TEGELINE 10 G 200 ml IV enj. için liyofilize toz içeren flakon Farmakolojik Özellikler

Immunglobulin }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > İmmünoglobülinler > İmmunglobulin
Er-Kim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. | 17 May  2013

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmun Sera ve İmmunoglobulinler: İmmunoglobulin, normal insan, intravenöz uygulama için

ATC kodu: J06BA02

Etki mekanizması:

TEGELINE tüm immunoglobulin G (Ig G) tiplerini içermektedir. En az 1000 donörden alınan insan plazma havuzundan hazırlanır. Bu preparat ile uygun dozlarda yapılan tedavi, anormal derecede düşük immunoglobulin G seviyelerini normal değerlere yükseltebilir.

Bu preparat, enfeksiyon ajanlarına karşı geniş bir antikor spektrumuna sahiptir.

İmmunoglobulinlerin biyolojik fonksiyonlarının değişmediği Fc fonksiyon testi ile doğrulanmıştır.

İmmunoglobulinlerin immunomodülatör şeklinde tanımlanan etki mekanizması hümoral ve hücresel bağışıklığı içeren multifaktöryel bir mekanizmadır.

  • 5.2. Farmakokinetik özellikler

    Emilim:

İntravenöz uygulamadan sonra Ig IV hemen ve tümüyle kana geçer.

Dağılım:

Ig IV plazma, damar dışı sıvı, ayrıca damar içi ve dışı kompartmanlarda hızla dağılır ve 3 -5 gün içinde denge durumuna geçer.

Biyotransformasyon:

İmmunoglobulinler ve immunoglobulin kompleksler retiküloendoteliyal sistemin hücrelerinde yıkılırlar.

Eliminasyon:

TEGELINE’in primer immun yetmezliği olan hastalarda hesaplanan yarı ömrü 36,4±16,5 gündür. Ig IV nin yarı ömrü hastanın immün durumuna göre değişir.

Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum

Doğrusallık ve doğrusal olmayan durum ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

  • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    Klinik öncesi güvenlilik verileri, TEGELINE’in hiçbir mutajenik potansiyeli olmadığını doğrulamaktadır.

    Lösemi Kan Kanseri Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. Tiroid Kanseri Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.