REVLIMID 10 mg 21 sert kapsül Kullanma Talimatı

REVLİMİD 10 mg sert kapsül Ağız yoluyla kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. REVLIMID nedir ve ne için kullanılır?

2. REVLIMID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REVLIMID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REVLIMID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.REVLIMID nedir ve ne için kullanılır?

REVLİMİD 10 mg sert kapsül, mavi-yeşil/soluk sarı renkli kapsüller halindedir. Her kutuda 21 kapsül vardır. REVLİMİD, lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.

REVLİMİD, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar:

REVLİMİD yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Multipl miyelom

Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.

Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma ‘tedaviye yanıt’ adı verilir.

REVLİMİD otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan ve lenalidomid kullanımına kontredikasyon bulunmayan yeni tanı multipl miyelom hastaların 10 mg/gün dozunda ve 2 yıl süreyle idame tedavisinde kullanılır.

REVLİMİD, deksametazon ile birlikte önceden tedavi almamış, 65 yaş üstü ve nakile uygun olmayan multipl miyelom hastaların tedavisinde kullanılır.

Yeni tanı almış hastalarda tedavi, REVLİMİD ile birlikte “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilacın kullanılmasıyla yapılacaktır.

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

REVLİMİD, “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaçla birlikte alınır.

REVLİMİD, multipl miyelom hastalığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir. Aynı zamanda tedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya çıkmasını geciktirdiği de gösterilmiştir.

Miyodisplastik sendrom

Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir hastalıktır. Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermezler. Hastalarda, düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitli işaret ve belirtiler görülebilir.

REVLİMİD tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır:

REVLİMİD, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan hücresi sayısını artırabilir:

Bu durum gerekli kan nakillerinin sayısını azaltabilir. İlerleyen dönemde naklin gerekli olmaması mümkün olabilir.

Mantle hücreli lenfoma

Mantle hücreli lenfoma (MHL), “B-lenfositler” olarak adlandırılan bir beyaz kan hücresi türünü etkileyen, vücudun savunma sisteminin bir parçasının (lenf düğümünün) kanseridir. MHL, B hücrelerinin kontrolsüz bir şekilde büyüdüğü ve lenf dokusunda, kemik iliğinde veya kanda biriktiği bir hastalıktır.

REVLİMİD, daha önceden sadece bortezomib veya bortezomib içeren ilaç kombinasyonlarıyla tedavisi başarısız olup, tekrarlayan veya direnç gelişen mantle hücreli lenfomalı yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. Mantle hücreli lenfoma, vücudun savunma sisteminin bir parçası olan lenf düğümlerinde yer alan lenfosit isimli beyaz kan hücresi kanseri türüdür.

REVLİMİD tek başına, daha önce MHL tanısı diğer ilaçlar ile tedavi edilmiş erişkin hastalarda kullanılır.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, REVLİMİD almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

REVLIMID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Talidomid ile çapraz alerjiye yol açabilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

Eğer:

enfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz. REVLİMİD ile tedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasına neden olabilir, bu da enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu geçirmiş olup olmadığınızı kontrol etmesi gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer sizde miyelodisplastik sendrom varsa, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen daha ciddi bir hastalığın ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olabilir. Buna ek olarak, REVLİMİD’in, sizde AML’nin ortaya çıkma ihtimalini nasıl etkileyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz, REVLİMİD ile tedaviniz sırasında AML olmanız olasılığını daha iyi öngörebilen belirtilere bakmak için testler yapabilir.

Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda, bulanık görme, görme kaybı veya çift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinizde bir değişiklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma, his azalması veya kaybı, hafıza kaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin. Bu belirtilerin hepsi progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileri olabilir. Lenalidomid ile tedaviye başlamadan önce bu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza söyleyiniz.

Viral hepatit (karaciğer iltihabı), mevcut bir karaciğer hastalığınız veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

Ayrıca uzun süreli kullanımda katarakt (göz merceğinin saydamlığını kaybederek matlaşması) gelişebileceğinden görme yeteneğinizin düzenli olarak izlenmesi de önerilmektedir.

REVLİMİD ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü REVLİMİD enfeksiyon ile savaşmaya ve pıhtı oluşumuna yardımcı kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir.

Eğer multipl miyelom ya da miyelodisplastik sendrom hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

Eğer mantle hücreli lenfoma hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

Doktorunuz kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa kontrol edebilir. Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve bu durumda da böbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum Tümör Lizis Sendromu olarak adlandırılır).

Doktorunuz kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir. Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir ya da tedaviyi durdurabilir. Eğer yeni tanı almışsanız, doktorunuz yaşınıza ve var olan diğer koşullara göre tedavinizi değerlendirebilir.

Tedavi sırasında ve tedaviden 1 hafta sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REVLIMID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

3.REVLIMID nasıl kullanılır ?

REVLİMİD, kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir.

Multipl miyelom tedavisi için kullanılırken, REVLİMİD deksametazon ile kombinasyon halinde alınır. Miyelodisplastik sendrom ve mantle hücreli lenfoma tedavisi için kullanılırken, REVLİMİD, tek başına alınır. REVLİMİD’i tek başına ya da REVLİMİD ve deksametazonu kombinasyon halinde daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer kullanımdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız. Deksametazonun kullanımı ve etkisi için onun kullanma talimatına bakınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Multipl miyelom

REVLİMİD dozu

REVLİMİD’in genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg’dır. REVLİMİD, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

Tedavi kürü

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Deksametazon dozu

Deksametazonun genel başlangıç dozu günde bir defa 40 mg’dır. Deksametazon her biri 28 gün süren tedavi kürleri halinde alınır.

İlk 4 tedavi kürü:

Sonraki 5. tedavi küründen itibaren:

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Sizin genel durumunuza göre doktorunuz deksametazon dozunu azaltabilir (bakınız “REVLİMİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Miyelodisplastik sendrom

REVLİMİD dozu

REVLİMİD’in genel başlangıç dozu günde bir defa 10 mg’dır. REVLİMİD, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

Tedavi kürü:

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Mantle hücreli lenfoma

REVLİMİD dozu

REVLİMİD’in genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg’dır. REVLİMİD, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

Tedavi kürü

Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

Doktorunuz, kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir.

Tüm hastalar için

REVLİMİD tedavisinin süresi:

REVLİMİD, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

REVLİMİD kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz. Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz. Eğer, kırılmış olan bir REVLİMİD kapsülünden çıkan toz cildiniz ile temas ederse cildinizi derhal sabun ve su ile iyice yıkayınız. Gıdalarla veya tek başına alabilirsiniz.

Kapsülü blisterden çıkartmak için:

• Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

REVLİMİD yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak kullanılabilir.

Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz, ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

Özel kullanım durumları

Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.

Eğer REVLİMİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REVLIMID kullanırsanız

REVLİMİD kapsüllerinden kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REVLIMID'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer REVLİMİD’i her zamanki saatinde almayı unuttuysanız;

alınız.

REVLİMİD’in kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REVLIMID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.