THYROMAZOL 5 mg 100 tablet Kısa Ürün Bilgisi
{ Metimazole }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
THYROMAZOL tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde : Her bir tablet 5 mg Metil-1-Merkapto-2-İmidazol (Metimazol) içerir.
100 mg Laktoz içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film tablet.THYROMAZOL, yuvarlak, bir yüzü ortadan çentikli, 50 veya 100 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.
4.1. Terapötik endikasyonlar
THYROMAZOL,
• Hipertiroidizm tedavisinde kullanılır.. Uzun süre tedavi, hastalığın remisyonunu sağlar.
• Subtotal tiroidektomi veya radyoaktif iyot tedavisinden önce hipertiroidizmi düzeltmek için kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Ağız yoluyla 8 saatte bir 5-15 mg verilir (günde 15-45 mg). Bir veya iki ay sonra, doz ortalama olarak lA oranında azaltılmak suretiyle idame tedavisine geçilir. Etki hızı; doza, tiroidin durumuna, daha önce iyot tedavisi görüp görmediğine bağlıdır.
Başlangıç dozu: hafif hipertiroidizmde 15 mg/gün; orta derecedeki hipertiroidizmde 30-40 mg/gün; şiddetli hipertiroidizmde 60 mg/gün; idame dozu: 5-15 mg/gündür.
Dozaj, serumda normal aralıkta T3, T4 ve TSH düzeylerine ulaşmak ve bunu korumak için gerekli olan miktar şeklinde ayarlanır. T3 yükselmesi, yetersiz bir tedaviyi gösterebilir. Yüksek TSH düzeyleri de, aşırı antitiroid tedaviyi gösterebilir.
Uygulama şekli:
Oral olarak her 8 saatte bir uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği
• Böbrek bozukluğunda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
• Karaciğer transaminazlarımn, normalin üst sınırının 3 katını aşan değerlere ulaşmasını da içeren klinik karaciğer bozukluğu göstergeleri ortaya çıktığında, ilaç tedavisi derhal kesilmelidir.
Pediyatrik popülasyon :
Çocuklarda kullanımına ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon :
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Metimazol tedavisi alan hastalar yakından izlenmelidir. Agranülositoz, potansiyel olarak ciddi bir yan etkidir. Hastalar, ateş, boğaz ağrısı, başağrısı, deri döküntüleri veya genel durumda bozulma gibi agranülositoz belirtisi ve bulgusu olabilen konularda uyarılmalı ve böyle bir durumda hastalar doktora başvurmalıdır. Agranülositozun gelişip gelişmediğini belirlemek için akyuvar sayımı ve periferik kan yayması incelenmelidir. Lökopeni, trombositopeni ve aplastik anemi de ortaya çıkabilir. Agranülositoz, aplastik anemi, hepatit veya eksfoliyatif dermatit durumunda ilaç kesilmelidir. Hastanın kemik iliği fonksiyonları izlenmelidir.
Nadiren fulminan hepatit, hepatik nekroz, ensefalopati ve ölüm vakaları bildirilmiştir.
Anoreksi, pruritis, karında sağ üst bölgede ağrı gibi karaciğer fonksiyon bozukluğunu gösteren semptomların varlığında, derhal karaciğer fonksiyonları değerlendirilmelidir. Karaciğer transaminazlarının, normalin üst sınırının 3 katını aşan değerlere ulaşmasını da içeren klinik karaciğer bozukluğu göstergeleri ortaya çıktığında, ilaç tedavisi derhal kesilmelidir. Metimazol ile propiltiyourasilin birbirine benzer hepatik toksisite profilleri nedeniyle, her iki ilaçla da ortaya çıkabilen ağır hepatik reaksiyonlar açısından dikkatli olunmalıdır.
Metimazol, gebelere uygulandığında fetusa zarar verebilir. Fetusda guatr ve kretenizm gelişebilir. Ayrıca, gebelikte THYROMAZOL alan annelerin bebeklerinde kafa derisi bozuklukları ile ortaya çıkan deri aplazisi, transözofageal fistül ile birlikte, özofageal atrezi ve meme başlarının yokluğu/ hipoplazisini içeren nadir konjenital defektler olabilir. Gebelik sırasında metimazol kullanılıyor ise veya metimazol tedavisi sırasında hasta gebe kalır ise, fetusa olabilecek potansiyel zarar konusunda hasta bilgilendirilmelidir.
THYROMAZOL ile tedavi edilen hastaların bebeklerinde yukarıdaki konjenital defektler bildirilmiş olduğundan, hipertiroidizm tedavisi gerektiren gebelerde diğer ajanların kullanılması uygun olabilir.
Doğum sonrası THYROMAZOL alan hastalar bebeklerini emzirmemelidir.
Metimazol, hipoprotrombinemiye ve kanamaya neden olabileceğinden, tedavi sırasında, özellikle cerrahi müdahalelerden önce, protrombin zamanı izlenmelidir.
Tiroid fonksiyonları periyodik olarak izlenmelidir ve TSH yükseldiğinde metimazolün dozajında bir azaltma yapılabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Metimazolün anti-vitamin K aktivitesine bağlı olarak, oral antikoagülanların aktivitesinde bir artış görülebilir. Varfarinin antikoagülan etkisini azaltabilir. Kodein ve tramadolün etkisini azaltabilir.
Hipertiroidizm, beta-blokörlerin klerensinde artışa neden olabilir. Hipertiroid hasta, ötiroid hale geldiğinde, beta-adrenerjik blokörlerde doz azaltılması gerekebilir.
Stabil digitalis glikozid tedavisi altındaki hipertiroid hasta, ötiroid hale geldiğinde, serum digitalis düzeyleri artabileceğinden, digitalis glikozidlerin dozajının azaltılması gerekebilir.
Stabil teofilin tedavisi altındaki hipertiroid hasta, ötiroid hale geldiğinde, teofilin klerensi azalabileceğinden, teofilin dozajının azaltılması gerekebilir
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi D’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Metimazol’ün gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Gebelik dönemi
THYROMAZOL, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ancak bazı durumlarda ilacın potansiyel yararı, potansiyel riske ağır basabilir.
İnsanlardaki çeşitli araştırmalar, fetusun risk altında olduğunu göstermiştir. Ancak bazı durumlarda ilacın potansiyel yararı, potansiyel riske ağır basabilir. Metimazol, gebelere uygulandığında fetusa zarar verebilir. Fetusda guatr ve kretenizm gelişebilir. Gebelik sırasında metimazol kullanılıyor ise veya metimazol tedavisi sırasında hasta gebe kalır ise, fetusa olabilecek potansiyel zarar konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Yenidoğanda hipertiroidi, guatr, mental gerilik gibi belirtilerin görülmemesi için, THYROMAZOL’ün doktor kontrolü altında kullanılması ve önerilere uyulması gerekir.
Konjenital defektler bildirilmiş olduğundan, hipertiroidizm tedavisi gerektiren gebelerde, diğer ajanların kullanılması uygundur.
Laktasyon dönemi
Emzirenlerde, metimazol kullanılmamalıdır.
Metimazol’ün insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur.
Metimazol’ün süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle, memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.
THYROMAZOL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Metimazol ile gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Trombositopeni, aplastik anemi
Çok nadir olarak lökopeni ve daha nadir olarak da agranulositoz görülebilir (% 0.12). Bu nedenle THYROMAZOL alan hastalarda, önce haftada bir, sonra 15 günde bir lökosit sayımı ve lökosit formülü yapılmalıdır. Lökosit sayısı mm ’te 3.000’den ve granulositlerde % 45’ten daha az olmamalıdır. Klinik olarak gerektiğinde de trombosit sayımı yapılır.
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Guatr
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Hipopotasemi
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Başağrısı, vertigo, uyuşukluk, MSS stimülasyonu, depresyon, parestezi
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Hastada trakeal obstrüksiyon varsa, ilacın yüksek dozda uygulanması, tiroidin büyümesine ve sonuçta solunum yolunun tıkanması ile solunum güçlüğü belirtilerine neden olabilir.
Gastrointestinal sistem hastalıkları
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın ağrısı, konstipasyon
Hepato-biliyer sistem hastalıkları
Bilinmiyor: Wilson hastalığı, sarılık, hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Deri döküntüleri, ürtiker, pruritus
Kas-iskelet sistemi hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Artralji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Nefrotik sendrom
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık, başağrısı, ateş, eklem ağrısı, pruritis ve ödem görülebilir. Aplastik anemi veya agranülositoz, saatler/ günler içerisinde ortaya çıkabilir. Doz aşımı durumunda hastanın solunum ve dolaşım gibi yaşamsal fonksiyonlarını destekleyici önlemler alınmalıdır. Zorlu diürez, periton diyalizi, hemodiyaliz veya aktif kömür hemoperfüzyonunun, metimazol doz aşımında yararı gösterilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Kükürt içeren imidazol türevleri ATC Kodu: H03BB02
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Metimazol, gastrointestinal kanaldan kolayca absorbe olur.
Dağılım:
Tüm vücuda dağılır. Plasenta bariyerini geçer. Kemik iliği, böbreküstü bezi, kan, karaciğer ve dalakta yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Oral yolla alındığında dağılım yarı ömrü 12-35 dakikadır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerden hızla metabolize olur ve sık uygulama gerekir, bu nedenle bir günde bir kaç doz halinde kullanılması gereklidir.
Eliminasyon:
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz Nişasta PVP K30 Alkol
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
(ay olarak verilmelidir)
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? | Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
THYROMAZOL | 8699514094760 | 92.01TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. |
|
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
|
En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A07882 |
Satış Fiyatı | 92.01 TL [ 26 Mar 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 92.01 TL [ 11 Mar 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699514016809 |
Etkin Madde | Metimazole |
ATC Kodu | H03BB02 |
Birim Miktar | 5 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 100 |
Endokrin Sistem > Antitiroid İlaçlar > Thiamazol |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |