ROLASTYM Combı 12/200 Mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren kapsül Kullanma Talimatı

ROLASTYM COMBİ 12/200 mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül Solunum yoluyla kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROLASTYM Combı nedir ve ne için kullanılır?

2. ROLASTYM Combı’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROLASTYM Combı nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROLASTYM Combı’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ROLASTYM Combı nedir ve ne için kullanılır?

ROLASTYM COMBİ bir inhalatördür. İki farklı ilaç olan budesonid ve formoterol fumarat

dihidratı içerir.

• Budesonid ‘kortikosteroid’    olarak adlandırılan bir    grup ilaca dahildir.

Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.

• Formoterol fumarat dihidrat    “uzun etkili beta-agonistler”    veya “bronkodilatörler”

olarak adlandırılan ilaçlar    grubuna dahildir. Solunum    yollarınızdaki kasların

gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.

• Doktorunuz size bu ilacı astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığınızın (KOAH) tedavisi için reçete etmiştir.

Astım

ROLASTYM COMBİ, astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. ROLASTYM COMBİ astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir:

a) Bazı hastalara iki astım inhalatörü birlikte reçete edilir: ROLASTYM COMBİ ve ayrıca bir ‘rahatlatıcı inhalatör’.

- Bu kişiler ROLASTYM COMBİ’yi her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.

- ‘Rahatlatıcı inhalatörü’ ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar.

b) Bazı hastalara astım inhalatörü olarak tek başına ROLASTYM COMBİ reçete edilir.

- Bu kişiler ROLASTYM COMBİ’yi her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.

- Astım belirtilerini rahatlatmak için ekstra doz almaya ihtiyaç olduğunda da yine ROLASTYM COMBİ’yi, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar. Bunun için ayrı bir inhalatöre ihtiyaçları olmaz.

Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH)

Orta ve ağır KOAH olgularında belirtileri ve atak sıklığını azaltır. KOAH çoğunlukla sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.




2.ROLASTYM Combı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROLASTYM Combı'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Budesonid, formoterol veya içerikteki diğer madde olan laktoza (düşük miktarlarda süt proteinleri içerir) karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.

ROLASTYM Combı'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse ROLASTYM COMBİ’yi kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:

- Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa

- Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa

- Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problem yaşadınızsa (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veya kalp yetmezliği).

- Tiroid veya böbrek üstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa

- Kan potasyum düzeyiniz düşükse

- Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ROLASTYM COMBİ’yi kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz - doktorunuz aksini söylemedikçe ROLASTYM COMBİ’yi kullanmayınız.

ROLASTYM COMBİ kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, ROLASTYM COMBİ’yi kullanmayı bırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

ROLASTYM COMBİ’nin araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

ROLASTYM Combı'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Yardımcı madde laktoz, alerjik tepkilere neden olabilecek, düşük miktarlarda süt proteinleri içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel ilaçlar ve reçetesiz satılan ilaçlar da dahil, başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Göz içi basıncındaki artışın (glokom) tedavisinde kullanılan göz    damlaları dahil

(timolol gibi) yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan beta blokör    ilaçlar (atenolol

veya propranolol gibi),

• Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin gibi)
• Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin gibi).
• Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan idrar söktürücüler (furosemid gibi),
• Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi)

• Astım tedavisinde kullanılan ksantin ilaçları (teofılin veya aminofılin gibi),

• Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi),
• Depresyon ve kaygı durumunun tedavisinde kullanılan trisiklik    antidepresanlar

(amitriptilin gibi),

• Depresyon tedavisinde kullanılan Mono-Amin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI) (fenelzin

gibi),

• Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan fenotiyazin türevi    ilaçlar

(klorpromazin ve proklorperazin gibi),

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörü ritonavir gibi),

• Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol ve ketokonazol gibi),
• Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (levodopa gibi),
• Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan    ilaçlar

(levotiroksin gibi),

• Antibiyotikler (klaritromisin ve telitromisin gibi).

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, ROLASTYM COMBİ kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.ROLASTYM Combı nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ROLASTYM COMBİ'yi her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.

ROLASTYM COMBİ'yi düzenli olarak, o anda astım veya KOAH belirtileriniz yoksa bile, her gün kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

ROLASTYM COMBİ'yi astım için kullanıyorsanız doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarak kontrol etmek isteyecektir.

Astım veya KOAH belirtileriniz hakkında önemli bilgi

Eğer ROLASTYM COMBİ kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, ROLASTYM COMBİ'yi kullanmaya devam etmeli ancak, ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğunca çabuk doktorunuza görünmelisiniz.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:

- Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız

- Sabahlan göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı her zamankinden daha uzun sürüyorsa

Bu belirtiler astım veya KOAH’ınızın tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.

Astım

ROLASTYM COMBİ, astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir. Kullanacağınız ROLASTYM COMBİ’nin dozu ve zamanı size nasıl reçete edildiğine bağlıdır:

a) Size ROLASTYM COMBİ ve aynca bir ‘rahatlatıcı inhalatör’ reçete edildiyse

‘a) ROLASTYM COMBİ ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması’ bölümünü okuyunuz.

b) Eğer size astım inhalatörü olarak tek başına ROLASTYM COMBİ reçete edildiyse

‘b) ROLASTYM COMBİ’nin tek astım inhalatörü olarak kullanılması’ bölümünü okuyunuz.

a) ROLASTYM COMBİ ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması

ROLASTYM COMBİ'yi her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması

engellenir.

Erişkinler (18 yaş ve üzeri):

- Doz genellikle günde iki kez 1 inhalasyondur.

- Doktorunuz dozu günde iki kez, 4 inhalasyona çıkarabilir.

- Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir.

Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımımzla baş etmeniz için size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır. Ancak, öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasına gitmeyiniz.

Astım belirtileri ortaya çıktığında bunlara müdahale etmek için ‘Rahatlatıcı inhalatör’ünüzü kullanınız. Rahatlatıcı inhalatörünüzü ihtiyacınız olduğunda kullanabilmek için her zaman yanınızda bulundurunuz. Astım belirtilerinin iyileştirilmesinde ROLASTYM COMBİ’yi değil - rahatlatıcı inhalerinizi kullanınız.

b) ROLASTYM COMBİ’nin tek astım inhalatörü olarak kullanılması

ROLASTYM COMBİ’yi bu şekilde ancak doktorunuzun tavsiyesiyle ve yaşınız 18 ve üstünde ise kullanınız.

ROLASTYM COMBİ’yi her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir. Aşağıdaki dozları alabilirsiniz:

- Sabah 1 inhalasyon ve akşam 1 inhalasyon veya

- Sabah 2 inhalasyon veya

- Akşam 2 inhalasyon

Doktorunuz dozu günde iki kez 2 inhalasyona çıkarabilir.

Ayrıca ROLASTYM COMBİ’yi ‘rahatlatıcı inhalatör’ olarak astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız.

- Astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, 1 inhalasyon alıp birkaç dakika bekleyiniz.

- Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz tekrar inhalasyon alınız.

- Tek seferde 3 inhalasyondan fazla almayınız.

ROLASTYM COMBİ'nizi her zaman yanınızda bulundurunuz, böylece ihtiyaç halinde kullanabilirsiniz.

Normalde günde toplam 4 inhalasyondan fazla doza ihtiyaç duyulmaz. Ancak, doktorunuz geçici bir süre için günde 6 inhalasyona kadar kullanmanıza izin verebilir.

Eğer düzenli olarak günde 4 veya daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz. Tedavinizin değiştirilmesine ihtiyaç olabilir.

24 saatte toplam 6 inhalasyondan fazla kullanmayınız.

Eğer egzersiz sırasında astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, ROLASTYM COMBİ'yi burada anlatıldığı şekilde kullanınız. Ancak, ROLASTYM COMBİ'yi astım belirtilerinin ortaya çıkmasını engellemek için egzersizden hemen önce kullanmayınız.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)

- Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri).

- Önerilen doz günde iki kez 1 inhalasyondur.

Uygulama yolu ve metodu

ROLASTYM COMBİ yutularak kullanılmaz, yalnızca ağızdan soluma cihazı ile solunarak alınır.

Aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.




1. Kapağı çekerek çıkarın.

2. Cihazın alt kısmını sıkıca tutarken ağız parçasını ok yönünde çevirerek açın.




3. Kapsülü, ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarın. Cihazın tabanındaki kapsül şeklindeki hazneye bir kapsülü yerleştirin.

4. Ağız parçasını kapalı konuma getirmek için çevirin.

5. Cihazı dik tutun (ağız parçası yukarıda olacak şekilde) ve kenardaki çıkıntılara eş zamanlı olarak SADECE BİR KEZ basın. Bu şekilde kapsül delindikten sonra kenar çıkıntılarını bırakın. Lütfen dikkat: Bu işlemi yaparken jelatin kapsül parçalanabilir ve soluma sırasında küçük jelatin parçalarının ağız ve boğaza kaçma olasılığı vardır. Jelatin parçaları zararsızdır ve yutulduktan sonra hazmedilir. Kapsülün kullanımdan hemen önce ambalajından çıkarılması ve kapsülü patlatmak için kenar çıkıntılarına sadece bir kez basılması jelatin kapsülün parçalanma riskini en aza indirir (bkz. 3. basamak).






6. Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.

7. Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe geriye eğin. Ağız parçası etrafında dudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alın. Toz dağılırken kapsülün bölmesinde dönmesinden kaynaklanan bir vızıltı” sesi duyacaksınız. Bu sesi duymadıysanız kapsül bölmesinde sıkışmış olabilir. Bu durumda cihazı açınız ve kapsülü bölmesinde oynatarak gevşetiniz. Kapsülü gevşetmek için düğmelere birden fazla BASMAYINIZ.




8. Vızıltı sesini duyduktan sonra cihazı ağzınızdan çıkarırken nefesinizi rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre içinizde tutun. Daha sonra normal şekilde nefes almaya devam edin. Cihazı açarak kapsülün içinde toz kalıp kalmadığını kontrol edin. Kapsülün içinde toz kalmışsa, 6, 7 ve 8. basamakları tekrarlayın.

9. Kullandıktan sonra boş kapsülü atın ve ağız parçasını kapatın.

Cihazın Temizlenmesi

Toz kalıntılarını temizlemek için ağız parçasını ve kapsül haznesini KURU ve temiz bir bezle silin. Temiz yumuşak bir fırça da bu amaçla kullanılabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Astım:

Adolesanlar (12-17 yaş):

- Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.

- Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir.

Yaşlılarda kullanımı

KOAH: Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri).

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinlerde olduğu gibidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda sistemik yararlanımı artabilir.

Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir.

Astım ve KOAH’ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, acil olarak doktor kontrolüne alınmanız gerekir.

Rahatlatıcı inhaler olarak ROLASTYM COMBİ’yi (ROLASTYM COMBİ idame ve semptom giderici tedavi kullanan hastalar için) veya başka hızlı etki eden bronkodilatatör ilacınızı (sadece idame tedavide ROLASTYM kullanan tüm hastalar) her zaman yanınızda bulundurmalısınız.

Hastalık belirtileri olmasa bile ROLASTYM COMBİ’nin idame dozunu doktorun önerdiği şekilde almalısınız.

Astım belirtileri kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz ROLASTYM COMBİ dozunu yavaş yavaş azaltabilir.

İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay doktorunuz sizi yakından takip edecektir. ROLASTYM COMBİ ile tedavi sırasında, astımla ilişkili yan etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Böyle bir durumda ROLASTYM COMBİ ile tedaviye devam etmeniz, fakat ROLASTYM COMBİ'ye başlandıktan sonra astım belirtileri kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek almanız gerekir.

İnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda, pnömoni riski artabilmektedir. KOAH’da yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlar yetersizdir.

Eğer ROLASTYM COMBİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROLASTYM Combı kullanırsanız

ROLASTYM COMBİ ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROLASTYM COMBİ’yi kullanmanız gerekenden fazla kullandığınızda en sıklıkla oluşabilecek belirtiler titreme, baş ağrısı veya kalbinizin hızlı çarpmasıdır.

ROLASTYM Combı'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer almanız gereken bir ROLASTYM COMBİ dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri  Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.
Doğum Sonrası Depresyonu  Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.