SANDOSTATIN 0.1 mg 5 ampül Kullanma Talimatı

SANDOSTATİN 0.1 mg / ml ampul Damar içine veya deri altına uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. SANDOSTATIN nedir ve ne için kullanılır?

2. SANDOSTATIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SANDOSTATIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SANDOSTATIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SANDOSTATIN nedir ve ne için kullanılır?

SANDOSTATİN etkin madde olarak oktreotid asetat içerir.

SANDOSTATİN, 5 adet 1ml'lik steril ampul içeren ambalajlarda piyasaya verilmektedir.

SANDOSTATİN insan vücudunda normal olarak bulunan ve büyüme hormonu gibi bazı hormonların etkilerini inhibe eden somatostatinden türetilen sentetik bir bileşiktir. SANDOSTATİNİN somatostatine kıyasla avantajları arasında daha güçlü olması ve etkisinin daha uzun sürmesi yer almaktadır.

• Vücudun çok fazla büyüme hormonu ürettiği bir durum olan büyüme hormonu fazlalığına bağlı yüz, el ve ayakların anormal büyümesi (akromegalinin) tedavisinde kullanılır. Normalde, büyüme hormonu doku, organ ve kemiklerin gelişimini kontrol eder. Çok fazla büyüme hormonunun üretilmesi, özellikle ellerde ve ayaklarda kemik ve

dokuların boyutunda bir artışa neden olur. SANDOSTATİN, aralarında baş ağrısı, aşın terleme, el ve ayaklarda uyuşma, yorgunluk ve eklem ağrısının bulunduğu akromegali semptomlarını belirgin olarak azaltır.

• Bazı gastrointestinal sistem tümörleri (örneğin; karsinoid tümörler, VIPomalar, glukagonomalar, gastrinomalar, insülinomalar, GRFomalar) ile ilişkili semptomların hafifletilmesinde kullanılır. Bu tip durumlarda, mide, bağırsak ya da pankreas tarafından bazı belirli hormonların ve diğer ilgili maddelerin aşırı üretimi söz konusudur. Bu aşırı üretim vücudun doğal hormon dengesini bozarak sıcak basması, ishal, düşük kan basıncı, döküntü ve kilo kaybı gibi çeşitli semptomlara yol açar. SANDOSTATİN bu semptomların kontrol edilmesine yardımcı olur.

• Geleneksel (konvansiyonel) tedaviye yanıt vermeyen AIDS hastalarında ishalin kontrol edilmesinde kullanılır. SANDOSTATİN tedavisi geleneksel (konvansiyonel) tedaviye yanıt vermeyen ishal gözlenen AIDS hastalarında dışkılamanın kontrol edilmesine yardımcı olur.

• Pankreas bezinde uygulanan cerrahi müdahaleyi takiben hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıkların (komplikasyon) gelişiminin önlenmesinde kullanılır. SANDOSTATİN cerrahiden sonra hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıkların (komplikasyon) gelişme (örneğin; karında apse, pankreas bezinde iltihap (enflamasyon)) olasılığının düşürülmesine yardımcı olur.

• Kronik karaciğer hastalığı (siroz) hastalarında yırtılan gastro-özofajiyal varislere bağlı kanamanın durdurulmasında ve yeniden kanamanın önlenmesinde kullanılır. SANDOSTATİN tedavisi kanamanın durdurulmasına ve kan nakli gereksiniminin azaltılmasına yardımcı olur.

2.SANDOSTATIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SANDOSTATIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Oktreotide ya da SANDOSTATİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

SANDOSTATİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ:

Eğer;

• Kan basıncını ya da sıvı ve elektrolit dengesini kontrol etmek için diğer ilaçlar (beta-blokerler ya da kalsiyum kanal blokerleri) kullanıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. Doz ayarlaması gerekli olabilir.

• Uzun süreli SANDOSTATİN kullanımı safra taşı oluşumuna yol açabileceği için, şu anda safra taşınız olduğunu biliyorsanız ya da daha önce safra taşınız vardı ise, bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz safra kesenizi periyodik olarak kontrol etmek isteyebilir.

• Kan şeker düzeylerinizde sorun varsa (çok yüksek ise şeker hastalığı (diyabet) ya da çok düşük ise kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi))

• SANDOSTATİN gastro-özofajiyal varislere bağlı kanamanın tedavisi için kullanılıyorsa, kan şekeri düzeyinin izlenmesi zorunludur.

• Daha önce B12 vitamini yetersizliği yaşadıysamz, doktorunuz B12 vitamini düzeyinizi periyodik olarak kontrol etmek isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SANDOSTATIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SANDOSTATİN uygulama zamanı civarında yemek yemekten kaçınınız.

SANDOSTATİN'in öğün aralarında ya da yatmadan önce enjekte edilmesi önerilir. Bu SANDOSTATİN'in gastrointestinal yan etkilerini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SANDOSTATİN, hamilelik sırasında eğer kesinlikle gerekli değilse kullanılmamalıdır. Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyor iseniz, bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizi hamilelik süresince SANDOSTATİN kullanıp kullanamayacağınız konusunda yönlendirecektir.

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SANDOSTATİN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. SANDOSTATİN'in emziren annelerde kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.

SANDOSTATİN kullanırken çocuğunuzu emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

SANDOSTATİN'in araç ya da makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir bilgi mevcut değildir.

SANDOSTATIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol'den (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez". Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SANDOSTATİN kullanırken genellikle diğer ilaçları kullanmaya devam edebilirsiniz. Fakat simetidin, siklosporin ve bromokriptin gibi bazı ilaçların SANDOSTATİN'den etkilendiği bildirilmiştir.

Şeker hastası (diyabet) iseniz, doktorunuzun insülin tedavinizin dozunu ayarlaması gerekebilir.

3.SANDOSTATIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tedavi edilen duruma bağlı olarak, SANDOSTATİN deri altına (subkütan) enjeksiyon ya da damar içerisine (intravenöz) infüzyon ile uygulanır. Doktorunuz ya da hemşireniz size SANDOSTATİN'i deri altına nasıl enjekte edeceğinizi açıklayabilir, fakat damar içerisine infüzyon her zaman bir sağlık personeli tarafından yapılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Akromegali:

Tedaviye genellikle deri altına (subkütan) enjeksiyon yoluyla her 8 ya da 12 saatte bir verilen 0.05 ila 0.1 mg ile başlanır. Doz daha sonra etkisine ve semptomlardaki hafiflemeye göre değiştirilir (yorgunluk, terleme ve baş ağrısı gibi). Çoğu hastada, günlük optimum doz günde üç kere 0.1 mg'dır. 1.5 mg/gün'lük maksimum doz aşılmamalıdır.

Gastrointestinal sistem tümörleri:

Tedaviye genellikle günde bir ya da iki kere 0.05 mg'lık derialtına (subkütan) enjeksiyonla başlanır. Yanıt ve tolerabiliteye göre, dozaj kademeli olarak günde üç kere 0.1 mg ila 0.2 mg'a çıkarılabilir. Karsinoid tümörlerde, tolere edilen maksimum doz ile 1 haftalık tedavinin sonunda herhangi bir iyileşme görülmediği takdirde, tedavi kesilmelidir.

AIDS hastalarında geleneksel (konvansiyonel) tedaviye yanıt vermeyen ishal:

Önerilen başlangıç dozu günde üç kere deri altına (subkütan) enjeksiyon yoluyla verilen 0.1 mg'dır. Eğer ishal 1 haftalık tedavinin sonunda kontrol altına alınmazsa, doz gerekirse yavaşça günde üç kere 0.25 mg' a çıkarılabilir. Bu dozda 1 hafta tedaviden sonra herhangi bir iyileşme gözlenmezse, tedavi kesilmelidir.

Pankreas cerrahisini takiben komplikasyon gelişimi:

Normal doz, operasyondan en az 1 saat önce başlamak üzere, 1 hafta süresince günde üç kere 0.1 mg'dır.

Kanamalı gastro-özofajiyal varisler:

Önerilen doz 5 gün süresince sürekli intravenöz infüzyon aracılığıyla uygulanan 25 mikrogram/saat'tir. Tedavi sırasında kan şekeri düzeyinin izlenmesi gereklidir.

Uygulama yolu ve metodu

Deri altına ve damar içine uygulanır. SANDOSTATİN'in uygulanmasına yönelik talimatların ayrıntıları kullanma talimatının sonunda sağlık personeline yönelik bilgiler içinde verilmektedir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SANDOSTATİN çocuklara verilebilir, fakat çocuklarda elde edilen deneyimler sınırlıdır.

Yaşlılarda kullanımı

SANDOSTATİN ile elde edilen deneyimler 65 yaş ve üzeri hastalarda özel gereksinimlerin olmadığını göstermiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda, deri altına (subkütan) SANDOSTATİN uygulanması sırasında doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer sirozunuz varsa (kronik karaciğer hastalığı), doktorunuzun idame dozunuzu ayarlaması gerekebilir.

Eğer SANDOSTATİN'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SANDOSTATIN kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla SANDOSTATIN kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla SANDOSTATIN kullanırsanız

SANDOSTATİN'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SANDOSTATIN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer enjeksiyonunuz unutulursa, hatırlandığı zaman hemen uygulanmalı ve daha sonra her zamanki gibi devam edilmelidir. Bir dozun kaçırılması size herhangi bir zarar vermeyecektir; fakat tedavi çizelgenize geri dönene kadar semptomlarınız yeniden ortaya çıkabilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SANDOSTATIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SANDOSTATİN tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe SANDOSTATİN kullanmayı bırakmayınız.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.