VECTIBIX 20 mg/ml infüzyon çözelti konsantresi Kullanma Talimatı

VECTİBİX20 mg/mL, 20 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon

Damar içi kullanım

Steril

Bu Kullanma Talimatında:

1. VECTIBIX nedir ve ne için kullanılır?

2. VECTIBIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VECTIBIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VECTIBIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VECTIBIX nedir ve ne için kullanılır?

VECTİBİX, gözle görünür partiküller (küçük parçacıklar) içerebilen renksiz sıvıdır ve flakon (küçük ilaç şişesi) içerisinde bulunur.

Her bir ambalaj 20 mL konsantre (yoğunlaştırılmış ilaç) içeren bir flakon içermektedir. Her bir tek kullanımlık flakon 20 mL’de 400 mg panitumumab etkin maddesini içerir.

Panitumumab, bir memeli hücre dizisinde (CHO) rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bütünüyle insan monoklonal IgG2 antikorudur.

Monoklonal antikorlar, seçici olarak vücuttaki diğer özgün proteinleri tanıyan ve onlara bağlanan (yapışan) proteinlerdir.

VECTİBİX, mutant olmayan (genetik değişime uğramamış - yabanıl tip) RAS tümörü olarak bilinen belirli tümör tipine sahip yetişkin hastalarda metastatik kolorektal kanserin (bağırsak kanseri) tedavisinde kullanılır. VECTİBİX, diğer anti-kanser ilaçlarla kombinasyon halinde (birlikte) kullanılabilir.

Panitumumab, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde bulunan epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) olarak bilinen proteini seçici olarak tanır ve bağlanır. Büyüme faktörleri (diğer vücut proteinleri) EGFR’ye bağlandığında, kanser hücrelerinin büyümesini ve bölünmesini uyarır. Panitumumab EGFR’ye bağlanarak, kanser hücrelerinin büyüme ve bölünmeleri için gerekli mesajları almalarını önler.

VECTIBIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Deri reaksiyonları veya şiddetli şişlik ve doku hasarı yaşayabilirsiniz, eğer bunlar kötüleşirse ya da dayanılmaz hale gelirse lütfen derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Eğer şiddetli deri reaksiyonu yaşarsanız, doktorunuz VECTİBİX dozunda düzenleme önerebilir. Eğer şiddetli enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) veya ateş gelişirse, VECTİBİX ile tedavinizi doktorunuz durdurabilir.

VECTİBİX kullanırken ve eğer deri reaksiyonları yaşıyorsanız güneş ışığı bunları kötüleştirebileceğinden, güneşe maruz kalmamanız önerilir. Eğer güneşe maruz kalacaksanız, VECTİBİX kullanırken güneş kremi ve şapka kullanınız. Doktorunuz, VECTİBİX kullanımı ile ilişkili toksisitelerin (istenmeyen etkilerin) kontrolüne yardımcı olacak nemlendirici, güneş kremi (SPF > 15), topikal (bölgesel) steroid ve/veya oral antibiyotikleri kullanmanızı isteyebilir.

VECTİBİX ile tedavi edilirken, derinizde sıcaklık veya hassaslık hissi veren şişkin, kırmızı bölge meydana gelirse derhal doktorunuza söyleyiniz.

VECTİBİX tedavisine başlamadan önce, doktorunuz magnezyum, kalsiyum ve potasyum gibi çeşitli maddelerin kanınızdaki düzeylerini kontrol edecektir. Ayrıca tedavi süresince ve tedavi tamamlandıktan sonraki 8 hafta boyunca doktorunuz magnezyumun ve kalsiyumun kanınızdaki düzeylerini düzenli olarak kontrol edecektir. Eğer bu düzeyler çok düşükse, doktorunuz uygun takviyeleri reçete edebilir.

Eğer kontakt lens kullanıyorsanız ve/veya şiddetli göz kuruluğu, gözün ön kısmında (kornea) iltihap veya gözün ön kısmı ile ilgili ülser gibi göz problemleri öykünüz varsa doktorunuza söyleyiniz.

Eğer gözünüzde akut (ani başlayan) veya kötüleşen kızarıklık ve ağrı, gözyaşı miktarınız artarsa, görme bulanıklığı ve/veya ışığa duyarlılık meydana gelirse acil tedaviye ihtiyacınız olabileceği için doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyiniz (Bakınız Olası Yan Etkiler).

Baş ağrısı, döküntü, kaşıntı veya kurdeşen, al basması, şişlik (yüz, dudaklar, ağız, göz çevresi ve boğaz bölgesi), çarpıntı, hızlı nabız, terleme, bulantı, kusma, baş dönmesi, nefes almada veya yutkunmada güçlük veya kan basıncında azalmayı da içeren belirtiler meydana gelirse doktorunuza söyleyiniz.

Eğer akciğer ile ilgili bir rahatsızlık veya nefes almada güçlük öykünüz varsa VECTİBİX’i dikkatle kullanınız.

Eğer VECTİBİX’i diğer Kemoterapi Rejimleri ile kombinasyon halinde kullanıyorsanız, VECTİBİX’i dikkatle kullanınız.

Eğer böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek hastalığı öykünüz varsa VECTİBİX’i dikkatle kullanınız.

Yaşınıza (65 yaş üzeri) veya genel sağlık durumunuza göre, doktorunuz kemoterapi tedavinizle birlikte VECTİBİX’i kullanmayı tolere etme gücünüzü sizinle görüşecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VECTIBIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerin VECTİBİX üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VECTİBİX, hamile kadınlarda test edilmemiştir. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza söylemeniz önemlidir. VECTİBİX, hamile kalma yeteneğinizi etkileyebilir.

Eğer çocuk doğurma potansiyeli bulunan bir kadınsanız, VECTİBİX ile tedavi esnasında ve son dozu takiben 2 ay boyunca uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VECTİBİX ile tedavi esnasında ve son dozu takiben 2 ay boyunca bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin çalışma yapılmamıştır. Bazı yan etkiler, güvenli şekilde araç ve makine kullanmanızı etkileyebileceğinden araç ve makine kullanımından önce doktorunuzla konuşmalısınız.

VECTIBIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 mL konsantrede 0,15 mmol sodyum (ya da 3,45 mg sodyum) içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VECTİBİX, bevacizumab (bağırsak kanserinde kullanılan başka bir monoklonal antikor) veya “IFL” kemoterapisi ile birlikte kullanılmamalıdır.

3.VECTIBIX nasıl kullanılır ?

Doktorunuz VECTİBİX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Deri reaksiyonları veya şiddetli şişlik ve doku hasarı yaşayabilirsiniz, eğer bunlar kötüleşirse veya dayanılmaz hale gelirse hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz. Eğer şiddetli deri reaksiyonu yaşarsanız, doktorunuz VECTİBİX dozunda düzenleme önerebilir.

VECTİBİX kullanırken veya eğer deri reaksiyonları yaşıyorsanız güneş ışığı bunları kötüleştirebileceğinden, güneşe maruz kalmamanız önerilir. Eğer güneşe maruz kalacaksanız, VECTİBİX kullanırken güneş kremi ve şapka kullanınız. Doktorunuz, VECTİBİX kullanımı ile ilişkili toksisitelerin (istenmeyen etkilerin) kontrolüne yardımcı olacak nemlendirici, güneş kremi (SPF > 15), topikal (bölgesel) steroid ve/veya oral antibiyotikleri kullanmanızı isteyebilir.

Doktorunuz, tedaviniz esnasında ve tedavinizi tamamladıktan sonra 8 hafta boyunca hipomagnezemi (kanda düşük magnezyum düzeyleri) ve hipokalsemiyi (kanda düşük kalsiyum düzeyleri) izlemek üzere testler için sizden düzenli aralıklarla gelmenizi isteyebilir.

Eğer şiddetli ishal yaşarsanız, vücudunuz çok fazla su kaybedebileceğinden (dehidrate hale gelmek) ve bu durum böbreklerinize zarar verebileceği için lütfen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

Eğer gözde akut (ani başlayan) veya kötüleşen kızarıklık, artmış göz sulanması, ve/veya ışığa duyarlılık gelişmesi durumunda, lütfen hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz; acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir (Bakınız Olası Yan Etkiler).

Uygulama yolu ve metodu

VECTİBİX, bir sağlık merkezinde, anti-kanser ilaçların kullanılmasında deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanacaktır.

VECTİBİX, infüzyon pompası (yavaş enjeksiyon (zerk) sağlayan bir cihaz) ile intravenöz (bir toplardamar içine) uygulanır.

VECTİBİX önerilen dozu iki haftada bir kez verilen 6 mg/kg’dır (1 kilogram vücut ağırlığı başına miligram).

Tedavi, genellikle takriben 60 dakikadan uzun bir periyotta verilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlamalarını destekleyen klinik veri yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda VECTİBİX’in güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır.

Eğer VECTİBİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VECTIBIX kullanırsanız

VECTİBİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VECTIBIX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

VECTIBIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Şizofrenlik  Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.