SEFPEN 300 mg 10 kapsül Klinik Özellikler

Sefdinir }

4.1. Terapötik endikasyonlar

SEFPEN, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlann tedavisinde endikedir.

Yetişkinler ve adolesanlar:

Toplumdan edinilmiş pnömoni: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’ in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.

Kronik bronşitin akut alevlenmesi: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’m (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.

Akut maksiller sinüzit: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’m (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.

Farenjit/Tonsillit: Streptococcus pyogenes ’in neden olduğu enfeksiyonlar.

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) ve Streptococcus pyogenes ’in neden olduğu enfeksiyonlar.

Pediyatrik hastalar:

Akut bakteriyel otitis media: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’m (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.

Farenjit/Tonsillit: Streptococcus pyogenes ’in neden olduğu enfeksiyonlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

13 yaş ve üzeri yetişkinler ve adolesanlarda önerilen doz ve tedavi süresi aşağıdaki tabloda belirtilmiştir; tüm enfeksiyonlar için toplam günlük doz 600 mg’dir. 10 gün boyunca günde tek doz uygulama günde iki kez uygulama ile eşit etkinliktedir. Deri enfeksiyonlan veya pnömonide tek doz uygulama çalışamadığından SEFPEN bu enfeksiyonlarda günde iki kez uygulanmalıdır.

13 Yaş ve Üzeri Yetişkinler ve Adolesanlar

Enfeksiyon türü

Doz

Tedavi süresi

Toplumdan edinilmiş pnömoni

300 mg 12 saat ara ile

10 gün

Kronik bronşitin akut

300 mg 12 saat ara ile veya

5-10 gün

alevlenmesi

600 mg günde tek doz

10 gün

Akut maksiller sinüzit

300 mg 12 saat ara ile veya

10 gün

600 mg günde tek doz

10 gün

Farenjit/Tonsillit

300 mg 12 saat ara ile veya

5-10 gün

600 mg günde tek doz

10 gün

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan

300 mg 12 saat ara ile

10 gün

Uygulama şekli:

SEFPEN yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi 30 mL/dak.’dan düşük olan yetişkin hastalarda sefdinir dozu günde tek doz 300 mg olmalıdır.

Hemodiyaliz sefdiniri vücuttan uzaklaştınr. Kronik hemodiyaliz hastalarında önerilen başlangıç dozu iki günde bir 300 mg veya 7 mg/kg’dır. Hemodiyaliz uygulaması bittikten sonra 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır. İzleyen dozlar iki günde bir 300 mg veya 7 mg/kg olmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın kullanımı ile ilgili bir bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Yeni doğanlarda ve 6 aydan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sefdinir ile tedaviye başlamadan önce hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı araştırılmalıdır. Eğer sefdinir, penisiline duyarlı hastalara verilecekse penisilin alerjisi olan hastalann %10’unda çapraz-aşın duyarlılık olabileceğinden mutlaka dikkatli olunmalıdır. Eğer sefdinire karşı alleıjik reaksiyon oluşursa ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonlan epinefrin, intravenöz sıvı uygulaması, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedavisi ve oksijen verilmesi ile hava yolu açılması ile tedaviyi gerektirebilir.

Sefdinir de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçlarla psödomembranöz kolit gelişimi bildirilmiştir. Bu nedenle antibakteriyel ajanlarla tedavi sonrası gelişen diyare olgularında dikkatli olunmalıdır.

Antibakteriyel ilaçlarla tedavi barsağın normal florasını değiştirir ve clostridium türü bakterilerin gelişimine yol açar. Çalışmalar Clostridium diffıcile tarafından üretilen toksinin antibiyotik ile ilişkili kolitin primer sorumlusu olduğunu göstermektedir.

Psödomembranöz kolit tanısından sonra uygun tedaviye başlanmalıdır. Orta derecede psödomembranöz kolit vakalan genellikle ilacın kesilmesine yeterli yanıt verirler. Ağır kolitli olgularda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein desteği ve Clostridium diffıcile’ye klinik olarak etkili antibakteriyel ilaç ile tedavi gerekmektedir.

Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzamış tedavi dirençli organizmalann gelişmesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi sırasında süper enfeksiyon oluşursa uygun alternatif tedavi verilmelidir.

Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir, kolit öyküsü olan kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aluminyum veya magnezyum içeren antasitler

Sefdinir tedavisi sırasında antasit kullanılması gerekiyorsa, sefdinir antasitlerin alınmasından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.

Probenesid

Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi probenesid sefdinirin renal atılımım inhibe eder.

Demir suplemanları ve demirle güçlendirilmiş besinler

Sefdinir tedavisi sırasında demir suplemanlannın kullanılması gerekiyorsa, sefdinir demir suplemanlarının alınmasından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda sefdinirin kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Sefdinir için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

600 mg tek doz uygulamayı takiben anne sütünde sefdinir saptanmamıştır.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalarda sefdinir kapsülün önerilen dozu (600 mg/gün) ile tedavi edilen yetişkin ve adolesan hastalarda görülen yan etkilerin çoğu hafif ve kişiye özeldir. Ölüm veya kalıcı sakatlıklar görülmemiştir. İlaçla tedavinin kesilmesi temel olarak gastrointestinal rahatsızlıklar özellikle diyare veya bulantı nedeniyledir. Hastalann bir kısmı da döküntüye bağlı olarak tedaviye son vermiştir.

Sıklıklanna göre yan etkilerin dağılımı şu şekildedir:

% 1 veva daha fazla sıklıkta görülen yan etkiler: Diyare, vajinal moniliyazis, bulantı, baş ağnsı, kann ağnsı, vajinit.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda sefdinirin doz aşımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Diğer beta-laktam antibiyotiklerin doz aşımını takiben görülen belirtiler bulantı, kusma, epigastrik ağrı, diyare ve konvulsiyonlardır. Hemodiyaliz ile sefdinir vücuttan uzaklaştınlır.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz. Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.