SIMULECT 20 mg 1 flakon Kullanma Talimatı

SIMULECT liyofilize toz içeren 20 mg flakon

Damar içine uygulanır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. SIMULECT nedir ve ne için kullanılır?

2. SIMULECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SIMULECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SIMULECT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SIMULECT nedir ve ne için kullanılır?

SIMULECT, intravenöz enjeksiyon ya da infuzyon için kullanılan, cam bir flakon içerisinde bulunan dondurularak kurutulmuş beyaz renkli steril bir tozdur. Her bir flakon 20 mg basiliksimab adı verilen etkin maddeyi içerir. Flakon içindeki toz sulandırıldıktan sonra renksiz ve berraktan opağa değişen bir görünüm alır.

SIMULECT, bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupresan) olarak bilinen bir ilaç tipidir. Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (immünosupresanlar), vücudun “yabancı” olarak tanıdığı maddelere (örneğin nakledilen organlara) karşı yanıtını azaltır. SIMULECT, bağışıklık sisteminizin nakledilen organa saldıran ve vücudun bunu reddetmesine yol açan özel hücreler üretmesini önleyerek etki gösterir. SIMULECT, lenfosit adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipine bağlanır. Bu özel lenfositler, reddetme reaksiyonunda en önemli rolü üstlenen hücrelerdir.

SIMULECT, böbrek nakli yapılan erişkinlere, ergenlere ve çocuklara verilir. İlaç, vücudun böbreği reddetme olasılığının en yüksek olduğu dönemde (böbrek naklinden sonraki ilk 4-6 hafta) nakledilmiş olan böbreğin reddinin önlenmesine yardımcı olur. Size bu süre boyunca yeni böbreğinizin korunmasına yardımcı olacak başka ilaçlar verilecek (örneğin mikroemülsiyon siklosporin) ve bu ilaçların bazılarını hastaneden çıktıktan sonra da her gün almaya devam etmeniz gerekecektir. SIMULECT, yalnızca nakil ameliyatına yakın tarihlerde verilecektir.

2.SIMULECT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SIMULECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Eğer daha önce basiliksimaba (SIMULECT’in etkin maddesi) ya da SIMULECT’in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı normal olmayan bir hassasiyet gösterdiyseniz (deri döküntüsü ya da diğer alerji bulguları gibi) veya geçmişte bu bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik reaksiyon geçirmiş olabileceğinizden şüpheleniyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

• Gebeyseniz veya emziriyorsanız.

SIMULECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Daha önce size kısa bir süre sonra başarısız olan bir nakil yapıldıysa ya da

• Daha önce ameliyathaneye bir nakil ameliyatı için girdiniz ve sonuçta ameliyat gerçekleştirilmediyse.

• Basiliksimab, daklizumab veya diğer monoklonal antikorların kullanılması ile ilişkili istenmeyen olaylar öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

• Basiliksimab sadece diğer immünosupresanlarla (siklosporin kortikosteroidler) birlikte kullanılır. Bu ajanlar için tüm kullanılmaması gereken durumlar ayrıca her basiliksimab uygulamasında da geçerlidir.

• SIMULECT yaşlı hastalara reçete edilirken dikkat gösterilmelidir.

Böyle durumlarda size SIMULECT verilmiş olabilir. Doktorunuz durumun böyle olup olmadığını kontrol edecek ve SIMULECT ile tedavinin tekrarlanma olasılığını sizinle tartışacaktır.

Böbrek durumunuza ilave olarak diğer hastalıklarınız ile ilgili olarak da doktorunuzla konuşmalısınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SIMULECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, böbrek nakli yapılmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamileyseniz, SIMULECT verilmemelidir.

Hamileliği önlemek için uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanınız ve buna son SIMULECT dozundan sonra 4 ay daha devam ediniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. SIMULECT’in etkin maddesi basiliksimab sütünüze geçip bebeğinizi etkileyebilir. SIMULECT aldıktan sonra ya da son dozdan sonraki 4 ay içinde bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

SIMULECT’in araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

SIMULECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SIMULECT, sodyum (sodyum klorür, susuz disodyum fosfat) ve potasyum (potasyum dihidrojen fosfat) içerir. SIMULECT her dozunda 23mg’dan daha az sodyum ve 39mg’dan daha az potasyum içerir. Yani sodyum ve potasyum içermediği kabul edilebilir. Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SIMULECT’in başka ilaçlarm etki gösterme şeklini değiştirmemesi gerekir, aynı durum başka ilaçlarm SIMULECT’in etki gösterme şeklini değiştirmemesi konusunda da geçerlidir.

SIMULECT’i ekinezya ve takrolimus ile beraber kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

3.SIMULECT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Normalde size iki doz SIMULECT verilecektir. İlk doz böbrek nakli başlatılmadan hemen önce, ikinci doz ise operasyondan 4 gün sonra verilecektir. SIMULECT’in damara enjekte edilmesi gerektiğinden, tedavi bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacaktır.

Erişkinlere ve vücut ağırlığı 35 kg ya da daha yüksek olan çocuk ve ergenlere her infüzyon ya da enjeksiyonda verilen SIMULECT dozu 20 mg’dır.

SIMULECT’e şiddetli alerjik reaksiyon gösterdiyseniz ya da ameliyatınız sonrasında graft kaybı gibi komplikasyonlarınız (hastalık ile birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar) olduysa, size ikinci SIMULECT dozu verilmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Bir enjektör kullanılarak damar içine doğrudan enjekte edilebileceği gibi, 20-30 dakika süren bir infüzyonla yavaş yavaş da verilebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SIMULECT çocuklara ve ergenlere (1 ila 17 yaş arası) verilebilir. Vücut ağırlıkları 35 kg’dan düşük olan çocuklara, genellikle erişkinlere verilen doza göre daha düşük bir doz uygulanacaktır. Vücut ağırlığı 35 kg’dan düşük olan çocuk ve ergenlere her infüzyon ya da enjeksiyonda verilen SIMULECT dozu 10 mg’dır.

SIMULECT yaşlılara (65 yaş ve üstü hastalara) verilebilir. SIMULECT kullanımıyla ilgili deneyim halen sınırlı olsa da, yaşlıların tedavisi sırasında özel bir tedbir alınması gerektiğini düşündürecek herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer SIMULECT ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğunu dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SIMULECT kullanırsanız

SIMULECT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SIMULECT dozunun aşılmasının hemen yan etkilere neden olması beklenmez, ama bağışıklık sisteminin aktivitesinin azaldığı süre uzayabilir. Size çok fazla SIMULECT verildiyse, doktorunuz bu etkinin bağışıklık sisteminiz üzerinde yarattığı tüm sonuçları takip edecek ve gerekiyorsa tedavi uygulayacaktır.

SIMULECT'i kullanmayı unuttuysanız

Uygulama yöntemi nedeniyle geçerli değildir.

SIMULECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SIMULECT tedavisinin sonlandırılması hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz söylemediği sürece iki dozdan oluşan tedavinizi yarıda kesmemelisiniz.

Ağız Kanseri  Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.