Pfizer İlaçları SOMAVERT 20 mg 30 flakon KUBKlinik Özellikler

SOMAVERT 20 mg 30 flakon Klinik Özellikler

Pegvisomant }

Endokrin Sistem > Ön Hipofiz Hormonları ve Analogları > Pegvisomant
Pfizer İlaçları Ltd.Şti. | 10 May  2013

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Tedavi, akromegali tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor denetiminde başlatılmalıdır.

Doktor gözetiminde 40 mg veya 80 mg SOMAVERT yükleme dozu subkutan olarak uygulanmalıdır. Hastaya daha sonra günlük 10 mg SOMAVERT (1 ml çözücü içinde) subkutan enjeksiyonlar yapılır. Serum IGF-I konsantrasyonlan her dört veya altı haftada bir ölçülmelidir ve bu sırada eğer IGF-I seviyeleri hala yüksek ise 5 mg’lık artışlar (veya eğer IGF-I seviyeleri normal sınırın altına düşmüşse 5 mg’lık azaltmalar) ile SOMAVERT dozu ayarlanmalıdır. Tedavinin hedefi serum IGF-I konsantrasyonlannı yaşa-uyarlanmış sınır içerisine ulaştırmak (ve idame ettirmek) ve akromegalinin bulgu ve yakınmalannı azaltmak

olup doz titrasyonu IGF-I seviyelerine dayanarak yapılmalıdır. Normal IGF-I seviyelerine ulaşmasına rağmen semptomatik kalan hastalann SOMAVERT’in arttırılmış dozundan fayda görüp görmeyeceği bilinmemektedir.

Maksimum doz 30 mg/gündür.

Farklı dozaj rejimleri için aşağıdaki formlar mevcuttur:

SOMAVERT lOmg, 15mgve20mg

Uygulama şekli

Subkutan olarak uygulanmalıdır.

Her seferinde farklı enjeksiyon yeri seçilerek lipohipertrofı önlenebilir.

Hazırlama talimatları için 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer/böbrek yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği ile ilgili veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımla ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Büyüme hormonu sekrete eden hipofızer tümörler bazen genişleyebilir ve ciddi komplikasyonlara (mesela görme alanı defektlerine) yol açabilir. SOMAVERT tedavisi tümör boyutunu küçültmemektedir. Bu tümörlere sahip tüm hastalar dikkatli bir şekilde takip edilerek tedavi sırasında tümörün büyümesi engellenmelidir.

SOMAVERT büyüme hormonunun güçlü bir antagonistidir. Serum büyüme hormonu seviyeleri yüksek olsa dahi SOMAVERT uygulaması büyüme hormonu eksikliği ile sonuçlanabilir. Serum IGF-I konsantrasyonlan takip edilmeli ve SOMAVERT dozunun ayarlanmasıyla yaşa uygun normal aralıkta tutulmalıdır.

Serum alanin aminotransferaz (ALT) ve aspartat transaminaz (AST) konsantrasyonları, SOMAVERT tedavisinin ilk altı ayı boyunca 4-6 haftada bir ve hepatiti akla getiren belirtiler ortaya çıktığında takip edilmelidir. Daha önce somatostatin analoğu ile tedavi edilen hastalarda veya ALT ve AST yüksekliği olan hastalarda obstrüktif safra yolu hastalığına dair kanıtlar ekarte edilmelidir. Karaciğer hastalığının bulguları devam ederse SOMAVERT uygulaması sonlandırılmalıdır.

İnsülin veya oral hipoglisemik ilaçlarla tedavi edilen diyabetik hastalarda SOMAVERT ile yapılan bir çalışma, bu popülasyonda hipoglisemi riskini ortaya koymuştur. Bundan dolayı, diabetes mellitusu olan akromegalik hastalarda insülinin veya oral hipoglisemik ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir, (ayrıca bakınız bölüm 4.5).

IGF-I konsantrasyonunun düşmesinin terapötik faydalan hastanın klinik durumunu iyileştirirken kadın hastaların fertilitesini artırabilir. Hastalara gerektiği takdirde uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalan önerilmelidir. SOMAVERT gebelik döneminde önerilmemektedir (ayrıca bakınız bölüm 4.6).

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

Bu tıbbi ürün her dozunda 36 mg mannitol içerse de uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarıya gerek yoktur.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Somatostatin analoglarıyla tedaviye devam edilip edilmeyeceği düşünülmelidir. Akromegali tedavisinde diğer ürünlerle kombine halde SOMAVERT kullanımı kapsamlı olarak araştırılmamıştır.

Pegvisomant’m insülin duyarlılığı ve glukoz toleransı üzerindeki etkilerinden ötürü insülin veya oral hipoglisemik tıbbi ürünleri alan hastalarda bu etkin maddelerin dozunun azaltılması gerekebilir, (ayrıca bölüm 4.4).

SOMAVERTin büyüme hormonu ile belirgin yapısal benzerliğe sahip olması, mevcut ticari büyüme hormonu ölçümleri ile çapraz reaksiyon vermesine neden olur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz Bölüm

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Pegvisomant’a maruz kalan gebelerle ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla gebelik döneminde ve doğum kontrol yöntemi uygulamayan ve gebe kalma ihtimali bulunan kadınlarda pegvisomant içeren ürünler önerilmemektedir.

Gerekmediği sürece SOMAVERT gebelikte kullanılmamalıdır (Ayrıca bakınız bölüm 4.4). Laktasyon dönemi

Pegvisomant’m anne sütüne geçişi hayvanlar üzerinde incelenmemiştir. Pegvisomant’ın insan sütüne geçişi konusunda fikir vermek açısından klinik veriler çok kısıtlıdır (bildirilen bir vaka). Bundan dolayı emziren kadınlarda SOMAVERT kullanılmamalıdır. Ancak SOMAVERT kesilirse emzirmeye devam edilebilir. Bu karar, SOMAVERT tedavisinin anneye faydası ve anne sütünün çocuğa faydası tartılarak verilmelidir.

4.7.   Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki liste klinik çalışmalarda görülen istenmeyen reaksiyonları içermektedir.

Klinik çalışmalarda pegvisomant ile tedavi edilen hastalarda (n=160), advers reaksiyonların çoğu hafif ila orta şiddettedir, süreleri kısıtlıdır ve tedavinin kesilmesini gerektirmemişlerdir.

Klinik çalışmalarda SOMAVERT ile ilgili olarak akromegali hastalarının yüzde >5 kadarında ortaya çıkan, en çok bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (%11), terleme (%7), baş ağrısı (%6) ve astenidir (%6).

Advers reaksiyonlar aşağıdaki kategorilere göre sıralanmaktadır:

Aşağıda, görülme sıklığı plaseboya göre daha yüksek olan tüm yan etkiler organ sistemi ve sıklık (çok yaygın(> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000) çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)) açısından listelenmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan : Trombositopeni, lökopeni, lökositoz, kanama eğilimi Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor : Sistemik hipersensitivite reaksiyonları*

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın : Hiperkolesterolemi, kilo alma, hiperglisemi, açlık

Yaygın olmayan : Hipertrigliseridemi, hipoglisemi

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın : Normal olmayan rüyalar, uyku bozukluğu

Yaygın olmayan :Asabiyet, apati, konfüzyon, libido artışı, panik atak, kısa dönemli hafıza kaybı

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın : Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, tremor

Yaygın olmayan : Hipoestezi, disgeuzi, migren, narkolepsi

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan : Astenopi, gözde ağrı

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan : Meni ere hastalığı

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın : Periferik ödem

Vasküler hastalıklar:

Yaygın : Hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan : Dispne

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın : İshal, kabızlık, bulantı, kusma, abdominal distansiyon, dispepsi, gaz

Yaygın olmayan : Ağız kuruluğu, hemoroid, aşırı tükürük sekresyonu, diş hastalığı

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk (mesela transaminaz

yüksekliği) (ayrıca bölüm 4.4’ e bakınız)

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları:

Yaygın : Aşırı terleme, kaşıntı, döküntü

Yaygın olmayan :Yüzde ödem, ciltte kuruluk, kontüzyon, morarma eğiliminde artma,

gece terlemeleri

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

Yaygın : Artralji, miyalji

Yaygın olmayan : Artrit

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan : Hematüri, proteinüri, poliüri, renal fonksiyon bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın : Grip benzeri rahatsızlık, halsizlik, enjeksiyon yerinde morarma ya da

kanama, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, (enjeksiyon bölgesi aşırı duyarlılığı), enjeksiyon

bölgesi hipertrofısi, (mesela lipohipertrofı) *, asteni Yaygın olmayan : Pireksi, iyi hissetmeme, iyileşmede bozukluk

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının çoğu lokalize eritem ve ağrıdır ve SOMAVERT tedavisine devam edilirken lokal semptomatik tedavi ile kendiliğinden geçmektedir. Enjeksiyon bölgesi hipertrofıleri (mesela lipohipertrofı) gözlenmiştir.

SOMAVERT ile tedavi edilen hastaların yüzde 16.9 kadarında düşük titreli izole anti-büyüme hormonu antikorları gelişmiştir. Bu antikorların klinik önemi bilinmemektedir.

Pazarlama sonrası deneyim:

Aşağıdaki istenmeyen etkiler SOMAVERT’in onay sonrası kullanımı sırasında belirlenmiştir. Bu istenmeyen etkiler büyüklüğü belirli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllü olarak raporlandığı için güvenilir şekilde sıklıklarını tahmin etmek mümkün değildir.

Bağışıklık sitemi hastalıkları: anafılaktik / anafılaktoid reaksiyonları da içeren sistemik hipersensitivite reaksiyonları, laringospazm, anjiyoödem, genel cilt reaksiyonları (döküntü, eritem, prurit, ürtiker). Bazı hastalann hastaneye yatınlması gerekmiştir. Tekrar uygulamada semptomlar tüm hastalarda tekrar oluşmamıştır.

4.9 Doz aşımı

SOMAVERT doz aşımı ile ilgili deneyimler kısıtlıdır. Rapor edilen bir akut doz aşımı vakasında, 80 mg/gün 7 gün boyunca uygulanmıştır ve hastanın halsizlik ve ağız kuruluğu biraz artmıştır. Tedavinin kesilmesini takip eden haftada şu advers reaksiyonlar gözlenmiştir: insomnia, halsizlik artışı, bir miktar ayak ödemi, hafif tremor ve kilo alma. Tedavinin kesilmesini takip eden 2. haftada lökositoz ve enjeksiyon yerinde ve ven ponksiyon bölgelerinde orta dereceli kanama gözlenmiştir ve bu etkilerin muhtemelen SOMAVERT ile ilişkili olduğu düşünülmüştür.

Aşırı doz durumunda, SOMAVERT uygulaması kesilmeli ve IGF-I seviyeleri normal aralığa veya bu seviyenin üzerine gelene dek tedaviye yeniden başlanmamalıdır.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. Şizofrenlik Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.