TEGELINE 5 G 100 ml flakon Klinik Özellikler

Immunglobulin }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > İmmünoglobülinler > İmmunglobulin
Er-Kim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. | 20 October  2020

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    1.     İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;

  • a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (konjenital) immün yetmezliklerde,

  • b) Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan ve profilaktik antibiyotiklerin yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

  • c)  Multipl Miyelom tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan ve pnömokok immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

  • d) Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve adölesanlarda,

  • e) Allojenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu sonrasında hipogammaglobulinemi gelişen olgularda

  • 2.     İmmünomodülatör etki için;

  • a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,

  • b) Guillain -Barre sendromunda,

  • c) Kawasaki hastalığında,

  • d) Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığında,

  • e) Kronik İnflamatuvar Demiyelinizan Poliradikülonöropatinin akut tedavisinde (KIDP)

  • f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavisinde uygulanır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji ve uygulama şekli:

    Replasman tedavisi immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman hekimin denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir.

    Pozoloji ve uygulama sıklığı ve süresi:

    Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyona göre değişir. Replasman tedavisinde hastadaki farmakokinetik ve klinik yanıta bağlı olarak dozun bireysel olarak ayarlanması gerekebilir. Bir rehber olarak aşağıdaki doz şemaları verilmektedir.

    Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi

    Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 500 - 600 mg/dL düzeyinde kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu dengenin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3 - 6 ay gereklidir.

    Önerilen başlangıç dozu bir seferde verilen 0,4 - 0,8 g/kg infüzyonu takiben her 3 - 4 haftada bir uygulanan 0,2 g/kg’dır.

    Serum immünoglobulin düzeyinin 500 - 600 mg/dL olacak şekilde sabit tutulabilmesi için gereken doz ortalama 0,2 - 0,8 g/kg düzeyindedir.

    Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir.

    Hastanın yanıtı ile birlikte (ör. Enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serum düzeylerinin sağlanması amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir.

    Kronik lenfositik lösemi tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan ve profilaktik antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

    Multipl miyelom tanısı olup, hipogammaglobulinemisi (IgG<500 mg/dL) bulunan ve pnömokok immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

    Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklarve adölesanlarda;

    Tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir 0,2 - 0,4 g /kg’dır

    Allojenik kök hücre nakli sonrası bakteriyemi ve tekrarlayan sinopulmoner enfeksiyonu olup, IgG düzeyi < 400 mg/dl olan hastalarda;

    Tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2 - 0,4 g /kg’dır. Kararlı serum düzeyleri 500 mg/dL üzerinde tutulmalıdır.

    Primer immun trombositopeni

    İki alternatif doz şeması vardır.

    • •  Birinci gün 0,8 - 1 g/kg dozunda uygulanır; doz, 3 gün içerisinde bir kez

    tekrarlanabilir.

    • •  2-5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

    Relaps olduğunda tedavi tekrarlanır.

    Guillain Barre Sendromu

    5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

    Kawasaki hastalığında

    8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2 g/kg’dır ve asetilsalisilik asit ile kombine olarak verilmelidir.

    Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığında

    Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2g/kg

    İdame dozu: 2-6 haftada bir 1-2 g/kg

    Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropatide

    Önerilen başlangıç dozu: 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg’dır. Yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1 g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt alınamazsa tedavi kesilir.

    İdame dozu: Başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa 3 haftada bir 0,4 - 1 g/kg total doz 1 - 2 günde uygulanır. Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. En düşük etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.

    Myastenia Gravis

    Diğer özel tedavilere cevap vermeyen kritik fazda 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

    Pediyatrik popülasyon

    Çocuklar ve adölesanlardaki (0 - 18 yaş) pozoloji her bir endikasyon için erişkinlerden farklı değildir ve yukarıda belirtilen durumlardaki klinik sonlanımlara göre ayarlanır.

    Uygulama şekli:

    İntravenöz yoldan uygulanır.

    İnsan normal immunglobulini ilk 30 dakikada 0,3 mL/kg/saat hızıyla intravenöz olarak uygulanmalıdır. Hasta tarafından iyi tolere edilirse uygulama hızı kademeli olarak maksimum saatte 4,8 mL/kg’a kadar artırılabilir (bkz. 4.4). Sınırlı sayıda hastadan elde edilen klinik veriler, yetişkinlerdeki 4,8 mL/kg/saat’lik bir infüzyon hızını iyi tolere edebilen primer immün yetmezlik (PID) hastalarının, 7,2 mL/kg/saat infüzyon hızını tolere edebildiklerini göstermiştir. Kullanımla ilgili daha ayrıntılı bilgi için lütfen Bölüm 4.4.’e bakınız.

    İnfüzyonla ilişkili yan etki görülmesi durumunda infüzyon hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği: IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları rapor edilmiştir. Böbrek yetmezliği riski bulunan hastalarda, IVIg preperatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır(bkz. Bölüm 4.4).

    Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Yukarıda bahsedilen her durumda pozoloji vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinde, çocuklarda ve adölasanlarda (0-18 yaş) Pozoloji değişmez.

    Geriyatrik popülasyon:

    IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.

    Ayrıca IVIg uygulaması ile yüksek riskli hastalarda tromboembolik olaylar arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ileri yaş dahil trombotik olay açısından risk faktörlerini taşıyan hastalarda IVIg reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmeli, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      •  Özellikle Ig A eksikliği olan kişiler arasında insan immunoglobulinlerine aşırı duyarlığı olanlar ve anti-Ig A antikoru geliştiren,

    • •  TEGELINE’in bileşimindeki etkin madde ve yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlığı olan kişilerde kontrendikedir.

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Virüs güvenliği

      TEGELINE, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. TEGELINE’de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

      Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

      HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

      Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

      Ayrıca;

      TEGELINE kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun asıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir.

      Hastalar açısından TEGELINE her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

      Multifokal motor nöropati (MMN) ile kronik inflamatuvar demiyelinizan poliradikülonöropati (CIDP) teşhisleri ilgili uzman hekim tarafından konulmalı ve TEGELINE ile tedaviye ilgili uzman hekimin tavsiyesi üzerine başlanmalıdır.

      Tedavi başladıktan sonra myastenia gravis’in akut alevlenmelerinin tedavisi için periferal nöropatiler veya nöromusküler hastalıklar konusunda uzman bir doktorun yer aldığı onaylı bir merkeze danışılmalıdır.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      , infüzyon hızına bağlı olabilir. “4.2 Pozoloji ve uygulama şekli” bölümünde verilen sürelere mutlaka uymak gereklidir. Ayrıca, infüzyon sırasında hasta istenmeyen etkiler açısından yakından izlenmelidir.

      Anafilaktik reaksiyonlar veya hatta şok aşağıdaki durumlarda daha sık oluşabilir:

      • •  Hızlı intravenöz infüzyon (Bkz. Bölüm 4.2)

      • •  IgA yetmezliği olan ya da olmayan hipogammaglobulinemi ya da agamaglobulinemi

      • •  Özellikle ilk kez normal insan immunoglobulini uygulaması yapılacak hastalar ya da en son uygulamadan sonra 8 hafta geçmişse.

      Potansiyel komplikasyonları aşağıdaki önlemlere dikkat ederek, sıklıkla önlemek mümkündür:

      • - İnfüzyon hızının dikkatle izlenmesi,

      -Yavaş infüzyon (1mL/kg/saat) yoluyla başlangıç IVIg dozu toleransının kontrolü.

      • - Geçici glukozüri gelişebilen latent diabetes mellitus, diabetes mellitus ya da düşük şekerli diyette sükroz miktarının (2 g/g Ig G ) hesaba katılması.

      • - Potansiyel intolerans etkilerine karşı infüzyon boyunca hastanın dikkatlice izlenmesi.. Hastalar infüzyon sonrası en az 20 dakika, ilk defa IVIg infüzyonu alan hastalar ise infüzyondan sonra en az 1 saat gözlem altında tutulmalı.

      • - Allerjik veya anafilaktik reaksiyon gelişirse infüzyon hemen durdurulmalıdır. Gerekli tedavi bu reaksiyonun niteliğine ve şiddetine bağlıdır. Şok durumunda semptomatik tedavi başlanmalıdır.

      Tüm hastalarda, IVIg uygulanması için şunlar gereklidir:

      • -  TEGELINE infüzyonunun başlangıcından önce yeterli hidratasyon sağlamak,

      • -  Tedavi dönemi boyunca günlük idrar miktarının izlenmesi,

      • -  Tedaviye başlamadan ve tedavi dönemi boyunca serum kreatinin ve üre seviyelerinin ölçülmesi,

      - Kıvrım diüretikleri veya nefrotoksik ilaçlar ile beraber kullanımının engellenmesi (Bkz. Bölüm 4.5).

      Hipersensitivite

      Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir. Anti-IgA antikoru olan IgA yetmezlikli vakalarda immünoglobulin intoleransı gelişebilir.

      IgA eksikliğinin tedavi edilecek tek fonksiyon bozukluğu olduğu seçici IgA eksikliği olan hastalarda IVIg endike değildir.

      Seyrek olarak normal insan immunoglobulini, daha önce insan immunoglobulin tedavisi uygulanmış ve tedaviyi tolere edebilmiş hastalarda bile anafilaktik reaksiyonla birlikte kan basıncında ani düşmeye neden olabilmektedir.

      Trombolizm

      IVIg uygulaması ile miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olay, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu olayların, risk altındaki hastalarda yüksek immünoglobulin akışı yoluyla kan viskozitesinde göreceli bir artışla ilişkili olduğu varsayılmaktadır. Obez hastalarda ve trombotik olaylar açısından risk faktörlerini taşıyan hastalarda (ileri yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalık ya da trombotik atak öyküsü olan hastalar, edinsel ya da kalıtsal trombotik bozukluğu olan hastalar, uzun sürelerle immobilize olan hastalar, ağır hipovolemisi bulunan hastalar ve kan viskozitesinin artmış olduğu hastalıkları olanlar gibi) IVIg reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmelidir.

      Trombolitik reaksiyon riski olan hastalarda, IVIg minimum doz ve infüzyon hızı ile uygulanmalıdır.

      Akut böbrek yetmezliği

      IVIg tedavisi alan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları rapor edilmiştir. Birçok vakada, daha önceden var olan böbrek yetmezliği, diyabet, hipovolemi, obezite, nefrotoksik ilaçların birlikte kullanımı veya 65 yaş üzerindeki hastalar gibi risk faktörleri belirlenmiştir.

      Böbrek yetmezliği risk faktörü olan hastalarda, TEGELINE’in en düşük etkili dozu minimum infüzyon hızında uygulanmalıdır. Klinik endikasyona bağlı olarak, özellikle en yüksek doz kullanılan endikasyonlarda, TEGELINE bölünmüş dozlar şeklinde verilebilir ve tedavi dönemleri arasındaki zamanın artırılması göz önüne alınmalıdır.

      Böbrek yetmezliği durumlarında TEGELINE kullanımının durdurulması dikkate alınmalıdır.

      Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da akut böbrek yetmezliğinin sukroz, glukoz ve maltoz gibi farklı yardımcı maddeler içeren değişik IVIg preparatlarının kullanımıyla ilişkili olabileceği bildirilmiş olmasına rağmen, olguların çoğundan, stabilizatör olarak sukroz içeren preparatlar sorumlu tutulmaktadır. Risk altındaki hastalarda, sukroz içermeyen preparatların kullanımı düşünülmelidir. TEGELINE mL’de 0,1 g sukroz içermektedir.

      Aseptik menenjit sendromu (AMS)

      IVIg tedavisine bağlı oluşan aseptik menenjit sendromu rapor edilmiştir. IVIg tedavisinin kesilmesi ile AMS herhangi bir sekel oluşmadan birkaç günde gerilemiştir.

      Sendrom genellikle IVIg tedavisini takiben bir kaç saat ila 2 gün içinde başlar. Serebrospinal sıvı incelemeleri sıklıkla, özellikle granülositik seride olmak üzere mm3’de bir kaç bin hücreye kadar pleositoz ile bir kaç yüz mg/dL’ye kadar protein yükselmesi şeklinde pozitif bulunur. Yüksek dozda (2g / kg) IVIg tedavisi ile ilişkili olarak AMS daha sık görülebilir

      Hemolitik anemi

      IVIg ürünleri, hemolizinler olarak davranabilen ve kırmızı kan hücrelerinin immünoglobulin ile in vivo olarak kaplanmasına yol açabilen ve pozitif direkt antoglobulin reaksiyonuna (Coombs testi) ve nadiren hemolize neden olan kan grubu antikorları içerebilir. Gelişmiş kırmızı kan hücreleri (RBC) sekestrasyonuna bağlı olarak IVIg tedavisinden sonra hemolitik anemi gelişebilir. IVIg kullanan hastalar klinik olarak ve hemoliz semptomları açısından izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4.).

      Nötropeni /Lökopeni

      IVIg’ler ile tedavi edildikten sonra nötrofil sayısında ciddi bir düşüş ve / veya bazen ciddi nötropeni atakları bildirilmiştir. Bu tipik olarak IVIg uygulamasından saatler veya günler sonra ortaya çıkar ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir

      Serolojik testler ile etkileşim

      İmmunoglobulin enjeksiyonundan sonra hastanın kanına pasif olarak transfer edilmiş antikorların hastanın kanında geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlara neden olabilir.

      Bu ürünün anti-eritrosit antikorlar içermesi nedeniyle antiglobulin (Coombs) testi, uygulama sonrasında geçici olarak pozitif sonuç verebilir.

      Bu tıbbi ürün 100 mL’de 10 g sukroz içerir. Bu durum diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

      TEGELINE 10 mL’de 8 mg sodyum içerir (100 mL=80 mg). Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Nefrotoksik ilaçlar ile birlikte kullanımı:

      Renal toksisite yapan ilaçlar ile birlikte kullanımı akut böbrek yetmezliği riskini artırır. Eğer IVIg tedavisi sırasında bu tür bir kombinasyon gerekliyse, dozun bölünmesi ve minimum infüzyon akış hızının uygulanması dikkate alınmalı ve yeterli hidrasyon ve böbrek parametrelerinin biyolojik olarak izlendiğinden emin olunmalıdır.

      Nefrotoksik potansiyeli olan ilaçlar iyodinli kontrast ajanlar, nonsteroid anti-enflamatuvar ilaçlar, aminoglikozidler, organik-platin bileşikler, yüksek doz metotreksat, siklosporin, takrolimus, pentamidin gibi çeşitli antiparazitler veya foskarnet sodyum gibi çeşitli antiviraller (siklovirler) şeklinde sunulmaktadır.

      Kıvrım diüretikleri ile kombinasyonda, özellikle enzim-dönüştürücü inhibitör, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya direkt renin inhibitör ile birlikte tedavi başlangıcında veya pozolojisinin artırılmasında akut böbrek yetmezliği riski artmaktadır (Bkz. Bölüm 4.4).

      Canlı virüs aşıları ile etkileşim:

      IVIg uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği gibi canlı virüs aşılarının etkinliğini, en az 6 haftadan en çok 3 aya kadar bozabilir. Bu tip aşıların uygulanabilmesi için IVIg infüzyonundan sonra 3 aylık bir süre geçmelidir. Kızamık hastalarında bu durum 1 yıla kadar sürebilir.

      Eğer hasta infüzyondan önceki 2 hafta içinde bu aşılardan birini olmuşsa, aşı tekrarı gerekip gerekmediğini tayin etmek için aşı sonrası koruyucu antikor düzeyinin kontrolü gerekebilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Pediyatrik popülasyon

      Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        Genel tavsiye

        Gebelik kategorisi: C

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Bilinen bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

        Gebelik dönemi

        TEGELINE’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        TEGELINE gerekli olmadıkça gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

        Laktasyon dönemi

        TEGELINE’in hamilelerde güvenli kullanımı kontrollü klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir. Bu nedenle emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. İmmünoglobulinler anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak immünoglobulinlerin emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi öngörülmemektedir.

        Üreme yeteneği /Fertilite

        Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. Hamile kadına verildiğinde fetal hasara neden olup olmadığı ve üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

        • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          IVIg’ nin araç veya diğer makinelerin kullanılması üzerine gözlenen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

          • 4.8. İstenmeyen etkiler

          İnsan normal immunoglobulininin intravenöz uygulamasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

          Güvenlik profili özeti

          İnsan normal immünoglobülinleri intravenöz olarak uygulandığında, titreme, baş ağrısı, baş dönmesi hissi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, mide bulantısı, artralji, kan basıncında azalma ve orta şiddette bel ağrısı gibi duyarlılık/hassasiyet reaksiyonları bazen ortaya çıkabilir. Seyrek olarak, insan normal immünoglobulinleri, hasta daha önceki uygulama sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonu göstermemiş olsa bile, kan basıncında ani düşüş ve izole olaylarda anafilaktik şoka neden olabilir.

          İnsan normal immünoglobulinleri ile geri dönüşümlü aseptik menenjit vakaları ve nadir görülen geçici kutanöz reaksiyonlar (özellikle ekzematiform erüpsiyonlar) gözlenmiştir. Özellikle A, B ve AB kan grubuna sahip bazı hastalarda geri dönüşümlü hemolitik reaksiyonlar gözlenmiştir. Seyrek olarak, yüksek doz IVIg tedavisinden sonra transfüzyon gerektiren hemolitik anemi gelişebilir (bkz. bölüm 4.4.).

          Serum kreatinin seviyelerinde artış ve/veya akut böbrek yetmezliği vakaları gözlenmiştir

          Çok seyrek olarak, miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli, derin ven trombozu gibi tromboembolik olayları gözlenmiştir.

          Bulaşıcı ajanlar açısından güvenlikle ilgili olarak 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.

          İstenmeyen etkiler tablosu

          Aşağıdaki tablo MedDRA sistem organı sınıfını ifade eder. Bu tablo, 533 hastanın TEGELINE’e maruz kaldığı 8 klinikte gözlenen advers ilaç reaksiyonlarını ve pazarlama sonrası gözlemlenen tespitleri göstermektedir

          Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Pazarlama sonrası gözlemlenen advers ilaç reaksiyonlarının sıklıkları hesaplanamaz ve sıklıkları bilinmiyor olarak rapor edilmiştir.

          Tegeline Kullanımı sonrası bi

          dirilen advers olaylar

          MedDRA Sistem Organ sınıfı

          Advers reaksiyonlar

          Sıklık

          Kan ve lenf sistemi hastalıkları

          Anemi (Normokromik normositik anemi dahil), lökopeni, nötropeni, trombositopeni

          Yaygın olmayan

          Hemoliz

          Bilinmiyor

          Bağışıklık sistemi hastalıkları

          Hipersensitivite (bronkospazm gibi belirtiler ile birlikte)

          Yaygın

          Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok

          Bilinmiyor

          Psikiyatrik hastalıklar

          Ajitasyon, anksiyete

          Yaygın olmayan

          Sinir sistemi hastalıkları

          Baş ağrısı

          Çok yaygın

          Baş dönmesi, tremor

          Yaygın olmayan

          Aseptik menenjit

          Bilinmiyor

          Kardiyak hastalıklar

          Angina pektoris, kararsız angina

          Yaygın olmayan

          Vasküler hastalıklar

          Hipertansiyon

          Yaygın

          Kızarma, sıcak basması, solgunluk, flebit, akut hipertansif atak

          Yaygın olmayan

          Pulmoner emboli, venöz ve arteriyel tromboz (derin ve yüzeyel), serebrovasküler olaylar, miyokard enfarktüsü, dissemine intravasküler koagülasyon gibi tromboembolik olaylar

          Bilinmiyor

          Hipotansiyon

          Bilinmiyor

          Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

          Dispne, boğazda sıkışma hissi

          Yaygın olmayan

          Gastrointestinal hastalıkları

          Bulantı, kusma

          Yaygın

          Üst karın ağrısı, ağız kokusu

          Yaygın olmayan

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Deri reaksiyonu (eritem, döküntü, eritematöz döküntü, maküler döküntü, makülopapüler döküntü ve pruritik döküntü dahil)

          Yaygın

          Psoriasiform dermatit, hiperhidroz, kaşıntı, ürtiker

          Yaygın olmayan

          Egzamatöz reaksiyon *

          Bilinmiyor

          Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

          Artralji, miyalji

          Yaygın olmayan

          Sırt ağrısı

          Bilinmiyor

          Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

          Böbrek yetmezliği (akut böbrek yetmezliği ve böbrek yetmezliği dahil)

          Yaygın

          Akut tübüler nekroz

          Bilinmiyor

          Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliskin hastalıkları

          Titreme, hipertermi, ateş

          Yaygın

          Asteni, göğüs ağrısı, disguzi, uygulama alanı reaksiyonları ** (kateter bölgesi iltihabı ve lenfanjit dahil), soğuk hissi, sıcak hissi, grip benzeri hastalık, halsizlik, ağrı

          Yaygın olmayan

          Araştırmalar

          Transaminazların miktarında artış, alanin aminotransferazlarda artış

          Yaygın

          Serum kreatinin seviyesinde artış, kan basıncında yükselme

          Yaygın olmayan

          * MedDRA LLT

          **MedDRA HLGT

          Böbrek yetmezliği

          Özellikle yüksek dozda TEGELINE alan hastalarda serum kreatinin seviyelerinde artış ve/veya akut tübüler nekroz ile birlikte akut böbrek yetmezliği vakaları rapor edilmiştir. Birçok vakada daha önce böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo, arteriyel hipertansiyon, nefrotoksik ilaçlar ile birlikte uygulama veya 65 yaş üstü hastalar risk faktörleri olarak belirlenmiştir.

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).