PROGESTAN 200 mg 30 yumuşak kapsül Kısa Ürün Bilgisi

Progesteron }

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > PROGESTERONLAR > Progesteron
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. | 19 June  2020

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PROGESTAN 200 mg Yumuşak Kapsül

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Doğal mikronize progesteron 200 mg

Araşit yağı Lesitin (soya)

298 mg 2 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Yumuşak kapsül

İçinde beyaz homojen yağlı viskoz sıvı bulunan beyaz opak oval yumuşak kapsüller


4.   KLİNİK ÖZELLİKLER 1 Terapötik Endikasyonlar

Jinekolojik : Progesteron yetmezliğine bağlı sorunlar, bilhassa ;

- Premenstrüel sendrom

- Menstrüel düzensizlikler (disovülasyon veya anovülasyon)

- Benign mastopatiler

- Premenopoz (hiperestradiolemi olmadan)

- Menopoz (estrojenik tedaviyi tamamlayıcı olarak)

- Luteal yetmezlik nedeni ile kısırlık.

Obstetrik : Düşük tehlikesi veya luteal faz yetmezliğine bağlı tekrarlayan abortusların önlenmesinde.

Not: Kendiliğinden (spontan) düşüklerin yarıdan fazlası genetik nedenlidir. Ayrıca infeksiyonlar ve mekanik sorunlar da abortus sebebi olabilirler. Böyle bir durumda progesteron alınması sadece ölü bir yumurtanın atılmasını geciktirir. Bu nedenle progesteron kullanımı, korpus luteum salgısının yetersiz olduğu kesinlikle kanıtlanmış durumlarda uygundur.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji :

Ortalama günlük doz 200-400 mg progesterondur.

- 1 kapsül akşam yatarken veya 1 kapsül sabah , 1 kapsül akşam yatarken alınır.

- Luteal yetmezliklerde, premenstrüel sendrom, benign mastopatiler, menstrüel düzensizlikler, premenopoz; 10 gün süreli siklik tedavi uygulanır (her siklusda 17.günden 26.güne kadar dahil)

- Menopozun yerine koyma tedavisinde estrojenlerin tek başına kullanılması tavsiye edilmez (hiperplazi riski). 3 haftalık estrojen uygulamasına son 2 hafta progesteron ilave edilir (10 gün süre ile 200-400 mg/gün dozlarında) ve bundan sonra 1 hafta tedaviye ara verilir (menstrüel kanama meydana gelir).

- Luteal yetmezliğin neden olduğu kısırlık tedavisinde termik eğrinin durumuna göre menstrüasyonun 17.gününden itibaren günde 2 kapsül.

- Menstrüasyon bozukluklarında, menstrüel kanamaların düzelmesine kadar.

- Düşük tehdidi varsa ya da luteal yetmezlik nedeniyle meydana gelen tekrarlayan abortusların önlenmesi için 3 doz halinde günde 2 kapsül kullanılır. Bazen doz günde 3 kapsüle çıkartılır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama sıklığı ve süresi doktor tarafından belirlenir.
Uygulama şekli:

Oral yolla kullanılır.Verilen dozlara kesinlikle uyulmalıdır. Biyoyararlanımı artacağından tok karnına alınması tavsiye edilir .

Özel gruplar:

Böbrek yetmezliği: Progesteronun dispozisyonu üzerine böbrek hastalığının etkisi çalışılmamıştır. Progesteron metabolitleri böbrekler ile atıldığından progesteron kapsüller dikkatli kullanılmalı ve böbrek yetmezliği olan hastalar yakından takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Progesteronun dispozisyonu üzerine karaciğer hastalığının etkisi çalışılmamıştır. Ancak, progesteron karaciğerde metabolize edildiğinden ciddi karaciğer fonksiyon yetmezliği ya da hastalığı olan hastalarda kullanımı kontrendikedir. Eğer hafif ya da orta derecede karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastaların progesteron ile tedavi edilmesi gerekiyorsa bu hastalar dikkatlice izlenmelidir.

Çocuklarda kullanımı:

Progestan kapsül, çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlı hastalarda kullanımı:

Genç hastalardan farklı olabilecek yanıtları saptamak için 65 yaş ve üzerindeki hastalarda progesteron ile yapılan çalışmalarda hasta sayısı yeterli değildir. Diğer bildirilen çalışmalarda da yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıt farklılığı tanımlanmamıştır. Genel olarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarının azalması ve eş zamanlı rahatsızlık ya da diğer ilaç tedavilerinin sonucu olarak yaşlı hastalar için doz seçimi dikkatli yapılmalı ve doz aralığının en düşüğü ile başlanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Progesteron ve formüldeki yardımcı maddelere alerjisi olanlarda

- Trombofilebit, tromboembolik hastalıklar, serebral apopleksi veya geçmişinde bunları geçirmiş olanlarda

- Ağır karaciğer yetmezliği veya hastalığında

- Bilinen veya şüphelenilen meme veya genital organ karsinomlarında

- Nedeni belli olmayan vajinal kanamalarda

- Ölü embriyo abortusunda kontrendikedir

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- Hastanın geçmişinde depresyon tablosu var ise bunu arttırabileceğinden hasta izlenmeli ve böyle bir durumda ilaç bırakılmalıdır.

- Sıvı retansiyonuna neden olacağından ve bundan dolayı şikayetleri artabilecek olan epilepsi, migren, astım, diyabet ve renal fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatli olunmalıdır.

- Ani görme kaybı, diplopi, migren proptozis, embolik rahatsızlıkların belirti veya semptomları gibi ani görülen durumlarda ilaç kesilmelidir.

- Uyku hali oluşturabilme riski nedeni ile gece yatarken alınması tavsiye edilmelidir.

- Aşağıdaki testler hasta izlenmesinde çok önemlidir;

Her 6-12 ayda bir fiziksel muayene (özellikle meme ve pelvik organlara dikkat edilmeli), karaciğer fonksiyon testleri, Papanicolau testi.

Progestan, fıstık yağı (araşit yağı) içermektedir. Bu nedenle fıstığa alerjisi olan hastalar tarafından asla kullanılmamalıdır.

Progestan lesitin (soya) içermektedir. Bu nedenle fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

Bromokriptin’le bir arada kullanılmaması tavsiye edilmektedir. Çünkü progestinler amenore ve/veya galaktore meydana getirerek bromokriptinin etkisini bozabilir. Ketokonazol sitokrom P4503A4 inhibitörüdür ve bu nedenle bilinen diğer enzim inhibitörleri gibi progesteronun

biyoyararlanımını arttırır. P4503A4 indükleyiciler olan karbamazepin, fenitoin, rifampin ve aminoglutemid progesteronun hepatik metabolizmasını arttırarak etkisini azaltabilir. Gıda-bitkisel ilaç etkileşmesi: Gıdalar oral biyoyararlanımını arttırır, St John’s wort progesteron düzeyini azaltabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon):

Deney hayvanlarındaki üreme ile ilgili incelemeler, ilacın fötotoksik etkisinin bulunmadığını göstermiştir. Bununla beraber progesteron kullanan gebe kadınların bebeklerinde doğumsal defekt riskinde artış olabilir. Bu nedenle ilaç gebelerde hekim kontrolünde eğer gerekliyse kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi: Progesteron kullanan gebe kadınların bebeklerinde doğumsal defekt riskinde artış olabilir. Bu nedenle ilaç gebelerde hekim kontrolünde kullanılabilir. Gebeliğin ilk 4 ayı boyunca progesteron kullanan kadınlardan doğan çocuklarda görülme riski olan durumlar dişi bebeklerde maskülinizasyon, erkek bebeklerde hipospadias’dır.

Laktasyon dönemi: Progestinler değişik miktarlarda anne sütü ile atılır. Süt emen çocuktaki potansiyel advers etkileri bilinmemektedir; bu yüzden emziren annelerin progestin kullanmaması tavsiye edilmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite: Deney hayvanlarındaki üreme ile ilgili incelemeler, ilacın fötotoksik etkisinin bulunmadığını göstermiştir. Yüksek dozları fertiliteyi etkileyebilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bazı hastalarda baş dönmesi ve uyuklama hali yapabileceğinden araç ve makine kullanırken tedbirli olunmalıdır . Bu nedenle gece yatmadan önce alınması tavsiye edilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın : > 1/10

Yaygın : > 1/100 ila < 1/10

Yaygın olmayan : > 1/1000 ila < 1/100

Seyrek : > 1/10.000 ila < 1/1000

Çok seyrek : < 1/10.000

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok yaygın: Baş dönmesi (%16), baş ağrısı (%10) Yaygın: Sinirlilik (%5)

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, Konfüzyon, uykusuzluk, konuşma bozuklu

Metabolizma ve beslenme bozuklukları :

Çok yaygın: Göğüs ağrısı (%11), yorgunluk (%10) Yaygın olmayan: Ödem

Gastrointestinal bozukluklar:

Çok yaygın: Karın ağrısı (%10) Yaygın: Karın gerginliği (%6)

Yaygın olmayan: Konstipasyon, dispepsi, gastroenterit, hiatus hernisi, kusma

Kas- İskelet sistemi ve yumuşak doku bozuklukları:

Yaygın: İskelet ağrıları (%6)

Yaygın olmayan: Artritis, bacak krampları, hipertoni, adele rahatsızlıkları, miyalji

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar:

Yaygın: Üst solunum yolları infeksiyonları(%5)

Yaygın olmayan: Bronşit, nazal konjesyon, faranjit, pnömonitis, sinüsit

Kulak ve labirent bozukluklar

Yaygın olmayan: Kulak ağrısı

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: Anksiyete, konsantrasyon bozukluğu, uykusuzluk, kişilik değişiklikleri
Kardiyovasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Hipertansiyon, Palpitasyon, Angina pektoris

Deri ve subkutan doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Akne, siğil

Genitoüriner sistem bozuklukları

Yaygın olmayan: Üriner enfeksiyonlar, Vaginal kuruluk, lökore,uterin fibroidi,vaginitis ve mantar

Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları

Yaygın: Viral enfeksiyon (%7) Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, ateş

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımıyla ilgili bilgi bulunmamaktadır .

Bazı hastalara olağan doz fazla gelebilir.

- Stabil olmayan endojen bir progesteron salgılanmasının yeniden ortaya çıkması veya bu durumun ısrarla sürmesi halinde, ürüne karşı hassasiyet gösterilmesi durumunda doz azaltılır.

- Gün içinde uyuklama hali, baş dönmesi görülebilir. Bu durumda gece yatarken 2 kapsül alınır (her siklus için 10 gün süre ile).

- Menstrüasyon süresinin kısalması durumunda, tedavi başlangıcının tarihi değiştirilir; örneğin menstrüasyonun 17.gününde değil de 19.gününde tedaviye başlanır.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Progestojenler ATC kodu: G03DA04

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

Progesteron doğal bir projestindir. Kimyasal yapısı insanda üretilene özdeştir.

Progesteron, beyaz, beyazımsı renkte kristale tozdur. Suda çözünmez, alkolde kolaylıkla

çözünür, aseton ve yağ asitlerinde zor çözünür. Polimorfizm gösterir.

Progestan yumuşak kapsül, içinde beyaz homojen yağlı viskoz sıvı bulunan beyaz opak oval

yumuşal kapsüllerdir.

Emilim: Progestan’ın oral absorbsiyonu çok iyidir. Alındıktan 3 saat sonra plazmada doruk seviyeye ulaşılır. Mutlak biyoyararlanımı bilinmemektedir. Serum progesteron konsantrasyonu doğrusaldır.

Dağılım: Progesteron, yaklaşık olarak %96-99 oranında serum proteinlerine, öncelikle serum albumin (% 50 - 54) ve transkortin (% 43 - 48)’e bağlanır.

Biyotransformasyon: Progesteron, karaciğerde büyük oranda pregnandioller ve pregnanolonlara metabolize edilir. Pregnandioller ve pregnanolonlar, karaciğerde glukuronid ve sülfat metabolitlerine dönüşür. Safra ile atılan ve dekonjuge olan progesteron metabolitleri, indirgeme, dehidroksilasyon ve epimerizasyon ile bağırsaklarda metabolize edilir. Eliminasyon: Pregnandiol ve pregnanolon’ün glukuronit ve sülfat konjugatları safra ve idrar ile atılır. Safra ile atılan progesteron metabolitleri, enterohepatik dolaşıma girebilir ya da feçesle atılabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Progesteronun karsinojenik ve mutajenik etkisi spesifik olarak belirlenmemiştir. Mikronukleus testlerde ve Ames testinde mutajenik cevap görülmemiştir. İnsan çalışmaları yapılmamıştır. Tazılarda medroksiprogesteron ile yapılan çalışmalarda progesteron verilmesi sonucunda malign meme nodüllerinde artış saptanmıştır. Kontrol tazılarda da arasıra nodül oluşmasına rağmen progesteron kullananlardaki nodüller daha büyük, sayısı çok ve malign metastazla birliktedir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Araşit yağı Lesitin (soya)

Kapsül:

Jelatin

Gliserin

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 yumuşak kapsüllük Alu / PVC blister ambalajlar

6.6. Beşeri tbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıkların Kontrolü yönetmelikler"ne uygun olarak imha edilmelidir.

HIV ve Aids HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. Mesane Kanseri Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Geri Ödeme KoduA10856
Satış Fiyatı 61.16 TL [ 19 Jun 2020 ]
Önceki Satış Fiyatı 61.16 TL [ 15 Jun 2020 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699828190394
Etkin Madde Progesteron
ATC Kodu G03DA04
Birim Miktar 200
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 30
Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > PROGESTERONLAR > Progesteron
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
PROGESTAN 200 mg 30 yumuşak kapsül Barkodu