TAMİFLU 12mg/ml 30 gr oral SÜSPANSİYON tozu Kullanma Talimatı

TAMIFLU 12 mg/mL oral süspansiyon tozu Ağızdan alınır.

Etken Madde

Sulandırılan süspansiyon, %1.2 konsantrasyonunda 12 mg/mL oseltamivir içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. TAMİFLU nedir ve ne için kullanılır?

2. TAMİFLU’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TAMİFLU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAMİFLU’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TAMİFLU nedir ve ne için kullanılır?

TAMIFLU'nun etkin maddesi oseltamivir'dir.

TAMIFLU "nöraminidaz inhibitörleri" denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller ve bu sayede grip virüsü enfeksiyonu nedeniyle oluşacak belirtileri dindirir veya engeller.

TAMIFLU 12 mg/mL oral süspansiyon tozu, 52 mL su ile karıştırılmak üzere, 30 gram toz içeren şişelerde piyasaya sunulmaktadır. Toz, beyaz ila açık sarı renkte granüller veya küme şeklinde granüller halindedir.

Kutuda ayrıca bir plastik ölçü kabı (52 mL), bir plastik şişe adaptörü (ilacı doz şırıngasına koymanıza yardımcı olması amacıyla) ve bir oral doz şırıngası (doğru dozda ilacı ağız yoluyla vermek için) bulunur. Oral doz şırıngasının üzerinde 30 mg, 45 mg ve 60 mg ilaç almanızı sağlayacak işaretler bulunmaktadır (Şekil 1 ve 2'ye bakınız).

Oral süspansiyonu hazırlamak, doğru dozu ölçmek ve almak için lütfen "TAMIFLU nasıl kullanılır?" başlığını okuyunuz.

TAMIFLU size gribi tedavi etmek veya önlemek amacıyla reçete edilmiştir.

Grip, influenza (grip) virüsünün neden olduğu bir enfeksiyondur. Gribin belirtileri ateşin ani yükselmesi (>37.8^oC), öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı, baş ağrısı, kas ağrıları ve sıklıkla aşırı bitkinliktir. Bu belirtiler aynı zamanda grip dışı hastalıklar nedeniyle de oluşabilir. Gerçek grip enfeksiyonları yalnızca toplumda grip virüslerinin dolaştığı yıllık salgın dönemlerinde ortaya çıkar. Bu salgın dönemi dışında, bu belirtiler, genellikle başka enfeksiyonlar veya hastalıklar nedeniyle oluşacaktır.

TAMIFLU, 1 yaşından küçük çocukların grip tedavisinde veya gribi önlemek amacıyla, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla kullanılır.

2.TAMİFLU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TAMİFLU'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer oseltamivire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

TAMİFLU'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Diğer ilaçlara alerjiniz varsa,

• Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa.

TAMIFLU'yu kullanmadan önce reçete eden doktorunuzu yukarıdaki durumlarda bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAMİFLU'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• TAMIFLU aç veya tok karnına kullanılabilir.

• TAMIFLU'nun yiyeceklerle birlikte alınması mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir.

• TAMIFLU süspansiyon su içerek de kullanılabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• TAMIFLU'nun doğmamış çocuklar üstündeki yan etkileri bilinmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzu

bilgilendiriniz. Doktorunuz TAMIFLU'nun sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emzirilen bebekler üstündeki etkisi bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz TAMIFLU'nun sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

TAMIFLU'nun araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

TAMİFLU'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TAMIFLU 12 mg/mL oral süspansiyon tozu sorbitol içerir. Eğer önceden bazı şekerler karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• TAMIFLU, yüksek ateşi tedavi etmek için uygun ateş düşürücü ilaçlar ile birlikte kullanılabilir.

 TAMIFLU grip aşılarının yerine kullanılmaz. TAMIFLU grip aşılarının etkisini değiştirmez. Grip aşısı olmuş olsanız bile doktorunuz size TAMIFLU reçete edebilir.

3.TAMİFLU nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kapsül kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

TAMIFLU size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacı kullanmaya başlayınız; bu grip virüsünün vücudunuzda yayılmasını yavaşlatmaya yardımcı olacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

• Grip hastalığının tedavisinde kullanımı

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda oral süspanisyonu çocuğunuza vermelisiniz.

Süspansiyona alternatif olarak 30 mg ve 45 mg kapsül kullanılabilir.

Çocuklarda grip tedavisi için uygulanan TAMIFLU dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).__

• Grip hastalığının önlenmesinde kullanımı

TAMIFLU aynı zamanda gribi önlemek amacıyla da kullanılabilir.

Süspansiyona alternatif olarak 30 mg ve 45 mg kapsül kullanılabilir.

TAMIFLU 10 gün boyunca günde bir kez alınmalıdır. En uygunu bu dozu sabah kahvaltısı ile birlikte almaktır.

Çocuklarda gribi önlemek için uygulanan TAMIFLU dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).__

40 kg'den ağır ve kapsül yutamayan çocuklar 10 gün boyunca günde bir kez 7 mg dozunda kapsül kullanabilir.

Eğer, TAMIFLU grip hastalığının önlenmesi için reçete edilmişse, doktorunuz TAMIFLU almaya devam etmeniz gereken süre hakkında size tavsiyede bulunacaktır.

• 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:

İnfluenza ile enfekte olan 2 yaşın altındaki çocuklarda sınırlı farmakokinetik ve güvenlilik verileri mevcuttur. 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde yürütülen çalışmalardan elde edilen verilere ilaveten, bu veriler kullanılarak farmakokinetik modelleme yapılmıştır. Bu sonuçlar, 3 ila 12 aylık bebeklerde günde iki kez 3 mg/kg ve 1 ila 3 aylık bebeklerde günde iki kez 2,5 mg/kg dozun sağladığı maruziyetin, 1 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde görülen klinik olarak etkili maruziyete benzer olduğunu göstermektedir. 1 aylıktan küçük bebeklerde TAMIFLU kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi önlemek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan

1 yaşından küçük bebeklere TAMIFLU uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Grip hastalığının önlenmesinde kullanımı

12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kapsülü çocuğunuza vermelisiniz.

İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen günlük önleme dozu, günlük tedavi dozunun yarısı kadardır. Bu, influenzayı önlemek için tedavi dozunun yarısına eşdeğer önleme dozunun klinik olarak etkinliğini gösteren 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır. 1 aylıktan küçük bebeklerde TAMIFLU kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi önlemek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan

1 yaşından küçük bebeklere TAMIFLU uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Ergenlerde (13-17 yaş) ve yetişkinlerde kullanım:

Oral süspansiyon yetişkilerde ve ergenlerde kapsül yerine kullanılabilir. Süspansiyona alternatif olarak 30 mg ve 45 mg kapsül kullanılabilir.

• Grip hastalığının tedavisinde kullanımı

Doktorunuz size genellikle günde iki kere ve beş gün boyunca kullanılmak üzere 75 mg dozunda TAMIFLU reçete edecektir.

• Grip hastalığının önlenmesinde kullanımı

Doktorunuz size genellikle günde bir kere ve on gün boyunca kullanılmak üzere 75 mg dozunda TAMIFLU reçete edecektir. Doktorunuz ilacı almaya devam etmeniz gereken süre hakkında size tavsiyede bulunacaktır.

75 mg TAMIFLU süspansiyon dozunu alabilmek için bir 30 mg'lık doz ve bir 45 mg'lık doz almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

Eczacınız TAMIFLU oral süspansiyonu size vermeden hemen önce hazırlayabilir. TAMIFLU süspansiyonu kendiniz de kolayca hazırlayabilirsiniz. Süspansiyonu yalnızca tedavinizin başlangıcında bir kez hazırlamanız gerekmektedir. Daha sonra her kullanımda şişeyi iyice çalkalamanız ve tavsiye edilen dozu şırıngaya çekerek kullanmanız yeterlidir.

Kapak

1. Ağzı kapalı şişeye tozlar serbest hale gelinceye kadar birkaç kez hafifçe vurunuz.

2. Ölçülü kabı (ölçülü kap şişenin üzerinde mevcuttur) işaretli seviyeye kadar doldurarak, 52 mL içme suyu ölçünüz. Aldığınız önerilen dozdan bağımsız olarak, her zaman 52 mL içme suyu kullanmalısınız.

3. 52 mL içme suyunu şişeye ekleyiniz ve şişenin ağzını kapatarak ağzı kapalı şişeyi 15 saniye iyice çalkalayınız.

4. Şişenin kapağını kaldırınız ve şişe adaptörünü şişenin boyun kısmının içine doğru itiniz.

5. Şimdi şişe adaptörünü de içeren şişeyi kapak ile sıkıca kapatınız. Bu şişe adaptörünün şişe içine doğru yerleştiğinden emin olmanızı sağlayacaktır.

b) Oral süspansiyonun ölçülmesi ve bir doz oral süspansiyon verilmesi

TAMIFLU oral süspansiyonu kullanmadan önce daima iyice çalkalayınız !

Doğru miktarda süspansiyon nasıl ölçülür ?

Ağzı kapalı TAMIFLU oral süspansiyon şişesini kullanmadan önce iyice çalkalayınız. Doz şırıngasını alınız (Bkz. Şekil 2) ve pistonu doz şırıngasının ucuna kadar aşağı itiniz. İlacınızla birlikte sunulan doz şırıngası daima doğru dozları ölçmek amacıyla kullanılmalıdır.

Oral süspansiyon şişesinin kapağını çıkartınız.

Doz şırıngasının ucunu şişe adaptörünün içine sokunuz.

Tüm üniteyi (şişe ve şırınga) baş aşağı çeviriniz (Bkz. Şekil 3).

Şırıngayı yavaşça ihtiyacınız olan doz çizgisine gelinceye kadar çekiniz.

Baş aşağı durmakta olan tüm üniteyi (şişe ve şırıngayı) dik konuma çeviriniz.

Şırıngayı yavaşça şişeden çıkarınız.

Şırınga pistonunu aşağı doğru iterek süspansiyonu doğrudan ağıza veriniz. İlacı yutunuz. İlacı aldıktan sonra bir şeyler yiyip içebilirsiniz.

Uygulamadan hemen sonra, pistonu doz şırıngasının içinden çıkartınız, her ikisini de akan musluk suyu altında iyice yıkayınız.

1. 2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, grip tedavisi için TAMIFLU kullanmadan önce doz ayarlaması için doktorunuza başvurunuz.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer TAMIFLU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAMİFLU kullanırsanız

TAMIFLU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TAMİFLU'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığınızı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın farkederseniz, atladığınız dozu unutunuz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. .

TAMİFLU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun tavsiyesinden önce TAMIFLU kullanmayı bırakırsanız herhangi bir yan etki gözlenmez. Ancak eğer doktorunuzun tavsiye ettiği tarihten önce TAMIFLU kullanmayı bırakırsanız, grip belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

Yaygın:

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük  Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.