ROACCUTANE 10 mg 30 kapsül Kullanmadan Önce

2.ROACCUTANE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROACCUTANE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız,

•    Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız,

•    Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız,

Hamilelik

•    Soya veya ROACCUTANE’ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu ilaç, izotretinoinin yanı sıra soya yağı da içermektedir. Bu nedenle, ROACCUTANE soya alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

•    Eğer karaciğer hastalığınız varsa.

•    Eğer çok yüksek kan yağ değerleriniz varsa (örneğin; yüksek kolesterol veya trigliseridler)

•    Eğer vücudunuzda çok yüksek A vitamini değerleriniz varsa (A hipervitaminozisi)

•    12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Sadece ergenlik dönemine gelmiş 12 yaşından büyük çocuklarda kullanmalısınız.

•    Eğer tetrasiklinlerle (bir antibiyotik çeşidi) birlikte tedavi görüyorsanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).

Bu ilaç, doğmamış bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (ilacın ‘teratojenik’ olduğu bilinmektedir) -doğmamış bebeğin beyin, yüz, kulak, göz, kalp ve bazı salgı bezlerinde (timüs bezi ve paratiroid bezi) ciddi anormalliklere neden olabilir. Ayrıca düşük riskini de artırmaktadır. Bu, ROACCUTANE sadece hamilelik sırasında kısa bir süre için alınsa bile meydana gelebilir.

•    Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ROACCUTANET kullanmamalı siniz.

•    Eğer emziriyorsanız ROACCUTANET kullanmamalısınız. Bu ilacın sütünüze geçme olasılığı vardır ve bebeğinize zarar verebilir.

•    Eğer tedavi sırasında hamile kalma olasılığınız varsa ROACCUTANET kullanmamalısınız.

•    Bu tedaviyi bıraktıktan sonra bir ay boyunca hamile kalmamanız gerekir, çünkü vücudunuzda hala bir miktar ilaç kalmış olabilir.

•    Doktorunuz, doğmamış bebeğe zarar verme riskini açıklamış olmalıdır - neden hamile kalmamanız gerektiğini ve hamileliği önlemek için neler yapmanız gerektiğini anlamış olmalısınız.

•    Kontrasepsiyonu (doğum kontrolü) doktorunuz ile konuşmuş olmalısınız. Doktorunuz size gebeliği önleme hakkında bilgi verecektir. Kendisi sizi, doğum kontrolü hakkında tavsiye verebilecek bir uzmana yönlendirebilir.

•    Tedaviye başlamadan önce doktorunuz sizden hamilelik testi yaptırmanızı isteyecektir. Bu test, ROACCUTANE ile tedaviye başlarken hamile olmadığınızı göstermelidir.

Kadınlar,    ROACCUTANE    kullanmaya    başlamadan    önce,    kullanım    sırasında    ve

sonrasında etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.

•    Çok güvenilir en az bir doğum kontrol yöntemini (örneğin bir rahim içi araç veya kontraseptif implant) veya farklı yollarla çalışan iki etkili yöntemi (örneğin bir hormonal kontraseptif hap ve bir kondom) kullanmayı kabul etmeniz gerekmektedir. Hangi yöntemlerin sizin için uygun olacağını doktorunuzla konuşunuz.

•    ROACCUTANE tedavisine başlamadan 1 ay önce, tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonraki 1 ay süresince doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.

•    Adet görmeseniz veya cinsel olarak aktif olmasanız bile kontrasepsiyon uygulamalısınız (doktorunuz bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece).

Kadınlar,    ROACCUTANE    kullanmaya    başlamadan    önce,    kullanım    sırasında    ve

sonrasında hamilelik testi yaptırma konusunda hemfikir olmalıdır.

•    Tercihen her ay düzenli olarak doktorunuza tedavinin takibi için başvurmalısınız.

•    Tercihen tedavi sırasında her ay ve bir miktar ilaç hala vücudunuzda kalmış olabileceğinden ROACCUTANE’ı almayı sonlandırdıktan 1 ay sonra düzenli gebelik testlerini yaptıracağınız konusunda hemfikir olmalısınız (doktorunuz sizin için bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece).

•    Doktorunuz size sorarsa ilave hamilelik testlerini yaptırmayı kabul etmelisiniz.

•    Tedavi sırasında ya da bir ay sonrasında gebe kalmamalısınız. Çünkü vücudunuzda hala bir miktar ilaç kalmış olabilir.

•    Doktorunuz tüm bu durumları sizinle birlikte bir kontrol listesi kullanarak konuşacak ve sizden (veya bir ebeveyn/veli) imzalamanızı isteyecektir. Bu form, size risklerden bahsedildiğini ve yukarıdaki kurallara uyacağınızı teyit eder.

ROACCUTANE kullanırken hamile kalırsanız, hemen ilacı kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.

Ayrıca, eğer ROACCUTANE’ı kullanmayı bıraktıktan sonra bir ay içinde hamile kalırsanız, doktorunuza başvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.

Doktorunuzda ROACCUTANE kullanıcılarının hamileliğinin önlenmesi ile ilgili yazılı bilgi mevcuttur, bu bilgileri size vermelidir.

Erkekler için tavsiye

ROACCUTANE kullanan erkeklerin semenindeki oral retinoid düzeyleri, partnerlerinin doğmamış bebeğine zarar vermeyecek kadar düşüktür. Ancak yine de ilacınızı hiç kimseyle asla paylaşmamalısınız.

ROACCUTANE ile tedavi sırasında ve tedavinin durdurulmasından sonraki 1 ay süresince kan bağışında bulunmamalısınız. Çünkü hamile bir hastanın kanınızı alması durumunda doğmamış bebek zarar görebilir.

Hamilelik ve doğum kontrolü hakkında daha fazla bilgi için Bölüm 2 “Hamilelik önleme programı” na bakınız.

ROACCUTANE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, ROACCUTANE kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ROACCUTANET kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:

•    Depresyon, agresif eğilimler veya ruh hali değişiklikleri; ayrıca kendinize zarar vermek veya hayatınızı sona erdirmek ile ilgili düşünceler de dahil olmak üzere herhangi bir zihinsel sağlık probleminiz olduysa.

Akıl ve ruh sağlığı sorunları

Ruh haliniz ve davranışlarınızda bazı değişiklikler olduğunda fark edemeyebilirsiniz ve bu nedenle arkadaşlarınıza ve ailenize bu ilacın ruh halinizi ve davranışlarınızı etkileyebileceğini söylemeniz çok önemlidir. Bu değişiklikleri fark edebilir ve doktorunuzla konuşmanız gereken sorunları fark etmenize yardımcı olabilirler.

Tüm hastalar için tavsiyeler

•    Herhangi bir zamanda ruh sağlığınızla ilgili bir hastalık (depresyon, intihar davranışları veya psikoz) yaşadıysanız veya bu hastalıklarla ilgili ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.

•    ROACCUTANE kullanammına bağlı şiddetli cilt reksiyonları (örn. eritema multiforme, Stevens-Jonhson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Döküntüler ilerleyerek ciltte su kabarcıklarına veya soyulmaya neden olabilir. Ayrıca ağızda, burunda ve genital bölgede ülserler veya göz enfeksiyonu (gözlerde kızarma ve şişlik) olup olmadığını kontrol ediniz.

•    ROACCUTANE, seyrek olarak egzama, kurdeşen, çürükler veya kollar ve bacaklarda kırmızı lekeler şeklinde cildi etkileyebilen şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Alerjik reaksiyon gelişirse, ROACCUTANE kullanmayı kesiniz, acilen doktora danışınız ve bu ilacı kullandığınızı bildiriniz.

•    Ağır egzersiz ve fiziksel aktiviteyi kesiniz. ROACCUTANE, özellikle güçlü fiziksel aktivitede bulunan çocuk ve ergenlerde kas ve eklem ağrılarına neden olabilir.

•    ROACCUTANE enflamatuvar bağırsak hastalığı ile ilişkilendirilmiştir. Mide-barsak hastalığı geçmişiniz olmadığı halde şiddetli kanlı ishaliniz olursa doktorunuz ROACCUTANE tedavinizi kesecektir.

•    ROACCUTANE göz kuruluğu, kontakt lens intoleransı ve gece görüşünde azalma gibi görme zorluklarına neden olabilir. Bu semptomların herhangi biri sizde varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz kayganlaştırıcı göz merhemi veya suni gözyaşı tedavisi kullanmanızı isteyebilir. Kontakt lens kullanıyorsanız ve kontakt lens intoleransı geliştiğini fark ederseniz, doktorunuz tedavi süresince gözlük takmanızı önerebilir. Görme zorlukları yaşıyorsanız doktorunuz sizi bir uzmana yönlendirebilir ve ROACCUTANE kullanmayı kesmeniz istenebilir.

•    ROACCUTANE kullanımına bağlı ve bazı durumlarda tetrasiklinlerle (bir çeşit antibiyotik) birlikte kullanıldığında selim kafa içi tansiyon artışı bildirilmiştir. Baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozuklukları gibi semptomların geliştiğini fark ederseniz ROACCUTANE kullanımını kesiniz ve doktorunuzdan acil tavsiye isteyiniz. Doktorunuz, gözünüzdeki optik diskte şişme (papilödem) olup olmadığını kontrol etmesi için sizi bir uzmana yönlendirebilir.

•    ROACCUTANE karaciğer enzim seviyelerini arttırabilir. Doktorunuz ROACCUTANE tedavisi öncesinde, tedavi süresince ve sonrasında bu değerleri kontrol etmek için kan testleri yaptıracaktır. Eğer değerleriniz yükselirse, doktorunuz dozunuza azaltabilir veya ROACCUTANE tedavinizi kesebilir.

•    ROACCUTANE, yaygın olarak kolesterol veya trigliseridler gibi kandaki yağları arttırır. Doktorunuz ROACCUTANE tedavisi öncesinde, tedavi süresince ve sonrasında bu değerleri kontrol edecektir. Tedavi süresince alkol kullanmamanız veya en azından genellikle kullandığınız miktarı azaltmanız tavsiye edilmektedir. Halihazırda kanınızdaki yağlarda artış, diyabet (kan şekerinde artış), kilo artışınız veya alkol probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Kan testlerinizi daha sık yaptırmanız gerekebilir. Kandaki yağlarınız yüksek seviyede kalırsa, doktorunuz dozunuzu azaltabilir veya ROACCUTANE tedavinizi kesebilir.

•    Böbreklerle ilgili bir probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ROACCUTANE tedavinizi daha düşük doz ile başlatabilir ve sonrasında en fazla tolere edebileceğiniz doza kadar çıkarabilir.

   Fruktoz intoleransı ile ilgili probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Fruktoz veya sorbitole intoleransınız varsa doktorunuz ROACCUTANE reçetelemez.

   ROACCUTANE kandaki şeker seviyesini yükseltebilir. Hastalar seyrek durumlarda diyabetik olabilir. Doktorunuz özellikle halihazırda diyabetiniz varsa, aşırı kilolu veya alkolik iseniz, tedavi süresince kandaki şeker seviyelerini takip edebilir.

   Cildiniz kuruyabilir. Tedavi süresince cilt nemlendirici merhem veya krem ve dudak nemlendiricisi kullanınız. Ciltte tahrişi önlemek için cilt soyucu veya sivilce karşıtı ürünleri kullanmayınız.

   Çok fazla güneşten kaçınınız ve solaryum kullanmayınız. Cildiniz güneş ışınlarına daha hassas olabilir. Güneşe çıkmadan önce, yüksek koruyucu faktörlü (SPF 15 veya üstü) bir güneş koruyucu ürün kullanınız.

•    Kozmetik cilt bakımları yaptırmayınız. ROACCUTANE cildinizi daha çok hassaslaştırabilir. Tedaviden en az 6 ay sonrasına kadar ağda (tüylerin giderilmesi), dermabrazyon (ciltteki lekeleri veya benleri yok etme işlemi) veya lazer tedavisi (tahrişin veya yara izinin giderilmesi) yaptırmayınız. Bu işlemler yara izine, cildin tahriş olmasına veya seyrek olarak ciltte renk değişikliklerine sebep olabilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROACCUTANE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROACCUTANE kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.

Kapsüller ağızdan, tok karnınayken alınır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız ROACCUTANE KULLANMAYINIZ. Doktorunuz size daha fazla bilgi verebilir.

Hamilelik ve doğum kontrolü hakkında daha fazla bilgi için Bölüm 2 “Hamilelik ve önleme programı” na bakınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

Emziriyorsanız ROACCUTANE KULLANMAYINIZ. Doktorunuz size daha fazla bilgi verebilir. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Tedaviniz süresince geceleri iyi göremeyebilirsiniz. Bu aniden olabilir. Seyrek durumlarda, tedavinin kesilmesiyle beraber bu durum devam etmektedir. Çok seyrek olarak, bitkinlik ve sersemlik bildirilmiştir. Eğer bunlar sizde meydana gelirse, araç ve makine kullanmayınız.

ROACCUTANE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROACCUTANE soya yağı içermektedir. Soya yağma alerjiniz varsa, ROACCUTANE kullanmayınız.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•    ROACCUTANE kullanırken, A vitamini takviyesi veya tetrasiklin (bir antibiyotik çeşidi) almayınız veya akne için herhangi bir cilt tedavisi görmeyiniz. Nemlendirici ve yumuşatıcılar (su kaybını önleyen ve cilde yumuşaklık veren cilt kremleri ve preparatlarım) kullanabilirsiniz.

•    ROACCUTANE kullanırken, topikal keratolitik veya cildi soyucu sivilce karşıtı ürünleri kullanmaktan kaçınınız.

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.