SOLIRIS 300 mg/30 ml konsantre infüzyon çözeltisi (1 flakon) Kullanma Talimatı

SOLIRIS 300 mg/30 ml konsantre infüzyon çözeltisi Damar içine uygulanır.

Steril

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

SOLIRIS kullanımı, bakteriyel ve daha nadiren mantarlarla olan enfeksiyonlarda artışa neden olabilmektedir. Bu enfeksiyonlar daha ağır geçirilerek ölümle sonuçlanabilmektedir. Bu nedenle kullanım sırasında ateş veya enfeksiyon bulgusu olduğunda acil olarak doktorunuza SOLIRIS kullandığınızı belirtiniz.

Enfeksiyon riski nedeniyle SOLIRIS kullanımına başlamadan önce mutlaka bu tür hastalıklardan koruyucu meningokok, pnömokok aşılarınızı yaptırınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SOLIRIS nedir ve ne için kullanılır?

2. SOLIRIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SOLIRIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SOLIRIS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SOLIRIS nedir ve ne için kullanılır?

SOLIRIS ayrıca atipik hemolitik üremik sendrom (aHÜS) adı verilen, kan sistemini ve böbreği etkileyen belirli bir tipteki hastalığı olan yetişkinlerin ve çocukların tedavisinde de kullanılır. aHÜS hastalarının böbrek ve kan pulcukları (trombosit) dahil kan hücreleri iltihaplanabilir ve bunun sonucunda bu hastalarda düşük kan sayımları (kan pulcukları sayımında azalma ve kansızlık), azalmış veya kaybolmuş böbrek fonksiyonu, kan pıhtıları, yorgunluk ve işlev göstermede zorluk ortaya çıkabilir. Eculizumab, vücudun iltihabi yanıtını ve kendi hassas kan ve böbrek hücrelerine saldırma ve onları parçalama yeteneğini engelleyebilir.

2.SOLIRIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SOLIRIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    Eculizumaba, fare ürünlerinden elde edilen proteinlere, diğer bir tipe yönelik geliştirilen bağışıklık proteinlerine (monoklonal antikorlara) ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) aleıjiniz varsa,

•    Menenjit enfeksiyonuna (beyin zarı iltihabı) karşı aşılanmamışsanız (enfeksiyonlarda artışa neden olabileceği için, SOLIRIS kullanmadan önce aşılarınız yapılmalıdır. Acil durumda kullanım gerektiğinde mutlaka aşıların koruyucu etkisi başlayana kadar koruyucu olarak antibiyotik kullanılmalıdır),

•    Menenjitiniz varsa.

SOLIRIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SOLIRIS kullanımı sırasında, menenjit (beyin zarı iltihabı), bakteriyemi-sepsis (mikrobik

kan zehirlenmesi) gibi çok ağır ölümle sonuçlanabilen enfeksiyonlar gelişebilir.

Bu nedenle, SOLIRIS kullanımı sonrasında, ateş, kusma, baş ağrısı gelişmesi durumunda

hemen doktora başvurunuz. Doktorunuzdan bu konular hakkında bilgi alınız.

Aşağıda genel bilgiler ver almaktadır:

SOLIRIS tedavisi, özellikle menenjite yol açan belirli organizmalar olmak üzere, enfeksiyonlara karşı doğal direnci zayıflatabilir.

Tedaviye başlamadan en az 2 hafta önce, menenjite yol açan bir organizma olan Neisseria meningitidis’’e karşı aşılanmış olduğunuzdan ya da enfeksiyon riskini azaltmak için aşılandıktan sonraki 2. haftaya kadar antibiyotik kullandığınızdan emin olmak için SOLIRIS almadan önce doktorunuza başvurunuz. Mevcut menenjit aşınızın geçerli olduğundan emin olunuz. Aşılamanın bu tip bir enfeksiyona (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) karşı koruma sağlamayabileceğinin farkında olmalısınız. Tıbbi Klavuzlara uygun olarak doktorunuz, enfeksiyonun engellenmesi için ek tedbirler almanız gerektiğini düşünebilir.

Menenjit (beyin zan iltihabı) belirtileri nelerdir?

SOLIRIS alan hastalarda belirli tipteki enfeksiyonların hızlı bir şekilde belirlenmesi ve tedavi edilmesi önemli olduğundan, size yanınızda taşımanız için hemen doktorunuzu aramanızı ve en yakın hastanenin acil servisine başvurmanızı gerektirecek enfeksiyon belirtilerinin listelendiği bir kart verilecektir. Bu kart “Hasta Güvenlilik Bilgisi Kartı” olarak adlandırılmaktadır.

Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi birisi varsa doktorunuzu acilen haberdar ediniz:

-    Mide bulantısı ya da kusma ile birlikte baş ağrısı

-    Boyun ya da sırtta katılıkla birlikte baş ağrısı

-    Ateş

-    Deri döküntüsü

-    Konfüzyon (zihin karışıklığı)

-    Grip benzeri belirtilerle birlikte şiddetli kas ağrıları

-    Işığa duyarlılık

Seyahat sırasında menenjit (beyin zarı iltihabı") tedavisi:

Eğer doktorunuzla iletişim kuramayacağınız ya da geçici olarak tıbbi bakım alamayacağınız uzak bir bölgeye seyahat edecekseniz, doktorunuz Neisseria meningitidis' e karşı bir önleyici tedbir olarak yanınızda taşımanız için bir antibiyotik reçetesi hazırlayabilir.

Eğer yukarıda ifade edilmiş olan belirtilerden herhangi birisi sizde görülürse, antibiyotikleri reçete edildiği şekilde almalısınız. Böyle bir durumda antibiyotik kullanmaya başladıysanız bile, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık):

Sizde herhangi bir enfeksiyon varsa, SOLIRIS^ başlamadan önce doktorunuzu haberdar ediniz.

Aleıjik reaksiyonlar:

SOLIRIS bir protein içermektedir ve proteinler bazı kişilerde aleıjik reaksiyonlara yol açabilir.

Çocuklar ve ergenler:

18 yaşından küçük hastalar, Haemophilus influenzae (gribe neden olan bir bakteri türü) ve pnömokok (vücudun farklı bölgelerinde ciddi enfeksiyon hastalıklarına neden olan bir bakteri türü) enfeksiyonlarına karşı aşılanmalıdır.

Yaşlılar:

65 yaş ve üzeri hastaların tedavisi için özel bir uyarı gerekli değildir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SOLIRIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SOLIRIS tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.

Hamilelik

•    Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Hamile kalabilecek kadınlarda tedavi sırasında ve tedaviden sonra 5 aya kadar etkili bir doğum kontrol yönteminin kullanılması göz önünde bulundurulmalıdır.

•    Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

•    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

•    Emziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

SOLIRIS’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi bulunmamaktadır ya da göz ardı edilebilir etkisi bulunmaktadır.

SOLIRIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 115 mg sodyum içermektedir. Size, hekim tarafından tuz kısıtlaması önerildiyse ya da kontrollü sodyum diyetinde iseniz dikkatli olunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

3.SOLIRIS nasıl kullanılır ?

SOLIRIS’! kullanmaya başlamadan önce aşılarınızı olmanız gerekir.

Meningokok hastalıklarına karşı korunma amacı ile konjuge meningokok aşısı olunuz. Aşı tercihleri konusunda doktorunuza mutlaka danışınız. SOLIRIS kullanımına aşıyı olduktan iki hafta sonra başlamanız gerekir.

Size aşı uygulanamıyorsa ve meningokok aşısı uygulanmasının üzerinden 2 haftadan az bir süre geçtikten sonra SOLIRIS alıyorsanız, aşının verilebileceği zamandan itibaren 2 haftaya kadar veya gerekli durumlarda tedavi periyodu boyunca antibiyotik kullanmanız gerekir.

Bugünkü bilgiler, pnömokokkal hastalıkların ilacın kullanımı ile kesin arttığını göstermemiştir. Ancak ilacın etki mekanizması gereği pnömokokkal hastalıklar için de riskiniz artabilir. Bu nedenle konjuge pnömokok aşısı olmanız sizin yararınıza olacaktır. Aşılamada SOLIRIS kullanmadan 2 hafta önce konjuge pnömokok aşısı olmanız ve bu aşıdan 8 hafta veya daha sonra da polisakkarit pnömokok aşısı olmanız uygun olacaktır.

Ayrıca grip geçirilmesi sırasında ve sonrasında bakteriyel enfeksiyon riskleri arttığı için mevsimsel olarak grip aşısı olmanız riskinizi azaltacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SOLIRIS ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce, eğer daha önce aşılanmadıysanız ya da aşınızın tarihi geçmişse, doktorunuz sizi menenjite karşı aşılayacaktır. Eğer çocuğunuz aşılama yaşından küçükse ya da SOLIRIS ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce aşılanmadıysa, enfeksiyon riskini azaltmak amacıyla doktorunuz size aşılamadan sonraki iki haftaya kadar antibiyotik reçete edecektir.

Doktorunuz, her yaş grubu için ulusal aşılama önerilerine göre 18 yaşından küçük çocuğunuzu Haemophilus influenzae ve pnömokok enfeksiyonlarına karşı aşılayacaktır.

SOLIRIS tedavisi doktorunuz ya da bir sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır.

Tedavinizin başlangıç kısmı olarak adlandırılan ilk kısmının 4 hafta sürmesi ve bunu bir idame kısmının takip etmesi önerilmektedir:

Bu ilacı PNH tedavisinde kullanıyorsanız

-    İlk dört hafta boyunca her hafta doktorunuz size seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisini intravenöz (toplardamar içi) infüzyon yoluyla uygulayacaktır. Her infüzyon 600 rng’hk (30 mlTik 2 flakon) bir doz içerecek ve 25-45 dakika sürecektir.

-    Beşinci haftada doktorunuz size 900 mg dozunda (30 mlTik 3 flakon) seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisini intravenöz infüzyon yoluyla 25-45 dakikalık bir sürede uygulayacaktır.

-    Beşinci haftadan sonra doktorunuz size, uzun süreli bir tedavi olarak iki haftada bir 900 rng’hk seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisi uygulayacaktır.

Bu ilacı aHUS tedavisinde kullanıyorsanız

-    İlk dört hafta boyunca her hafta doktorunuz size seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisini intravenöz (toplardamar içi) infüzyon yoluyla uygulayacaktır. Her infüzyon 900 mg’lık (30 mklik 3 flakon) bir doz içerecek ve 25-45 dakika sürecektir.

-    Beşinci haftada doktorunuz size 1200 mg dozunda (30 mklik 4 flakon) seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisini intravenöz infüzyon yoluyla 25-45 dakikalık bir sürede uygulayacaktır.

-    Beşinci haftadan sonra doktorunuz size, uzun süreli bir tedavi olarak iki haftada bir 1200 mg’lık seyreltilmiş SOLIRIS çözeltisi uygulayacaktır.

Plazma değiş-tokuşu uygulanan hastalar ek SOLIRIS dozu alabilirler.

Her infüzyonu takiben yaklaşık bir saat boyunca izleneceksiniz. Doktorunuzun talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz.

Uygulama yolu ve metodu

SOLIRIS flakonundan seyreltilerek hazırlanan çözelti, bir damlatma haznesinden tüp aracılığıyla doğrudan toplardamarlarınızdan birinin içine infüzyon yoluyla uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PNH veya aHÜS olan ve kilosu 40 kg ve üzeri olan çocuklar ve ergenler, yetişkin doz uygulamasına göre tedavi edilir.

PNH veya aHÜS olan ve kilosu 40 kg’dan düşük olan çocuklar ve ergenler, kilolarının ne kadar olduğuna bağlı olarak daha düşük bir doza gereksinim duymaktadır. Doktorunuz bu dozu hesaplayacaktır.

PNH veya aHÜS olan 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde doz uygulaması şu şekildedir:

65 yaş ve üzeri hastaların tedavisi için özel bir uyarı gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SOLIRIS’^ güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Eğer SOLIRIS'¹ 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLIRIS kullanırsanız

Eğer yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek bir SOLIRIS dozu uygulanmış olduğundan şüphelenirseniz, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.

SOLIRIS ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SOLIRIS'i kullanmayı unuttuysanız

SOLIRIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

PNH için kullanmakta olduğunuz SOLIRIS’i bırakırsanız

SOLIRIS tedavisine ara vermeniz ya da SOLIRIS tedavisini sonlandırmanız, kısa bir süre sonra PNH belirtilerinizin daha şiddetli bir şekilde yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve riskleri size açıklayacaktır. Doktorunuz sizi en az 8 hafta boyunca yakından izlemek isteyecektir.

SOLIRIS^,in durdurulması ile bağlantılı riskler, kırmızı kan hücrelerinin yıkılmasındaki artışı da kapsamaktadır. Bu durum aşağıdakilere neden olabilir:

-    Kırmızı kan hücresi sayımlarınızda anlamlı bir düşüş (anemi-kansızlık),

-    Konfüzyon (zihin karışıklığı) ya da dikkatlilik durumunuzda değişiklik,

-    Göğüs ağrısı ya da anjina (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı),

-    Serum kreatin düzeyinizde artış (böbrekleriniz ile ilgili problemler) ya da

-    Tromboz (kan pıhtılaşması).

Eğer bu belirtilerden herhangi birisi sizde mevcutsa, doktorunuzla iletişime geçiniz. aHÜS için kullanmakta olduğunuz SOLIRIS’i bırakırsanız

SOLIRIS tedavisine ara vermeniz ya da SOLIRIS tedavisini sonlandırmanız, aHÜS belirtilerinizin yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve riskleri size açıklayacaktır. Doktorunuz sizi yakından izlemek isteyecektir.

SOLIRIS^,in durdurulması ile bağlantılı riskler, kan pulcuklarının (trombosit) iltihaplanmasındaki artışı da kapsamaktadır. Bu durum aşağıdakilere neden olabilir:

-    Kan pulcukları sayımlarınızda anlamlı bir düşüş (trombositopeni),

-    Kırmızı kan hücrelerinizin parçalanmasında anlamlı artış,

-    İdrarda azalma (böbrekleriniz ile ilgili problemler),

-    Serum kreatin düzeyinizde artış (böbrekleriniz ile ilgili problemler),

-    Konfüzyon (zihin karışıklığı) ya da dikkatlilik durumunuzda değişiklik,

-    Göğüs ağrısı ya da anjina (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı),

-    Nefes darlığı,

-    Tromboz (kan pıhtılaşması).

Eğer bu belirtilerden herhangi birisi sizde mevcutsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.