Celgene İlaçları › REVLIMID 10 mg 21 sert kapsül › Kullanma Talimatı

REVLIMID 10 mg 21 sert kapsül Kullanma Talimatı

Lenalidomid }

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > İmmünsupresif Ajanlar > Lenalidomid  Celgene İlaç Pazarlama Ve Ticaret Ltd. Şti | Güncelleme : 9 March  2012

REVLİMİD 10 mg sert kapsül Ağız yoluyla kullanılır.

Etken Madde

Her kapsül 10 mg lenalidomid içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz anhidr (sığır sütünden elde edilmiştir), mikrokristalize selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, jelatin (sığırdan elde edilmiştir), şellak, propilen glikol, potasyum hidroksit, titanyum dioksit (E171), indigo karmin (E132), sarı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172).

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. REVLIMID nedir ve ne için kullanılır?

2. REVLIMID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REVLIMID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REVLIMID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.


2.REVLIMID nedir ve ne için kullanılır?

REVLİMİD 10 mg sert kapsül, mavi-yeşil/soluk sarı renkli kapsüller halindedir. Her kutuda 21 kapsül vardır. REVLİMİD, lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.

REVLİMİD, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar:

  • • kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak

  • • kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak

  • • kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyararak

  • REVLİMİD yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

  • 1. Multipl miyelom

  • 2. Miyelodisplastik sendrom

  • 3. Mantle hücreli lenfoma

  • Multipl miyelom

    Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.

    Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma ‘tedaviye yanıt’ adı verilir.

  • Yeni tanı almış multipl miyelom - kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda

  • REVLİMİD otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan ve lenalidomid kullanımına kontredikasyon bulunmayan yeni tanı multipl miyelom hastaların 10 mg/gün dozunda ve 2 yıl süreyle idame tedavisinde kullanılır.

  • Yeni tanı almış multipl miyelom - kemik iliği nakli olamayan hastalarda

  • REVLİMİD, deksametazon ile birlikte önceden tedavi almamış, 65 yaş üstü ve nakile uygun olmayan multipl miyelom hastaların tedavisinde kullanılır.

    Yeni tanı almış hastalarda tedavi, REVLİMİD ile birlikte “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilacın kullanılmasıyla yapılacaktır.

    Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

  • Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında

  • REVLİMİD, “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaçla birlikte alınır.

    REVLİMİD, multipl miyelom hastalığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir. Aynı zamanda tedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya çıkmasını geciktirdiği de gösterilmiştir.

  • REVLİMİD, deksametazonla birlikte aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

  • 1. Multipl miyelom (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser) nedeniyle daha önce en az bir kemoterapi ile (tek başına steroid içeren tedaviler hariç) yeterli doz ve sürede (en az 2 kür) tedavi edilmiş dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom

  • 2. Kök hücre nakli sonrası dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom.

  • Miyodisplastik sendrom

    Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir hastalıktır. Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermezler. Hastalarda, düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitli işaret ve belirtiler görülebilir.

    REVLİMİD tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır:

  • 1. Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaç duyuyorsanız (“kan nakillerine bağımlı kansızlık”)

  • 2. Kemik iliği hücrelerinde, diğer sitogenetik anormallikler ile birlikte olan ya da olmayan “del(5q) sitogenetik anormallik” adı verilen bir anormalliğiniz varsa. Bu durum, yeterli miktarda sağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamına gelmektedir.

  • 3. Daha önceden uygulanmış diğer tedaviler, uygun olmadığında ya da yeterli yanıt alınamadığında

  • REVLİMİD, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan hücresi sayısını artırabilir:

    Bu durum gerekli kan nakillerinin sayısını azaltabilir. İlerleyen dönemde naklin gerekli olmaması mümkün olabilir.

    Mantle hücreli lenfoma

    Mantle hücreli lenfoma (MHL), “B-lenfositler” olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi türünü etkileyen, vücudun savunma sisteminin bir parçasının (lenf düğümünün) kanseridir. MHL, B hücrelerinin kontrolsüz bir şekilde büyüdüğü ve lenf dokusunda, kemik iliğinde veya kanda biriktiği bir hastalıktır.

    REVLİMİD, daha önceden sadece bortezomib veya bortezomib içeren ilaç kombinasyonlarıyla tedavisi başarısız olup, tekrarlayan veya direnç gelişen mantle hücreli lenfomalı yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. Mantle hücreli lenfoma, vücudun savunma sisteminin bir parçası olan lenf düğümlerinde yer alan lenfosit isimli beyaz kan hücresi kanseri türüdür.

    REVLİMİD tek başına, daha önce MHL tanısı diğer ilaçlar ile tedavi edilmiş erişkin hastalarda kullanılır.


  • 2.REVLIMID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    REVLIMID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer:

  • • Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız. Çünkü REVLİMİD’in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir

    Hamilelik

  • Emzirme

  • • Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen REVLİMİD’in içindeki diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

  • Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, REVLİMİD almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

    REVLIMID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Talidomid ile çapraz alerjiye yol açabilir.

    Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

    Eğer:

  • • Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, REVLİMİD ile tedavi sırasında toplardamar ve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar.

  • • Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde,

  • • Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zona (suçiçeği virüsü), HIV (AIDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha önceden herhangi bir zamanda bu 3

  • enfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz. REVLİMİD ile tedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasına neden olabilir, bu da enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu geçirmiş olup olmadığınızı kontrol etmesi gerekir.

  • • Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz REVLİMİD dozunuzu ayarlayacaktır.

  • • Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigara içiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse,

  • • Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasında görülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjik reaksiyonlarınız varsa.

  • • Yüzde döküntü veya yayılmış döküntü, kırmızı cilt, yüksek ateş, grip benzeri belirtiler, büyümüş lenf düğümleri belirtilerinden (Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonsiyonları (DRESS) olarak adlandırılan ciddi cilt reaksiyonları işaretleri) herhangi birkaç tanesini geçmişte geçirdiyseniz (bakınız “Olası yan etkiler nelerdir?”).

  • Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    Eğer sizde miyelodisplastik sendrom varsa, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen daha ciddi bir hastalığın ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olabilir. Buna ek olarak, REVLİMİD’in, sizde AML’nin ortaya çıkma ihtimalini nasıl etkileyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz, REVLİMİD ile tedaviniz sırasında AML olmanız olasılığını daha iyi öngörebilen belirtilere bakmak için testler yapabilir.

    Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, bulanık görme, görme kaybı veya çift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinizde bir değişiklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma, his azalması veya kaybı, hafıza kaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin. Bu belirtilerin hepsi progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileri olabilir. Lenalidomid ile tedaviye başlamadan önce bu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza söyleyiniz.

    Viral hepatit (karaciğer iltihabı), mevcut bir karaciğer hastalığınız veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

    Ayrıca uzun süreli kullanımda katarakt (göz merceğinin saydamlığını kaybederek matlaşması) gelişebileceğinden görme yeteneğinizin düzenli olarak izlenmesi de önerilmektedir.

    REVLİMİD ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü REVLİMİD enfeksiyon ile savaşmaya ve pıhtı oluşumuna yardımcı kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir.

    Eğer multipl miyelom ya da miyelodisplastik sendrom hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

  • • tedaviden önce,

  • • tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,

  • • bundan sonra en az ayda bir kez.

  • Eğer mantle hücreli lenfoma hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

  • • tedaviden önce,

  • • tedavinin ilk 8 haftası (2 kür) boyunca her hafta,

  • • 3. ve 4. kürler boyunca iki haftada bir kez,

  • • bundan sonra her kürün başlangıcında ve,

  • • en az ayda bir kez.

  • Doktorunuz kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa kontrol edebilir. Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve bu durumda da böbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum Tümör Lizis Sendromu olarak adlandırılır).

    Doktorunuz kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir. Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir ya da tedaviyi durdurabilir. Eğer yeni tanı almışsanız, doktorunuz yaşınıza ve var olan diğer koşullara göre tedavinizi değerlendirebilir.

    Tedavi sırasında ve tedaviden 1 hafta sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    REVLIMID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması


    3.REVLIMID nasıl kullanılır ?

    REVLİMİD, kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir.

    Multipl miyelom tedavisi için kullanılırken, REVLİMİD deksametazon ile kombinasyon halinde alınır. Miyelodisplastik sendrom ve mantle hücreli lenfoma tedavisi için kullanılırken, REVLİMİD, tek başına alınır. REVLİMİD’i tek başına ya da REVLİMİD ve deksametazonu kombinasyon halinde daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer kullanımdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız. Deksametazonun kullanımı ve etkisi için onun kullanma talimatına bakınız.

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    Multipl miyelom

    REVLİMİD dozu

    REVLİMİD’in genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg’dır. REVLİMİD, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

    Tedavi kürü

  • • 1-21 arası günler: günde 1 defa 25 mg REVLİMİD alınız,

  • • 22-28 arası günler: REVLİMİD almayınız.

  • Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

    Deksametazon dozu

    Deksametazonun genel başlangıç dozu günde bir defa 40 mg’dır. Deksametazon her biri 28 gün süren tedavi kürleri halinde alınır.

    İlk 4 tedavi kürü:

  • • 1-4, 9-12 ve 17-20 günler arası: günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,

  • • 21-28 günler arası: deksametazon almayınız.

  • Sonraki 5. tedavi küründen itibaren:

  • • 1-4 günler arası: günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,

  • • 5-28 günler arası: deksametazon almayınız.

  • Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

    Sizin genel durumunuza göre doktorunuz deksametazon dozunu azaltabilir (bakınız “REVLİMİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

    Miyelodisplastik sendrom

    REVLİMİD dozu

    REVLİMİD’in genel başlangıç dozu günde bir defa 10 mg’dır. REVLİMİD, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

    Tedavi kürü:

  • • 1-21 arası günler: günde bir defa 10 mg REVLİMİD alınız,

  • • 22-28 arası günler: REVLİMİD almayınız.

  • Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

    Mantle hücreli lenfoma

    REVLİMİD dozu

    REVLİMİD’in genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg’dır. REVLİMİD, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

    Tedavi kürü

  • • 1-21 arası günler: günde 1 defa 25 mg REVLİMİD alınız,

  • • 22-28 arası günler: REVLİMİD almayınız.

  • Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

    Doktorunuz, kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir.

    Tüm hastalar için

    REVLİMİD tedavisinin süresi:

    REVLİMİD, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

    Uygulama yolu ve metodu

    REVLİMİD kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz. Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz. Eğer, kırılmış olan bir REVLİMİD kapsülünden çıkan toz cildiniz ile temas ederse cildinizi derhal sabun ve su ile iyice yıkayınız. Gıdalarla veya tek başına alabilirsiniz.

    Kapsülü blisterden çıkartmak için:

  • • Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartın

  • • Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın.

  • Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    Yaşlılarda kullanımı

    Yaşlılarda kullanımı:

    REVLİMİD yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak kullanılabilir.

    Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz, ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

    Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.

    Eğer REVLİMİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla REVLIMID kullanırsanız

    REVLİMİD kapsüllerinden kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    REVLIMID'i kullanmayı unuttuysanız

    Eğer REVLİMİD’i her zamanki saatinde almayı unuttuysanız;

  • • 12 saatten daha kısa süre geçtiyse: kapsülü hemen alınız,

  • • 12 saatten fazla süre geçtiyse: kapsülü almayınız. Sonraki kapsülü her zamanki saatinde

  • alınız.

    REVLİMİD’in kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    REVLIMID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    Pankreas Kanseri Pankreas Kanseri  Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
    Dış Gebelik Dış Gebelik  Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
    Deri Kanseri Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.
    Doğum Sonrası Depresyonu Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
    Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Celgene İlaç Pazarlama Ve Ticaret Ltd. Şti
    Geri Ödeme KoduA11804
    Satış Fiyatı 20547.58 TL [ 3 Jun 2022 ]
    Önceki Satış Fiyatı 20547.58 TL [ 27 May 2022 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699381150026
    Etkin Madde Lenalidomid
    ATC Kodu L04AX04
    Birim Miktar 10
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 21
    Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > İmmünsupresif Ajanlar > Lenalidomid 
    İthal ( ref. ülke : Isvicre ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

    İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

    REVLIMID 10 mg 21 sert kapsül Barkodu
    Tarihi İlaç Fiyatı
    3 Jun 202220,547.58 TL
    27 May 202220,547.58 TL
    20 May 202220,547.58 TL
    13 May 202220,547.58 TL
    6 May 202220,547.58 TL
    25 Apr 202220,547.58 TL
    18 Apr 202220,547.58 TL
    8 Apr 202220,547.58 TL
    2023 / 2008 İlaç Fiyatları