VEMCAINE PUMP sprey %10 50 ml şişe Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik eııdikasyonlar

Diş hekimliği:

Enjeksiyon, kalıp alma, radyografi ve diş taşlarının temizlenmesi öncesinde topikal anestezik olarak,

Otorinolaringoloji:

Maksiller sinus ponksiyonları ile burun boşluğu, boğaz ve epifarinksteki küçük cerrahi girişimlerde topikal anestezik olarak,

Obstetrik:

Doğumun son aşamalarında ve ağrı kontrolüne ilaveten doğum esnasında meydana gelen yırtılmaların dikişinde,

Solunum ve sindirim yollarına tüp, katater ve benzeri cihazların takılması:

Solunum ve üst gastrointestinal yollardaki endoskopik girişimlerde ve endotrakeal entübasyon, laringoskopi, bronkoskopi ve özofagoskopi sırasında orofarinks ve trakeada yüzeysel anestezi sağlayarak refleks aktivitenin ve hemodinamik tepkilerin azaltılmasında, tüp, kateter ve cihazların takılmasını kolaylaştırmada kullanılmaktadır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Bir uygulama 10 mg lidokain’e eşdeğerdir.

50 mL’lik şişe yaklaşık 500 uygulamaya karşılık gelmektedir. Uygulama sayısı anestezi yapılacak alanın büyüklüğüne bağlıdır.

Diş hekimliği: Mukoz membrana 1-5 uygulama,

Maksiller sinusponksiyonunda: Ponksiyon kısmına 3 uygulama,

Doğum esnasında: Maksimum 20 uygulama (200 mg lidokain),

Solunum ve sindirim yolları ile ilgili entübasyon ve kataterizasyon gibi girişimler: Farenks, larenks ve trakea bölgesindeki girişimlerde 20 uygulamaya (200 mg lidokain) kadar olan lidokain dozları uygulanabilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uygulama şekli:

Pompalı sprey çözelti uygulanacak bölgeye püskürtülerek kullanılır. Uygulama öncesi bölgenin kurutulmasına gerek yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz, yaşa, vücut ağırlığına ve fiziksel statüye göre ayarlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından büyük çocuklarda: Doz, yaşa, vücut ağırlığına ve fiziksel statüye göre ayarlanmalıdır.

12 yaşın altındaki çocuklarda: Doz 3 mg/ kg’ı geçmemelidir.( vücut ağırlığı 20 kg olan çocuklarda 6 uygulama). Özellikle larinks ve trakeada kullanımında doz 1.5 mg/kg’ a düşürülmelidir.

3 yaşındaki veya 3 yaşın altındaki çocuklarda: Daha az konsantre lidokain çözeltileri önerilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda, şiddetli hastalarda veya septisemi hastalarında doz, yaşa, vücut ağırlığına ve fiziksel statüye göre ayarlanmalıdır.

Uygulama kanülünün kullanılması ve bakımı

Sprey fonksiyonu bozulacağından uygulama kanülü kesilerek kısaltılmamalıdır. Kanül, 5 dakika süreyle kaynatılarak veya otoklavda (120°C sıcaklıkta 20 dakika) sterilize edilebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Amid grubu lokal anesteziklere ve spreyin içerdiği diğer bileşiklere karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

VEMCAİNE sadece, tanı koymada ve doza-bağlı toksisite yönetiminde ve meydana gelebilecek diğer akut acil durumlarda oldukça tecrübeli klinisyenler tarafından uygulanmalıdır. Doza-bağlı toksisitenin uygun tedavisindeki gecikme, herhangi bir nedenden dolayı yetersiz ventilasyon ve/veya değişen hassasiyet, asidoz gelişmesine, kardiyak arreste ve muhtemelen ölüme yol açabilir.

Çok yüksek dozlar veya çok kısa doz aralıkları yüksek plazma seviyelerine ve ciddi yan etkilere neden olabilir. Mukoz membranlardan emilim değişkendir fakat bronşiyollerde emilim daha yüksektir. Bu nedenle bu tür uygulamalar plazma konsantrasyonlarının hızla yükselmesine ve konvülsiyon gibi toksik semptomlara neden olabilir.

Uygulama bölgesindeki zarar görmüş bir mukoza lidokainin emilimini artırır. Şiddetli advers reaksiyonların idaresinde resüsitatif cihazlar, oksijen veya diğer resüsitatif ilaçların kullanımı gerekebilir. (Bölüm 4.9’a bakınız). Genel anestezi altındaki paralize hastalardaki lidokain kan düzeyi, spontan solunum yapabilen hastalardan daha yüksek olabilir. Bu durum paralizi olmamış hastalarda uygulanan ilaç dozunun daha büyük oranının yutulması bu ilacın sindirim yollarından emilmesinden sonra karaciğerde büyük oranda ilk geçiş metabolizmasına uğraması ile açıklanabilir.

Topikal anestezik ajanların orofarinkste kullanımında yutkunma engellenebileceğinden aspirasyon tehlikesini artırabilir. Bu nedenle, ağız veya boğaz bölgesinde lokal anestezik preparasyonların kullanımını takip eden 60 dakika içinde yiyecek yenilmemelidir. Bu, yemek yeme sıklıklarından dolayı özellikle çocuklarda önemlidir. Anestezik etki ısırmaya bağlı travma tehlikesini artırabilir.

Uygulama metodundan veya verilen dozdan ötürü yüksek plazma konsantrasyonlarına ulaşma riski mevcut ise, kalp-damar hastalığı ve kalp yetmezliği olan hastalar, kısmi veya tam kalp bloğu olan hastalar, yaşlı ve genel durumu bozuk olan hastalar, ileri karaciğer hastalığı ve ağır böbrek yetmezliği olan hastalar, şoktaki hastalar ve epilepsili hastalar özel dikkat gerektirmektedirler.

Gözler ile temas etmemesine özen gösterilmelidir.

Kardiyak aritmi ortaya çıkabileceğinden ötürü, Sınıf III antiaritmik ilaçlar (amiodaron) ile tedavi edilen hastalarda EKG izlenmelidir.

VEMCAİNE plastikten yapılmış endotrakeal tüplerin ağız kısmında kullanılmamalıdır. Plastikten yapılmış endotrakeal tüplerin ağız kısmı ile temas halinde olan lidokain baz ağızlığın zarar görmesine neden olabilir. Bu hasar ağızlıkta basınç kaybına neden olabilecek delinmeler şeklinde açıklanabilir.

VEMCAİNE muhtemelen porfirinojeniktir ve akut porfirisi olan hastalara sadece şiddetli ve acil endikasyonlarda reçete edilmelidir. Tüm porfirik hastalar için uygun tedbirler alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lidokain, toksik etkilerin artabileceği düşünülerek, diğer lokal anestezikler veya amid-türü lokal anesteziklerle yapısal olarak ilişkili ilaçlar örn: meksiletin gibi Sınıf IB antiaritmik ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

Lokal anestezikler ve Sınıf III antiaritmik ilaçlar (örn. amiodaron) ile ilgili spesifik bir ilaç etkileşim çalışması mevcut değildir, fakat kullanımda dikkatli olunması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Lidokainin metabolizmasını inhibe eden ilaçlar (örn. simetidin, betablokörler), lidokain uzun dönemde ve tekrarlanan dozlarda verildiği zaman potansiyel toksik plazma konsantrasyonlarına neden olabilir. Lidokain ile önerilen dozlarda ve kısa dönemli tedavinin ardından görülen bu tür etkileşimlerin klinik bir önemi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvan çalışmaları, gebelik üzerine etki, embriyonal/fötal gelişim, partürisyon ya da postnatal gelişime ilişkin bilgiler açısından yetersizdir (Bkz Bölüm 5.3).

Gebelik dönemi

Hamile kadınların tedavisinden elde edilen bilgiler yeterli değildir.

Lidokain plasentaya geçer. Çok sayıda hamile ve doğurganlık çağında olan kadına lidokain verilmiştir. Malformasyon görülme riski veya fetüse doğrudan veya dolaylı etki gibi üreme üzerine spesifik bir hasar raporlanmamıştır. Bununla birlikte insanlar üzerindeki riskler tam olarak araştırılmamıştır.

Hamilelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerine etkileri konusunda yapılan hayvan çalışmaları tamamlanmamıştır (Bkz. Bölüm 5.3).

Doğum ve hamilelik sırasında geçici olarak VEMCAİNE kullanılmasındaki fayda olası riskten daha fazladır.

Laktasyon dönemi

Lidokain anne sütüne az miktarda geçer, terapötik dozlarda bu miktar bebek üzerinde risk oluşturmayacak kadar düşüktür. Bu nedenle VEMCAİNE kullanılırken emzirmeye devam edilebilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Lidokain gebe ve doğurganlık çağındaki birçok kadında kullanılmıştır. Malformasyon veya fetüs üzerine doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerin insidansında artış gibi, üreme süreci ile ilgili spesifik zararlı bir etkisi bildirilmemiştir. Ancak gebe kadınlarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VEMCAİNE’in araç ve makine kullanmaya etkisi yok denecek kadar azdır. Doza bağlı olarak hafif de olsa mental fonksiyonları etkileyebilir ve lokomotor aktivite ve koordinasyonu bozabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

VEMCAİNE ile lokal uygulamaya bağlı istenmeyen etkiler nadiren rapor edilmiştir. Sistemik advers reaksiyonlar seyrektir ve hastaların bir kısmında hızlı emilim (örneğin ses tellerinin altındaki alanlara uygulama ile) ya da doz aşımı veya aşırı duyarlılık, kişisel özellik veya azalmış tolerans nedeni ile yüksek sistemik düzeye ulaşan lidokain, akut toksik etkilere yol açabilir.

Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve mutlak sıklığa göre listelenmektedir. Sıklıklar çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak tanımlanmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: alerjik reaksiyon (ağır vakalarda anaflaktik şok), kütanöz lezyon, ürtiker, ödem. Sinir sistemi hastalıkları

Sıklık: sinirlilik, sersemlik, konvülsiyonlar, baygınlık, solunum durması, bilinç kaybı, baş dönmesi.

Bilinmiyor: endişe, öfori, konfüzyon, kulak çınlaması, bulanık veya çift görme, kusma, ısıya, soğuğa duyarlılık veya hissizlik.

Kardiyak hastalıkları

Sıklık: hipotansiyon, miyokard depresyonu, bradikardi ve kalp durması olasılığı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Sıklık: lokal irritasyon, boğaz ağrısı, seste boğuklaşma, ses kaybı.

VEMCAİNE kullanılması, endotrakeal girişimler sırasında yüzeyel anestezi sağlamakla birlikte entübasyondan sonra görülen ağrıyı önlemez.

Sistemik advers reaksiyonlar seyrektir ve hastaların bir kısmında hızlı emilim (örneğin ses tellerinin altındaki alanlara uygulama ile) ya da doz aşımı veya aşırı duyarlılık, kişisel özellik veya azalmış tolerans nedeni ile yüksek sistemik düzeye ulaşan lidokain, akut toksik etkilere yol açabilir.

Toksik reaksiyonlar başlıca santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sisteme aittir.

Santral sinir sistemi reaksiyonları uyarıcı ve/veya baskılayıcıdır ve sinirlilik, sersemlik, konvülsiyonlar, baygınlık ve muhtemelen solunum durması ile karakterizedir. Uyarıcı reaksiyonlar çok kısa olabilir veya başlangıçta ortaya çıkmayabilir, bu durumlarda toksisitenin ilk belirtileri sersemlik, baygınlık hali ve solunum durması şeklinde olabilir.

Kardiyovasküler reaksiyonlar baskılayıcıdır ve hipotansiyon, miyokard depresyonu, bradikardi ve kalp durması olasılığı ile karakterizedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut sistemik toksisite

Toksik reaksiyonlar başlıca santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sisteme aittir.

Santral sinir sistemi toksisitesinde belirtiler ve bulgular ilerleyici tarzdadır. İlk belirtiler ağız çevresinde parestezi, dilde his kaybı, baş dönmesi, hiperakuzi ve kulak çınlamasıdır. Görme bozuklukları ve müsküler tremorlar daha ciddi belirtilerdir ve jeneralize konvülsiyonlardan önce görülür. Yukarıda belirtilen semptomları takiben şuur kaybı ve grand-mal nöbetler görülebilir ve bu durum bir kaç saniyeden bir kaç dakikaya kadar sürebilir. Normal solunumun etkilenmesi ile birlikte konvülsiyonlarda müsküler aktivitenin artması sonucunda hızla hipoksi ve hiperkapni gelişir. Ciddi durumlarda apne de görülebilir. Asidoz, lokal anesteziklerin toksik etkilerini güçlendirir.

İyileşme, lidokainin santral sinir sisteminden redistrübisyonu ve metabolizasyonu ile gerçekleşir. Çok yüksek miktarlarda kullanılmadıysa iyileşme hızlı olabilir.

Kardiyovasküler sistemdeki toksik etkiler, sistemik dolaşımdaki lidokainin yüksek düzeylere çıkması durumunda ortaya çıkar. Bu durumda belirgin hipotansiyon, bradikardi, aritmi ve kardiyovasküler kollaps görülebilir.

Genel anestezi altındaki hastalar veya benzodiyazepin veya barbiturat gibi ilaçlar ile ileri sedasyon sağlanmış hastalar hariç, diğer hastalarda kardiyovasküler toksik etkiler, genellikle merkezi sinir sistemi toksisite belirtilerinden önce olmaktadır.

Akut toksisite tedavisi:

Akut sistemik toksisite belirtileri başladığında, lokal anesteziklerin uygulanmasına derhal son verilmelidir.

Gerekli ilaçlar ve ekipman derhal sağlanmalıdır. Tedavideki hedef, oksijenizasyonun devamının sağlanması, konvülsiyonların durdurulması ve kan dolaşımının desteklenmesidir. Oksijen verilmeli ve gereken durumlarda yapay solunuma başlanmalıdır. Konvülsiyonlar 1530 saniye içinde kendiliğinden kesilmezse ventilasyonun kolaylaştırılması amacı ile intravenöz yoldan 1-3 mg/kg tiopenton sodyum veya 0.1 mg/kg diazepam (daha yavaş etki eder) verilmelidir. Uzun süreli nöbetlerde hastanın solunumu ve oksijen alımı tehlikeye girmektedir. Kas gevşeticilerin enjekte edilmesi (1 mg/kg süksinilkolin) hastanın ventilasyonu ve oksijenizasyonu için daha uygun bir işlemdir, ancak bu durumda trakeal entübasyon ve yapay solunum gerektiğinden sadece bu tür girişimlerde deneyimli olan kişiler tarafından kullanılmalıdır.

Eğer kalp baskılanması ( hipotansiyon ve bradikardi) meydana gelirse, intravenöz yoldan bir vasopressör ajan (5-10 mg efedrin) uygulanmalı ve gerekirse, 2-3 dakika sonra tekrarlanmalıdır.

Kalp durması durumunda derhal kardiyopulmoner resüsitasyona başlanmalıdır. Lokal asidozun düzeltilmesi, oksijen tedavisi, ventilasyon ve dolaşım desteği sürdürülmesi gereken önemli işlemlerdir, çünkü hipoksi ve asidoz lokal anesteziklerin sistemik toksisitesini artırabilir.

Çocuklara yaşları ve kiloları ile oranlı dozlar verilmelidir.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.