İlaçları › THYROMAZOL 5 mg 100 tablet › Kısa Ürün Bilgisi

THYROMAZOL 5 mg 100 tablet Kısa Ürün Bilgisi

Metimazole }

Endokrin Sistem > Antitiroid İlaçlar > Thiamazol
Yeni Firma [ Bilgileri Güncelleniyor ] | 19 August  2011

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

THYROMAZOL tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde : Her bir tablet 5 mg Metil-1-Merkapto-2-İmidazol (Metimazol) içerir.

100 mg Laktoz içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Film tablet.

THYROMAZOL, yuvarlak, bir yüzü ortadan çentikli, 50 veya 100 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.


4.1. Terapötik endikasyonlar

THYROMAZOL,

• Hipertiroidizm tedavisinde kullanılır.. Uzun süre tedavi, hastalığın remisyonunu sağlar.

• Subtotal tiroidektomi veya radyoaktif iyot tedavisinden önce hipertiroidizmi düzeltmek için kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Ağız yoluyla 8 saatte bir 5-15 mg verilir (günde 15-45 mg). Bir veya iki ay sonra, doz ortalama olarak lA oranında azaltılmak suretiyle idame tedavisine geçilir. Etki hızı; doza, tiroidin durumuna, daha önce iyot tedavisi görüp görmediğine bağlıdır.

Başlangıç dozu: hafif hipertiroidizmde 15 mg/gün; orta derecedeki hipertiroidizmde 30-40 mg/gün; şiddetli hipertiroidizmde 60 mg/gün; idame dozu: 5-15 mg/gündür.

Dozaj, serumda normal aralıkta T3, T4 ve TSH düzeylerine ulaşmak ve bunu korumak için gerekli olan miktar şeklinde ayarlanır. T3 yükselmesi, yetersiz bir tedaviyi gösterebilir. Yüksek TSH düzeyleri de, aşırı antitiroid tedaviyi gösterebilir.

Uygulama şekli:

Oral olarak her 8 saatte bir uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği

• Böbrek bozukluğunda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

• Karaciğer transaminazlarımn, normalin üst sınırının 3 katını aşan değerlere ulaşmasını da içeren klinik karaciğer bozukluğu göstergeleri ortaya çıktığında, ilaç tedavisi derhal kesilmelidir.

Pediyatrik popülasyon :

Çocuklarda kullanımına ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon :

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Metimazol tedavisi alan hastalar yakından izlenmelidir. Agranülositoz, potansiyel olarak ciddi bir yan etkidir. Hastalar, ateş, boğaz ağrısı, başağrısı, deri döküntüleri veya genel durumda bozulma gibi agranülositoz belirtisi ve bulgusu olabilen konularda uyarılmalı ve böyle bir durumda hastalar doktora başvurmalıdır. Agranülositozun gelişip gelişmediğini belirlemek için akyuvar sayımı ve periferik kan yayması incelenmelidir. Lökopeni, trombositopeni ve aplastik anemi de ortaya çıkabilir. Agranülositoz, aplastik anemi, hepatit veya eksfoliyatif dermatit durumunda ilaç kesilmelidir. Hastanın kemik iliği fonksiyonları izlenmelidir.

Nadiren fulminan hepatit, hepatik nekroz, ensefalopati ve ölüm vakaları bildirilmiştir.
Anoreksi, pruritis, karında sağ üst bölgede ağrı gibi karaciğer fonksiyon bozukluğunu gösteren semptomların varlığında, derhal karaciğer fonksiyonları değerlendirilmelidir. Karaciğer transaminazlarının, normalin üst sınırının 3 katını aşan değerlere ulaşmasını da içeren klinik karaciğer bozukluğu göstergeleri ortaya çıktığında, ilaç tedavisi derhal kesilmelidir. Metimazol ile propiltiyourasilin birbirine benzer hepatik toksisite profilleri nedeniyle, her iki ilaçla da ortaya çıkabilen ağır hepatik reaksiyonlar açısından dikkatli olunmalıdır.

Metimazol, gebelere uygulandığında fetusa zarar verebilir. Fetusda guatr ve kretenizm gelişebilir. Ayrıca, gebelikte THYROMAZOL alan annelerin bebeklerinde kafa derisi bozuklukları ile ortaya çıkan deri aplazisi, transözofageal fistül ile birlikte, özofageal atrezi ve meme başlarının yokluğu/ hipoplazisini içeren nadir konjenital defektler olabilir. Gebelik sırasında metimazol kullanılıyor ise veya metimazol tedavisi sırasında hasta gebe kalır ise, fetusa olabilecek potansiyel zarar konusunda hasta bilgilendirilmelidir.

THYROMAZOL ile tedavi edilen hastaların bebeklerinde yukarıdaki konjenital defektler bildirilmiş olduğundan, hipertiroidizm tedavisi gerektiren gebelerde diğer ajanların kullanılması uygun olabilir.

Doğum sonrası THYROMAZOL alan hastalar bebeklerini emzirmemelidir.

Metimazol, hipoprotrombinemiye ve kanamaya neden olabileceğinden, tedavi sırasında, özellikle cerrahi müdahalelerden önce, protrombin zamanı izlenmelidir.

Tiroid fonksiyonları periyodik olarak izlenmelidir ve TSH yükseldiğinde metimazolün dozajında bir azaltma yapılabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Metimazolün anti-vitamin K aktivitesine bağlı olarak, oral antikoagülanların aktivitesinde bir artış görülebilir. Varfarinin antikoagülan etkisini azaltabilir. Kodein ve tramadolün etkisini azaltabilir.

Hipertiroidizm, beta-blokörlerin klerensinde artışa neden olabilir. Hipertiroid hasta, ötiroid hale geldiğinde, beta-adrenerjik blokörlerde doz azaltılması gerekebilir.

Stabil digitalis glikozid tedavisi altındaki hipertiroid hasta, ötiroid hale geldiğinde, serum digitalis düzeyleri artabileceğinden, digitalis glikozidlerin dozajının azaltılması gerekebilir.

Stabil teofilin tedavisi altındaki hipertiroid hasta, ötiroid hale geldiğinde, teofilin klerensi azalabileceğinden, teofilin dozajının azaltılması gerekebilir

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Metimazol’ün gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Gebelik dönemi

THYROMAZOL, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ancak bazı durumlarda ilacın potansiyel yararı, potansiyel riske ağır basabilir.

İnsanlardaki çeşitli araştırmalar, fetusun risk altında olduğunu göstermiştir. Ancak bazı durumlarda ilacın potansiyel yararı, potansiyel riske ağır basabilir. Metimazol, gebelere uygulandığında fetusa zarar verebilir. Fetusda guatr ve kretenizm gelişebilir. Gebelik sırasında metimazol kullanılıyor ise veya metimazol tedavisi sırasında hasta gebe kalır ise, fetusa olabilecek potansiyel zarar konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Yenidoğanda hipertiroidi, guatr, mental gerilik gibi belirtilerin görülmemesi için, THYROMAZOL’ün doktor kontrolü altında kullanılması ve önerilere uyulması gerekir.

Konjenital defektler bildirilmiş olduğundan, hipertiroidizm tedavisi gerektiren gebelerde, diğer ajanların kullanılması uygundur.

Laktasyon dönemi

Emzirenlerde, metimazol kullanılmamalıdır.

Metimazol’ün insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur.
Metimazol’ün süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle, memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.
THYROMAZOL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Metimazol ile gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Trombositopeni, aplastik anemi

Çok nadir olarak lökopeni ve daha nadir olarak da agranulositoz görülebilir (% 0.12). Bu nedenle THYROMAZOL alan hastalarda, önce haftada bir, sonra 15 günde bir lökosit sayımı ve lökosit formülü yapılmalıdır. Lökosit sayısı mm ’te 3.000’den ve granulositlerde % 45’ten daha az olmamalıdır. Klinik olarak gerektiğinde de trombosit sayımı yapılır.

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Guatr

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hipopotasemi

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Başağrısı, vertigo, uyuşukluk, MSS stimülasyonu, depresyon, parestezi
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Hastada trakeal obstrüksiyon varsa, ilacın yüksek dozda uygulanması, tiroidin büyümesine ve sonuçta solunum yolunun tıkanması ile solunum güçlüğü belirtilerine neden olabilir.

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın ağrısı, konstipasyon

Hepato-biliyer sistem hastalıkları

Bilinmiyor: Wilson hastalığı, sarılık, hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Deri döküntüleri, ürtiker, pruritus

Kas-iskelet sistemi hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Nefrotik sendrom

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık, başağrısı, ateş, eklem ağrısı, pruritis ve ödem görülebilir. Aplastik anemi veya agranülositoz, saatler/ günler içerisinde ortaya çıkabilir. Doz aşımı durumunda hastanın solunum ve dolaşım gibi yaşamsal fonksiyonlarını destekleyici önlemler alınmalıdır. Zorlu diürez, periton diyalizi, hemodiyaliz veya aktif kömür hemoperfüzyonunun, metimazol doz aşımında yararı gösterilmemiştir.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Kükürt içeren imidazol türevleri ATC Kodu: H03BB02

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Metimazol, gastrointestinal kanaldan kolayca absorbe olur.

Dağılım:

Tüm vücuda dağılır. Plasenta bariyerini geçer. Kemik iliği, böbreküstü bezi, kan, karaciğer ve dalakta yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Oral yolla alındığında dağılım yarı ömrü 12-35 dakikadır.

Biyotransformasyon:

Karaciğerden hızla metabolize olur ve sık uygulama gerekir, bu nedenle bir günde bir kaç doz halinde kullanılması gereklidir.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz Nişasta PVP K30 Alkol

6.2. Geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü

(ay olarak verilmelidir)

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Mesane Kanseri Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. Pankreas Kanseri Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Yeni Firma [ Bilgileri Güncelleniyor ]
Geri Ödeme KoduA07882
Satış Fiyatı 55.52 TL [ 23 Jan 2023 ]
Önceki Satış Fiyatı 55.52 TL [ 16 Jan 2023 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699514016809
Etkin Madde Metimazole
ATC Kodu H03BB02
Birim Miktar 5
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 100
Endokrin Sistem > Antitiroid İlaçlar > Thiamazol
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
THYROMAZOL 5 mg 100 tablet Barkodu