SEREBIL FORT 80 mg 30 tablet Kısa Ürün Bilgisi

Ginkgo Glikozidleri }

Sinir Sistemi > Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları > Ginkgo Biloba
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. | 13 December  2013

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEREBİL FORT 80 mg film kaplı tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

19,2 mg ginkgo glikozitlerini içerecek şekilde standardize edilmiş 80 mg Ginkgo biloba L. yaprakları kum ekstresi içerir.

Laktoz 165.00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Film Kaplı Tablet

Sarı renkli bikonveks oblong film kaplı tabletler


4.1. Terapötik endikasyonlar

• Organik beyin sendromuna bağlı serebral performans bozuklukları (unutkanlık, dikkat ve konsantrasyon bozukluğu, ruhsal uyum bozukluklan, baş dönmesi, kulak çınlaması ve baş ağrısı),

• Alzheimer tipi primer dejeneratif demans, vasküler demans ve mİks formlardaki demans sendromlan,

• Vertigo (vasküler veya involüsyona bağlı), denge bozukluklan ve kulak çınlaması tedavisi,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloj i/uygu lama sıklığı ve süresi:

Organik beyin sendromuna bağlı serebral performans bozukluklannın ve demans sendromlarının tedavisinde: Günde 2-3 kez 1 tablet (160-240 mg ginkgo biloba kuru ekstresine eşdeğer). Tedavinin süresi, semptomlann ciddiyetine göre en az 8 haftadır.

Vasküler ve involüsyona bağlı vertigo, denge bozukluklan ve tinnitus olgulannda: Günde 2 kez 1 film tablet (160 mg ginkgo biloba kuru ekstresine eşdeğer). Tedavi süresi, en az 6-8 haftadır. Vertigo tedavisinde tedavi 8 haftayı aşmamalıdır.

Periferik arteriyel okluzif hastalıklarda ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesinde: Günde 2 kez 1 film tablet (160 mg ginkgo biloba kuru ekstresine eşdeğer). Tedavi, en az 6 hafta sürdürülmelidir.

Belirtilen tedavi sürelerinin tamamlanmasından sonra tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.

Semptomlar kötüleşir veya 4 haftadan daha uzun süreyle kalıcı olursa doktora danışılmalıdır.
Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenmeden bir miktar sıvı (tercihen bir bardak içme suyu) ile birlikte yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karacİğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

SEREBİL FORT bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı

duyarlılık durumlarında, hamilelikte ve intrakraniyal kanama riski taşıyan bireylerde

kullanılmamalıdır.

4.4.   Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

• Serebral endikasyonlarda SEREBİL FORT ile tedaviye başlamadan önce, patolojik semptomların spesifik bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığı belirlenmelidir.

• Ginkgo, nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet hikayesi olan veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen ilaçları kullanan hastalarda ginkgo kullanılmamalıdır.

• Ameliyat sonrası kanama riskini artırabileceği için cerrahi öncesinde ginkgo kullanımına ara verilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülan, aniitrombositer ajanlar, düşük molekül ağırlıklı heparinler ve trombolitik ajanlar:

Ginkgo ve bu ilaçların birlikte kullanımı, kanama komplikasyonu riskini artırabilir. Bu nedenle, birlikte kullanımdan kaçınmalıdır.

A n tiko n vülzan i ar:

Ginkgo, epilepsili hastalarda nöbetleri uyarabilir. Epilepsili hastalarda ginkgo ve antikonvülzanların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Buspiron:

Ginkgo biloba ve/veya St. John’s Wort’un buspiron ve fluoksetin tedavisine eklenmesi hipomaniyi uyarabilir. Buspiron tedavisi gören hastalar, ginkgo içeren ilaçları kullanmadan önce doktorlarına danışmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır, özellikle diğer psikotrop ilaçlarla kombine olarak buspiron kullanan hastalarda ginkgo kullanılmaması önerilir,

İnsülin:

Teorik olarak ginkgo, insülin ihtiyacını değiştirebilir. Ginkgo sağlıklı bireylerde, kan glukoz seviyelerini etkilemediği halde açlık insülin seviyelerini artırmıştır. Ginkgo, insülin ile birlikte alınıyorken dikkatli olunmalıdır. Kan glukoz düzeyleri sık olarak takip edilmeli; hiperglisemi veya hipoglisemi belirti ve bulguları izlenmelidir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri:

Teorik olarak ginkgo, monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ) etkisini güçlendirebilir. Bu potansiyel etkileşim daha iyi anlaşılana kadar ginkgo ve monoamin oksidaz inhibitörlerinin birlikte kullanılmamalıdır.

Nikardipin:

Nikardipin ile birlikte ginkgo kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda kan basıncı düzenli bir şekilde kontrol edilmelidir.

Nifedipin:

Ginkgo biloba, nifedipinin ortalama plazma konsantrasyonunu artırabilir. Nifedipin ile birlikte ginkgo kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ):

Ginkgo ile birlikte kullanımları kanama riskini artırır. Ginkgo ile NSAİİ’lann bir arada kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki ilaç grubu birlikte alınırsa, trombosit fonksiyonunun ginkgo tarafından olumsuz bir şekilde etkilenmiş olup olmadığını belirlemek için kanama zamanı, aşırı kanama belirti ve bulgulan sıkça İzlenmelidir.

Papaverin:

Ginkgo, papaverin ile birlikte kullanıldığı zaman advers etki sıklığı artabilir. Papaverin ile birlikte ginkgo kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hastalar, papaverinİn advers etkilerinde artış yönünden izlenmelidir.

Selektif serotonin gerialım inhibitörleri (SSGİ):

Ginkgo biloba ve/veya St. John’s Wort’un buspiron ve fluoksetin tedavisine eklenmesi hipomaniyi uyarabilir. Ginkgo, SSGİTeri ile birlikte kullanılırsa hastalar serotonin sendromu belirtileri yönünden yakından izlenmelidir.

Tiazid diüretikleri:

Ginkgo ve tiazid diüretiklerinin birlikte kullanımı, dikkatli takip gerektirir. Ginkgo biloba kullanılması planlanan hipertansiyonlu hastalann kan basınçları sık olarak izlenmelidir. Kan basıncındaki değişiklikler ilgili doktora bildirilmeli ve ginkgo ile tedaviye devam edilip edilmeyeceğine ait karar risk/yarar oranına göre verilmelidir.

Risperidon:

Risperidon ile ginkgo biloba arasındaki etkileşime dair herhangi bir deneysel kanıt bulunmamakla birlikte, klinikte eş zamanlı kullanım sonucu priapizm gelişen bir vakaya rastlanmıştır.

Omeprazol:

Omeprazol karaciğerde metabolize edilir. Ginkgo biloba, omeprazolün karaciğerde metabolizasyonunu arttırabilir. Bu nedenle Ginkgo biloba ile birlikte omeprazol kullanımı sonucu omeprazolün etkinliği azalabilir.

Trazodon:

Trazodon beyindeki kimyasallar üzerine etkilidir. Ginkgo biloba da beyindeki kimyasallar üzerine etkili olduğundan trazodon ile birlikte kullanılması beyinde ciddi yan etkilere yol açabilir. Ginkgo biloba ile birlikte trazodon kullanan yaşlı bir hastada koma tablosu görülmüştür. Trazodon ile ginkgo biloba eş zamanlı kullanılmamalıdır.

Aminoglikozitier:

Ginkgo biloba ile aminoglikozitier arasında klinik bir etkileşim saptanmamakla birlikte, söz konusu İki etkin madde arasındaki ilişki deneysel düzeyde ortaya çıkmıştır. Bu durumda amikasinin tek başma kullanımına kıyasla, ginkgo biloba ile birlikte kullanımıyla gelişen ototoksisite daha erken ortaya çıkmış ve daha yüksek düzeyde meydana gelmiştir. Elde edilen etkileşim verileri düşük seviyede olmasına rağmen, daha fazla veri elde edilinceye kadar aminoglikozitlerle tedavi süresince ginkgo biloba kullanımının sürdürülmesi bakımından risk/yarar oranı göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde yapılmış bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

SEREBİL FORT’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda üreme üzerine toksik etki gözlenmemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel bilinmemektedir. Ancak bazı çalışmalarda kanama riskini artırdığı ve oositlere istenmeyen etkileri olabileceğinden hamilelik süresince kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Laktasyon dönemi

SEREBİL FORT’un içindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, doktor önermediği sürece süt veren annelerde kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Deneysel çalışmalar ilacm teratojenik özellik göstermediğini ortaya koymuştur (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SEREBİL FORT’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Bu nedenle, ilacın kullanımı sırasında kişinin verdiği yanıta göre hareket edilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şöyle dir;

Çok yaygın ( > 1/10); yaygm ( > 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan ( > 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Kanama (serebral hemoraji, postoperatif), fılebit

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı Bilinmiyor: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Çarpıntı, ritim bozukluğu, semptomatik hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, kusma, ishal

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, döküntü

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz asımında bildirilen advers etkilerde artma görülür.

SEREBİL FORT’un antidotu yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

Güçlü bir PAF antagonisti olarak yüksek dozlarda uzun süre kullanımının kanama zamanında ve spontan hemoraji gelişme riskinde artışa yol açabileceği unutulmamalıdır.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Antidemansiyel ATC kodu : N06DX02

SEREBİL FORT’da bulunan ginkgo biloba ekstresi, içerdiği ginkgolid ve özellikle ginkgolid B’nin vasküler etkileri sayesinde trombosit aktive edici faktörün (PAF) yol açtığı trombosit agregasyonunu antagonize ederek hem vasküler trombozu hem de dokusal iskemiyi azaltır. SEREBİL FORT, eritrosit hiperagregasyonu ve deformitesi üzerindeki etkileri sayesinde kan viskozitesini anlamlı ölçüde azaltır. İskemik bölgelerde dokusal perfüzyonu artırıp hipoksiyi azaltır. Bu etki, fosfodiesterazlar ve Na/K/ATPazlarla etkileşim sonucu oluşan stabilizatör etkiye bağlanmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Oral alımı takiben gastrointestinal sistemden hızla emilir. Ginkgolid A, ginkgolid B ve bilobalid komponentlerinin biyoyararlılığı oldukça iyidir (ginkgolid A için % 98, ginkgolid B için % 93, bilobalid için %72).

Dağılım:

Maksimum plazma konsantrasyonu ginkgolid A için 15 ng/ml, ginkgolid B için 4 ng/ml, bilobalid için ise 12 ng/ml’dir. Plazma konsantrasyon değerleri, 24 saat İçinde başlangıç değerlerine geri dönmüştür. İntravenöz uygulamalarda yanlanma değerleri ginkgolid A için

3,5 saat, ginkgolid B için 5,5 saat, bilobalid için ise 3,2 saat ölçülmüştür.

Plazma proteinlerine bağlanma ginkgolid A için %43, ginkgolid B için %47, bilobalid için ise %67’dir.

Bivotransformasvon ve Eliminasyon;

Deneysel çalışmalar, ilacın enterohepatik dolaşıma girdiğini göstermiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ginkgo biloba ekstresinin akut toksisitesini belirlemek için yapılan çalışmalarda farelerde oral LD 50 değeri, 7725 mg/kg olarak bulunmuştur. Sıçanlarda, 10 g/kg dozlarda bile letal etki görülmemiştir.

Hem sıçanlarda hem farelerde İ.V. ginkgo biloba ekstresi uygulamasında LD 50 değeri 1100 mg/kg bulunmuştur.

Intraperitoneal uygulamada ise LD50 değeri, fareler için 1900 mg/kg; sıçanlar için 2100 mg/kg düzeylerindedir.

Köpek ve sıçanlara 6 ay boyunca ginkgo biloba ekstresi uygulaması ile kronik toksisite çalışmaları yapılmıştır. Sıçanlara oral yoldan günde 20-100 mg/kg ginkgo ekstresi ile başlanan doz 300, 400, 500 mg/kg dozlara kadar çıkartılmıştır. Köpeklere ise oral yoldan 20-100 mg/kg/gün’lük doz artırılarak 300, 400 mg/kg dozlara ulaşılmıştır. Bu çalışmalarda yapılan histolojik, biyokimyasal, hematolojik incelemeler ginkgo biloba ekstresi toksisitesinin çok düşük olduğunu göstermiştir.

Ginkgo biloba ekstresi ile yapılan üreme çalışmalarında sıçanlara 100, 400, 1600 mg/kg/gün; tavşanlara 100, 300, 900 mg/kg/gün dozunda oral ginkgo biloba ekstresi uygulandı. Bu çalışmalarda ginkgo biloba ekstresinin teratojenik, embriyotoksik ve üreme üzerine toksik etkisi gözlenmemiştir.

İn vivo ve in vitro çalışmalarda ginkgo biloba ekstresinin mutajen olmadığı gösterilmiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.   Vardım cı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz PH 101 Laktoz

Mısır nişastası Koloidal silikon dioksit Magnezyum stearat Polietilen glikol 400 Polietilen glikol 6000 Talk

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliklerİ”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Şizofrenlik Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir. Depresyonu Anlamak Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Geri Ödeme KoduGeri Ödemede Değil
Satış Fiyatı TL
Önceki Satış Fiyatı
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu869982809878
Etkin Madde Ginkgo Glikozidleri
ATC Kodu N06DX02
Birim Miktar 80
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 30
Sinir Sistemi > Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları > Ginkgo Biloba
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
SEREBIL FORT 80 mg 30 tablet Barkodu