Yenirec İlaçları STILIZAN 2 mg 30 draje Kısa Ürün Bilgisi

STILIZAN 2 mg 30 draje Kısa Ürün Bilgisi

Trifluperazin Hcl }

Sinir Sistemi > Antipsikotikler > Trifluperazin hcl
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 7 September  2012

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

STİLİZAN 2 mg draje

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Trifluoperazin hidroklorid.....................2.36mg (2 mg trifluoperazine eşdeğer)

Şeker...........................77.1780 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Draje


4.1. Terapötik endikasyonlar

Düşük doz: STİLİZAN anksiyete, ajitasyon ve anksiyeteye sekonder depresif semptomların kısa süreli tedavilerinde kullanılır. Kusma ve bulantının semptomatik tedavisinde de kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Düşük doz: Anksiyete, ajitasyon ve anksiyeteye sekonder depresif semptomların tedavisinde, hastalığın ağırlığına göre günde toplam 2 ila 4 mg draje bölünmüş dozlarda verilir. Gerekirse günlük doz 6 mg’a yükseltilebilir. Ancak, daha yüksek dozlarda bazı hastalarda ekstrapiramidal semptomların ortaya çıkması ihtimali artar.

Yüksek doz: Şizofreni tedavisinde, başlangıç dozu olarak, fiziksel bakımdan sağlıklı yetişkinlerde günlük doz günde iki kez 5 mg’dır. Dozaj bir hafta sonra 15 mg’a çıkarılabilir. Daha da yüksek dozlara çıkılması gerekirse üç günden az olmayan aralarla ve her bir artım en fazla 5 mg olmak üzere yapılmalıdır. İstenen sonuca ulaşıldıktan sonra dozaj tedavi etkisinin başladığı görülen en düşük seviyeye, kademeli indirilerek devamlı tedavi dozuna varılır.

Bütün trankilizanlarda olduğu gibi STİLİZAN ile de klinik iyileşme ilk birkaç hafta belirgin olmayabilir. Aynı şekilde ilaç kesildikten sonra semptomların ortaya çıkması da birkaç hafta alabilir. Yüksek doz tedavisi kademeli olarak azaltılmalıdır.

Uygulama şekli:

STİLİZAN bir bardak su ile ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Düşük doz: Anksiyete, ajitasyon ve anksiyete sonrası sekonder depresyon tedavisinde, 6 ile 12 yaşındaki çocuklara bölünmüş dozlarda olmak üzere günde 4 mg’a kadar çıkarılabilir.

Yüksek doz: Şizofreni tedavisinde, 12 yaşından küçük çocuklarda oral başlangıç dozu günde 5 mg’dan fazla olmamalı ve bölünmüş dozlarda verilmelidir. Dozun artırılması gerekirse dikkatle ve en az üç günlük aralıklarla yapılmalıdır. Doz vücut ağırlığına ve semptomların ciddiyetine göre ayarlanır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Antipsikotik tedavisi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç günden birkaç haftaya kadar sürebilir. Bu süre zarfında hastalar yakından izlenmelidir.

Demansa bağlı psikoz ve/veya davranış bozukluğu

Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır

Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda tardif diskinezi gözlenebilir. Sendromun prevalansı özellikle yaşlı kadınlar başta olmak üzere yaşlılarda daha fazla gözükmesine rağmen, antipsikotik tedavi başlangıcında hangi hastaların sendrom geliştireceği şeklinde prevalans tahmininde bulunmak güçtür.

Tardif diskinezinin bilinen bir tedavisi olmamasına rağmen, antipsikotik ilaç kesilmesini takiben sendrom kısmen veya tamamen düzelebilir. Antipsikotik alan hastada tardif diskinezi semptomları gözlenirse, ilaç kesilmesi düşünülmelidir.

Nöroleptik malign sendrom (NMS) antipsikotik ilaç tedavisiyle bağlantılı potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir durumdur. Nadir sayıdaki NMS’un, trifluoperazin alımıyla bağlantılı olduğu bildirilmiştir. NMS’un klinik belirtileri hiperpireksi, adale sertliği, zihinsel durum değişikliği ve otonom dengesizliktir (düzensiz nabız veya tansiyon, taşikardi, diaforez ve kardiyak ritm bozukluğu). Ek belirtiler olarak yükselmiş kreatinin fosfokinaz, idrarda miyoglobin (rabdomiyoliz) ve akut renal yetmezlik sayılabilir. Eğer hasta NMS’u gösteren belirti ve semptomlar gösterirse, veya NMS’e ait ek klinik belirtiler olmaksızın açıklanamayan yüksek ateş görülüyorsa, trifluoperazin dahil tüm antipsikotik ilaçlar kesilmelidir.

Lityum ve antipsikotik birlikte kullanan bazı hastalarda ensefalopatik sendrom (yorgunluk, letarji, ateş, konfüzyon, ekstrapiramidal semptomlar, lökositoz, BUN düzeylerinde artış) gözlenmiştir. Bazı vakalarda sendromun ardından beyin hasarı oluşmuştur. Bu olaylar ile lityum ve antipsikotik ilaçların birlikte kullanımı arasında olası nedensel ilişki nedeniyle, bu şekilde kombine tedaviyi alan hastalar nörolojik toksisitenin erken belirtisi için yakından takip edilmeli ve herhangi bir belirti gözlendiğinde tedavi hızlı bir şekilde kesilmelidir. Bu ensefalopatik sendrom NMS ile benzerlik gösterebilir.

Yaşlı hastaların tedavilerinde başlangıç dozu düşük tutulmalı ve dikkat edilmelidir. Bu gibi hastalar özellikle ekstrapiramidal ve hipotansif etkilere hassastırlar.

Kardiyovasküler hastalığı olan hastalar dikkatli tedavi edilmelidir. STİLİZAN aktiviteyi artıracağından angina pektoris olan hastalarda dikkat edilmelidir. Ağrıda bir artış olursa ilaç kesilmelidir.

Fenotiazin ile kemik iliği supresyonu veya sarılık gözlenmiş hastalar STİLİZAN almamalıdır.

Parkinson hastalığı olan hastalarda semptomlar kötüleşebilir ve levodopa’nın etkileri tersine dönebilir. Fenotiyazinler konvülsiyon eşiğini düşürdüğünden epilepsi hastalarında dikkatli kullanılmalı ve metrizamidden kaçınılmalıdır.

STİLİZAN minimum antikolinerjik aktiviteye sahip olmasına rağmen, dar açılı glokom, miyastenia gravis ve prostat hipertrofili hastalarda dikkat edilmelidir.

STİLİZAN’ın anti-emetik etkileri organik hastalığın belirtisi bulantı ve kusmayı maskeleyebileceğinden intestinal obstruksiyon, Reye sendromu ve beyin tümörü gibi hastalıkların teşhis edilmesini zorlaştırabilir.

Bazı atipik antipsikotikleri kullanan demanslı hastalarda yürütülen randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler advers olay riskinin yaklaşık 3 kat arttığı gösterilmiştir. Bu artışın mekanizması bilinmemektedir. STİLİZAN inme risk faktörü taşıyan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Ailede QT uzaması hikayesi olan veya kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Nöroleptiklerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboemboli (VTE) vakaları rapor edilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla edinilmiş VTE risk faktörleri mevcuttur. VTE için mümkün olabilecek tüm risk faktörleri STİLİZAN tedavisi öncesinde ve tedavisi sırasında tanımlanmalıdır ve koruyucu önlemler alınmalıdır.

Yüksek doz antipsikotik ilaçların ani kesilmesini takiben, bulantı, kusma ve uykusuzluk gibi akut geriçekilme semptomları tanımlanmıştır. Psikotik semptomlar tekrar gözlenebilir ve istemsiz hareketler (akatizi, distoni ve diskinezi) tekrar başlayabilir. Bu yüzden, kademeli olarak ilacın kesilmesi düşünülmelidir.

Fenotiyazinler, vücut ısı kontrolünü etkileyebildikleri için aşırı vücut ısılarında dikkatle kullanılmalıdır.

Trifluoperazin, seyrek olarak venöz tromboembolik olay (VTE) riskine neden olabilmektedir.

STİLİZAN alan hastalarda trombositopeni ve anemi bildirilmiştir. Agranülositoz ve pansitopeni de oluşabileceğinden boğaz ağrısı veya hastalığa ait başka bulgular açısından hastalar uyarılmalıdır.

Belirli fenotiazinlerin retinopatiye yol açabileceği bildirildiğinden, oftalmoskopik muayenede retinada değişiklikler gözlenirse ilaç kesilmelidir.

Antipsikotik ilaçlar prolaktin düzeylerini yükseltirler; bu yükselme ilacın kullanımı sırasında devam eder.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antipsikotik ilaçların etkinliği, alkol, hipnotikler, anestezikler ve güçlü analjezikler gibi SSS depresanları, antihipertansifler, hipotansif etkiye sahip ilaçlar, antikolinerjikler veya antidepresanlar ile kombine olursa artabilir. Fenotiazinler, levodopanın etkilerini antagonize edebilirler. Lökopoezi baskılayan ilaçlardan sakınılmalıdır.

Lityum ile birlikte kullanımında, fenotiazin serum düzeyleri terapötik olmayan konsantrasyonlara inebilir.

Desferioksamin ile birlikte kullanım esnasında, uzamış bilinç kaybı gözlendiğinden birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Trifluoperazin antikoagülanların etkilerini azaltabilir.

Lityum ile kombine kullanımında, ciddi ekstrapiramidal semptomlar, ensefalopatik sendrom veya nörotoksisite gözlenmiştir. Lityum ve fenotiazin alan bazı hastalarda uykuda yürüme tanımlanmıştır.

Antiasidler fenotiazinlerin emilimini azaltabilir.

Fenotiyazinler Q-T aralığını uzatan ilaçlar ve elektrolit inbalansına sebep olan ilaçlarla birlikte verildiğinde, ventriküler aritmi riskini arttırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Hastalar trifluoperazin tedavisi sırasında gebe kalırlarsa veya gebe kalmaya niyetleri varsa doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdırlar.

Gebelik dönemi

Trifuoperazinin teratojenik etkisini gosteren birkaç hayvan çalışması mevcuttur fakat sonuçlar çelişkilidir. İnsanlarda teratojenik etkisini gosteren herhangi bir klinik çalışma (hamilelik sırasında trifluoperazin alan 800 kadında yapılan takibi kapsamaktadır) bulunmamaktadır.

STİLİZAN, gerekli olmadıkça (yalnızca fetüse olabilecek potansiyel riskine karşın potansiyel yararları düşünülerek) gebelik döneminde ve özellikle gebeliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu semptomlar, ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozukluklarını içermektedir.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerin fenotiazini anne sütü ile attığına dair kanıt vardır. Emziren annelerde trifluoperazinden dolayı potansiyel ciddi advers reaksiyonlar nedeniyle emzirme veya ilacın kesilmesi konusunda karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir ve spontan advers etki bildirimleri ve klinik araştırmalardaki laboratuvar araştırmalarına dayanmaktadır.

Çok yaygın >(1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek : Trombositopeni, anemi, agranülositoz, pansitopeni, lökopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları Bilinmiyor : Alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek :Ekstrapiramidal semptomlar (Parkinsonizm; yerinde duramama ile

birlikte akatizi; tedavinin erken safhalarında oluşabilen ve boyun tutulması, yüz tutulması, yüz çarpılması, trismus, dil çıkıklığı ve okuler krizi kapsayan normal olmayan göz hareketleri ile seyreden akut distoni veya diskinezi), tardif diskinezi, nöroleptik malign sendrom (hiperpireksi, kas rijiditesi, bilinç değişikliği, otonom instabilite), konfüzyon, baş dönmesi, huzursuzluk, dikkat dağılımı, ajitasyon, ensefalopatik sendrom (yorgunluk, letarji, ateş, konfüzyon, ekstrapiramidal semptomlar, lökositoz, BUN düzeylerinde artış) Bu etkiler özellikle çocuklarda gözlenir.

Çok seyrek : Yüz kaslarının tardif diskinezisi, akut geri çekilme sendromu

(uykusuzluk)

Göz hastalıkları

Seyrek :Bulanık görme

Çok seyrek : Retinopati, lentiküler opasite

Kardiyak bozuklukları

Seyrek : EKG değişiklikleri, QT uzaması, T dalgası değişiklikleri, ventriküler

aritmi, açıklanamayan kalp durması, ani ölüm, Torsades de Pointes (Polimorfik ventriküler taşikardi)

Çok seyrek :Taşikardi

Vasküler bozukluklar

Seyrek : Hafif postural hipotansiyon

Bilinmiyor : Tromboembolizm (pulmoner embolizm ve derin ven trombozu dahil)

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek : İştahsızlık, kilo artışı, ağız kuruluğu

Çok seyrek :Konstipasyon, akut geri çekilme sendromu ( bulantı, kusma)

Hepatobiliyer bozukluklar

Çok seyrek : Kolestatik tip hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek : Işığa duyarlık reaksiyonları, cilt reaksiyonları

Çok seyrek : Deri pigmentasyonu

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor : Rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek : Üriner retansiyon

Endokrin sistem bozuklukları

Seyrek : Galaktore, amenore, jinekomasti, hormonal meme neoplazmları

etkilenebilir.

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Seyrek : Halsizlik, sersemlik, kaslarda zayıflık, ödem, uykusuzluk

Çok seyrek : Ateş

Üreme Sistemi bozuklukları

Bilinmiyor : Gebelik, gebelik sonrası ve perinatal koşullarda görülen neonatal geri

çekilme sendromu.

Araştırmalar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Yüksek doz belirtileri ve semptomları ekseriyetle ekstrapiramidal görünümlüdür. Hipotansiyon meydana gelebilir.

Tedavi

Tedavisi destekleyici ve semptomatik tedbirlerle birlikte mide yıkanmasıdır. Hasta kusturulmamalıdır. Ekstrapiramidal belirtiler antikolinerjik antiparkinson ilaçları ile tedavi edilir. Hipotansiyon, sıvı takviyesi ile tedavi edilmelidir. Buna rağmen şiddeti azalmaz ise noradrenalin düşünülmelidir. Adrenalin kontrendikedir.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antipsikotikler ATC Kodu: N05A H03

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Trifluoperazin, oral uygulamadan sonra iyi emilir, doruk plazma konsantrasyonlarına 12 saatte ulaşır.

Dağılım:

Trifluoperazinin kan proteinlerine baglanma oranı %90-99 dolaylarında olmuştur. Trifluoperazin yüksek derecede lipofilik olduğundan merkezi sinir sistemi konsantrasyonları plazma konsantrasyonlarını aşmaktadır.

Biyotransformasyon:

Trifluoperazin oksidasyon yolu ile karaciğerde metabolize olmakta ve çeşitli aktif metabolitleri oluşmaktadır. Aktif metabolitler idrar yolu ile atılmaktadır.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarı ömrü 24 saattir.

5.3.   Klinik öncesi güvenlilik verileri Veri bulunmamaktadır

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kalsiyum sülfat dihidrat

Jelatin

Nişasta

Talk

Stearik Asit Şeker

Kalsiyum sülfat dihidrat

Mavi renk FDC No 2

Jelatin

Talk

Acacia

Titandioksit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden korunarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

STİLİZAN, 2 mg draje, 30 draje içeren blister ambalajda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Depresyonu Anlamak Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? Asperger Sendromu Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Geri Ödeme KoduA07449
Satış Fiyatı 62.96 TL [ 26 Mar 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı 62.96 TL [ 11 Mar 2024 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699559120103
Etkin Madde Trifluperazin Hcl
ATC Kodu N05AB06
Birim Miktar 2
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 30
Sinir Sistemi > Antipsikotikler > Trifluperazin hcl
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
STILIZAN 2 mg 30 draje Barkodu