SOVALDI 400 mg 28 film kaplı tablet Kullanma Talimatı

SOVALDI 400 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Film kaplama:Polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol, talk, san demir oksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SOVALDI nedir ve ne için kullanılır?

2. SOVALDI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SOVALDI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SOVALDI’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SOVALDI nedir ve ne için kullanılır?

SOVALDI, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde kronik (uzun süren) hepatit C virüsü enfeksiyonunu (HCV enfeksiyonu da denir) tedavi etmek için verilen etkin bileşen sofosbuviri içerir.

Hepatit C, karaciğerde meydana gelen viral bir enfeksiyondur. Bu ilaç, vücudunuzdaki hepatit C virüs miktarını düşürür ve en sonunda virüsü kanınızdan temizleyerek etki eder.

SOVALDI diğer ilaçlarla birlikte alınır. Tek başına etki etmez. Genellikle aşağıdakilerden biriyle alınır:

• ribavirin, ya da

• peginterferon alfa ve ribavirin

Birlikte alacağınız diğer ilaçlann kullanma talimatlannı da okumanız çok önemlidir. İlaçlannızla ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Film kaplı tabletler sarı renkte kapsül şeklinde tabletlerdir, bir yüzünde “GSI”, diğerinde ise “7977” damgası bulunur.

Her şişede tabletlerinizin korunması için bir silika jel desikan bulunur ve şişeden çıkarılmamalıdır. Silika jel desikan ayrı bir poşet içinde veya bir kutuda bulunur ve yutulmamalıdır.

Şu ambalaj boyutları bulunmaktadır: 1 şişe 28 film kaplı tablet içeren kutular ve 84 (28’lik 3 şişe) film kaplı tablet içeren kutular. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sürülmemiş olabilir.

2.SOVALDI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SOVALDI'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, bu ilacm bileşenlerinden (bu kullanma talimatının en başında listelenmiştir) herhangi birine karşı alerjiniz varsa;

• Eğer hamileyseniz;

bu ilacı kullanmayınız.

SOVALDI'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer hepatit C dışında karaciğer sorunlarınız varsa; örneğin, karaciğer nakli için bekliyorsanız ya da karaciğer nakli geçirdiyseniz;

• Eğer hepatit B enfeksiyonunuz varsa (doktorunuz sizi yakından izlemek isteyeceği için);

• Eğer böbrek sorunlarınız varsa (Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa veya böbrek hemodiyalizine giriyorsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun; çünkü SOVALDEnin şiddetli böbrek sorunları olan hastalardaki etkileri tam olarak test edilmemiştir).

• AIDS’e neden olan HIV virüsü taşıyorsanız ve tedavisi için ilaç kullanıyorsanız.

• Eğer başka herhangi bir tıbbi rahatsızlığınız varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SOVALDI’nin yiyecek ve içeçek ile kullanılması

SOVALDEnin etkisi yiyeceklerle değişmem ektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOVALDEnin ribavirin (HCV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan başka bir ilaç) ile birlikte kullanılması nedeniyle gebelikten kaçınılmalıdır. Ribavirin doğmamış bebek için son derece zararlı olabilir. Bu nedenle bu tedavi sırasında gebe kalmamak için tüm önlemleri almanız (veya partnerinizin alması) çok önemlidir.

SOVALDI ile tedaviye başlamadan önce gebe kalmadığınızdan emin olun (gebelik testiniz negatif olmalı), tedavi süresince de her ay ve tedavi sonrasında da altı ay boyunca test yaptırarak gebe olmadığınızdan emin olun.

• Tedavi sırasında ve sonrasında siz ve partneriniz etkili bir doğum doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Ribavirin kullanma talimatında “Gebelik” bölümünü çok dikkatle okumanız çok önemlidir. Sizin için en uygun ve etkili doğum kontrol yöntemini doktorunuza sorunuz.

• SOVALDI tedavisi sırasında veya sonrasındaki aylarda gebe kalırsanız veya partneriniz gebe kalırsa hemen doktorunuza başvurmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOVALDI tedavisi sırasında emzirmeyin. SOVALDEnin etkin maddesi sofosbuvirin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

HCV enfeksiyonu için SOVALDI’yi diğer ilaçlar ile beraber alırken hastalar yorgunluk baş dönmesi, bulanık görme ve dikkat kaybı bildirmiştir. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız otomobil kullanmayın veya herhangi bir alet veya makine kullanmayın.

SOVALDI'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her tablette 1 mmoEden az (23 mg) sodyum içermektedir; yani esasında sodyum içermez, dolayısıyla sodyum içeriği nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu ilaç mannitol içermektedir; hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız SOVALDI almayınız.

• Rifampisin (tüberküloz dahil olmak üzere enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik)
• Sarı kantaron (.Hypericum perforatum - depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel ilaç).
• Karbamazepin ve fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Bunlar SOVALDI’nin etkisini azaltabilir.

Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Kan Testleri

Doktorunuz SOVALDI tedavinizden önce ve sonra kan testleri yapacaktır. Bunun çeşitli nedenleri vardır:

• SOVALDI ile başka hangi ilaçlan ve ne süreyle almanız gerektiğine karar vermek için;
• Tedavinizin işe yaradığını ve hepatit C virüsünden temizlendiğinizi doğrulamak için.



3.SOVALDI nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SOVALDI’yi tek başına kullanmayınız.

SOVALDI her zaman diğer ilaçlarla birlikte alınır (yukarıdaki Bölüm l’e bakınız).

Önerilen doz

Yemekle birlikte veya aç kamına günde bir kez 1 tablettir. Doktorunuz SOVALDI’yi ne kadar süreyle almanız gerektiğini size söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti bütün halde yutun. Tableti çiğnemeyin, ezmeyin veya bölmeyin. Tablet yutma konusunda sorunlarınız varsa bir doktora veya eczacıya söyleyin.

Eğer SOVALDEnin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:    Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa veya böbrek hemodiyalizine

giriyorsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun; çünkü SOVALDEnin şiddetli böbrek sorunları olan hastalardaki etkileri tam olarak test edilmemiştir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif, orta veya şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalar için SOVALDI doz ayarlaması gerekli değildir. Dekompanse sirozlu hastalarda SOVALDEnin etkileri belirlenmemiştir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOVALDI kullanırsanız

Kazara önerilen dozdan fazla alırsanız, tavsiye için doktorunuza veya en yakındaki acil servise başvurun. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurun.

SOVALDEden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SOVALDI'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacm dozunun atlanmaması önemlidir.

Bir doz atladığınızda tableti olabildiğince erken almalısınız. Sonraki dozu normal saatinde alın.

Bir sonraki dozunuza çok az bir zaman kaldıysa bekleyin ve sonraki dozu normal saatinde alın. Çift doz almayın (birbirine yakın iki doz).

SOVALDI’yi aldıktan sonra 2 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alın. SOVALDI’yi i aldıktan 2 saatten daha uzun süre sonra kusarsanız planlanan sonraki tabletinize kadar başka bir tablet almanız gerekmez.

SOVALDI’yi almayı bırakmayın.

Doktorunuz söylemediği sürece bu ilacı almayı bırakmayın. İlaçlara hepatit C enfeksiyonunuzu tedavi edebilme şansı vermek için tedavi kürünü eksiksiz tamamlamak çok önemlidir.

Bu ilacm kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

SOVALDI ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

SOVALDI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Pankreas Kanseri  Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.