SALOFALK 1000 mg gr anu-stix 100 saşe Kullanma Talimatı

SALOFALK 1000 mg granü-stix Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Aspartam (E 951), karmelloz sodyum, sitrik asit, silika kolloidal anhidrus, hipromelloz, magnezyum stearat, metakrilik asit-metil metakrilat kopolimer (1:1) (Eudragit L 100), metilselüloz, mikrokristalin selüloz, poliakrilat dispersiyonu %40 (% 2 Nonoksinol 100 içeren Eudrogit NE 40 D), povidon K 25, simetikon, sorbik asit, talk, titanyum dioksit (E 171), trietil sitrat, vanilya kreması esansı (propilen glikol içeren)

Bu Kullanma Talimatında:

1. SALOFALK nedir ve ne için kullanılır?

2. SALOFALK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SALOFALK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SALOFALK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SALOFALK nedir ve ne için kullanılır?

SALOFALK’ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir saşe 1000 mg mesalazin içerir.

SALOFALK “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.

SALOFALK, saşe içinde bulunan grimsi beyaz renkli, yuvarlak veya çubuk biçiminde granüllerdir. 1 kutu içine 2 adet küçük kutu yerleştirilmekte ve bu kutularda 50’şer Poliester/Alüminyum/Polietilen folyo saşe olmak üzere toplam 100 saşe olarak piyasaya sunulmaktadır.

• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ve tekrarım önleyici vakaların tedavisinde.



2.SALOFALK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SALOFALK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• salisilik aside, örneğin Aspririn gibi salisilatlara ya da ürün içeriğindeki diğer bir maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa,

• şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliğiniz varsa,

• mide veya duedonal ülseriniz (ince bağırsağın mideyle birleştiği yer olan duodenumda meydana gelen yara) varsa,

SALOFALK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

■    özellikle astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,

■ mesalazin ile ilgili bir madde olan sulfasalazine karşı aşırı duyarlılığınız varsa veya geçmişte aşırı duyarlılık gösterdiyseniz,

■    karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,

■    böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.

Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacak ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yaptıracaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SALOFALK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecekler emilimi 1-2 saat geciktirmekle birlikte, emilim miktarını ve oranını etkilemez.
SALOFALK’ı aç veya tok almanızın önemi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

■    Hamileliğiniz esnasında SALOFALK ’ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin madde (mesalazin) ve metabolitleri anne sütüne geçebildiğinden, SALOFALK emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

SALOFALK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SALOFALK her saşede 2.0 mg aspartam (1.12 mg fenilalanine eşdeğer tatlandırıcı ajan) içerir.
Bu nedenle fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

SALOFALK her saşede 0.008 mg sodyum ihtiva eder. Bu miktar eşik değerin (1 mmol= 23 mg sodyum) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi dozlarında alınmak kaydıyla güvenlidir.

Ayrıca SALOFALK propilen glikol içermektedir. Dozu nedeniyle eşik değerin (yetişkinler için 400 mg propilen glikol/kg) altında olduğundan hiçbir olumsuz etki beklenmez. Günlük tedavi dozlarında alınmak kaydıyla güvenlidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilacın etkisinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:

• Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar

(tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar)

• Glukokortikoidler

(Prednisolon gibi steroid benzeri iltihap önleyici belli ilaçlar)

• Sülfonilüreler

(Glibenklamid gibi kan şekerinin kontrolünde kullanılan etkin maddeler)

• Metotreksat

(löseminin ya da bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ajan)

• Probenesid/Sülfinpirazon

(gut tedavisinde kullanılan ajanlar)

• Spironolakton/furosemid

(kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)

• Rifampisin

(tüberküloza karşı kullanılan etkin madde)

• Azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin içeren ilaçlar

(bağışıklık sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)

SALOFALK ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.SALOFALK nasıl kullanılır ?

SALOFALK’ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yaş	Tekli doz	Günlük toplam doz
Akut ülseratif kolit ataklarının tedavisi için Erişkinler ve yaşlılarda	3 saşeye kadar SALOFALK	1 x 3 ya da 3 x 1 saşe
Ülseratif kolitin nüksetmesinin önlenmesi için Erişkinler ve yaşlılarda	1 saşe diğer form olan Salofalk 500 mg Granü-Stix	3 x 1 saşe
Akut ülseratif kolit ataklarının tedavisi için 6 yaşından büyük çocuklarda		Tek dozda ya da 3 ayrı dozda 30 - 50 mg mesalazin/kg/gün
Ülseratif kolitin nüksetmesinin önlenmesi için 6 yaşından büyük çocuklarda		2 ayrı dozda 15 - 30 mg mesalazin/kg/gün

Erişkinlerde:

Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediyse;

- Akut ülseratif kolit ataklarının tedavisinde:

Normal doz: Hastalığınızın türü ve şiddetine bağlı olarak, tercihen sabahları, günde bir kez 3

saşe veya günde 3 kez 1 saşe SALOFALK (günde 3 g mesalazine eşdeğer) kullanılmalıdır.

Günde 500 mg mesalazin tavsiye edilmişse mümkün mertebe diğer form olan Salofalk 500 mg Granü-Stix kullanılmalıdır.

- Ülseratif kolitin nüksetmesinin önlenmesinde:

Günde 3 kez 1 saşe diğer form olan Salofalk 500 mg Granü-Stix (günde 1.5 g mesalazine eşdeğer) kullanılmalıdır.

6 yaş üzerindeki çocuklar ve ergenler:

Çocuğunuz için doğru SALOFALK dozunu doktorunuza sorunuz.

Hastalığın şiddetine bağlı olarak akut ataklarda 30-50 mg mesalazin /kg (vücut ağırlığı)/gün dozu, tercihen sabahları, günde bir kez veya üçe bölünerek verilmelidir.

Remisyonun idame tedavisinde (hastalık tekrarladığında) 15-30 mg mesalazin /kg (vücut ağırlığı)/gün dozu ikiye bölünerek verilmelidir.

Genel olarak vücut ağırlığı 40 kg’a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilebilir.

Tedavi sırasında hekiminiz sizi dikkatle takip edecek ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapacaktır.

Uygulama süresi:

Uygulamanın süresi durumunuza bağlıdır. Her hastada uygulamanın süresine tedaviyi yürüten doktor karar verir.

Tedavi ile istenen sonuç ancak bu şekilde elde edilebileceğinden, SALOFALK tedavisini enflamasyonun (iltihabın) akut (ani başlangıçlı) evresinde ve uzun süreli tedavi sırasında düzenli ve doğru bir şekilde kullanmanız gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

SALOFALK sadece ağızdan kullanım içindir.

SALOFALK çiğnenmemelidir. Granüller dil üzerine konmalı ve çiğnenmeden bol sıvı ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek Yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Eğer SALOFALK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK kullanırsanız

kullandıysanız

SALOFALK’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Emin değilseniz doktorunuza başvurunuz. Bundan sonra ne yapılacağına doktorunuz karar verebilir.

SALOFALK’ı bir kez yüksek dozda alırsanız bir sonraki sefer almanız gereken normal dozu alınız. Dozda azaltmaya gitmeyiniz.

SALOFALK'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan SALOFALK kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.

SALOFALK

SALOFALK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Önceden doktorunuzla görüşmeden bu ilaçla tedaviye son vermeyiniz.

İlacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.