TADOLAK FORT 500 mg 14 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

TADOLAK FORT,

• Osteoartrit, romatoid artrit, ankilozan spondilit ve akut gut artriti belirti ve bulgularının tedavisi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Erişkin dozu, günde 1 veya 2 defa 500 mg olarak kullanılır.

Çocuklarda kullammı önerilmemektedir..

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Uygulama sıklığı ve süresi

Bir etodolak dozu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alınız. Bir sonraki doz zamanı gelmişse, alınmayan doz atlanır. Sonra düzenli dozaj lama programına dönülür. İki doz aynı anda alınmaz.

Uygulama şekli

Etodolak ağızdan besinle veya besinsiz alınabilir. Midenizi rahatsız ediyorsa besinle birlikte alınabilir. Besinle beraber almak mide veya bağırsak sorunlan riskini azaltmayabilir (öm; kanama, ülser). Persistant mide rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Etodolak’ı tamamen dolu bir bardak su (240 mi) ile birlikte alınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, normalden farklı farmakokinetik özellikler saptanmamıştır.. Terapötik dozlarda etodolak alımından 4 hafta sonra, serum ürik asit seviyesi %l-2 mg düşer.

Karaciğer yetmezliği

Etodolak klirensi karaciğere bağlı olduğu için ciddi karaciğer yetmezlikli hastalarda klirens azalabilir.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

TADOLAK FORT’un herhangi bir bileşenine karşı daha önceden tespit edilmiş aleıjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

TADOLAK FORT, ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, by-pass ve kalp ameliyatından hemen önce veya sonra kullanılmamalıdır.

TADOLAK FORT, aktif peptik ülserli ya da peptik ülser hastalığı hikayesi olan hastalarda (diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlann sebep olduğu gastrointestinal hemoraji de dahil) kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TADOLAK FORT’un özel kullamm durumu yoktur.

TADOLAK FORT’un 18 yaşmdan küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir, bu çocuklarda güvenlilik ve etkililiği doğrulanmamıştır.

TADOLAK FORT, yaşlı hastalarda, mide kanaması ve böbrek sorunlanna karşı daha duyarlı olabilecekleri için gençlere göre daha dikkatli kullanılmalıdır; uzun süreli Etodolak kullanımında, özellikle yaşlı hastalar potansiyel yan etki gelişimine karşı, monitorize edilerek takip edilmeli ve doz gerekirse azaltılmalıdır.

Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi böbrek, kardiyak ya da hepatik yetmezliğe karşı dikkatli kullanılmalıdır çünkü böbrek fonksiyon bozukluğu gelişebilir. Düşük doz kullanılmalı ve böbrek fonksiyonları monitorize edilmelidir. Uzun süreli Etodolak kullanan hastalarda karaciğer, böbrek fonksiyonları ve hematolojik parametreler düzenli gözden geçirilmelidir.

Bronşiyal astım hikayesi olan, ya da bronşiyal astımlı hastalarda, nonsteroidal antiinflamatuvar kullanımı ile bronkospazm gelişimi bildirildiği için, bu tip hastalarda Etodolak dikkatli kullanılmalıdır.

Etodolak, sıvı retansiyonu olan, hipertansiyon şikayeti olan ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Prostaglandin biyosentezini inhibe eden tüm bu tip ilaçlar, trombosit fonksiyonunu bozabilirler.. Hastalar trombosit fonksiyon inhibisyonu ile oluşabilecek yan etkilere karşı dikkatle gözlenmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

, semptomlan kontrol etmek için gereken en düşük etkin dozu, en kısa süre ile kullanarak azaltılabilir.

Etodolak nonsteroidal antiinflamatuvar bir ilaçtır (NSAID). Ciddi ve bazen ölümcül kalp ve koroner damar sorunlan (öm; kalp krizi, kriz) için yüksek riske neden olabilir. Zaten kalp sorunlan yaşıyorsanız veya uzun süredir Etodolak alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Etodolak ciddi ve bazen ölümcül mide ülseri ve kanamasında yüksek risklere sebep olabilir. Yaşlı hastalar en yüksek risk altında olabilirler. Bu durum uyan sinyalleri olmaksızın oluşur.

Fenilbutazon içeren bir ilaç alıyorsanız kullanımı riskli olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülanlar (ömek, varfarin), aspirin, kortikosteroidler (ömek, prednison), heparin veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’ler) (ömek, fluoksetin) ile birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.

Fenilbutazon veya probenesid, Etodolak’ın yan etki riskini arttırabilirler. Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (ömek, siprofloksasın) veya sülfonilürelerin (ömek, glipizid), yan etki riskleri TADOLAK FORT ile artabilir.

Anjİotensin-dönüstürücü enzim (ADE) inhibitörleri (ömek, enalapril) veya diüretiklerin (ömek, furosemid, hidroklorotiyazid), etkililikleri Etodolak ile azalabilir. Etodolak kullanırken aspirin dikkatli kullanılmalıdır.

İdrarda Etodolak’ın fenolik metabolitlerinin bulunmasına bağlı olarak, idrarda bilirubin tayini yanlış pozitif sonuç verebilir.

Etololak, birlikte kullanıldığında kinolonların konvülziyon yan etkilerinin görülme riskini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Irka bağlı farmakokinetik farklılıklar saptanmamıştır. Farklı ırkları kapsayan klinik çalışmalar yapılmış ve tüm ırkların ilaca cevabı benzer olmuştur.

ilacın güvenlilik ve etkililiği için yapılan klinik çalışmalarda yaşlı ve genç gruplar arasında fark gözlenmemiştir. Farmakokinetik çalışmalarda, Etodolak yarılanma ömrü ve proteine bağlanmasında yaşa bağlı fark saptanmamış ve beklenen ilaç birikiminde değişiklik olmamıştır.

Bu nedenle yaşlılarda doz ayarlamaya gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C’dİr. Gebeliğin 3. trimesterinde D’dir.

Kronik nonsteroidal antiinflamatuvar tedavi alan hastalarda, beklenmeyen kanama, ülser ve perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksik etkiler yaratabilir. Gastrointestinal kanama belirtisi görüldüğü an acil olarak etodolak kullanımı kesilmelidir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü/Kontrasepsiyon Tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, olası riskler ve ilacm hasta açısından faydası göz önünde bulundurulmalıdır.

Gebelik dönemi

Etodolak fötusa zarar verebilir. Hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır.

Gebe kadınlarda ve laktasyon döneminde yapılmış kontrollü klinik çalışmalar mevcut olmadığı için etodolak gebelerde ve laktasyonda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Etodolak’m anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir, TADOLAK FORT alırken emzirilmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Baş dönmesi, depresyon, sinirlilik.

Yaygm olmayan: Uykusuzluk ve uyku bozukluklan, akılsal veya davranış değişiklikleri; kol veya bacak uyuşukluğu; tek taraflı güçsüzlük kulaklarda çınlama; krizler; şiddetli baş ağrısı veya baş dönmesi.

Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygm: Hazımsızlık.

Yaygın: Kann ağnsı, kabızlık, diyare, gaz, şişkinlik, gastrit. Şiddetli veya kalıcı kann ağnsı veya mide bulantısı; şiddetli kusma; nefes darlığı; ani veya açıklanamayan kilo alımı; eller, bacaklar veya ayakların şişmesi. Etodolak kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttınr. Etodolak’ı yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz.

Etodolak idrarda bilirubin gibi belli laboratuvar testleriyle etkileşime geçebilir.

Yaygın olmayan: Susuzluk hissi, ağız ülserleri, ağızda kuruluk, karaciğer enzimlerinde artma, sanlık, pankreatit, hepatit.

Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kaşıntı, ciltte kızanklık.

Yaygın olmayan: Şiddetli aleıjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, nefes almada zorluk, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişlik).

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Ağnlı idrar yapma, sık idrara çıkma.

Diğer genel belirtiler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar; idrara çıkmada azalma, bilinç kaybı; krizler; şiddetli baş dönmesi veya sersemlik; şiddetli mide bulantısı veya kann ağnsı; yavaş veya sorunlu nefes alma; olağandışı kanama veya berelenme; kahve telvesi gibi kusma gibi belirtileri içerebilir.

Doz aşımında, standart mide yıkama, aktif kömür ve destekleyici tedaviler uygulanabilir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.