VIAGRA 100 mg 4 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

VİAGRA, yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde endikedir.

VİAGRA’nın etkili olabilmesi için seksüel stimülasyon gereklidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Viagra ağızda dağılan tabletler 50 mg olarak mevcuttur.

Pozoloji:

Yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde çoğu hasta için önerilen doz, gerektikçe, cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce aç kamına alman 50 mg’dir. Etkinlik ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak, doz 100 mg’a arttınlabilir veya 25 mg film kaplı tabletlere azalülabilir. Önerilen maksimum doz 100 mg’dır. 100 mg’a doz artışına gereksinim duyan hastalar için, 2 adet 50 mg ağızda dağılan tablet arka arkaya uygulanmalıdır. Önerilen doz sıklığı günde bir kezdir. Açlık durumu ile karşılaştırdığında Viagra 50 mg ağızda dağılan tablet yüksek yağ içerikli bir öğün ile alındığında emiliminde belirgin bir gecikme oluşur. Viagra 50 mg ağızda dağılan tablet, su ile veya susuz kullanılabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Etkinlik ve tolerabiliteye bağlı olarak, önerilen en yüksek doz olan 100 mg’a yükseltilebilir ya da 25 mg’a düşürülebilir. Önerilen en yüksek doz 100 mg’dir. Önerilen en yüksek doz sıklığı günde bir kezdir.

Uygulama şekli:

VİAGRA ağızda dağılan tabletler oral olarak uygulanır.

Viagra 50 mg ağızda dağılan tablet dil üstüne yerleştirildiğinde hızlı bir şekilde çözünecektir. Sonrasında ağızda kalan parçalar yutulmalıdır. Viagra 50 mg ağızda dağılan tablet su ile veya susuz alınabilir ve blisterden çıkanldıktan hemen sonra alınmalıdır. 100 mg doz sağlamak için ikinci bir 50 mg ağızda dağılan tablet, birinci tablet tamamen çözündükten sonra alınmalıdır.

Etkinin başlaması, yemeklerle beraber alındığında aç kamına alınmasına kıyasla gecikebilir (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler). Viagra 50 mg ağızda dağılan tabletlerin aç kamına alınması önerilir.

Güçlü sitokrom P450 CYP3A4 inhibitörleri (öm. eritromisin, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol) ile birlikte kullanım, artan sildenafıl plazma konsantrasyonları ile ilişkilendirilmiştir ( Bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri). Yüksek plazma konsantrasyonlan gerek advers olaylan gerekse etkinliği artıracağı için bu hastalarda 25 mg’lık bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

), bu farmakokinetik veriler göz önünde bulundurularak, 48 saatlik bir dönem içinde 25 mg’lik bir sildenafıl dozunun aşılmaması önerilmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Hafıf-orta şiddette (kreatinin klerensi = 30 - 80 mL/dakika) renal bozukluğu olan hastalarda (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler / Böbrek Yetmezliği) dozaj ayarlamaları gerekli değildir. Şiddetli renal bozukluğu (kreatinin klerensi < 30 mL/dakika) olan hastalarda sildenafıl klerensi azaldığından 25 mg’lik doz düşünülmelidir.

Hepatik bozukluğu olan hastalarda (örneğin sirozda) sildenafıl klerensi azaldığından (Bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler / Karaciğer Yetmezliği) 25 mg’lik doz düşünülmelidir.

Pediyatrik popülasyon: Sildenafıl çocuklarda (18 yaşından küçüklerde) endike değildir.

Geriatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda dozaj ayarlamalan gerekli değildir.

• İlacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir.

• Nitrik oksit / siklik GMP yolu üzerine bilinen etkisi ile uyumlu olarak (Bkz. Bölüm

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER), sildenafılin nitratlann hipotansif etkilerini potansiyelize ettiği gösterilmiştir ve bu nedenle nitrik oksit açığa çıkaran bileşikler (amil nitrat, butil nitrat gibi) veya nitratlann herhangi bir formu ile beraber (Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi) verilmesi kontrendikedir.

• Non-arteritik anterior iskemik optik nöropatisi olanlarda kontrendikedir.

• Erektil disfonksiyonda kullanılan ilaçlar (sildenafıl dahil) seksüel aktivitenin tavsiye edilmediği hastalarda (stabil olmayan anjina gibi ciddi kardiyovasküler bozukluklar ve ciddi kardiyak hastalıklarda) önerilmez.

• Sildenafılin güvenliliği aşağıdaki hasta gruplannda çalışılmamıştır dolayısıyla daha ileri bilgi edininceye kadar bu hastalarda kullanılması kontrendikedir:

• Ciddi karaciğer yetmezliği,

• Hipotansiyon (Kan basıncı< 90/50 mmHg),

• Yakın zamanda geçirilmiş inme veya miyokard enfarktüsü olanlar,

• Retinitis pigmentosa gibi herediter dejeneratif retinal bozukluğu olanlar (bu hastalann az bir kısmında genetik retinal fosfodiesteraz bozukluğu vardır).

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Farmakolojik tedaviye başlamadan önce, erektil disfonksiyonu teşhis etmek, altta yatan potansiyel sebepleri belirlemek için hastanın anamnezinin tam olarak alınması ve fizik muayenesi gereklidir.

Seksüel aktiviteye eşlik eden belli derecede kardiak risk söz konusudur. Bu nedenle, hekim erektil disfonksiyon tedavisine başlamadan önce hastanın kardiyovasküler durumunu tetkik etmelidir.

Miyokard enfarktüsü, ani kardiyak ölüm, ventriküler aritmi, serebrovasküler hemoraji ve geçici iskemik atak da dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler olaylar, erektil disfonksiyon için sildenafıl kullanımı ile geçici olarak ilişkilendirilmiş pazarlama sonrası bildirimler mevcuttur. Hepsinde olmamakla beraber, hastalann çoğunda önceden bir kardiyovasküler risk faktörü olduğu bilinmektedir. Bu olaylann çoğunun cinsel aktivite sırasında veya hemen sonrasında ve bazılarının ise, herhangi bir cinsel aktivite olmaksızın, sildenafıl kullanımını takiben kısa sürede meydana geldiği bildirilmiştir. Diğer olaylann ise sildenafıl kullanımından ve cinsel aktiviteden saatler, hatta günler sonra meydana geldiği bildirilmiştir. Bu olaylann sildenafıl kullanımı, cinsel aktivite, hastanın altta yatan kardiyovasküler hastalığı, bu faktörlerin bir kombinasyonu ya da diğer faktörler ile direkt olarak ilişkilendirilmesi mümkün değildir.

Klinik çalışmalarda, sildenafılin kan basıncında geçici düşüşlere yol açan, sistemik vazodilatör özellikleri olduğu gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler ). Çoğu hastada, bu durumun ilgili sonuçlan azdır ya da hiç yoktur. Fakat doktorlar sildenafıl

vermeden önce, altta yatan belli durumlara sahip hastaların, özellikle cinsel aktivite ile birlikte olan durumlarda bu vazodilatör etkilerden etkilenip etkilenmeyeceklerini dikkatle göz önünde bulundurmalıdırlar. Vazodilatörlere karşı artmış duyarlılığı olan kişiler arasında; sol ventrikül çıkış (outflow) obstrüksiyonu olanlar (örneğin aort stenozu, hipertrofık obstrüktif kardiomiyopati) veya kan basıncının otonomik kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir bir sendrom olan multipl sistem atrofısi olanlar bulunmaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Alfa-bloker tedavisi gören hastalarda beraberinde sildenafıl uygulanması duyarlı bazı bireylerde hipotansiyona yol açabileceğinden, dikkatli olunması önerilir (Bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Bu durum genellikle sildenafıl dozlamasmı takiben 4 saat içinde oluşur. Postüral hipotansiyon gelişme potansiyelini en aza indirmek için, sildenafıl tedavisine başlanmadan önce hastalann alfa-bloker tedavisinde hemodinamik olarak stabil olmalan gerekir. Sildenafıl tedavisine 25 mg doz ile başlanması düşünülmelidir. Hekimler, aynca, postüral hipotansif semptomlar söz konusu olduğunda ne yapılması gerektiği konusunda hastalarına tavsiyede bulunmalıdırlar.

4.3. Kontrendikasyonlar

Erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan ajanlar, penisin anatomik deformasyonlarında (angülasyon, kavemosal fıbrosis veya Peyronie hastalığı gibi) veya priapizme sebep olabilecek predispoze durumlarda (orak hücre anemisi, multiple miyelom veya lösemi gibi ) dikkatli kullanılmalıdırlar.

Sildenafılin diğer erektil disfonksiyon tedavileri ile kombine kullanımının etkinlik ve güvenliliği henüz değerlendirilmemiştir. Bu sebeple bu tür kombine uygulamalar tavsiye edilmez.

İnsan trombosit hücreleri ile yapılan in vitro çalışmalar sildenafılin, sodyum nitroprusiatın antiagregan etkisini artırdığını göstermektedir. Kanama bozukluğu veya aktif peptik ülseri olan hastalarda VİAGRA kullanımına ilişkin emniyet bilgisi mevcut değildir. Bu sebeple bu tür hastalarda VİAGRA kullanılmadan önce yarar/zarar değerlendirmesi dikkatle yapılmalıdır.

Özellikle yaşlı, kan vizkositesi artmış hastalarda retinal ven oklüzyonu riski artmaktadır.

Sildenafılin de dahil olduğu PDE5 inhibitörlerinin kullanılmasıyla az sayıda pazarlama sonrası ve klinik araştırma vakasında ani işitme kaybı veya sağırlık bildirilmiştir. Bu hastalann çoğu ani işitme kaybı veya sağırlık için risk faktörlerine sahipti. PDE5 inhibitörlerinin kullanımıyla ani işitme kaybı veya sağırlık arasında nedensellik ilişkisi saptanmamıştır. Ani işitme kaybı veya sağırlık gelişmesi durumunda hastalara sildenafıl kullanımına son vermeleri ve hemen bir doktora danışmalan tavsiye edilmelidir.

Bu ilaç az miktarda (her 50 mg dozda 100 mg’dan az) etanol (alkol) içerir. Bu ürün aynca seyrek olarak ciddi aşın duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilen sülfıtleri içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçların VİAGRA üzerine etkisi

İn vitro çalışmalar:

Sildenafıl metabolizması başlıca sitokrom P450 (CYP)’nin izoformlan 3A4 (majör yol) ve 2C9 (minör yol) ile düzenlenmektedir. Bu sebeple bu izoenzimlerin inhibitörleri sildenafıl klerensini azaltabilir.

İn vivo çalışmalar:

Klinik çalışma verilerinde yapılan popülasyon farmakokinetik analizleri, ketokonazol, eritromisin, simetidin gibi CYP3A4 inhibitörleri ile beraber uygulandığında sildenafılin klerensinde azalma olduğunu ortaya koymuştur. Bununla birlikte, bu hastalarda yan etki insidansında bir artış olmamasına rağmen, CYP3A4 inhibitörleri ile beraber sildenafıl uygulanacaksa, 25 mg’lık doz verilmelidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

). Bu farmakokinetik veriler göz önünde bulundurularak, sildenafılin ritonavir ile birlikte kullanımı önerilmemektedir; ve hiçbir koşulda 48 saatlik bir dönem içinde 25 mg’lık sildenafıl dozu aşılmamalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

). Ketokonazol ve itrakonazol gibi daha güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin etkilerinin daha büyük olması beklenir.

Diğer proteaz inhibitörleri ile sildenafıl arasında etkileşim çalışmalan yapılmamışsa da, eş zamanlı kullanımlannm sildenafıl konsantrasyonlannı arttıracağı düşünülmektedir.

Güçlü CYP3A4 inhibitörleri kullanan hastalarda sildenafıl dozu tavsiye edildiği şekilde uygulandığında, sildenafılin maksimum serbest plazma konsantrasyonu herhangi bir birey için 200nM’yi geçmemiş ve uyumlu bir şekilde iyi tolere edilmiştir.

Spesifik bir CYP3A4 inhibitörü olan, kararlı durumda seviyesindeki (5 gün boyunca 500 mg bid) eritromisin ile birlikte, 100 mg tek doz sildenafıl uygulandığında, sildenafılin sistemik yararlammında (EAA) %182’bk bir artış olmuştur. Normal sağlıklı erkek gönüllülerde, üç gün boyunca günde 500 mg uygulanan azitromisinin, sildenafıl veya dolaşımdaki başlıca metabolitinin Cmaks, Tmaks, eliminasyon hız sabiti veya izleyen yan ömrü üzerine etkisine dair herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

Non-spesifık bir CYP3A4 inhibitörü ve sitokrom P450 inhibitörü olan simetidin (800mg), 50 mg sildenafıl ile birlikte sağlıklı gönüllülere uygulandığında, plazma sildenafıl konsantrasyonlannda % 56’lık bir artışa yol açmıştır.

Barsak duvan CYP3A4 metabolizmasının zayıf bir inhibitörü olan greyfurt suyu, sildenafıl plazma seviyelerinde hafif artışlara yol açabilir.

Sağlıklı erkek gönüllülerde, kararlı durum konsantrasyonlanndaki sildenafıl (80 mg t.i.d) ile endotelin reseptör agonisti bosentanın (CYP3A4’ün, CYP2C9’un ve muhtemelen sitokrom P450 2C19’un orta dereceli indükleyicisi) eş-zamanlı kullanıldığı bir çalışmada sildenafılin EAA %63, Cmaks değeri %55 azalmıştır. Rifampin gibi CYP3A4’ün güçlü indükleyicileri ile eş-zamanlı uygulamalann plazma sildenafıl konsantrasyonlarında daha büyük düşüşlere neden olacağı düşünülmektedir.

Antasidlerin (magnezyum hidroksit/aluminyum hidroksit) tek doz olarak verilmesi sildenafılin biyoyararlammım etkilememiştir.

Spesifik etkileşme çalışmalan tüm ilaçlar ile yapılmamış olmasına rağmen, popülasyon farmakokinetik analizleri (tolbutamid, varfarin, fenitoin gibi) CYP2C9 inhibitörleri, (selektif serotonin gerialım inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar gibi) CYP2D6 inhibitörleri, tiyazid ve ilgili diüretikler, kıvnm diüretikleri ve potasyum tutucu diüretikler, Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, kalsiyum kanal blokerleri, beta-adrenoreseptör antagonistleri veya (rifampisin, barbitüratlar gibi) CYP450 metabolizmasını arttıran ilaç gruplan ile sildenafılin beraber uygulanmasının sildenafılin farmakokinetiği üzerine hiçbir etkisinin olmadığını göstermiştir.

Nitrat bileşeninden dolayı bir potasyum kanal aktivatörü ve nitrat hibriti olan nikorandilin sildenafıl ile ciddi etkileşim potansiyeli bulunmaktadır.

VİAGRA’nın diğer ilaçlar üzerine etkisi:

İn vitro çalışmalar:

Sildenafıl, sitokrom P450 izoformlan olan 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ve 3A4 ( ICso> 150 mikromolar)’ün zayıf bir inhibitörüdür. Tavsiye edilen dozlann ardından sildenafılin zirve plazma konsantrasyonu yaklaşık 1 mikromolar olduğunda, VİAGRA’nın bu izoenzimlere ait substratlann klerensini değiştirmesi beklenmez.

Teofilin veya dipridamol gibi non-spesifık fosfodiesteraz inhibitörleri ve sildenafıl arasında etkileşme olduğuna dair veri mevcut değildir.

İn vivo çalışmalar:

Nitrik oksid/sGMP yolu üzerine bilinen etkisi ile uyumlu olarak (Bakınız Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler), sildenafılin nitratlann hipotansif etkisini potansiyalize ettiği gösterilmiştir. Bu sebeple sildenafılin, nitratlann her hangi bir formu veya nitrik oksid açığa çıkaran bileşikler ile beraber kullanılması kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)

Üç spesifik ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında, doksazosin tedavisi ile stabilize edilmiş benign prostat hiperplazisi (BPH) olan hastalara eşzamanlı olarak alfa-bloker doksazosin (4 mg ve 8 mg) ile sildenafıl (25 mg, 50 mg ya da 100 mg) uygulanmıştır. Bu çalışma popülasyonlannda, yatarak ölçülen kan basıncında sırasıyla ortalama 7/7 mmHg, 9/5 mmHg ve 8/4 mmHg ek azalma ve ayakta ölçülen kan basıncında ortalama 6/6 mmHg, 11/4 mmHg ve 4/5 mmHg ek azalma gözlemlenmiştir. Doksazosin tedavisi ile stabilize edilen hastalara eşzamanlı olarak sildenafıl ve doksazosin uygulandığında, nadir de olsa, semptomatik postüral hipotansiyon yaşayan hastalara ilişkin bazı bildirimler olmuştur. Bu bildirimler arasında baş dönmesi ve sersemlik yer almakta ancak senkop bulunmamaktadır. Alfa-bloker tedavisi uygulanmakta olan hastalara aynı zamanda sildenafıl uygulanması, duyarlı bazı bireylerde semptomatik hipotansiyona yol açabilmektedir. (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri). Bu bulgu sıklıkla sildenafıl dozunun alınmasından 4 saat sonra oluşmaktadır.

Aşağıda belirtilen antihipertansif tedavi sınıflan; Diüretikler, beta-blokerler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri, antihipertansif medikal ürünler (vasodilatör ve santral etkili), adrenerjik nöron blokerleri, kalsiyum kanal blokerleri ve alfa-adrenoreseptör blokerler, plasebo uygulanmasına kıyasla sildenafıl alan hastalardaki yan etki profilinde hiçbir değişiklik göstermemişlerdir. Hipertansif hastalarda, sildenafıl (100 mg) ile beraber amlodipin uygulanan spesifik bir etkileşme çalışmasında, yatar konumdaki sistolik kan basıncında 8 mmHg’lik ilave bir düşüş olmuştur. Bununla ilgili olarak yatar konumdaki diastolik kan basıncındaki ilave düşme 7 mmHg’dir. Kan basıncındaki bu ilave düşüşler, sildenafılin sağlıklı gönüllülere tek başına uygulandığı zaman görülene benzer olmuştur. (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler)

VİAGRA’nın emniyetine ait verilerin analizinde VİAGRA ile beraber antihipertansif ilaç kullanan ve kullanmayan hastalarda yan etki profilinde hiçbir farklılık görülmemiştir.

Her ikisi de CYP2C9 tarafından metabolize edilen tolbutamid (250 mg) veya varfarin (40 mg) ile beraber 50 mg sildenafıl uygulandığında önemli bir etkileşim gösterilmemiştir.

Sildenafıl (lOOmg), her ikisi de CYP3A4 substratı olan, HIV proteaz inhibitörleri ritonavir ve sakinavirin kararlı durum farmakokinetiğini etkilemez.

Sildenafıl (50 mg), 150 mg aspirinin sebep olduğu kanama süresindeki uzamayı potansiyalize etmemiştir.

VİAGRA (50 mg), sağlıklı gönüllülerde 80 mg/dl’lık ortalama maksimum alkol seviyelerinde alkolün hipotansif etkisini potansiyalize etmemiştir.

Kararlı durum konsantrasyonlarında (80 mg t.i.d.) sildenafıl bosentanın (125 mg t.i.d.) EAA’nı %50, Cmaks değerini %42 artırmıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

VİAGRA, kadınlarda kullanım için endike değildir.

Gebelik dönemi:

Sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında oral sildenafıl uygulamasını takiben, ilişkili hiçbir yan etki görülmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebelik dönemindeki kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Dişi sıçanlara 36, erkek sıçanlara 102 güne kadar, günde 60 mg/kg sildenafıl uygulanması ile (İnsanlarda, erkek cinsiyette gözlenen EAA değerinin 25 katını oluşturan bir dozda) fertilitede azalma görülmemiştir.

Sağlıklı gönüllülerde, oral yolla 100 mg sildenafıl uygulamasının ardından sperm motilitesine veya morfolojisine hiçbir etki olmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sildenafıl ile yapılan klinik çalışmalarda baş dönmesi ve görme bozukluğu bildirildiği için araç ve makine kullanırken hastalar dikkatli olmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

VİAGRA’nın güvenlilik profili, 67 plasebo kontrollü klinik çalışmada önerilen doz rejimi kullanan 8691 hasta verisi esas alarak oluşturulmuştur. Sildenafıl ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, yüz kızarması, dispepsi, görme bozuklukları, nazal konjesyon, sersemlik ve görmede renklerin bozulmasıdır.

Pazarlama sonrası çalışmalarda gözlenen advers reaksiyonlar 9 yıldan uzun bir sürede elde edilmiştir. Tüm advers reaksiyonların RUHSAT SAHİBİ’ne bildirilmemesi ve güvenlilik veritabanma eklenmemesinden dolayı, bu reaksiyonlann sıklıklan güvenilir bir şekilde belirlenememektedir.

Klinik çalışmalarda görülen ve pazarlama sonrası raporlanan plasebodan daha yüksek insidansa sahip, übbi açıdan önemli tüm advers reaksiyonlar sistem organ sınıflandınlması ve sıklığı ile aşağıda verilmektedir: Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası deneyimde bildirilen, tıbbi açıdan önemli advers reaksiyonların sıklığı bilinmiyor olarak verilmiştir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek : Hipersensitivite reaksiyonlan

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygm Yaygm

Yaygm olmayan

Seyrek

Bilinmiyor

Baş ağnsı Sersemlik

Somnolans, hipoestezi

Serebrovasküler olay, senkop

Geçici iskemik atak, nöbet, tekrarlayan nöbet

Göz bozuklukları

Yaygın : Görmede bozukluklar, renkli görmede bozukluk

Yaygm olmayan : Konjunktiva hastalıklan, göz hastalıklan, lakrimasyon hastalıkları,

diğer göz hastalıkları

Bilinmiyor : Göz ağrısı, gözde kanlanma / kızarma,_non-arteritik anterior iskemik

optik nöropati (NAION), retinal vasküler oklüzyon

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygm olmayan : Vertigo, kulak çınlaması

Seyrek : İşitme kaybı*

Kardiyak bozukluklan

Yaygm olmayan : Çarpıntı, taşikardi

Seyrek : Miyokard infarktüsü, atriyal fibrilasyon

Bilinmiyor : Ventriküler aritmi, stabil olmayan anjina, ani kardiyak ölüm

Vasküler bozukluklar

Yaygm : Yüzde kızarma

Seyrek : Hipertansiyon, hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygm : Nazal konjesyon

Seyrek : Epistaksis

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm : Dispepsi

Yaygm olmayan : Kusma, bulantı, ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygm olmayan : Döküntü

Bilinmiyor : Steven Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygm olmayan : Miyalji

Böbrek ve idrar yolu bozukluklan

Yaygm olmayan : Hematüri

Üreme sistemi bozukluklan

Yaygm olmayan : Hematospermi, penil hemoraji Bilinmiyor : Priapizm, ereksiyon süresinde uzama

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm olmayan : Göğüs ağrısı, yorgunluk

Araştırmalar

Yaygm olmayan : Kalp aüm hızında artış * Kulak ve iç kulak hastalıklan: Ani işitme kaybı. Pazarlama sonrası deneyim ve klinik çalışmalarda, PDE5 inhibitörü ilaçlann kullanımıyla ilişkili düşük sayıda ani işitme kaybı bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Gönüllülerde yapılan ve tek doz olarak 800mg’a kadar çıkılan çalışmalarda görülen yan etkiler daha düşük dozlarda görülen yan etkilere benzer ancak insidans oranlan ve ciddiyeti daha yüksek olmuştur. 200 mg sildenafıl uygulandığında etkinlikte artış olmamış fakat yan etkilerin (baş ağnsı, yüzde kızanklık, sersemlik, dispepsi, nazal konjestiyon, görmede bozukluk) insidansında artış olmuştur.

Tedavi:

Aşırı doz vakalannda standart destekleyici yaklaşımlar uygulanmalıdır. Sildenafıl plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığı ve idrarla atılmadığı için diyalizin sildenafıl klerensini hızlandırması beklenmez.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.