TEGELINE 10 G 200 ml IV enj. için liyofilize toz içeren flakon Kullanma Talimatı

TEGELINE 10 g/200mL I.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Steril

Damar içine uygulanır.

“¡Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. “

Bu Kullanma Talimatında:

1. TEGELINE nedir ve ne için kullanılır?

2. TEGELINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TEGELINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TEGELINE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TEGELINE nedir ve ne için kullanılır?

TEGELINE enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü halinde sunulmakta olup, immunoglobülinler denen bir ilaç grubuna dahildir.

Toz, maksimum 17 mg/g proteinlik IgA ve az miktarda hayvan kaynaklı pepsin (domuz bağırsağı mukozasından elde edilmiş pepsin) içerir.

Bu ilaç sizin kanınızda bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

TEGELINE gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.

Aynı zamanda bazı iltihabi (inflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.

TEGELINE aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

- Primer immün yetmezlik olarak adlandırılan doğuştan antikor eksikliği olan hastalarda [örneğin doğuştan kanda antikorların veya immünoglobulinlerin tamamen yokluğu veya çok az bulunması (konjenital agamaglobulinemi) veya kanda immünoglobulinlerin düşük seviyede olması (hipogamaglobulinemi), yaygın değişken immün yetmezlik, ciddi kombine immün yetmezlik ya da Wiskott-Aldrich sendromu],

- Kanda akyuvarların aşırı çoğalmasıyla karakterize durum (kronik lenfositik lösemi) tanısı olup, hipogamaglobulinemisi bulunan ve koruyucu (profilaktik) antibiyotiklerin yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

- Kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durum (multipl miyelom) tanısı olup, hipogamaglobulinemisi bulunan ve pnömokok bağışıklamanın yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

- AIDS virüs enfeksiyonu yüzünden tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve ergenlerde,

- Kemik iliği nakli sonrasında gelişen bağışıklık sistemi yetersizlikleri ile enfeksiyonları önlemek ya da tedavi etmek için kullanılır.

- Kanama riskinin yüksek olduğu durumlarda veya cerrahi müdahale öncesi kan pulcuğu (trombosit) sayısının yükseltilmesi gereken deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık (immün trombositopeni-ITP) durumlarında,

-Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlak görünümünde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),

Eğer risk faktörleriniz mevcut ise IVIg kullanmak böbrek fonksiyonlarını azaltabilir. Bunu önlemek için doktorunuz tarafından

Multifokal motor nöropati (MMN) ile kronik inflamatuvar demiyelinizan poliradikülonöropati (CIDP) hastası iseniz, TEGELINE ile tedaviniz ilgili uzman hekimin tavsiyesi üzerine başlatılacaktır.

TEGELINE'in uygulanması sırasında takip

Reaksiyon riskini engellemek için, doktor uygulama hızını kontrol edecek ve sizin durumunuz için ayarlayacaktır. Doktorunuz uygulama sırasında, herhangi bir alerji belirtisini veya farklı bir reaksiyonu tespit etmek için tıbbi olarak takip edildiğinizden emin olacaktır.

Herhangi bir reaksiyon riskini engellemek için TEGELINE yavaş olarak uygulanacak ve doktor ya da hemşire gözetiminde kalmanız gerekecektir:

•

TEGELINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. TEGELINE'in hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Bununla birlikte, bu tıbbi ürünün kullanımı gebelik sırasında ya da fetus ya da yenidoğanda zararlı bulunmamıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bununla birlikte, TEGELINE'de bulunan aktif maddeler insan kanının normal bileşenleridir. Bu maddelerin anne sütüne geçişi yenidoğanlarda yan etkilere neden olmamalıdır.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda TEGELINE kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir.

TEGELINE'in emzirirken kullanıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

TEGELINE'in araç veya diğer makinelerin kullanılması üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

TEGELINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 200 mL'de 20 g sukroz içerir. Bu durum şeker hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

TEGELINE 10 mL'de 8 mg sodyum ihtiva eder. (200 mL= 160 mg).

Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer immunoglobülin kullanılmasından önceki 2 hafta içinde bu aşılardan birini olmuşsanız, doktorunuz aşı tekrarı gerekip gerekmediğini tayin edecektir.

Kan testlerine etkileri

TEGELINE kan testlerini etkileyebilen antikor içerir. TEGELINE'i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da doktorunuza bunu bildiriniz.

•

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

•

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz çok düşük konsantrasyonda ve mümkün olabildiğince en yavaş infüzyon hızında ilacı uygulayacaktır. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer TEGELINE ^'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEGELINE kullanırsanız

TEGELINE için bildirilmiş aşırı doz durumu olmamasına rağmen, doza bağlı bazı yan etkiler (olası yan etkiler bölümüne bakınız) olabilir: aseptik menenjit, böbrek yetmezliği, kanın akışkanlığının azalması (kanda viskozite artışı).

TEGELINE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TEGELINE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TEGELINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TEGELINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur.

Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.