Deva İlaçları › RIVELIME 2.5 mg sert kapsül (21 kapsül) › Kullanma Talimatı

RIVELIME 2.5 mg sert kapsül (21 kapsül) Kullanma Talimatı

Lenalidomid }

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > İmmünsupresif Ajanlar > Lenalidomid  Deva Holding A.Ş. | Güncelleme : 16 July  2019

RİVELİME 2,5 mg sert kapsül

Ağızdan alınır.

Sitotoksik

  • Etken Madde

    Her kapsül 2,5 mg lenalidomid içerir.

  • •  

    Yardımcı maddeler

    Susuz laktoz (sığır sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Sert jelatin kapsül (No:4): jelatin (sığır jelatini), FD&C Blue 2 (indigo karmin), titanyum dioksit, sarı demir oksit.

  • ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağıöğrenmek için

    4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

    Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

    • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

    • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

    • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

    Bu Kullanma Talimatında:

    1. RIVELIME nedir ve ne için kullanılır?

    2. RIVELIME’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    3. RIVELIME nasıl kullanılır?

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    5. RIVELIME’in saklanması

    Başlıkları yer almaktadır.


    2.RIVELIME nedir ve ne için kullanılır?

    RİVELİME 2,5 mg sert kapsül, yeşil-mavi renkli, siyah mürekkep ile “DEVA” baskılı kapak ve beyaz renkli, siyah mürekkep ile “2.5 mbaskılı gövde; beyazımsı renkte toz dolu sert jelatin kapsüller halindedir. Her kutuda 21 kapsül vardır.

    RİVELİME, lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını dtirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.

    RİVELİME aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

  • • RİVELİME, 65 yaş üzeri, kemik iliği nakline uygun olmayan; multiple miyelom

  • hastalarının ilk seri tedavisinde deksametazon adı verilen iltihap giderici bir ilaç ile birlikte kullanılır.

  • • RİVELİME, deksametazonla birlikte aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

  • 1. Multipl miyelom (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser) nedeniyle daha önce en az bir kemoterapi ile (tek başına steroid içeren tedaviler hariç) yeterli doz ve sürede (en az 2 kür) tedavi edilmiş dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom

  • 2. Kök hücre nakli sonrası dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom.

  • • RİVELİME tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır.

  • 1.  Önceden diğer tedavilerin kullanılması, uygun olmaması veya yeterli olmaması durumlarında

  • 2. Kemik iliği hücrelerinde, izole (5q) delesyonu gibi sitogenetik anomalilerle ilişkili düşük veya orta-1-riskli, kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine bağımlı kansızlığınız varsa. Bu durum, yeterli miktarda sağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamına gelmektedir.

  • • RİVELİME, daha önceden diğer ilaçlarla tedavi edilip, tedavisi başarısız olup tekrarlayan veya direnç gelişen mantle hücreli lenfoma hastalarının tedavisinde endikedir. Mantle hücreli lenfoma, vücudun savunma sisteminin bir parçası olan lenf düğümlerinde yer alan lenfosit isimli beyaz kan hücresi kanseri türüdür.

  • Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.

    Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma ‘remisyon’ adı verilir.

    Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir hastalıktır. Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev gösteremezler. Hastalarda, düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitli işaret ve belirtiler görülebilir.

    Multipl Miyelom

    RİVELİME, multipl miyelom belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir:

  • • RİVELİME, multipl miyelomun tekrarlamasını 48 hafta süreyle geciktirirken, bu süre RİVELİME kullanmayan hastalarda 20 haftadır.

  • Miyelodisplastik Sendrom

    RİVELİME, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan hücresi sayısını artırabilir:

  • • Bu durum gerekli kan nakillerinin sayısını azaltabilir. İlerleyen dönemde naklin gerekli olmaması mümkün olabilir.

  • Mantle hücreli lenfoma (MHL), “B-lenfositler” olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi türünü etkileyen, bir lenf düğümü (vücudun savunma sisteminin bir parçası) kanseridir. MHL, B hücrelerinin kontrolsüz bir şekilde büyüdüğü ve lenf dokusunda, kemik iliğinde veya kanda biriktiği bir hastalıktır.

    RİVELİME tek başına, daha önce MHL tanısı ile tedavi edilmiş erişkin hastalarda kullanılır.

    RİVELİME, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar:

  • • Kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak

  • • Kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak

  • • Bağışıklık sisteminin kanser hücrelerine saldıran kısmını uyararak


  • 2.RIVELIME kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    RIVELIME'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer:

  • • Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız. Çünkü RİVELİME’in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir

    Hamilelik

  • • Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “Hamilelik” ve “RİVELİME kullanmadan önce dikkat edilmesi gereken özel durumlar” bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu teyidi size verecektir,

  • • Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen RİVELİME’in içindeki diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

  • Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, RİVELİME almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

    RIVELIME'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    RİVELİME alan kadınlar

    Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz.

    Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse;

  • • Fallop tüplerinin (yumurtalıklar ve rahim arasında yer alan tüpler) zarar gördüğü ve kapandığının (yumurtaların rahime ulaşmasını durdurmak için yani tubal sterilizasyonun) doğrulandığı durumlar hariç olmak üzere, tedaviden önce, tedavi sırasında her 4 haftada bir ve tedavi bittikten 4 hafta sonra doktorunuzun kontrolü altında size hamilelik testi yapılacaktır.

  • • Tedaviye başlamadan 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan 4 hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

  • RİVELİME alan erkekler

    RİVELİME erkek menisine geçmektedir. Eğer eşiniz hamile ise veya hamile kalabiliyor ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyor ise, kısırlaştırma ameliyatı geçirmiş olsanız dahi tedavi boyunca ve tedaviden 1 hafta sonrasına kadar prezervatif kullanmalısınız.

    Tüm hastalar

    Eğer geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, tedaviye başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz. RİVELİME ile tedavi sırasında toplardamar ve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar.

    Öksürük veya ateş dahil herhangi bir enfeksiyon belirtiniz varsa,

    Daha önce özellikle hepatit B enfeksiyonları, varisella zona, HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) olmak üzere viral enfeksiyon geçirdiyseniz veya geçiriyorsanız. Eğer şüpheniz var ise doktorunuzla konuşunuz. RİVELİME ile tedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir ve bu da enfeksiyonun tekrarlamasıyla sonuçlanır. Doktorunuz hepatit B enfeksiyonu geçirip geçirmediğinizi kontrol etmelidir.

    RİVELİME ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü RİVELİME enfeksiyon ile savaşmaya ve pıhtı oluşumuna yardımcı kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir.

    Eğer multipl miyelom ya da miyelodisplastik sendrom hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde istemelidir;

  • • Tedaviden önce,

  • • Tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,

  • • Bundan sonra en az ayda bir kez.

  • Eğer mantle hücreli lenfoma hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde istemelidir;

  • • Tedaviden önce

  • • Tedavinin ilk 8 haftası (2 kür) boyunca her hafta,

  • • 3-4 kürler boyunca iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 3 “Tedavi kürü”)

  • • Bundan sonraki kürler için her kür başlangıcında ve en az ayda bir kez

  • Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir ya da tedaviyi durdurabilir. Eğer hastalığınız yeni teşhis edildiyse, doktorunuz ayrıca yaşınıza ve durumunuza göre tedavinizi değerlendirecektir.

    Böbrek hastalığınız varsa tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu bilgiye göre RİVELİME dozunu ayarlayacaktır.

    Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza söyleyiniz:

    Eğer:

  • • Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigara içiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse,

  • • Kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa,

  • Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve bu durumda da böbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum Tümör Lizis Sendromu olarak adlandırılır).

  • • Talidomid kullanımı esnasında görülen deri döküntüsü, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjik reaksiyonlarınız varsa.

  • • Geçmişte aşağıdaki belirtilerden herhangi birinin bir kombinasyonunu yaşadıysanız: yüzde döküntü veya uzamış deri döküntüsü, deride kızarıklık, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, lenf nodüllerinde büyüme (eozinofili (kanda bir tür alerji hücresi olan eozinofil sayısında artış) ve sistemik semptomların görüldüğü ilaç reaksiyonu (DRESS) olarak adlandırılan şiddetli deri döküntüsü belirtileri, ayrıca bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?)

  • Eğer sizde miyelodisplastik sendrom varsa, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen daha ciddi bir hastalığın ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olabilir. Buna ek olarak, RİVELİME’in, sizde AML’nin ortaya çıkma ihtimalini nasıl etkileyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz, RİVELİME ile tedaviniz sırasında AML olmanız olasılığını daha iyi öngörebilen belirtilere bakmak için testler yapabilir.

    Kan bağışı

    Tedavi sırasında ve tedavinin bitmesinden 1 hafta sonrasına kadar kan bağışlamamalısınız.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    RIVELIME'in yiyecek ve içecek ile kullanılması


    3.RIVELIME nasıl kullanılır ?

    RİVELİME, kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir.

  • • RİVELİME kemik iliği nakli olamayan multipl miyelom hastalarının tedavisinde

  • kullanıldığında, deksametazon ile birlikte kombine halde alınır (bkz. bölüm 1 “RİVELİME nedir ve ne için kullanılır”).

    Multipl miyelom tedavisi için kullanılırken, RİVELİME deksametazon ile kombinasyon halinde alınır.

    Miyelodisplastik sendrom ve mantle hücreli lenfoma tedavisi için kullanılırken, RİVELİME, tek başına alınır.

    RİVELİME’i tek başına ya da RİVELİME ve deksametazonu kombinasyon halinde daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer kullanımdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız. Deksametazonun kullanımı ve etkisi için onun kullanma talimatına bakınız.

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    Tedavi kürü

    RİVELİME, 4 hafta (28 gün) boyunca belirli günlerde alınır.

  • • Her bir 28 günlük dönem bir “tedavi kürü” olarak adlandırılır.

  • • Döngünün gününe bağlı olarak, bir ya da daha fazla ilaç alacaksınız. Ancak, bazı günlerde ilaç almayacaksınız.

  • • Her bir 28 günlük döngü tamamlandıktan sonra, bir sonraki 28 gün boyunca yeni bir “küre” başlamalısınız.

  • RİVELİME’in kullanılacağı miktar

    Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz size;

  • • Ne kadar RİVELİME alacağınızı

  • • Varsa RİVELİME ile birlikte kullanacağınız diğer ilaçlardan ne kadar alacağınızı

  • • Her bir ilacı tedavi döngüsünün hangi günlerinde alacağınızı söyleyecektir.

  • Doktorunuz kesmenizi söyleyene kadar her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

    Kan testlerinizin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre doktorunuz RİVELİME dozunu yeniden düzenleyebilir ya da tedaviyi kesebilir (bakınız “RİVELİME’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

    RİVELİME tedavisinin süresi:

    RİVELİME, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

    Uygulama yolu ve metodu

    RİVELİME kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz. Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz. Gıdalarla veya tek başına alabilirsiniz.

    RİVELİME’i her gün hep aynı saatte almalısınız.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    Yaşlılarda kullanımı

    Yaşlılarda kullanımı:

    RİVELİME yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak kullanılabilir.

    75 yaşında veya üzerindeyseniz ya da orta ila ciddi derecede böbrek rahatsızlıklarınız varsa, doktorunuz tedaviye başlamadan önce sizi dikkatlice muayene edecektir.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

    Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.

    Eğer RIVELlME’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla RIVELIME kullanırsanız

    RIVELIME’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    RIVELIME'i kullanmayı unuttuysanız

    Eğer RİVELİME’i her zamanki saatinde almayı unuttuysanız;

  • •  12 saatten daha kısa süre geçtiyse: kapsülü hemen alınız,

  • •  12 saatten fazla süre geçtiyse: kapsülü almayınız. Sonraki kapsülü her zamanki saatinde alınız.

  • RİVELİME’in kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    RIVELIME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    Yüksek Tansiyon Yüksek Tansiyon  Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
    Astım Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
    Mesane Kanseri Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
    Dış Gebelik Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
    Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Deva Holding A.Ş.
    Satış Fiyatı 15009.61 TL [ 29 May 2023 ]
    Önceki Satış Fiyatı 15009.61 TL [ 22 May 2023 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699525159700
    Etkin Madde Lenalidomid
    ATC Kodu L04AX04
    Birim Miktar 2.5
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 21
    Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > İmmünsupresif Ajanlar > Lenalidomid 
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 

    İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

    RIVELIME 2.5 mg sert kapsül (21 kapsül) Barkodu
    Tarihi İlaç Fiyatı
    29 May 202315,009.61 TL
    22 May 202315,009.61 TL
    15 May 202315,009.61 TL
    8 May 202315,009.61 TL
    28 Apr 202315,009.61 TL
    24 Apr 202315,009.61 TL
    17 Apr 202315,009.61 TL
    7 Apr 202315,009.61 TL
    2023 / 2008 İlaç Fiyatları