REBIF 132 mcg/1.5 ml SC kullanım için enjeksiyonluk çözelti içeren COKLU doz kartuş (4 kartuş) Kısa Ürün Bilgisi

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmunostimülanlar, İnterferonlar

ATC kodu: L03AB07

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyZmxXQ3NRZlAxM0FyaklUZW56

İnterferonlar immünomodulatör, antiviral ve antiproliferatif özelliklere sahip bir endojen glikoproteinler grubudur.

REBİF (interferon beta-1a) endojen insan interferon betası ile aynı aminoasit dizilişini paylaşır. Memeli hücrelerinde (Çin Hamsteri Yumurtalığı) üretilir ve bu nedenle doğal protein gibi glikozile olur.

REBİF’in multipl sklerozdaki tam etki mekanizması halen araştırılmaktadır.

Multipl sklerozu düşündüren tek klinik olay

REBİF ile multipl skleroza bağlı demiyelinizasyonu düşündüren tek klinik olay yaşamış hastalarla iki yıllık kontrollü bir klinik çalışma yapılmıştır. Çalışmaya katılan hastalar, T2 ağırlıklı MR taramasında en az birinin ovoid veya periventriküler veya infratentoryel olan, en az 3 mm’lik büyüklükte en az iki tane klinik sessiz lezyona sahipti. Hastanın bulgu ve semptomlarını multipl skleroz’dan daha iyi açıklayabilecek diğer hastalıklar dışlanmıştı.

Hastalar, haftada üç kere REBİF 44 mikrogram, haftada bir kere REBİF 44 mikrogram ya da plasebo uygulanacak şekilde çift-kör olarak randomize edilmiştir. Kesin olarak multipl sklerozu doğrulayan ikinci bir klinik demiyelinizan olayda, hastalar ilk randomizasyona sadık kalınarak kör olarak açık etiketli olacak şekilde tavsiye edilen pozoloji olan haftada üç kere REBİF 44 mikrogram’a geçmişlerdir.

Haftada üç kere REBİF 44 mikrogram uygulamasının plaseboya göre etkililik sonuçları, aşağıda verilmektedir:

İlk taramada en az dokuz T2 hiperintense lezyon ve ilk taramadan en az 1 ay sonra alınan

takip taramalarında en az bir yeni T2 ya da bir yeni Gd-tutan lezyon kabul etmek daha adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik ımza-aslı ile aynıdır. Dokumanın doğrulama kodu : 1 YnUyZmxXQ3NRZlAxM0ryakHJZW56

konservatif bir yaklaşım olmasına rağmen, şu an için yüksek riskli hastanın tanımı iyi yapılmış değildir. Her durumda, tedavi sadece yüksek risk olarak sınıflandırılan hastalar için düşünülmelidir.

Relaps-remisyon gösteren multipl skleroz

REBİF’in etkililiği ve güvenliliği haftada üç kez subkütan uygulanan, 11-44 mikrogram (3-12 milyon IU) arası dozlarda relaps-remisyon gösteren MS’li hastalarda değerlendirilmiştir. Verilen dozda, REBİF 44 mikrogramın başlangıçta EDSS’si 0-5,0 olan ve önceki 2 yılda en az 2 atak geçirmiş olan hastalarda klinik relapsların insidansını ve şiddetini (2 yılda yaklaşık %30) azalttığı gösterilmiştir. 3 ay sonra kesinleşen, EDSS’deki en az bir puan artışı ile tanımlanan, özürlülüğü ilerleyen hastaların yüzdesi, % 39’dan (plasebo) % 27’ye (REBİF 44 mikrogram) azalmıştır. 2 yıl plasebo ile ve sonra 2 yıl daha ya REBİF 22 ya da REBİF 44 mikrogram ile tedavi edilmiş hasta grubuyla kıyaslandığında, 4 yıldan sonra ortalama alevlenme (atak) oranında azalma, REBİF 22 mikrogram ile tedavi edilen hastalarda %22, REBİF 44 mikrogram ile tedavi edilen hastalarda %29’dur.

Sekonder ilerleyici multipl skleroz

2 seneyi takiben klinik ilerleme bulgusu olan fakat 8 hafta boyunca relaps yaşamamış olan, sekonder ilerleyici multipl sklerozlu (EDSS 3-6,5) hastalara 3 yıllık çalışmada, REBİF özürlülüğün ilerlemesi üzerine belirgin bir etki göstermemiştir, ancak relaps oranı yaklaşık %30 azalmıştır. Şayet hasta popülasyonu 2 alt gruba bölünürse (çalışmaya başlamadan 2 yıl önce relapslı olanlar ve relapssız olanlar olarak), relapssız olan hastalarda özürlülüğe etkisi yoktur, fakat relapslı hastalarda çalışmanın sonunda özürlülüğün ilerlemesi oranı %70’den (plasebo) %57’ye (REBİF 22 mikrogram ve 44 mikrogram sonuçları birlikte) azalmıştır. Hastaların alt gruplarında elde edilen bu sonuçlar dikkatle değerlendirilmelidir.

Primer ilerleyici multipl skleroz

REBİF henüz primer ilerleyici multipl sklerozlu hastalarda araştırılmamıştır, dolayısıyla bu hastalarda kullanılmamalıdır.