SPRYCEL 70 mg 60 film kaplı tablet Kullanma Talimatı

SPRYCEL 70 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Tablet çekirdeği:Laktoz monohidrat, mikrokristalin sellüloz, hidroksipropil sellüloz,

kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat

Film kaplama:Hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 400

Bu Kullanma Talimatında:

1. SPRYCEL nedir ve ne için kullanılır?

2. SPRYCEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPRYCEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPRYCEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SPRYCEL nedir ve ne için kullanılır?

SPRYCEL, beyaz-beyazımsı, bikonveks, yuvarlak bir tarafında “BMS” diğer tarafında “524” yazılı film kaplı tablettir.

SPRYCEL 60 film kaplı tablet içeren çocukların açamayacağı polipıopilen kapaklı yüksek dansiteli polietilen (HDPE) şişe ambalajdadır. Her kartonda bir şişe vardır.

SPRYCEL, kronik miyeloid lösemisi olan (KML) yetişkinler için bir tedavidir. Lösemi, akyuvar hücrelerinin bir kanser şeklidir. Bu akyuvar hücreleri genelde, vücudun enfeksiyonlara karşı savaşmasına yardımcı olur. KML’li kişilerde, grantilosit adı verilen akyuvar hücreleri kontrol dışı büyümeye başlarlar. SPRYCEL, bu lösemili hücrelerin büyümesini engeller.

SPRYCEL aynı zamanda, Philadelphia kromozom pozitif (Ph+) akut lenfoblastik lösemili (ALL) ve lenfoid blast KML’ li ama daha önceki tedavilerden fayda görmeyen yetişkinler

için de bir tedavidir. ALL’a sahip kişilerde, lenfosit adı verilen akyuvar hücreleri çok çabuk çoğalırlar ve çok uzun yaşarlar. SPRYCEL, bu lösemili hücrelerin büyümesini engeller.

2.SPRYCEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SPRYCEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Dasatinib monohidrata veya SPRYCEL’in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız. Alerjik olma ihtimaliniz varsa, doktorunuza danışınız.

SPRYCEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Kanı sulandırmak için veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç alıyorsanız(bkz. Diğer İlaçlar ile birlikte kullanımı)

*    Karaciğer veya kalp probleminiz varsa, ya da eskiden olduysa

• SPRYCEL’i kullandığınızda nefes almakta zorluk çekiyorsanız, göğüs ağrısı veya öksürük oluşuyorsa : bu durum, akciğerde veya göğüste sıvı toplanmasının bir işareti olabilir (bu durıım 65 yaş ve üzerindeki hastalarda daha sık görülebilir); veya akciğerleri besleyen kan damarlarındaki değişiklikler nedeniyle olabilir.

*    Lökosit ve tıombosit gibi kemik iliğindeki kan hücre üretiminin azalmasına bağlı bu kan hücre sayılarında azalma (myelosupresyon), kanama, vücutta su tutulumu (sıvı retansiyonu), kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol uçabilen bir durum (QT uzaması), kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) kan basıncının yüksek olması (pulmoner hipertansiyon) durumunuz varsa

Yukarıda belirtilenler sizin ile ilgili ise lütfen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, SPRYCEL’in istenilen etkide bulunup bulunmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir. SPRYCEL alırken size düzenli olarak kan testi yapılacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPRYCEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPRYCEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SPRYCEL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında SPRYCEL’i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir. SPRYCEL’i kullanan, hem erkeklerin hem kadınların tedavi süresi boyunca efektif doğum kontrol yöntemlerini kullanmaları tavsiye edilmelidir.

SPRYCEL’i hamilelikte kullanmanız halinde, kendiliğinden düşük ve yanı sıra cenin ve bebekte anomali gelişebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SPRYCEL’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Dasatİnib monohidrat sersemlik veya bulanık görmeye sebep olabileceğinden araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

SPRYCEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler halikında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse SPRYCEL’i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SPRYCEL çoğunlukla karaciğerde yıkılır. Diğer bazı ilaçlar ile birlikte alınması etkisini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçlar SPRYCEL ile beraber kullanılmamalıdır:

• Ketokonazol, itrakonazol (bunlar mantar hastalıklarına karşı etkili İlaçlardır)
• Erİtromisin, klaritromisin, telitromisin (bunlar antibiyotiktir)
• Ritonavir (virüse karşı etkili bir İlaçtır)
• Deksametazon (bu bir kortikosteıoiddir)
• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlardır)
• Rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir.)
• Famotidin, omeprazol (mide asidini engellemek için kullanılan ilaçlardır)
• St. Jolııı’s wort - depresyon ve diğer durumların tedavisinde kullanılan, reçetesiz olarak temin edilebilen bitkisel bir preparattır.(S'ö/*ı kantaron olarak da bilinir)

• Simvastatin (kolesterol düzeyini düşüren İlaç), astemizol ve terfenadin gibi (alerji belirtilerinin tedavisine yönelik ilaç), sisaprid (midenin boşalmasını hızlandıran ilaç), pimozid (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç), kinidin (kalp ritm bozuklukları tedavisinde kullanılan ilaç), bepridil (göğüste sıkıştırıcı ağrı ile seyreden kalp hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç) veya ergot aikaloidleri (ergotamin, dihidroergotamin) (migren ve başağrılarının tedavisine yönelik İlaçlar),

CYP3A4 substratları (karaciğerde ilaç metabolizasyonundan sorumlu teme! enzimlerden birini etkileyen ilaçlar) olarak bilinirler.

Mide asidini nötralize eden ilaçlar (aluminiyum hidroksit / magnezyum hidroksit gibi anti asitler) SPRYCEL alınmadan 2 saat önce veya alındıktan 2 saat sonra alınabilir.

Kan sulandırıcı ya da pıhtı önleyici ilaçlar alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.SPRYCEL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SPRYCEL’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız. SPRYCEL yetişkinler için reçete edilmiştir.

Tavsiye edilen başlangıç dozu kmııik fazdaki hastalar (KML) için günde 1 kez sabah veya akşam ağız yoluyla alınan 100 mg tablettir.

Akseleıe ya da blastik kriz KML ya da Ph(+) ALL hastaları için tavsiye edilen başlangıç dozu ağız yoluyla günde iki kez 70 mg tablettir. Bu doz sabah 1 tablet ve akşam 1 tablet olarak alınır.

Tedaviye cevabınıza göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir veya tedavinizi sonlaııdırabilir. Yüksek veya düşük dozların uygulanmasında farklı tablet dozlarının birlikte kullanılması gerekebilir. Tabletler hergiin aynı saatte alınmalıdır.

SPRYCEL’i, doktorunuz tedavinizi kesene kadar, her gün almanız gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler tüm olarak yutulmalıdır, ezi İm emelidir. Yemekle beraber veya yemeksiz de alına-bilinir. Yüksek veya düşük dozlar için farklı tablet dozlarının birlikte kullanımı gerekebilir.

Çocuklarda kullanımı

SPRYCEL’iıı 18 yaş altındaki hastalarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle kullanımı önerilmemektedir. Bu yaş grubunda SPRYCEL kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur,

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üstü kişilerde, SPRYCEL’in yetişkinlerde kullanılan dozu kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

SPRYCEL orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

SPRYCEL ile böbrek fonksiyonları azalmış olan hastalarda herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır

Eğer SPRYCEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPRYCEL kullanırsanız

SPRYCEL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SPRYCEL'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SPRYCEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir. Doktorunuz tedavinizi kesinceye kadar kullanınız.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek  İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.
HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.