SOMAVERT 20 mg 30 flakon Kullanma Talimatı

SOMAVERT20 mg enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon ve çözücü Subkutan (deri altına) uygulama içindir.

Steril

Her bir flakon 20 mg pegvisomant içermektedir.

Sulandırıldıktan sonra 1 ml çözelti 20 mg pegvisomant içerir. (Pegvisomant, rekombinant DNA teknolojisiyle Escherichia colikullanılarak üretilmiş bir proteindir).

Glisin (E640), Mannitol (E421), Sodyum fosfat dibazik susuz (E339), Sodyum fosfat, monobazik (monohidrat) (E339) Çözücü: Enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. SOMAVERT nedir ve ne için kullanılır?

2. SOMAVERT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SOMAVERT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SOMAVERT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SOMAVERT nedir ve ne için kullanılır?

SOMAVERT, enjeksiyon için toz (her flakonda (ilaç şişesi) 20 mg pegvisomant) ve çözücü (her kullanıma hazır enjektörde 1 ml çözücü) olarak üretilmektedir. Toz beyaz ile hafif kırık beyaz arası bir renktedir. Ürünün çözücüsü olan enjeksiyonluk su ise berrak ve renksizdir.

20 mg pegvisomant içeren 30 adet tıpalı (klorobutil kauçuk) Tip I cam flakon ve 1 ml çözücü (enjeksiyonluk su) içeren 30 adet piston tıpalı (bromobutil kauçuk) ve ucu kapaklı (bromobutil kauçuk) kullanıma hazır enjektör (Tip 1 borosilikat cam) ve 30 adet güvenlik iğnesi içerir.

SOMAVERT cerrahi ve/veya radyasyon terapisi ve/veya diğer tıbbi tedavilere yetersiz yanıt veren veya bu tedavilerin etkili veya uygun olmadığı hastalarda akromegali tedavisinde kullanılmaktadır. Akromegali hormonsal bir hastalıktır ve büyüme hormonunun (BH) ve IGF-I’nin (insülin benzeri büyüme faktörleri) aşırı salgılanmasından kaynaklanmaktadır. Bu hastalıkta kemiklerin aşırı büyümesi, yumuşak doku şişmesi, kalp hastalığı ve bunlara benzeyen rahatsızlıklar görülür.

SOMAVERT’in etkin maddesi pegvisomant, büyüme hormonu reseptörü antagonisti olarak bilinmektedir. Bu madde kanda dolaşan BH etkisini ve IGF-I seviyelerini azaltmaktadır.

2.SOMAVERT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SOMAVERT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•  Pegvisomanta ya da SOMAVERT’in içinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

SOMAVERT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Eğer karaciğer hastalığının bulguları devam ederse SOMAVERT tedaviniz sonlandırılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SOMAVERT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOMAVERT’in gebe kadınlar üzerindeki etkileri bilinmemektedir ve dolayısıyla SOMAVERT’in gebe kadınlarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. SOMAVERT tedavisi uygulanırken gebe kalmamanız önerilir. SOMAVERT tedaviniz sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız SOMAVERT kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOMAVERT’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuza danışmadığınız sürece, SOMAVERT kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz. Emziriyorsanız SOMAVERT kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

SOMAVERT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Daha önce akromegali veya şeker hastalığı tedavisi için başka ilaçlar kullandıysanız doktorunuzu bu durumdan haberdar etmelisiniz.

Tedavinizin bir parçası olarak size başka ilaçlar verilebilir. Doktorunuz veya eczacınız aksini söylemediği sürece tüm ilaçlarınızı ve SOMAVERT’i kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

3.SOMAVERT nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve ilk uygulamayı size kendisi yapacaktır.

SOMAVERT’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size tam olarak öğrettiği şekilde enjekte ediniz. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

80 mg SOMAVERT başlangıç dozu doktorunuz tarafından deri altına (subkutan) uygulanacaktır. Bunu takiben olağan SOMAVERT günlük dozu 10 mg’dır ve deri altına uygulanacaktır.

Dört ila altı haftada bir doktorunuz, serum IGF-I seviyeleri adı verilen değerleri baz alarak günde 5 mg pegvisomant artışı şeklinde uygun doz ayarlamasını yapacak ve böylece uygun tedavi yanıtının devam etmesini sağlayacaktır.

SOMAVERT’e başlamadan önce hastalar karaciğer testlerinin (LT) [serum alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST), serum toplam bilirubin (TBIL) ve alkalin fosfataz (ALP)] başlangıç seviyeleri açısından değerlendirme geçirmelidirler.

Maksimum doz 30 mg/gündür. Farklı dozaj rejimleri için aşağıdaki formlar mevcuttur: SOMAVERT 10 mg, 15 mg ve 20 mg.

Uygulama yolu ve metodu

SOMAVERT deri altına enjekte edilmektedir. Enjeksiyonu kendi kendinize yapabileceğiniz gibi bir başkası da (mesela doktorunuz veya asistanı) yapabilir. Enjeksiyon prosedürü ile ilgili takip edilmesi gereken detaylı talimatlar bu dökümanın sonunda yer almaktadır. Doktorunuzun belirttiği süre boyunca SOMAVERT enjeksiyonuna devam etmeniz gerekmektedir.

SOMAVERT kullanılmadan önce çözülmelidir. Bu enjeksiyon aynı şırıngada veya flakonda başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

Enjeksiyon bölgesinde yağlı doku birikebilir. Her seferinde farklı enjeksiyon yeri seçerek bu durumu önleyebilirsiniz; bu konudaki bilgiler bu talimatın sonunda “Somavert Enjeksiyonunu Hazırlama Ve Uygulama Talimatları” başlığı altında anlatılmaktadır. Farklı enjeksiyon yerleri seçmek aynı yere tekrar enjeksiyon gerçekleştirmeden önce derinizin ve deri altı bölgenizin kendine gelmesine zaman tanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SOMAVERT’in 0 yaşından 17 yaşa kadar olan çocuklarda güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir..

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

SOMAVERT’in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir.

Eğer SOMAVERT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOMAVERT kullanırsanız

Eğer kazara doktorunuzun belirttiği miktardan daha fazla miktarda SOMAVERT enjekte ederseniz ciddi sonuçların ortaya çıkma ihtimali düşüktür ancak bir an önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

SOMAVERT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SOMAVERT'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer enjeksiyonunuzu uygulamayı unutursanız, hatırladığınız anda (hatırladığınız anın bir sonraki dozun uygulama zamanına yakın ya da uzak olması göz önünde bulundurulmaksızın), unuttuğunuz dozdan bir sonraki dozu uygulamalısınız ve daha sonra doktorunuzun önerdiği şekilde SOMAVERT’i enjekte etmeye devam etmelisiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi  Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Yüksek Tansiyon  Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.