TRISEQUENS 28 tablet Kullanma Talimatı

TRISEQUENS Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

1 mavi film kaplı tablet: 2 mg östradiol (östradiol hemihidrat olarak).

1 beyaz film kaplı tablet: 2 mg östradiol (östradiol hemihidrat olarak) ve 1 mg noretisteron

asetat.

1 kırmızı film kaplı tablet: 1 mg östradiol (östradiol hemihidrat olarak).

Yardımcı maddeler

Tablet çekirdeği:Laktoz monohidrat, mısır nişastası, jelatin, talk ve magnezyum stearat Film kaplama:

Mavi tablet: Hipromelloz, talk, titanyum dioksit (E171), indigo karmin (E132) ve makrogol 400.

Beyaz tablet: Hipromelloz, gliserol triasetat ve talk.

Kırmızı tablet: Hipromelloz, talk, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172) ve propilen gliko1.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRISEQUENS nedir ve ne için kullanılır?

2. TRISEQUENS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRISEQUENS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRISEQUENS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TRISEQUENS nedir ve ne için kullanılır?

TRISEQUENS, dişi cinsiyet hormonları olan östradiol ve noretisteron asetat içerir. Östradiol, kadınların yumurtalıklarında üretilen östradiol ile aynıdır ve doğal östrojen olarak

sınıflandırılır. Noretisteron asetat, bir diğer önemli dişi cinsiyet hormonu olan progesteron ile benzer biçimde etki gösteren sentetik bir progestagendir.

TRISEQUENS bir hormon replasman (yerine koyma) tedavisidir (HRT) ve;

• Menopozal semptomları (sıcak basmaları, gece terlemeleri, vajinal kuruluk, vs.) azaltır veya ortadan kaldırır,

• Menopoz sonrası dönemde osteoporozun (kemiklerin incelmesi) önlenmesi için onaylı olan diğer tıbbi ürünleri alamayacak durumda iseniz ve eğer gelecekte kırık oluşma riskiniz yüksek ise TRISEQUENS kullanılabilir.

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

TRISEQUENS takvimli ve çevrimli kutu içerisinde 28 film kaplı tablet şeklinde bulunur. Mavi film kaplı tabletlerin üzerine NOVO280 kazınmıştır. Beyaz film kaplı tabletlerin üzerine NOVO281 kazınmıştır. Kırmızı film kaplı tabletlerin üzerine NOVO282 kazınmıştır.

2.TRISEQUENS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRISEQUENS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Sarılık (derinin ve gözlerin sararması) veya diğer karaciğer problemleri

• Kan basıncında anlamlı artış

• Yeni migren tipi baş ağrısının başlaması

Hamilelik

Endometriyal hiperplazi (Rahmin aşırı büyümesi)

Endometriyal hiperplazi ve kanser riski, östrojenler tek başına ve uzun süre uygulandığında artmaktadır. En azından siklusunuz başına östrojen ile kombine olarak bir progestagen almanız, ek riskleri büyük ölçüde önler.

Bazı kadınlar tedavinin ilk aylarında lekelenme veya ara kanamalar yaşamışlardır. İlk birkaç aydan daha uzun süren veya HRT tedavisinden bir süre sonra başlayan veya HRT alımını bıraksanız dahi devam eden lekelenme veya ara kanamalarınız varsa, en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

Meme kanseri

HRT alsa da almasa da her kadının meme kanseri olma riski bulunmaktadır. 5 yıldan daha uzun süredir HRT kullanan kadınla, aynı yaşta olan ve hiç HRT kullanmamış kadın karşılaştırıldığında HRT kullanan kadınlarda çok küçük bir artış bulunmaktadır. Bu risk, HRT alım süresiyle artmaktadır ve HRT kullanımı sonlandırıldıktan sonra birkaç yıl içinde (en fazla beş yıl) normale dönmektedir. Kesintisiz kombine (kanamasız) konjuge equin östrojen (CEE) ve medroksiprogesteron asetat (MPA) ürünü alan hastalarda meme kanserlerinin, ürünü kullanmayanlara oranla biraz daha büyük boyutta ve daha sık lokal lenf nodu metastazı olduğu ile ilgili veriler bulunmaktadır.

HRT kullanmayan 50 ile 64 yaş arasındaki kadınlar için, her 1000'inin yaklaşık 32'sine meme kanseri tanısı konulacaktır. 50 ile 64 yaş arasında HRT kullanmakta olan kadınlar için, ek meme kanseri vakası sayısı 5 ve 10 yıllık HRT tedavisinden sonra sırasıyla 6 ve 19 idi. Risk yaşa bağlı değildir ve 40'larımzda, 50'lerinizde ya da 60'larımzda HRT almaya başlamanız halinde aynıdır.

Meme kanseri ile ilgili bir endişeniz varsa, HRT tedavisinin riskleri ve yararları hakkında doktorunuzla görüşünüz.

Kan pıhtıları

Venöz trombozis (çoğunlukla derin ven trombozu veya DVT olarak bilinir), genellikle baldırlardaki toplardamarlarda kan pıhtıları oluştuğu zaman görülen nadir bir durumdur ve bacakta kızarma, şişme ve genellikle ağrıya neden olur. Bu pıhtılar nadiren hareket eder ve kanda dolaşır ve bu proses venöz tromboembolizm (VTE) olarak bilinir. Eğer bir pıhtı akciğerlerde yapışırsa pulmoner embolizm olarak bilinen tıkanmaya neden olur ve nefessizlik ve göğüste şiddetli ağrı ve/veya kollaps veya fenalık geçirmeye yol açar. Çoğu durumda, bu pıhtılar başarılı bir şekilde tedavi edilir fakat çok nadiren ciddi ve ölümcül olabilmektedir.

HRT alsın almasın tüm kadınların bacaklardaki, akciğerlerdeki veya vücudun diğer bölümlerindeki toplardamarlarda kan pıhtısı oluşma riski vardır. 50-59 yaşları arasında, 5 yıldır HRT kullanan kadınlar için, 5 yıllık dönemde HRT kullanmayan 3 vaka ile karşılaştırıldığında 1000 kadın başına 4 ekstra VTE vakası anlamına gelmektedir. Ancak, VTE riski yaşla birlikte artmaktadır, dolayısıyla 60-69 yaşları arası 5 yıldır HRT alan kadınlar için, 5 yıllık dönemde HRT kullanmayan 8 vaka ile karşılaştırıldığında 1000 kadın başına 9 ekstra VTE vakası anlamına gelmektedir. Bu kan pıhtılarının oluşumu HRT alımının ilk yılında daha sıktır.

Bazı hastalar VTE geliştirme riskine sahiptirler ve bu risk HRT kullanımı ile artabilir. Eğer sizin veya aile fertlerinizin VTE hikayeniz varsa, eğer çok fazla aşırı kilolu iseniz, eğer sistemik lupus eritematoz (SLE) olarak bilinen hastalığa sahipseniz veya çocuk düşürme durumunuz olduysa veya kanı sulandırıcı ilaçlarla (örn. varfarin) tedavi edilmekteyseniz, HRT, VTE gelişim riskinizi artırabilir. Yukarıdakilerden herhangi biri sizde varsa, bunu doktorunuza bildiriniz.

Eğer uzun süre hareketsiz kalmışsanız, eğer vücudunuzda büyük hasarlar oluşmuşsa veya büyük bir cerrahi operasyona giriyorsanız VTE riski artabilir. Uzun süre hareketsiz kalacağınız özellikle karın ve bacakları etkileyen bir operasyon geçireceğinizi biliyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. VTE riskini azaltmak için cerrahiden dört - altı hafta önce HRT'yi kesmeniz istenebilir. İlacınıza tamamen hareketli olduğunuz zaman yeniden devam edebilirsiniz.

Eğer bacağınızda ağrılı bir şişlik veya ani göğüs ağrısı oluşursa ve solumada güçlük yaşarsanız, HRT ilacınızı kesmelisiniz ve derhal doktorunuzla temasa geçmelisiniz, çünkü bunlar VTE'nin erken belirtileridir.

Kalp hastalığı

Koroner arter hastalığı, kan ve besinlerin kalbe akışı sınırlandığında oluşmaktadır. Bu, damarda yağlı maddelerin birikmesinden dolayı (örn. aterosklerozda olduğu gibi) veya kan pıhtısının varlığından dolayı (tromboz) olmaktadır. Bu, anjina - sol kola, boyuna, çeneye veya kürek kemiğine yayılan göğüs ağrısı ve daha ciddi durumlarda kalp kriziyle sonuçlanabilir.

İki büyük çalışmadan elde edilen sonuçlar HRT'nin kalp hastalığı üzerinde yararlı bir etkisi olmadığını göstermektedir. Bu çalışmalardaki kadınlar, konjuge equin östrojenler (CEE) ve medroksiprogesteron asetat (MPA) içeren HRT tabletlerini kullanmışlardır ve kullanımın ilk yılında kalp hastalığı riski çok az artış göstermiştir. Diğer HRT ürünleri için kardiyovasküler morbidite ve mortalitedeki etkilerini inceleyen randomize kontrollü çalışmalardan elde edilen sadece sınırlı veri mevcuttur. Bu nedenle, bu verilerin diğer HRT ürünleri için de genişletilebileceği belirsizdir.

Eğer anjina veya kalp krizi geçirmişseniz, HRT kullanırken potansiyel risk ve yararları doktorunuzla görüşmelisiniz.

İnme (Felç)

Tüm kadınlarda felç geçirme riski, yaşlandıkça artar. Felç oluşma oranı, 50'lerinde olan her 1000 kadın için yaklaşık 3 ve 60'larında olan her 1000 kadın için 11 'dir. Felç geçirme olasılığı, ayrıca, yüksek kan basıncı, sigara içme, aşırı içki tüketimi veya düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon) ile artar.

Son bulgular HRT'nin felç geçirme riskinizi çok az artırdığını bildirmektedir.

50'lerinde olan ortalama kadınları göz önüne alırsak, 1000'de 3'ü herhangi bir beş yıllık periyotta felç geçirecektir. HRT kullanıcılarında bu, 1000'de 4 olacaktır. 60'larında olan kadınları alırsak, 1000'de 11'i beş yıldan sonra felç geçirecektir. HRT kullanıcıları için, bu durum 1000'de 15 olacaktır.

Yumurtalık kanseri

Son çalışmalarda en az 5-10 yıl sadece-östrojen içeren HRT ürünlerini kullanan kadınlarda ve rahmi alınmış kadınlarda, hiç HRT kullanmamış kadınlara göre yumurtalık kanseri gelişme riskinin çok az daha yüksek olduğu bildirilmektedir. Kombine östrojen/progestagen HRT preparatlarının uzun süreli kullanımının, sadece-östrojen içeren ürünlerden daha farklı bir risk oluşturup oluşturmadığı belirsizdir.

Diğer koşullar

Doktorunuz aşağıdaki durumlarda sizi daha yakından takip etmek isteyebilir:

• Eğer bir böbrek hastalığınız, son dönem böbrek yetmezliğiniz veya kalbin düzenli çalışmaması durumunuz varsa

• Eğer, hormon replasman tedavisi sırasında, hipertrigliserideminiz (kanda yağ seviyesinin yüksek oluşu) varsa, çünkü nadir durumlarda bu pankreatite yol açabilir.

Eğer kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, östrojen böyle testlerin sonuçlarını etkileyebildiğinden TRISEQUENS kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

HRT'nin bilme, düşünme, öğrenme ve hüküm verme (bilişsel işlev) süreçlerini geliştirdiği ile ilgili hiçbir kanıt yoktur. 65 yaş üzeri kadınlarda konjuge equin östrojen (CEE) ve medroksiprogesteron asetat (MPA) içeren preparatların olası düşünsel yeteneklerin kaybı (demans) riskini artırdığı ile ilgili bazı kanıtlar bulunmaktadır. Bunun genç kadınlar ve diğer HRT preparatlarını almış olan kadınlar için de geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRISEQUENS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRISEQUENS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz, TRISEQUENS kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız, TRISEQUENS kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

TRISEQUENS'in araç ve makine kullanım becerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

TRISEQUENS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRISEQUENS, laktoz monohidrat (mavi tablette 37.9 mg/tablet; beyaz tablette 37.4 mg/tablet; kırmızı tablette 38.4 mg/tablet) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse TRISEQUENS almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar TRISEQUENS'in etkisini azalatabilirler:

Antikonvülzanlar (örn. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve anti-infektifler (örn. rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, ritonavir ve nelfinavir).

St. John's Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar da TRISEQUENS'in etkisini azaltabilirler.

Ketokonazol (fungisit) içeren ilaçlar TRISEQUENS'in etkisini artırabilirler.

3.TRISEQUENS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TRISEQUENS'i her zaman tam olarak doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Amenoresi olan (adet görmeyen) ve HRT almayan kadınlarda veya düzensiz kanamaları olan kadınlarda veya kesintisiz kombine bir HRT ürününden transfer olacak kadınlarda TRISEQUENS tedavisine uygun olan herhangi bir günde başlanabilir. Diğer bir siklik HRT rejiminden transfer olacak kadınlarda veya halen adet görmekte olan kadınlarda tedavi adetin 5. gününde başlamalıdır.

Günde bir tablet ara verilmeden tercihen günün aynı saatinde alınarak tedaviye 12 gün boyunca alınacak östrojen ile başlanmalı (mavi film-kaplı tablet) takiben 10 gün östrojen/progestagen tedavisi (beyaz film-kaplı tablet) ve 6 gün östrojen tedavisi (kırmızı film-kaplı tablet) ile devam edilmelidir. Endometriyumun (rahim içi tabakasının) düzenli dökülümü genellikle kırmızı tabletlerin kullanıldığı fazda oluşur.

Son kırmızı tabletin alımını takiben, tedavi ertesi gün yeni kutudan alınacak ilk mavi tablet ile devam eder.

Menopozal semptomları tedavi ederken semptom tedavisini gösteren etkin en küçük doz en kısa süre ile kullanılmalıdır. 3 aylık tedaviden sonra semptomlarda azalma görmüyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Tedaviye ancak ciddi semptomların hafiflemesi olarak görülen yararın riskten daha fazla olduğu durumlarda devam etmelisiniz.

Herhangi bir nedenle, TRISEQUENS ile tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız, kararınızı lütfen doktorunuzla tartışınız. Tedaviyi durdurmanızın etkilerini ve diğer tedavi olasılıklarını doktorunuz size açıklayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

TRISEQUENS'i ağızdan alınız.

Tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile birlikte alınız.

TRISEQUENS'in kullanımı için bu Kullanma Talimatı'nın sonunda verilen "TRISEQUENS Film Kaplı Tablet'in Kullanımı" bölümüne bakınız.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

Özel kullanım durumları

Östrojenler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. TRISEQUENS'in etkin maddelerinin dolaşımdaki seviyelerinin artması beklendiğinden son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar yakın takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi durumunda kontrendikedir.

Karaciğer bozuklukları (örn. karaciğer adenomu) durumunda tedavi yakından takip edilmeli, sarılık veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.

Eğer TRISEQUENS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRISEQUENS kullanırsanız

Aşırı dozda TRISEQUENS, hasta hissetmenize neden olabilir veya kusma yapabilir. TRISEQUENS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRISEQUENS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir gün bir tablet almayı almayı unutursanız, tableti atınız ve tedaviye her zamanki gibi devam ediniz. Bir dozun unutulması, ara kanama ve lekelenme ihtimalini artırabilir.

TRISEQUENS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan TRISEQUENS kullanımını durdurmayınız. Doktorunuz size tedaviyi durdurmanızın etkilerini ve diğer olasılıkları açıklayacaktır.

Pankreas Kanseri  Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

Dış Gebelik  Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.