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur.

Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.