STILIZAN 1 mg 30 draje Kısa Ürün Bilgisi
{ Trifluperazin Hcl }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STİLİZ AN 1 mg draje2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Trifluoperazin hidroklorid.....................1.18 mg (1 mg trifluoperazine eşdeğer)
Şeker...........................58.3985 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Draje
4.1. Terapötik endikasyonlar
Düşük doz:
STİLİZAN anksiyete, ajitasyon ve anksiyeteye sekonder depresif semptomların kısa süreli tedavilerinde kullanılır. Kusma ve bulantının semptomatik tedavisinde de kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
Düşük doz:
Anksiyete, ajitasyon ve anksiyeteye sekonder depresif semptomların tedavisinde, hastalığın ağırlığına göre günde toplam 2 ila 4 mg draje bölünmüş dozlarda verilir. Gerekirse günlük doz 6 mg’a yükseltilebilir. Ancak, daha yüksek dozlarda bazı hastalarda ekstrapiramidal semptomların ortaya çıkması ihtimali artar. Yüksek doz:
Şizofreni tedavisinde, başlangıç dozu olarak, fiziksel bakımdan sağlıklı yetişkinlerde günlük doz günde iki kez 5 mg’dır. Dozaj bir hafta sonra 15 mg’a çıkarılabilir. Daha da yüksek dozlara çıkılması gerekirse üç günden az olmayan aralarla
ve her bir artım en fazla 5 mg olmak üzere yapılmalıdır. İstenen sonuca ulaşıldıktan sonra dozaj etkin idame tedavisi dozuna kadar kademeli olarak azaltılmalıdır.
Bütün trankilizanlarda olduğu gibi STİLİZAN ile de klinik iyileşme ilk birkaç hafta belirgin olmayabilir. Aynı şekilde ilaç kesildikten sonra semptomların ortaya çıkması da birkaç hafta alabilir. Yüksek doz tedavisi kademeli olarak azaltılmalıdır.
Uygulama şekli:
STİLİZAN bir bardak su ile ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Düşük doz:
Anksiyete, ajitasyon ve anksiyete sonrası sekonder depresyon tedavisinde, 6 ile 12 yaşındaki çocuklara bölünmüş dozlarda olmak üzere günde 4 mg’a kadar çıkarılabilir.
Yüksek doz:
Şizofreni tedavisinde, 12 yaşından küçük çocuklarda oral başlangıç dozu günde 5 mg’dan fazla olmamalı ve bölünmüş dozlarda verilmelidir. Dozun artırılması gerekirse dikkatle ve en az üç günlük aralıklarla yapılmalıdır. Doz vücut ağırlığına ve semptomların ciddiyetine göre ayarlanır.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Antipsikotik tedavisi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç günden birkaç haftaya kadar sürebilir. Bu süre zarfında hastalar yakından izlenmelidir.
Demansa bağlı psikoz ve/veya davranış bozukluğu
Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastalann tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır
Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda tardif diskinezi gözlenebilir. Sendromun prevalansı özellikle yaşlı kadmlar başta olmak üzere yaşlılarda daha fazla gözükmesine rağmen, antipsikotik tedavi başlangıcında hangi hastalann sendrom geliştireceği şeklinde prevalans tahmininde bulunmak güçtür.
Tardif diskinezinin bilinen bir tedavisi olmamasına rağmen, antipsikotik ilaç kesilmesini takiben sendrom kısmen veya tamamen düzelebilir. Antipsikotik alan hastada tardif diskinezi semptomlan gözlenirse, ilaç kesilmesi düşünülmelidir.
Nöroleptik malign sendrom (NMS) antipsikotik ilaç tedavisiyle bağlantılı potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir durumdur. Nadir sayıdaki NMS’un, trifluoperazin alımıyla bağlantılı olduğu bildirilmiştir. NMS’un klinik belirtileri hiperpireksi, adale sertliği, zihinsel durum değişikliği ve otonom dengesizliktir (düzensiz nabız veya tansiyon, taşikardi, diaforez ve kardiyak ritm bozukluğu). Ek belirtiler olarak yükselmiş kreatinin fosfokinaz, idrarda miyoglobin (rabdomiyoliz) ve akut renal yetmezlik sayılabilir. Eğer hasta NMS’u gösteren belirti ve semptomlar gösterirse, veya NMS’e ait ek klinik belirtiler olmaksızın açıklanamayan yüksek ateş görülüyorsa, trifluoperazin dahil tüm antipsikotik ilaçlar kesilmelidir.
Lityum ve antipsikotik birlikte kullanan bazı hastalarda ensefalopatik sendrom (yorgunluk, letarji, ateş, konfüzyon, ekstrapiramidal semptomlar, lökositoz, BUN düzeylerinde artış) gözlenmiştir. Bazı vakalarda sendromun ardından beyin hasarı oluşmuştur. Bu olaylar ile lityum ve antipsikotik ilaçlann birlikte kullanımı arasında olası nedensel ilişki nedeniyle, bu şekilde kombine tedaviyi alan hastalar nörolojik toksisitenin erken belirtisi için yakından takip edilmeli ve herhangi bir belirti gözlendiğinde tedavi hızlı bir şekilde kesilmelidir. Bu ensefalopatik sendrom NMS ile benzerlik gösterebilir.
Yaşlı hastalann tedavilerinde başlangıç dozu düşük tutulmalı ve dikkat edilmelidir. Bu gibi hastalar özellikle ekstrapiramidal ve hipotansif etkilere hassastırlar.
Kardiyovasküler hastalığı olan hastalar dikkatli tedavi edilmelidir. STİLİZAN aktiviteyi artıracağından angina pektoris olan hastalarda dikkat edilmelidir. Ağrıda bir artış olursa ilaç kesilmelidir.
Fenotiazin ile kemik iliği supresyonu veya sanlık gözlenmiş hastalar STİLİZAN almamalıdır.
Parkinson hastalığı olan hastalarda semptomlar kötüleşebilir ve levodopa’nın etkileri tersine dönebilir. Fenotiyazinler konvülsiyon eşiğini düşürdüğünden epilepsi hastalannda dikkatli kullanılmalı ve metrizamidden kaçınılmalıdır.
STİLİZAN minimum antikolinerjik aktiviteye sahip olmasına rağmen, dar açılı glokom, miyastenia gravis ve prostat hipertrofıli hastalarda dikkat edilmelidir.
STİLİZAN’ın anti-emetik etkileri organik hastalığın belirtisi bulantı ve kusmayı maskeleyebileceğinden intestinal obstrüksiyon, Reye sendromu ve beyin tümörü gibi hastalıklann teşhis edilmesini zorlaştırabilir.
Bazı atipik antipsikotikleri kullanan demanslı hastalarda yürütülen randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler advers olay riskinin yaklaşık 3 kat arttığı gösterilmiştir. Bu artışın mekanizması bilinmemektedir. STİLİZAN inme risk faktörü taşıyan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Ailede QT uzaması hikayesi olan veya kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Nöroleptiklerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Fenotiyazinler, vücut ısı kontrolünü etkileyebildikleri için aşırı vücut ısılarında dikkatle kullanılmalıdır.
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboemboli (VTE) vakaları rapor edilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla edinilmiş VTE risk faktörleri
mevcuttur. VTE için mümkün olabilecek tüm risk faktörleri STİLİZAN tedavisi
öncesinde ve tedavisi sırasında tanımlanmalıdır ve koruyucu önlemler alınmalıdır.
Bazı atipik antipsikotikleri kullanan demanslı hastalarda yürütülen randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler advers olay riskinin yaklaşık 3 kat arttığı gösterilmiştir. Bu artışın mekanizması bilinmemektedir. STİLİZAN inme risk faktörü taşıyan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Ailede QT uzaması hikayesi olan veya kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Nöroleptiklerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboemboli (VTE) vakaları rapor edilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla edinilmiş VTE risk faktörleri
mevcuttur. VTE için mümkün olabilecek tüm risk faktörleri STİLİZAN tedavisi
öncesinde ve tedavisi sırasında tanımlanmalıdır ve koruyucu önlemler alınmalıdır
Yüksek doz antipsikotik ilaçlann ani kesilmesini takiben, bulantı, kusma ve uykusuzluk gibi akut geriçekilme semptomlan tanımlanmıştır. Psikotik semptomlar tekrar
gözlenebilir ve istemsiz hareketler (akatizi, distoni ve diskinezi) tekrar başlayabilir. Bu yüzden, kademeli olarak ilacm kesilmesi düşünülmelidir.
Fenotiyazinler, vücut ısı kontrolünü etkileyebildikleri için aşırı vücut ısılarında dikkatle kullanılmalıdır.
Trifluoperazin, seyrek olarak venöz tromboembolik olay (VTE) riskine neden olabilmektedir.
STİLİZAN alan hastalarda trombositopeni ve anemi bildirilmiştir. Agranülositoz ve pansitopeni de oluşabileceğinden boğaz ağrısı veya hastalığa ait başka bulgular açısından hastalar uyarılmalıdır.
Belirli fenotiazinlerin retinopatiye yol açabileceği bildirildiğinden, oftalmoskopik muayenede retinada değişiklikler gözlenirse ilaç kesilmelidir.
Antipsikotik ilaçlar prolaktin düzeylerini yükseltirler; bu yükselme ilacm kullanımı sırasında devam eder.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antipsikotik ilaçlann etkinliği, alkol, hipnotikler, anestezikler ve güçlü analjezikler gibi SSS depresanları, antihipertansifler, hipotansif etkiye sahip ilaçlar, antikolineıjikler veya antidepresanlar ile kombine olursa artabilir. Fenotiazinler, levodopanın etkilerini antagonize edebilirler. Lökopoezi baskılayan ilaçlardan sakmılmalıdır. Lökopoezi baskılayan ilaçlardan sakmılmalıdır.
Lityum ile birlikte kullanımında, fenotiazin serum düzeyleri terapötik olmayan konsantrasyonlara inebilir.
Desferioksamin ile birlikte kullanım esnasında, uzamış bilinç kaybı gözlendiğinden birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Trifluoperazin antikoagülanların etkilerini azaltabilir.
Lityum ile kombine kullanımında, ciddi ekstrapiramidal semptomlar, ensefalopatik sendrom veya nörotoksisite gözlenmiştir. Lityum ve fenotiazin alan bazı hastalarda uykuda yürüme tanımlanmıştır.
Antiasidler fenotiazinlerin emilimini azaltabilir.
Fenotiyazinler Q-T aralığını uzatan ilaçlar ve elektrolit inbalansına sebep olan ilaçlarla birlikte verildiğinde, ventriküler aritmi riskini arttırır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Hastalar trifluoperazin tedavisi sırasında gebe kalırlarsa veya gebe kalmaya niyetleri varsa doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdırlar.
Gebelik dönemi
Trifuoperazinin teratojenik etkisini gösteren birkaç hayvan çalışması mevcuttur fakat sonuçlar çelişkilidir. İnsanlarda teratojenik etkisini gösteren herhangi bir klinik çalışma (hamilelik sırasında trifluoperazin alan 800 kadında yapılan takibi kapsamaktadır) bulunmamaktadır.
STİLİZAN, gerekli olmadıkça (yalnızca fetüse olabilecek potansiyel riskine karşın potansiyel yararları düşünülerek) gebelik döneminde ve özellikle gebeliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomlan açısından risk altındadırlar. Bu semptomlar, ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozukluklarını içermektedir.
Laktasyon dönemi
Emziren annelerin fenotiazini anne sütü ile attığına dair kanıt vardır. Emziren annelerde trifluoperazinden dolayı potansiyel ciddi advers reaksiyonlar nedeniyle emzirme veya ilacm kesilmesi konusunda karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir ve spontan advers etki bildirimleri ve klinik araştırmalardaki laboratuvar araştırmalarına dayanmaktadır.
Çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek : Trombositopeni, anemi, agranülositoz, pansitopeni, lökopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları Bilinmiyor : Alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek :Ekstrapiramidal semptomlar (Parkinsonizm; yerinde duramama ile
birlikte akatizi; tedavinin erken safhalarında oluşabilen ve boyun tutulması, yüz tutulması, yüz çarpılması, trismus, dil çıkıklığı ve oküler krizi kapsayan normal olmayan göz hareketleri ile seyreden akut distoni veya diskinezi), tardif diskinezi, nöroleptik malign sendrom (hiperpireksi, kas rijiditesi, bilinç değişikliği, otonom instabilite), konfüzyon, baş dönmesi, huzursuzluk, dikkat dağılımı, ajitasyon, ensefalopatik sendrom (yorgunluk, letarji, ateş, konfüzyon, ekstrapiramidal semptomlar, lökositoz, BUN düzeylerinde artış) Bu etkiler özellikle çocuklarda gözlenir.
Çok seyrek : Yüz kaslarının tardif diskinezisi, akut geri çekilme sendromu (uykusuzluk)
Göz hastalıkları
Seyrek :Bulanık görme
Çok seyrek : Retinopati, lentiküler opasite
Kardiyak bozuklukları
Seyrek : EKG değişiklikleri, QT uzaması, T dalgası değişiklikleri, ventriküler
aritmi, açıklanamayan kalp durması, ani ölüm, Torsades de Pointes (Polimorfık ventriküler taşikardi)
Çok seyrek :Taşikardi
Vasküler bozukluklar
Seyrek : Hafif postural hipotansiyon
Bilinmiyor : Tromboembolizm (pulmoner embolizm ve derin ven trombozu dahil)
Gastrointestinal hastalıkları
Seyrek : İştahsızlık, kilo artışı, ağız kuruluğu
Çok seyrek : Konstipasyon, akut geri çekilme sendromu (bulantı, kusma)
Hepatobiliyer bozukluklar
Çok seyrek : Kolestatik tip hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek : Işığa duyarlık reaksiyonlan, cilt reaksiyonları
Çok seyrek : Deri pigmentasyonu
Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor : Rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek : Üriner retansiyon
Endokrin sistem bozuklukları
Seyrek : Galaktore, amenore, jinekomasti, hormonal meme neoplazmlan
etkilenebilir.
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Seyrek : Halsizlik, sersemlik, kaslarda zayıflık, ödem, uykusuzluk
Çok seyrek : Ateş Üreme Sistemi bozuklukları
Bilinmiyor : Gebelik, gebelik sonrası ve perinatal koşullarda görülen neonatal geri çekilme sendromu.
Araştırmalar
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler
Yüksek doz belirtileri ve semptomları ekseriyetle ekstrapiramidal görünümlüdür. Hipotansiyon meydana gelebilir.
Tedavisi destekleyici ve semptomatik tedbirlerle birlikte mide yıkanmasıdır. Hasta kusturulmamalıdır. Ekstrapiramidal belirtiler antikolinerjik antiparkinson ilaçları ile tedavi edilir. Hipotansiyon, sıvı takviyesi ile tedavi edilmelidir. Buna rağmen şiddeti azalmaz ise noradrenalin düşünülmelidir. Adrenalin kontrendikedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antipsikotikler ATC Kodu: N05A H03
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Trifluoperazin, oral uygulamadan sonra iyi emilir, doruk plazma konsantrasyonlarına 12 saatte ulaşır.
Dağılım:
Trifluoperazinin kan proteinlerine bağlanma oranı %90-99 dolaylarında olmuştur. Trifluoperazin yüksek derecede lipofılik olduğundan merkezi sinir sistemi konsantrasyonları plazma konsantrasyonlarını aşmaktadır.
Biyotransformasyon:
Trifluoperazin oksidasyon yolu ile karaciğerde metabolize olmakta ve çeşitli aktif metabolitleri oluşmaktadır. Aktif metabolitler idrar yolu ile atılmaktadır.
Eliminasyon:
Eliminasyon yarı ömrü 24 saattir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Veri bulunmamaktadır
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Kalsiyum sülfat dihidrat
Stearik asit
Nişasta
Talk
Jelatin
Akasya
Şeker
Kalsiyum sülfat dihidrat
Jelatin
Talk
Ewax
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliğf’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir. | Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır. |
Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? |
|
Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir. |
|
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A07448 |
Satış Fiyatı | 55.82 TL [ 15 Apr 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 55.82 TL [ 5 Apr 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699559120097 |
Etkin Madde | Trifluperazin Hcl |
ATC Kodu | N05AB06 |
Birim Miktar | 1 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Sinir Sistemi > Antipsikotikler > Trifluperazin hcl |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |