RISPERDAL CONSTA 50 mg 1 enjektör Klinik Özellikler

Risperidon }

Sinir Sistemi > Antipsikotikler > Risperidon
Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti. | 30 December  1899

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    RISPERDAL CONSTA şizofreni ve şizoafektif bozukluk tedavisinde endikedir. RISPERDAL CONSTA, pozitif (halüsinasyon, delüzyon, düşünce bozuklukları, saldırganlık, şüphecilik) ve/veya negatif (künt afekt, emosyonel ve sosyal çekingenlik ve konuşma yetersizliği) semptomların belirgin olduğu, erken dönem psikozlar, akut şizofrenik alevlenmeler, kronik şizofreni ve diğer psikotik durumlar dahil şizofreni hastalarının tedavisinde endikedir.

    RISPERDAL CONSTA şizofreni ile ilgili afektif semptomları (depresyon, suçluluk duygusu, endişe) da azaltır.

    RISPERDAL CONSTA (risperidon), duygu durum epizotlarının oluşmasını geciktirmek amacıyla bipolar I bozukluğun tedavisinde monoterapi veya lityum ve valproat tedavisine ek olarak kullanılabilir. (bkz. Bölüm 5.1).

    RISPERDAL CONSTA, bipolar I bozukluğu olan hastalarda, duygu durum epizotlarının oluşmasını geciktirmek amacıyla destekleyici idame tedavisi olarak endikedir (bkz. Bölüm 5.1).

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji:

      RISPERDAL CONSTA iki haftada bir uygulanmalıdır.

      Yetişkinler

      Önerilen doz iki haftada bir intramüsküler 25 mg’dır. Bazı hastalarda 37,5 mg ya da 50 mg gibi daha yüksek dozlarla yarar sağlanabilir. Klinik çalışmalarda, şizofreni hastalarında 75 mg ile ek fayda gözlenmemiştir. Bipolar bozukluğu olan hastalarda 50 mg’ın üzerindeki dozlar çalışılmamıştır. İki haftada bir 50 mg’dan daha yüksek dozlar önerilmemektedir.

      İlk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonundan sonraki üç haftalık gecikme döneminde yeterli düzeyde oral risperidon veya bir önceki antipsikotik ilaç desteği verilmelidir (bkz. Bölüm 5.2).

      Başlangıç dozu

      Önerilen doz iki haftada bir intramüsküler 25 mg’dır. İki hafta veya daha uzun süre sabit dozda oral risperidon kullanan hastalar için aşağıda verilen döngü dikkate alınmalıdır. 4 mg veya daha düşük dozda oral risperidon ile tedavi edilen hastalar 25 mg RISPERDAL CONSTA, daha yüksek oral dozlarla tedavi edilen hastalar için ise 37,5 mg’lık daha yüksek RISPERDAL CONSTA dozu düşünülmelidir.

      Hastalar halihazırda oral risperidon almıyorsa, I.M. başlangıç dozunu seçerken oral ön tedavi dozajı düşünülmelidir. Önerilen başlangıç dozu iki haftada bir 25 mg RISPERDAL CONSTA’dır. Oral antipsikotiklerin daha yüksek dozlarını kullananan hastalar için 37,5 mg’lık daha yüksek RISPERDAL CONSTA dozu düşünülmelidir.

      İlk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonundan sonraki üç haftalık gecikme döneminde oral risperidon veya bir önceki antipsikotik ile yeterli antipsikotik koruma sağlandığından emin olunmalıdır. (bkz. Bölüm 5.2).

      RISPERDAL CONSTA, ilk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonunu takiben üç haftalık gecikme döneminde oral risperidon veya bir önceki antipsikotik ile yeterli antipsikotik koruma sağlanmadan şizofreninin akut alevlenmelerinde kullanılmamalıdır.

      İdame dozu

      Çoğu hasta için önerilen doz iki haftada bir kas içine 25 mg’dır. Bazı hastalar 37,5 mg veya 50 mg şeklinde daha yüksek dozlardan fayda sağlayabilirler.

      Klinik çalışmalarda 75 mg ile ek bir yarar gözlenmemiştir. 2 haftada bir 50 mg’dan yüksek dozlar önerilmez.

      Uygulama sıklığı ve süresi:

      Artırma yönündeki doz ayarlamaları 4 haftadan sık aralıklarla yapılmamalıdır. Bu doz ayarlamasının etkisinin, ilk yüksek doz uygulamasından sonraki 3 haftadan önce etkili olması beklenmemelidir.

      Uygulama şekli:

      Daha önce risperidon kullanmamış hastalarda, RISPERDAL CONSTA tedavisine başlanmadan önce oral risperidonun tolere edilebilirliğinin tayin edilmesi önerilir.

      RISPERDAL CONSTA uygun emniyetli iğne kullanılarak, kalçadan (gluteal uygulama) veya omuzdan (deltoid uygulama) derin intramüsküler enjeksiyon yolu ile uygulanmalıdır. Omuzdan enjeksiyon için 1-inch’lik iğne kullanılmalıdır ve enjeksiyon omuzlar arasında dönüşümlü olarak yapılmalıdır. Kalçadan enjeksiyon için 2-inch’lik iğne kullanılmalıdır ve enjeksiyon kalçalar arasında dönüşümlü olarak yapılmalıdır. İntravenöz yolla uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

      Ürünü uygulamadan önce rekonstrüksiyon ile ilgili talimatlar için bölüm 6.6’ya bakınız.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Karaciğer veya böbrek yetmezliği bulunan hastalarda RISPERDAL CONSTA kullanımına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

      Karaciğer veya böbrek yetmezliği bulunan hastaların RISPERDAL CONSTA ile tedavi edilmeleri gerekirse ilk hafta boyunca günde iki defa 0,5 mg oral risperidon başlangıç dozu önerilir. Tedavinin ikinci haftasında günde iki defa 1 mg ya da günde bir defa 2 mg verilebilir. En az 2 mg düzeyindeki toplam günlük oral doz iyi tolere edilebiliyorsa iki haftada bir 25 mg RISPERDAL CONSTA enjeksiyonu uygulanabilir.

      İlk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonunu takiben üç haftalık gecikme süresi boyunca yeterli antipsikotik koruma sağlanmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).

      Pediyatrik popülasyon:

      RISPERDAL CONSTA’nın güvenliliği ve etkililiği 18 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. Veri bulunmamaktadır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Doz ayarlaması gerekmez. Önerilen doz, iki haftada bir kas içine 25 mg’dır.

      Hastalar hali hazırda oral risperidon almıyorsa, önerilen doz iki haftada bir 25 mg RISPERDAL CONSTA’dır. İki hafta veya daha uzun bir süredir sabit bir oral risperidon dozu ile tedavi edilen hastalar için, aşağıdaki dönüşüm şeması dikkate alınmalıdır. 4 mg veya daha düşük dozda oral risperidon ile tedavi edilen hastalar 25 mg RISPERDAL CONSTA alırken, daha yüksek oral dozlarla tedavi edilen hastalar için daha yüksek olan 37,5 mg RISPERDAL CONSTA dozu düşünülmelidir.

      İlk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonunu takiben üç haftalık bir gecikme süresi boyunca yeterli antipsikotik koruma sağlanmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). Yaşlılarda RISPERDAL CONSTA klinik verileri sınırlıdır. RISPERDAL CONSTA yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        RISPERDAL CONSTA, etkin madde veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Daha önce risperidon kullanmamış hastalarda, RISPERDAL CONSTA tedavisine başlanmadan önce oral risperidonun tolere edilebilirliğinin tayin edilmesi önerilir (bkz. Bölüm 4.2).

          Demanslı yaşlı hastalar

          Konvansiyonel ve atipik antipisikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb. nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

          RISPERDAL CONSTA ile demanslı yaşlı hastalar üzerinde çalışma yapılmamıştır; bu nedenle, bu hasta grubunda kullanım için endike değildir. RISPERDAL CONSTA, demansa bağlı davranışsal bozuklukların tedavisi için ruhsatlandırılmamıştır.

          Demanslı yaşlılarda artmış mortalite

          Oral RISPERDAL dahil, atipik antipsikotiklerle yürütülen 17 kontrollü araştırmanın meta analizinde, atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı yaşlı hastalarda, mortalitede plaseboya kıyasla artış görülmüştür. Bu popülasyonda oral RISPERDAL ile yürütülen plasebo kontrollü araştırmalarda mortalite insidansı, RISPERDAL tedavisindeki hastalarda % 4 iken, plasebo tedavisindeki hastalarda % 3,1 olmuştur. Olasılık oranı (% 95 tam güven aralığı) 1,21 (0,7-2,1). Ölen hastaların ortalama yaşı 86’ydı (aralık 67-100). İki geniş gözlemsel çalışmanın verileri, konvansiyonel antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı yaşlı kişilerde de, tedavi görmeyenlere kıyasla, ölüm riskinde küçük bir artış olduğunu göstermiştir. Mevcut veriler, riskin gerçek boyutunun tam bir şekilde tahmin edilmesi için yetersizdir ve risk artışının nedeni bilinmemektedir. Gözlemsel çalışmalardaki mortalite artışı bulgularının hangi oranda antipsikotik ilaca veya hastaların sahip oldukları bazı özelliklere bağlanabileceği açık değildir.

          Furosemidle birlikte kullanım

          Demansı olan yaşlı hastalarda oral RISPERDAL ile yürütülen plasebo kontrollü çalışmalarda, tek başına risperidon (% 3,1; ortalama yaş 84 (yaş aralığı 70-96)) veya tek başına furosemid alanlara (% 4,1; ortalama yaş 80 (yaş aralığı 67-90)) göre, furosemid+risperidon ile tedavi edilen hastalarda (% 7,3; ortalama yaş 89 (yaş aralığı 75-97)) daha yüksek mortalite oranları gözlenmiştir. Furosemid+risperidon tedavisi ile hastalarda mortalitede artış 4 klinik çalışmanın 2’sinde gözlenmiştir. Risperidonun diğer diüretiklerle birlikte uygulanması (esas olarak düşük dozda kullanılan tiyazid diüretikleri) benzer bulgular ile ilişkili değildir.

          Bu bulguyu açıklayacak bir patofizyolojik mekanizma tanımlanamamış ve ölüm nedeni belli bir sebeple bağlantılı bulunmamıştır. Ancak kullanım kararından önce dikkat edilmeli ve bu kombinasyonun veya diğer güçlü diüretiklerle birlikte uygulamanın risk ve yararları değerlendirilmelidir. Risperidon ile birlikte diğer diüretiklerin kullanımında hastalarda artan mortalite insidansına rastlanmamıştır. Tedaviden bağımsız olarak dehidratasyon, mortalite için genel bir risk faktörüdür ve bu nedenle demansı olan yaşlı hastalarda dikkatle kaçınılması gerekir.

          Serebrovasküler advers olaylar

          Demanslı popülasyonda, bazı atipik antipsikotiklerle yapılan randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler advers olay riskinde yaklaşık 3 kat artış görülmüştür. Çoğunlukla demanslı yaşlı hastalarda (>65 yaş) RISPERDAL ile altı plasebo kontrollü çalışmadan toplanan veriler, serebrovasküler advers olayların (ciddi ve ciddi olmayan, birlikte) risperidon ile tedavi edilen hastaların % 3,3’ünde (33/1009) ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 1,2’sinde (8/712) meydana geldiğini göstermiştir. Olasılık oranı (% 95 tam güven aralığı) 2,96’dır (1,34; 7,5). Bu artan riske yönelik mekanizma bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler ve diğer hasta popülasyonlarında artan risk göz ardı edilemez.

          RISPERDAL CONSTA inme için risk faktörü taşıyan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

          Ortostatik hipotansiyon

          Risperidonun alfa-adrenerjik reseptörleri bloke etmesine bağlı olarak özellikle tedavinin başlangıç döneminde (ortostatik) hipotansiyon görülebilir. Pazarlama sonrasında risperidon ve antihipertansif tedavinin eşzamanlı kullanılması ile klinik olarak belirgin hipotansiyon gözlenmiştir. Risperidon kardiyovasküler hastalığı (örneğin, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, ileti anomalileri, dehidratasyon, hipovolemi veya serebrovasküler hastalık) olduğu bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Klinik açıdan belirgin ortostatik hipotansiyon devamlı olarak görülürse RISPERDAL CONSTA tedavisinin devamının yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

          Lökopeni, nötropeni ve agranülositoz

          RISPERDAL CONSTA dahil olmak üzere, antipsikotik ajanlarla lökopeni, nötropeni ve agranülositoz olayları bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izlemde agranülositoz çok nadiren (<1/10.000 hasta) bildirilmiştir.

          Klinik olarak anlamlı düzeyde düşük beyaz kan hücresi (WBC) sayımı veya ilaçla tetiklenmiş lökopeni/nötropeni öyküsüne sahip hastalar tedavinin ilk birkaç ayı boyunca izlenmeli ve ortada başka nedensel faktörler yokken WBC’de klinik olarak anlamlı bir düşüşe yönelik ilk belirtide RISPERDAL CONSTA kullanımına son verilmesi düşünülmelidir.

          Klinik olarak anlamlı nötropenisi olan hastalar ateş veya diğer enfeksiyon semptomları veya belirtileri açısından dikkatle izlenmeli ve bu tür semptomlar veya belirtilerin ortaya çıkması halinde derhal tedavi edilmelidir. Şiddetli nötropenisi olan hastalar (mutlak nötrofil sayımı <1 X 109/1.) RISPERDAL CONSTA kullanımına son vermeli ve hasta iyileşene kadar WBC düzeylerini takip ettirmelidir.

          Tardif diskinezi/ekstrapiramidal semptomlar (TD/EPS)

          Dopamin reseptör antagonisti özelliğe sahip olan ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzde istemsiz ritmik hareketler ile karakterize tardif diskinezi gelişimi ile ilgili bulunmuştur. Ekstrapiramidal semptomların görülmesinin tardif diskinezi gelişiminde bir risk faktörü olduğu bildirilmiştir. Tardif diskinezi belirtileri görüldüğünde tüm antipsikotiklerin kesilmesi düşünülmelidir.

          Psikostimulanlarla (örneğin; metilfenidat) risperidonu birlikte kullanan hastalarda, ilaçlardan birini veya her ikisini ayarlarken ekstrapiramidal semptomlar ortaya çıkabileceği için dikkatli olunmalıdır. Stimulan tedavisinin kademeli olarak kesilmesi önerilir (bkz. Bölüm 4.5).

          Nöroleptik malign sendrom (NMS)

          Hipertermi, kas rijiditesi, otonom instabilite, bilinç değişikliği ve serum kreatinin fosfokinaz düzeyinin yükselmesi ile karakterize olan Nöroleptik Malign Sendromunun, antipsikotiklerin kullanımına bağlı olarak oluştuğu bildirilmiştir. İlave belirtiler, myoglobinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliği olabilir. Bu durumda, RISPERDAL CONSTA dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmelidir.

          Parkinson hastalığı ve Lewy cisimlerinin bulunduğu demans

          Parkinson Hastalığı veya Lewy Cisimcikli Demansı (LCD) olan hastalara RISPERDAL dahil antipsikotikler reçete edilirken, hekimler risk/yarar değerlendirmesi yapmalıdır. Parkinson hastalığı risperidon ile kötüleşebilir. Her iki grupta da antipsikotik ilaçlara duyarlılık artabileceği gibi Nöroleptik Malign Sendrom riski de artabilir. Bu hastalar klinik araştırmaların dışında tutulmuşlardır. Bu artan duyarlılığın semptomları arasında, ekstrapiramidal semptomlara ek olarak, konfüzyon, küntleşme ve sık düşmelerin olduğu postural instabilite bulunabilir.

          Aşırı duyarlılık reaksiyonları

          RISPERDAL CONSTA ile tedaviye başlamadan önce oral risperidon ile tolere edilebilirlik belirlenmesine rağmen, pazarlama sonrası deneyimlerde önceden oral risperidonu tolere etmiş hastalarda nadiren anafilaktik reaksiyon meydana geldiği rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.2 ve Bölüm 4.8). Eğer hipersensitive reaksiyonları meydana gelirse, RISPERDAL CONSTA kullanmaya devam etmeyiniz, klinik olarak uygun genel destekleyici tedbirleri başlatınız ve belirtiler ve semptomlar ortadan kalkıncaya kadar hastayı gözlemleyiniz (bkz. Bölüm 4.3. ve Bölüm 4.8).

          Hiperglisemi ve diabetes mellitus

          RISPERDAL CONSTA tedavisi sırasında hiperglisemi, diabetes mellitus ve önceden var olan diyabetin alevlendiği bildirilmiştir.

          Bazı olgularda, vücut ağırlığında önceden meydana gelen artışın yatkınlık kazandırıcı/zemin hazırlayan bir etmen olabileceği bildirilmiştir. Ketoasidoz ile ilişki çok nadir olarak ve diabetik koma ile ilişki nadir olarak rapor edilmiştir. Uygun klinik izlem, kullanılan antipsikotik kılavuz kurallarına uygun olarak tavsiye edilebilir. RISPERDAL dahil olmak üzere herhangi bir atipik antipsikotik ile tedavi edilen hastalarda hiperglisemi semptomları (örneğin, polidipsi, poliüri, polifaji ve halsizlik gibi) izlenmelidir ve diyabet hastaları glukoz kontrolünün kötüleşmesi açısından düzenli olarak takip edilmelidir.

          Kilo alımı

          RISPERDAL CONSTA kullanımında anlamlı kilo alımı bildirilmiştir. Vücut ağırlığı düzenli olarak izlenmelidir.

          Hiperprolaktinemi

          Hiperprolaktinemi, RİSPERDAL CONSTA tedavisinde görülen yaygın bir yan etkidir. Prolaktin ilişkili yan etki belirtilerinin (örneğin; jinekomasti, menstrual düzensizlikler, anovülasyon, fertilite bozuklukları, libido kaybı, erektil disfonksiyon ve galaktore) görüldüğü hastalarda prolaktin plazma seviyelerinin değerlendirilmesi tavsiye edilmektedir.

          Doku kültürü çalışmaları, insan meme tümörlerinde hücre büyümesinin prolaktin tarafından stimule edilebileceğini belirtmektedir. Klinik ve epidemiyolojik çalışmalarda antipsikotik kullanımı ile ilişkisi açık bir şekilde gösterilememiş olsa da, ilgili tıbbi öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. RISPERDAL CONSTA daha önceden hiperprolaktinemisi ve olası bir prolaktine bağlı tümörü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

          QT uzaması

          QT aralığı uzaması, pazarlama sonrasında çok seyrek rapor edilmiştir. Diğer antipsikotikler ile olduğu gibi, RISPERDAL CONSTA, aritmojenik etkiyi arttırabileceğinden kardiyovasküler hastalığı olan kişilerde, aile öyküsünde QT uzaması, bradikardi veya elektrolit düzensizliği olan hastalarda (hipokalemi, hipomagnezemi) ve QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Uzamış QT Sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabileceğinden, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında RİSPERDAL CONSTA kullanılmamalıdır.

          Nöbetler

          RISPERDAL CONSTA, nöbet eşiğini potansiyel olarak düşüren durumlarda veya nöbet hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

          Priapizm

          Alfa-adrenerjik blokör özelliğinden dolayı RISPERDAL CONSTA ile tedavi sırasında priapizm görülebilir.

          Vücut sıcaklığının düzenlenmesi

          Vücudun vücut sıcaklığını düşürme yeteneğinin bozulması antipsikotik ilaçlarla ilişkilendirilmiştir. Ağır egzersiz, aşırı sıcağa maruz kalma, eş zamanlı antikolinerjik ilaçlarla tedavi görme veya dehidratasyona uğrama gibi vücut ısısının artmasına katkıda bulunabilecek durumların görülebileceği hastalarda RISPERDAL CONSTA reçete edilirken, uygun koruma önlemleri alınmalıdır.

          Venöz tromboembolik olay

          Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotik ilaç tedavisi gören hastalarda çoğunlukla kazanılmış VTE risk faktörleri bulunduğu için, VTE için tüm olası risk faktörleri, RISPERDAL CONSTA ile tedaviden önce ve tedavi sırasında tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır.

          Intraoperatif Gevşek İris Sendromu

          Katarakta ameliyatı sırasında RISPERDAL CONSTA dahil alfa 1a adrenerjik antagonist etki gösteren ilaçları kullanan hastalarda Intraoperatif Gevşek İris Sendromu (IFIS) gözlenmiştir. IFIS, ameliyat sırasında ve sonrasında göz komplikasyonları riskini arttırabilir. Ameliyat öncesinde hastanın alfa 1a adrenerjik antagonist ilaçları geçmişte kullanmış veya halen kullanmakta olduğu göz cerrahına mutlaka iletilmelidir.

          Katarakt ameliyatı öncesinde alfa 1 blokör tedavisinin kesilmesinin potansiyel faydası kanıtlanmamıştır ve antipsikotik tedavinin kesilmesinin oluşturabileceği risk göz önünde bulundurulmalıdır.

          Antiemetik etki

          Risperidon ile yapılan klinik öncesi çalışmalarda antiemetik etki gözlenmiştir. Bu etki, eğer insanlarda oluşursa, bağırsak tıkanması, Reye sendromu ve beyin tümörü gibi durumları veya belli ilaçların aşırı doz bulgu ve semptomlarını maskeleyebilir.

          Uyku apnesi sendromu

          RISPERDAL CONSTA kullanan hastalarda uyku apnesi sendromu rapor edilmiştir. Eş zamanlı olarak santral sinir sistemi depresanı kullanan hastalar ile uyku apnesi öyküsü olan ya da uyku apnesi riski taşıyan (örneğin; aşırı kilolu/obezler veya erkekler) hastalarda RISPERDAL CONSTA kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

          Böbrek veya karaciğer yetmezliği

          Oral risperidon çalışılmış olmakla birlikte, RISPERDAL CONSTA böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Bu hastalarda RISPERDAL CONSTA kullanırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

          Uygulama

          RISPERDAL CONSTA’nın kaza ile kan damarları içine uygulanmasından kaçınılmasına dikkat edilmelidir.

          Yardımcı maddeler

          Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol (23 mg)’dan daha düşük sodyum içermektedir, yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.

          • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            RISPERDAL CONSTA’nın diğer ilaçlarla birlikte kullanımının etkileşimleri sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu bölümde sağlanan ilaç etkileşimi verileri oral RİSPERDAL ile yapılan çalışmalara dayanmaktadır.

            Farmakodinamik etkileşimler

            QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar

            Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, antiaritmikler (örneğin; kinidin, dizopiramid, prokainamid, propafenon, amiyodaron, sotalol), trisiklik antidepresanlar (örneğin; amitiriptilin), tetrasiklik antidepresanlar (örneğin; maprotilin), bazı antihistaminikler, diğer antipsikotikler, bazı antimalaryal ilaçlar (örneğin; kinidin ve meflokin) gibi QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ile birlikte risperidon reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Aynı şekilde elektrolit dengesizliği (hipokalemi, hipomagnezemi) ve bradikardiye yol açabilen ya da risperidonun hepatik metabolizmasını inhibe eden ilaçlarla birlikte reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Bu liste bilgi vericidir, kapsamlı değildir.

            Merkezi sinir sistemini etkileyen ilaçlar ve alkol

            Risperidon, alkol, opiyatlar, antihistaminikler ve benzodiazepinleri de içeren diğer merkezi sinir sistemini etkileyen maddelerle kombinasyon halinde kullanılırken sedasyon riskinin artmasına karşı dikkatli olunmalıdır.

            Levodopa ve dopamin agonistleri

            RISPERDAL CONSTA, levodopa ve diğer dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir. Eğer bu kombinasyon özellikle Parkinson hastalığının son aşamasında gerekli görülürse, her tedavinin en düşük etkili dozu reçete edilmelidir.

            Hipotansif etkili ilaçlar

            Pazarlama sonrasında risperidon ve antihipertansif tedavinin eşzamanlı kullanılması ile klinik olarak belirgin hipotansiyon gözlenmiştir.

            Psikostimulanlar

            Psikostimulanların (örneğin; metilfenidat) risperidon ile birlikte kullanımı, tedavinin birinde ya da her ikisinde değişiklik yapıldığında ekstrapiramidal semptomlara yol açabilir (bakınız bölüm 4.4).

            Farmakokinetik etkileşimler

            Risperidon, temel olarak CYP2D6 ile ve daha az olarak CYP3A4 ile metabolize edilir. Risperidon ve etkin metaboliti olan 9-hidroksirisperidon, P-glikoprotein (P-gp) substratlarıdır. CYP2D6 aktivitesini değiştiren maddeler veya CYP3A4 ve/veya P-gp aktivitesini güçlü olarak inhibe eden veya indükleyen maddeler, risperidon etkin antipsikotik fraksiyonunun farmakokinetiklerini etkileyebilir.

            Güçlü CYP2D6 inhibitörleri

            RISPERDAL CONSTA’nın güçlü bir CYP2D6 inhibitörü ile birlikte uygulanması, risperidonun plazma konsantrasyonlarını artırabilir, ancak etkin antipsikotik fraksiyonun plazma konsantrasyonlarını daha az artırır. Güçlü CYP2D6 inhibitörünün yüksek dozları, risperidon etkin antipsikotik fraksiyonunun (örneğin; paroksetin, aşağı bakınız) konsantrasyonlarını artırabilir. Kinidin gibi başka CYP2D6 inhibitörlerinin, risperidon plazma konsantrasyonlarını benzer şekilde etkileyebilecekleri beklenmektedir. Özellikle yüksek dozlarda olmak üzere paroksetin, kinidin veya başka bir güçlü CYP2D6 inhibitörü ile birlikte uygulama başlatıldığında veya kesildiğinde, hekim RISPERDAL CONSTA’nın dozlamasını tekrar değerlendirmelidir.

            CYP3A4 ve/veya P-gp inhibitörleri

            RISPERDAL CONSTA’nın güçlü bir CYP3A4 ve/veya P-gp inhibitörü ile birlikte uygulanması, risperidon etkin antipsikotik fraksiyonunun plazma konsantrasyonunu önemli ölçüde artırabilir. İtrakonazol veya başka bir güçlü CYP3A4 ve/veya P-gp inhibitörü ile birlikte uygulama başlatıldığında veya kesildiğinde, hekim RISPERDAL CONSTA’nın dozlamasını tekrar değerlendirmelidir.

            CYP3A4 ve/veya P-gp indükleyicileri

            RISPERSAL CONSTA’nın güçlü bir CYP3A4 ve/veya P-gp indükleyicisi ile birlikte uygulanması, risperidon etkin antipsikotik fraksiyonunun plazma konsantrasyonlarını düşürebilir. Birlikte karbamazepin veya başka bir güçlü CYP3A4 ve/veya P-gp indükleyicileri başlatıldığında veya kesildiğinde, RISPERDAL CONSTA dozu hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir. CYP3A4 indükleyicileri etkilerini zamana bağlı bir şekilde gösterir ve başlama sonrasında maksimal etkiye ulaşılması en az 2 hafta sürebilir. Diğer taraftan, kesilmesi durumunda, CYP3A4 indüksiyonunda azalma en az 2 hafta sürebilir.

            Proteine yüksek oranda bağlanan ilaçlar

            RISPERDAL CONSTA, proteine yüksek oranda bağlanan ilaçlarla birlikte alındığında, her iki ilacın da plazma proteinlerinden klinik olarak anlamlı oranda ayrılması söz konusu değildir.

            İlaçların birlikte kullanımında, metabolizma yoluna veya muhtemel dozaj ayarlama ihtiyacına ilişkin bilgiler için ilgili etikete bakılmalıdır.

            Örnekler

            Potansiyel olarak etkileşime giren veya risperidonla etkileşime girmediği gösterilen ilaç örnekleri aşağıda listelenmiştir:

            Diğer Tıbbi Ürünlerin Risperidonun Farmakokinetiği Üzerindeki Etkisi

            Antibakteriyel İlaçlar:

            • •  Orta dereceli bir CYP3A4 ve P-gp inhibitörü olan eritromisin, risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonunun farmakokinetiğini değiştirmez.

            • •  Güçlü bir CYP3A4 ve P-gp indükleyicisi olan rifampisin, aktif antipsikotik fraksiyonun plazma konsantrasyonlarını düşürmüştür.

            Antikolinestrazlar:

            • •  CYP2D6 ve CYP3A4 substratları olan galantamin ve donezepil, risperidonun farmakokinetiği ve aktif antipsikotik fraksiyon üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki göstermemektedir.

            Antiepileptikler:

            • •  Güçlü bir CYP3A4 ve bir P-gp indükleyicisi olan karbamazepinin, risperidonun plazmadaki aktif antipsikotik fraksiyonunun konsantrasyonunu azalttığı gösterilmiştir. Fenitoin ve fenobarbital gibi CYP3A4 karaciğer enzimi ve P-glikoproteini indükleyen diğer ilaçlarla da benzer etkiler görülebilir.

            • •  Topiramat, risperidonun biyoyararlanımını makul şekilde düşürmüş olup, aktif antipsikotik fraksiyonun biyoyararlanımını düşürmemiştir. Bu nedenle bu etkileşimin klinik açıdan anlamlı olması olası değildir.

            Antifungaller:

            • •  Günde 200 mg dozda güçlü bir CYP3A4 ve P-gp inhibitörü olan itrakonazol, 2 ila 8 mg/gün risperidon dozlarında aktif antipsikotik fraksiyonun plazma konsantrasyonlarını yaklaşık % 70 oranında artırmıştır.

            • •  Güçlü bir CYP3A4 ve P-gp inhibitörü olan ketokonazol, günde 200 mg dozda risperidonun plazma konsantrasyonlarını artırmış ve 9-hidroksirisperidonun plazma konsantrasyonlarını düşürmüştür.

            Antipsikotikler:

            • •  Fenotiyazinler, risperidonun plazma düzeyini artırabilir, ancak aktif antipsikotik fraksiyonun konsantrasyonunu etkilemez.

            Antiviraller:

            • •  Proteaz inhibitörleri: Resmi çalışma verisi mevcut değildir; ancak ritonavir güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ve zayıf bir CYP2D6 inhibitörü olduğu için , ritonavir ve ritonavirle birlikte etkinliği artan proteaz inhibitörleri, potansiyel olarak risperidonun aktif antipsikotik fraksiyonunun konsantrasyonlarını artırabilir.

            Beta blokörler:

            • •  Bazı beta blokörler, risperidonun plazma düzeyini artırabilir, ancak aktif antipsikotik fraksiyonun konsantrasyonunu etkilemez.

            Kalsiyum kanal blokörleri:

            • •  Orta düzeyde bir CYP3A4 ve bir P-gp inhibitörü olan verapamil, risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonunun plazma konsantrasyonunu arttırır.

            Gastrointestinal ilaçlar:

            • •  H2 reseptör antagonistleri: Her ikisi de CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörleri olan simetidin ve ranitidin, risperidonun biyoyararlanımını artırır, ancak aktif antipsikotik fraksiyon üzerindeki bu etki yalnızca düşük düzeydedir.

            SSRI’lar ve trisiklik antidepresanlar:

            • •  Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetin, aktif antipsikotik fraksiyonunu daha az olmak üzere, risperidonun plazma konsantrasyonlarını artırır.

            • •  Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan paroksetin, günde 20 mg’a kadar olan dozlarda aktif antipsikotik fraksiyonunu daha az olmak üzere, risperidonun plazma konsantrasyonlarını artırır. Bununla birlikte paroksetinin yüksek dozları, risperidon etkin antipsikotik fraksiyonun plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir.

            • •  Trisiklik antidepresanlar, risperidonun plazma düzeyini artırabilir, ancak aktif antipsikotik fraksiyonun konsantrasyonunu etkilemez. Amitriptilin, risperidonun veya aktif antipsikotik fraksiyonunun farmakokinetiğini etkilemez.

            • •  Zayıf bir CYP2D6 inhibitörü olan sertralin ve zayıf bir CYP3A4 inhibitörü olan fluvoksamin, günde 100 mg’a kadar olan dozlarda, risperidon etkin antipsikotik fraksiyonunun konsantrasyonlarında klinik olarak anlamlı değişikliklerle bağlantılı değildir. Ancak sertralin veya fluvoksaminin günde 100 mg’dan yüksek olan dozları, risperidon etkin antipsikotik fraksiyonunun konsantrasyonlarını artırabilir.

            Risperidonun Diğer Tıbbi Ürünlerin Farmakokinetikleri Üzerindeki Etkisi

            Antiepileptikler:

            • •  Risperidon, valproat veya topiramatın farmakokinetiğini klinik olarak belirgin biçimde etkilemez.

            Antipsikotikler:

            • •  Bir CYP2D6 ve CYP3A4 substratı olan aripiprazol: Risperidon tabletleri veya enjeksiyonları, aripiprazol veya etkin metaboliti olan dehidroaripiprazolün toplamının farmakokinetiklerini etkilememiştir.

            Dijital glikozitleri:

            • •  Risperidon, digoksinin farmakokinetiğini klinik olarak belirgin biçimde etkilemez.

            Lityum:

            • •  Risperidon, lityumun farmakokinetiğini klinik olarak belirgin biçimde etkilemez.

            Risperidonun furosemid ile birlikte kullanımı

            Eşzamanlı olarak furosemid alan demanslı yaşlı hastalarda artan mortalite ile ilgili olarak “Bölüm 4.4”e bakınız.

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

            Pediyatrik popülasyon

            Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır. Bu çalışmaların sonuçlarının pediyatrik popülasyona etkisi bilinmemektedir.

            • 4.6. Gebelik ve laktasyon

              Genel tavsiye

              Gebelik kategorisi C

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

              RISPERDAL CONSTA’nın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kontrasepsiyon gerekliliğine işaret edecek yeterli bilgi mevcut değildir.

              Gebelik dönemi

              Hayvan çalışmalarında risperidonun teratojenik etkisine rastlanmamış; fakat diğer üreme toksisitesi tipleri görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

              Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara (RISPERDAL CONSTA da dahil) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti ve süresi değişebilen, ekstrapiramidal ve/veya ilaç kesilme semptomlarını içeren advers etkiler açısından risk altındadırlar. Bu semptomlar, ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozukluklarını içermektedir. Yeni doğanlar dikkatle izlenmelidir. RISPERDAL CONSTA kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

              Laktasyon dönemi

              Hayvan çalışmalarında, risperidon ve 9-hidroksi-risperidon süt ile atılmaktadır. Risperidon ve 9-hidroksi-risperidonun az miktarlarda anne sütüne de geçtiği kanıtlanmıştır. Emzirilen bebeklerdeki advers reaksiyonlar ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, emzirmenin çocuk açısından faydası, çocuğun karşılaşacağı potansiyel risklere karşı değerlendirilmelidir.

              Üreme yeteneği/Fertilite

              Dopamin D2 reseptörlerini antagonize eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, RISPERDAL CONSTA prolaktin düzeyini yükseltir. Hiperprolaktinemi, hipotalamik GnRH’ı baskılayabilir ve pitüiter gonadotropin salgılanmasında azalmaya yol açabilir. Bu durum daha sonra, hem kadın hem de erkek hastalarda, gonadal steroidogenezi bozarak, reprodüktif fonksiyonu inhibe edebilir.

              Klinik dışı çalışmalarda konuya ilişkin etkiler gözlenmemiştir.

              • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

                RISPERDAL CONSTA, sinir sistemi ve görme duyusuna ilişkin potansiyel etkileri nedeniyle (bkz. Bölüm 4.8), araç ve makine kullanma becerileri üzerinde minör ya da orta derecede etki gösterir. Bu nedenle hastaların, bireysel duyarlılıkları anlaşılıncaya kadar, araç ve makine kullanmaları önerilmez.

                • 4.8. İstenmeyen etkiler

                  En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları (insidans >1/10); insomnia, anksiyete, baş ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu, parkinsonizm ve depresyon olmuştur.

                  Doza bağlı oldukları görülen advers ilaç reaksiyonları, parkinsonizm ve akatizidir.

                  Pazarlama sonrası dönemde, enjeksiyon bölgesinde nekroz, abse, selülit, ülser, hematom, kist ve nodül gibi ciddi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları bildirilmiştir. Bunların sıklık dereceleri bilinmemektedir. Çok az sayıdaki olguda cerrahi girişim gerekli olmuştur.

                  Aşağıda verilen listede, risperidon klinik araştırmalarında ve pazarlama sonrası dönemde bildirilen bütün advers ilaç reaksiyonları, RISPERDAL CONSTA klinik araştırmalarında yapılan tahminler doğrultusundaki sıklık gruplarıyla verilmektedir. Aşağıdaki terimler ve sıklıklar kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

                  Sistem

                  Organ Sınıfı

                  Advers İlaç Reaksiyonları

                  Sıklık

                  Çok yaygın

                  Yaygın

                  Yaygın Olmayan

                  Seyrek

                  Çok Seyrek

                  Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

                  Üst solunum yolu enfeksiyonu

                  Pnömoni, bronşit, sinüzit, idrar yolu enfeksiyonu, grip

                  Solunum sistemi enfeksiyonu, sistit, kulak enfeksiyonu, göz enfeksiyonu, tonsillit, onikomikoz, selülit, enfeksiyon, lokalize enfeksiyon, viral enfeksiyon, acarodermatitis, subkutan apse

                  Kan ve lenf sistemi hastalıkları

                  Anemi

                  Beyaz kan hücresi sayısında azalma, trombositopeni, hematokrit değerinde (kırmızı kan hücrelerinin plazmadan ayrılmış kısmı) azalma

                  Agranulasitozc nötropeni, eozinofil sayısında artış

                  Bağışıklık sistemi hastalıkları

                  Aşırı duyarlılık

                  Anafilaktik reaksiyonc

                  Endokrin hastalıkları

                  Hiperprolak-tinemia

                  İdrarda glukoz bulunması

                  Uygun olmayan antidiüretik hormon salgılama

                  Metabolizma ve beslenme hastalıkları

                  Hiperglisemi, kilo alımı, kilo kaybı ,iştah artışı, iştah azalması,

                  Diyabetes mellitusb, anoreksi, kan kolesterol düzeyinde yükselme, kan trigliserit düzeyinde yükselme

                  Su intoksikasyonuc, hipoglisemi, hiperinsülinemic , polidipsi

                  Diyabetik ketoasidoz

                  Psikiyatrik hastalıklar

                  İnsomniad ,depresyon, anksiyete

                  Uyku bozuklukları, ajitasyon, libido azalması

                  Mani, kabus, konfüzyonal durum, sinirlilik, anorgazmi

                  Katatoni, künt duygulanım, somnambulizm , uyku ile ilişkili yeme bozukluğu

                  Sinir sistemi hastalıkları

                  Baş ağrısı, parkinsonizmd

                  Somnolans/ sedasyon akatizid, distonid, diskinezid, tremor, sersemlik

                  Tardif diskinezi, serebral iskemi, bilinç kaybı, konvülsiyond, senkop, psikomotor hiperaktivite, denge bozukluğu, anormal koordinasyon, postural sersemlik, dikkat bozukluğu, disartri, tat alma duyusunda bozulma, hipoestezi, parestezi

                  Nöroleptik malign sendrom, serebrovaskü-ler bozukluk, uyaranlara yanıt vermeme, depresif bilinç durumu, diyabetik koma, başta titreme

                  Göz hastalıkları

                  Bulanık görme

                  Konjunktivit, göz kuruluğu, göz yaşarmasında artma, oküler hiperemi

                  Retinal arter tıkanması, glokom, göz hareket bozukluğu, göz küresinin hareketliliği, fotofobi , gözkapağı kenarında

                  kabuklanma fotofobi, intraoperatif floppy iris sendromuc (IFIS)

                  Kulak ve iç kulak hastalıkları

                  Vertigo, kulak çınlaması, kulak ağrısı

                  Kardiyak hastalıklar

                  Taşikardi

                  Atriyal fibrilasyon, atrioventriküler blok, iletim bozukluğu, elektrokardiyogram-da QT uzaması, bradikardi, normal olmayan elektrokardiyogram, palpitasyonlar

                  Sinüs aritmisi

                  Vasküler hastalıklar

                  Hipertansiyon, hipotansiyon

                  Ortostatik hipotansiyon

                  Akciğer embolisi, venöz tromboz, kızarma

                  Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

                  Dispne, faringolarin-geal ağrı, öksürük, burun tıkanıklığı

                  Hiperventilasyon, solunum yolu tıkanıklığı, hırıltılı solunum, burun kanaması

                  Uyku apnesi sendromu, aspirasyon, pnömonisi, pulmoner tıkanıklık, raller, disfoni, solunum bozukluğu

                  Gastro-intestinal hastalıklar

                  Abdominal ağrı, kusma, abdominal rahatsızlık, diyare, bulantı, konstipasyon, gastroenterit, diş ağrısı, dispepsi, ağız kuruluğu

                  Gaita kaçırma, disfaji, midede veya bağırsakta gaz birikimi

                  Pankreatit, bağırsak tıkanıklığı, dudak iltihabı (şilit), şişmiş dil, fekalom

                  İleus

                  Hepato-bilier hastalıklar

                  Transaminaz-larda artışı, gama-glutamil-

                  Hepatik enzim artışı

                  Sarılık

                  transferazlar-da artışı

                  Deri ve deri altı doku hastalıkları

                  Döküntü

                  Kaşıntı, alopesi, egzama, kuru cilt, eritem, deride renk değişikliği, akne, seboreik-dermatit

                  İlaç döküntüsü, kepek, ürtiker, hiperkeratozis, cilt rahatsızlığı cilt lezyonu

                  Anjiyoödem

                  Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

                  Kas spazmları, kas-iskelet ağrısı, sırt ağrısı, artralji

                  Kan kreatin fosfokinaz düzeyinde artış, eklem sertliği, eklem şişliği, kas zayıflığı, boyun ağrısı

                  Rabdomiyoliz, duruş anormalliği

                  Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

                  İdrar tutamama

                  Pollaküri, idrar retansiyonu, dizüri

                  Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

                  Yenidoğanda ilaç yoksunluk sendromu c

                  Üreme sistemi ve meme hastalıkları

                  Erektil disfonksiyon, amenore, galaktore,

                  Boşalma bozukluğu, menstrüasyonda gecikme, menstrüel bozuklukd, jinekomasti, seksüel disfonksiyon, meme ağrısı, meme rahatsızlığı, vajinal akıntı

                  Priapizmc, meme dolgunluğu, meme akıntısı, meme büyümesi

                  Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

                  Ödemd yüksek ateş, göğüs ağrısı, asteni, yorgunluk, ağrı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon

                  Yüzde ödem, titreme, vücut sıcaklığında artış, anormal yürüyüş biçimi, susama, göğüste rahatsızlık hissi, keyifsizlik, anormal hissetme, endurasyonc

                  Hipotermi, vücut sıcaklığında azalma, periferik soğukluk, ilaç yoksunluk sendromu, rahatsızlık

                  Yaralanma, zehirlenme ve enjeksiyon sırasında komplikasyonlar

                  Düşme

                  Enjeksiyon sırasında ağrı

                  a Hiperprolaktinemi bazı olgularda jinekomasti, menstrüel bozukluklar, amenore, anovülasyon, fertilite bozuklukları, libido kaybı ve erektil disfonksiyon ve galaktoreye yol açabilir.

                  b Plasebo kontrollü araştırmalarda, diabetes mellitus risperidon ile tedavi edilen hastalarda % 0,18 oranında, plasebo grubunda ise % 0,11 oranında bildirilmiştir. Tüm klinik araştırmalardaki genel insidansı, risperidon tedavisi gören tüm hastalarda % 0,43 olmuştur.

                  c RISPERDAL CONSTA klinik çalışmalarında gözlenmemiş, ama risperidon ile pazarlama sonrası dönemde gözlenmiştir.

                  d Ekstrapiramidal bozukluk ortaya çıkabilir: Parkinsonizm (tükrük salgısında artış, kas-iskelet katılığı, parkinsonizm, ağızda sulanma, dişli çark belirtisi, bradikinezi, hipokinezi, maske yüz, kaslarda gerginlik, akinezi, ense sertliği, kaslarda sertlik, parkinsoniyen adım, anormal glabella refleksi, parkinsoniyen dinlenme tremoru), akatizi (akatizi, huzursuzluk, hiperkinezi ve huzursuz bacak sendromu), tremor, diskinezi (diskinezi, kaslarda seğirme, koreatetozis, atetozis ve miyoklonus), distoni. Distoni şunları kapsamaktadır; distoni, hipertoni, tortikollis, istemsiz kas kasılmaları, kas kasılması, blefarospazm, okulogirasyon, dilde paralizi, fasyal spazm, laringospazm, miyotoni, opistotonus, orofaringeal spazm, plörototonus, dilde spazm ve trismus. Mutlaka ekstrapiramidal orijine sahip olması gerekmeyen, daha geniş bir semptom spektrumunun verildiğine dikkat edilmelidir. İnsomnia şunları içerir; başlangıçta gözlenen uykusuzluk, orta dönem uykusuzluğu. Konvülsiyon şunları içerir; grand-mal konvülsiyon. Menstrüel bozukluk şunları içerir; düzensiz menstrüasyon, oligomenore. Ödem şunları içerir; yaygın ödem, periferik ödem, gode bırakan ödem.

                  Paliperidon formülasyonlarıyla kaydedilen istenmeyen etkiler

                  Paliperidon, risperidonun aktif metabolitidir. Bu nedenle, bu bileşenlerin advers reaksiyon profilleri (hem oral hem de enjektabl formülasyonlar dahil) birbirleri için geçerlidir. Yukarıdaki advers reaksiyonlara ek olarak, paliperidon ürünleriyle aşağıdaki advers reaksiyon kaydedilmiştir ve RISPERDAL CONSTA ile de meydana gelmesi beklenebilir:

                  Kardiyak hastalıklar

                  Postüral ortostatik taşikardi sendromu

                  Anaflaktik reaksiyon

                  Pazarlama sonrası deneyimde, önceden oral risperidonu tolere etmiş hastalarda ender olarak, RISPERDAL CONSTA enjeksiyonundan sonra anafilaktik reaksiyon olguları bildirilmiştir (bkz; bölüm 4.4).

                  Sınıf etkileri

                  Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, risperidon ile pazarlama sonrası dönemde çok ender olarak QT uzaması olguları bildirilmiştir. QT aralığını uzatan antipsikotikler ile bildirilen sınıfla ilişkili diğer kardiyak etkiler ventriküler aritmi, ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi, ani ölüm, kardiyak arrest ve Torsades de Pointes’dir.

                  Venöz tromboembolizm

                  Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm olguları (pulmoner embolizm dahil) ve derin ven trombozu olguları bildirilmiştir (sıklık bilinmemektedir).

                  Kilo artışı

                  On iki haftalık çift kör, plasebo kontrollü çalışmada, RISPERDAL CONSTA kullanan hastaların % 9’u, plasebo ile tedavi edilen hastaların % 6’sı ile karşılaştırıldığında, sonlanım noktasında vücut ağırlığının > % 7’lik bir ağırlık artışı görülmüştür. Bir yıl süreli açık etiketli RISPERDAL CONSTA çalışmasında, hasta bireylerdeki vücut ağırlığı değişimleri, genellikle başlangıç döneminin ± % 7 sınırları arasındaydı; hastaların % 25’inde vücut ağırlığında > % 7’lik bir artış görüldü.

                  Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                  Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr, e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)