PREZISTA 600 mg 60 tablet Kullanma Talimatı

Bu Kullanma Talimatında:

1. PREZISTA nedir ve ne için kullanılır?

2. PREZISTA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PREZISTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PREZISTA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PREZISTA nedir ve ne için kullanılır?

• PREZISTA tabletlerin her biri etkin madde olarak 650,46 mg darunavir etanolata karşılık gelen 600 mg darunavir içerir.
• PREZISTA İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan antiretroviral bir ilaçtır. Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan bir gruba dahildir.
• PREZISTA, vücudunuzdaki HIV miktarını azaltma yoluyla etki göstermektedir. Bu, sizin bağışıklık sisteminizi düzeltecek ve HIV enfeksiyonu ile bağlantılı hastalıkların gelişme riskini azaltacaktır.
• PREZISTA, bir yüzünde TMC ve diğer yüzünde 600 MG yazılı 60 adet turuncu oval tablet içeren plastik şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
• PREZISTA, HIV ile enfekte olmuş ve daha önce başka antiretroviral ilaçları kullanmış olan erişkinlerin tedavisi için kullanılır.



2.PREZISTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PREZISTA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Darunavir, ritonavir ya da ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz var ise (etkin madde ve yardımcı maddeler listesine bakınız)
• Ciddi karaciğer sorununuz varsa. Karaciğer hastalığınızın ciddiyetini bilmiyorsanız, doktorunuza danışınız. İlave bazı testlerin yapılması gerekebilir.

PREZISTA’yı aşağıdaki ilaçlarla birlikte KULLANMAYINIZ Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, başka bir ilaca geçiş hakkında doktorunuza danışınız.

• Avanafıl (erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılır)
• Astemizol ya da terfenadin (alerji belirtilerinin tedavisine yönelik ilaçlar),
• Oral (ağız yoluyla alınan) midazolam ya da triazolam (uyku ile ilgili sorunların ve/veya anksiyetenin tedavisine yönelik ilaçlar),
• Sisaprid (bazı mide hastalıklarının tedavisine yönelik ilaçlar),
• Kolşisin (böbrek ve/veya karaciğer sorunlarınız varsa)-gut tedavisinde kullanılır
• Pimozid, ketiapin veya sertindol (psikiyatrik hastalıkların tedavisine yönelik ilaçlar),
• Ergot alkaloidleri; örn., ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin ve metilergonovin (migren ve baş ağrılarının tedavisine yönelik ilaçlar),
• Amiodaron, bepridil, dronaderon, kinidin, ranolazin ve sistemik lidokain (anormal kalp ritmi gibi kalp bozukluklarının tedavisine yönelik ilaçlar),
• Lovastatin ve simvastatin (kolesterol seviyesini düşürmeye yönelik ilaçlar),
• Rifampisin (tüberküloz gibi bazı enfeksiyonların tedavisine yönelik ilaçlar),
• Lopinavir/ritonavir kombinasyonu (PREZISTA ile aynı sınıfa ait olan anti-HIV ilaç),
• Alfuzosin (prostat bezinizin büyümesini tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç),
• Sildenafıl (akciğer dolaşımında yükselmiş olan tansiyonunuzu tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç).
• Tikagrelor (kalp krizi geçirmiş hastaların tedavisinde trombositlerin kümeleşmesini durdurmaya yardımcı olan bir ilaç).

PREZISTA’yı içeriğinde St. Johns wort (sarı kantaron) ilaçlarla kullanmayınız.

PREZISTA almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.

PREZISTA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• PREZISTA, HIV enfeksiyonunu iyileştirmez. Bu ilacı kullanırken başkalarına HIV bulaştırma olasılığınız devam eder ancak etkin antiretroviral tedaviyle bu risk azaltılır. Başka kişilere enfeksiyon bulaştırmayı önlemek için alınması gereken önlemler hakkında doktorunuzla konuşunuz.
• PREZISTA kullanan bireylerde enfeksiyonlar ya da HIV enfeksiyonuyla bağlantılı diğer hastalıklar gelişebilir. Doktorunuzla düzenli iletişiminizi sürdürmelisiniz.
• PREZISTA kullanan bireylerde ciltte döküntüler meydana gelebilir. Döküntü nadiren ağır ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir. Döküntü meydana geldiğinde doktorunuzu bilgilendirin.
• PREZISTA ve raltegraviri (HIV enfeksiyonu için) birlikte alan hastalarda döküntü (genellikle hafif veya orta şiddette), bu ilaçlan ayrı alan hastalara göre daha sık görülmektedir.
• PREZISTA, sınırlı sayıda 65 yaş ve üstü hastada kullanılmıştır. Bu yaş grubundaysanız, PREZISTA kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza danışınız.
Tedaviniz ÖNCESİNDE ve SIRASINDA aşağıdaki durumları doktorunuza bildirmelisiniz.

Aşağıdakileri teker teker gözden geçiriniz ve bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.

• Önceden, hepatit B veya C dahil karaciğerinizle ilgili sorunlarınız var ise, bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz PREZISTA kullanıp kullanamayacağınıza karar vermeden önce karaciğer hastalığınızın durumunu değerlendirebilir.

•    Şeker hastalığınız var ise, bunu doktorunuza söyleyiniz. PREZISTA kandaki şeker düzeyini arttırabilir.

• Herhangi bir enfeksiyon belirtisi ortaya çıkarsa, hemen doktorunuzu haberdar ediniz lenf düğümlerinde büyüme ve ateş). İlerlemiş HIV enfeksiyonu ve fırsatçı enfeksiyon öyküsü olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan inflamasyonun işaret ve belirtileri anti-HIV tedavisinin başlatılmasından hemen sonra ortaya çıkabilmektedir. Bu belirtilerin, vücudun belirgin belirtiler göstermeden bulunabilen enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan bağışıklık yanıtındaki düzelmeden kaynaklandığı düşünülmektedir.
• Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmaya başladıktan sonra otoimmün hastalıklar da (bağışıklık sistemi sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında meydana gelen bir durum) gelişebilir. Otoimmün hastalıklar tedavi başlangıcından aylar sonra meydana gelebilir. Herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayıp gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi diğer belirtileri fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi görmek için derhal doktorunuzu haberdar ediniz.

•    Vücudunuzdaki yağ dağdımında değişiklikler olduğunu fark ederseniz, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Antiretroviral ilaç kombinasyonu kullanan hastalarda, vücut yağının dağılımında değişiklik, birikim ya da azalma ortaya çıkabilir.

•    Hemofili hastası iseniz, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. PREZISTA kanama riskini arttırabilir.

•    Sülfonamid içeren ilaçlara (örneğin bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) alerjiniz var ise, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.

• Herhangi kas iskelet sistemi sorunları fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Kombine antiretroviral tedavi alan bazı hastalarda osteonekroz (kemik kan kaynağının kaybı nedeniyle kemik dokusunun ölümü) olarak adlandırılan bir kemik hastalığı gelişebilir. Diğerleri arasında kombine antiretroviral tedavinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, ciddi immünsupresyon (bağışıklık sisteminin baskılanması), daha yüksek vücut kitle indeksi, bu hastalık gelişimi açısından birçok risk faktörlerinden bazıları olabilir. Osteonekroz belirtileri eklem tutukluğu, ağrıları ve sızıları (özellikle kalça, diz ve omuz) ve hareket güçlüğünü içerir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

PREZISTA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması




3.PREZISTA nasıl kullanılır ?

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
  •    Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde PREZISTA kullanmayınız.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
  Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

• HIV enfeksiyonunun anne sütü ile bebeğinize geçme ihtimali bulunduğundan ve ilacın bebeğinize bilinmeyen etkisi olabileceğinden, HIV enfekte olmuş kadınların bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.
• Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde PREZISTA kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı

PREZISTA aldıktan sonra baş dönmesi hissederseniz, araç ya da makine kullanmayınız.PREZISTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İlacın içeriğinde yer alan Gün Batımı Sarısı FCF (El 10) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PREZISTA ile birlikte kullanmamanız gereken bazı ilaçlar vardır. Bu ilaçlar yukarıda, ‘PREZISTA’yı aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle birlikte kullanmayın:’ başlığı altında açıkl anmaktadır.

Çoğu durumda, PREZISTA başka bir sınıfa ait anti-HIV ilaçları [örneğin NRTITer (nükleosid ters transkriptaz inhibitörleri), NNRTITer (nükleosid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri), CCR5 antagonistleri ve FITer (füzyon inhibitörleri)] ile birlikte kullanılabilir. Ritonavir ile birlikte PREZISTA kullanımı tüm PITerle (proteaz inhibitörleri) test edilmemiştir ve diğer HIV PITerle birlikte kullanılmamalıdır. Bazı durumlarda diğer ilaçların dozajının değiştirilmesi gerekebilir. Bu nedenle, diğer anti-HIV ilaçlarını alıyorsanız her zaman doktorunuza bildiriniz ve hangi ilaçların birlikte kullanılabileceği konusunda doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz.

Aşağıdaki ürünlerden herhangi birini kullanıyorsanız PREZISTA’nın etkisi azalabilir.

Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Fenobarbital, fenitoin (nöbetleri önleyen ilaçlar)
• Deksametazon (steroid)
• Efavirenz (HIV enfeksiyonu)
• Telaprevir, boseprevir (hepatit C virüsü enfeksiyonu)
• Rifapentin, rifabutin (tüberküloz gibi bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Sakinavir (HIV enfeksiyonu).
PREZISTA kullanıyorsanız, diğer ilaçların etkileri de da bundan etkilenebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:
• Amlodipin, diltiazem, disopiramid, karveddol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, rıikardipin, propafenon, timolol, verapamil (kalp hastalığı için); çünkü bu ilaçların terapötik etkisi veya istenmeyen yan etkileri artabilir.
• Apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltmak için) ); çünkü bu ilaçların terapötik etkisi veya istenmeyen yan etkileri değişebilir; doktorunuzun kanınızı kontrol etmesi gerekebilir.
• Östrojen temelli hormonal doğum kontrol ilaçları ve hormon replasman tedavisi. PREZISTA bu ilaç ve tedavilerin etkinliğini azaltabilir. Doğum kontrol için kullanıldığında, alternatif non- hormonal doğum kontrol ilacı metotları önerilir.
• Pravastatirı, atorvastatin, rosuvastatin (kolesterol düzeylerini düşüren ilaçlar). Kas dokusunda oluşabilecek bozuklukların riski artabilir. Doktorunuz, durumunuz için en uygun kolesterol düşürme rejimini değerlendirecektir.
• Klaritromisin (antibiyotik)
• Siklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (bağışıklık sisteminize yönelik ilaçlar); çünkü, bu ilaçların terapötik etkisi veya istenmeyen yan etkileri artabilir. Doktorunuz bazı ek testlerin yapılmasını isteyebilir.
• Flutikazon, budesonid (astım kontrolüne yönelik ilaçlar). Yalnızca tıbbi değerlendirmeden sonra ve doktorunuzun kortikosteroid yan etkileri açısından yakın gözetimi altında kullanılmalıdır.
• Buprenorfin/nalokson (opiat bağımlılığının tedavisine yönelik ilaçlar)
• Salmeterol (astım tedavisine yönelik ilaç)

   Artemeter/lumefantrin (sıtma tedavisine yönelik kombinasyon ilaç)

   Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (kanser tedavisinde kullanılır)

• Predrıizon (kortikosteroid)
• Sildenafıl, tadalafıl, vardenafıl (erektil disfonksiyon için veya pulmoner arteryel hipertansiyon adı verilen bir kalp ve akciğer bozukluğunun tedavisi için kullanılır).

Kullandığınız diğer ilaçların veya PREZISTA’nın terapötik etkisi veya istenmeyen yan etkileri birlikte kullanıldığında değişebileceğinden diğer ilaçların dozlarının değiştirilmesi gerekli olabilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

- Alferıtanil (cerrahi prosedürlerde kullanılan ve enjeksiyonla uygulanan güçlü, kısa etkili bir ağrı kesici)

Digoksin (bazı kalp hastalıklanna karşı kullanılan ilaçlar)

Klaritromisin (antibiyotik)

Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (mantar enfeksiyonlanna karşı kullanılan ilaçlar). Vorikonazol ancak tıbbi değerlendirmeden sonra alınmalıdır.

Rifabutin (bakteri enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlar)

Sildenafıl, vcırdenafıl, tadalafıl (ereksiyon fonksiyonundaki bozukluk veya akciğer kan dolaşımındaki yüksek kan basıncı için kullanılan ilaçlar)

Paroksetin, sertralin, amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, trazodon (depresyon ve anksiyete tedavisine yönelik ilaçlar)

-    Maravirok (HIV enfeksiyonunun tedavisinde)

-    Metadon (opiat bağımlılığının tedavisinde kullanılır)

-    Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, fhırazepam, ağız yoluyla alınmayan midazolam, zoldipem (yatıştırıcı ilaçlar)

Karbamazepin (nöbetleri önlemede veya bazı sinir ağrısı türlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)

-    Kolşisin (gut hastalığının tedavisine yönelik ilaç)

Bosentan (akciğer kan dolaşımındaki yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan ilaç).

Perfenazin, risperidon, tiyoridazin (psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır)

Bu liste tüm ilaçları içermez. Kullanmakta olduğunuz tüm ilaçlan doktorunuza söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şıı anda kullanıyor sanız veya son zamanlarda kııllandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PREZISTA nasıl kullanılır?

PREZISTA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin tavsiyelerine kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile, doktorunuza danışmadan PREZISTA ve ritonavir almayı bırakmayınız.

Tedaviye başladıktan sonra, ilacın dozu ve dozaj formu değiştirilmemelidir ya da doktor tarafından söylenmedikçe tedavi kesilmemelidir.

PREZISTA 400 mg ve 800 mg tabletler yalnızca günde bir kez 800 miligram rejimini yapılandırmak amacıyla kullanılır.

Daha önce antiretroviral ilaçları kullanmış yetişkinler için uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar (uygun dozu doktorunuz belirleyecektir):
• PREZISTA’nın olağan dozu günde iki kez 600 mg’dır (günde iki kez 100 mg ritonavir ile birlikte 300 mg içeren 2 tablet PREZISTA ya da 600 mg içeren 1 tablet PREZISTA),

YADA

• Günde bir kez 100 mg ritonavir ile birlikte 800 mg PREZISTA (400 mg içeren 2 tablet PREZISTA ya da 800 mg içeren 1 tablet PREZISTA),
• PREZISTA’yı, her gün sabah ve her gün akşam almalısınız.
• PREZISTA’yı her zaman 100 miligram ritonavir ile birlikte alınız.

Kendinizi daha iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan PREZISTA’yı almayı bırakmayınız.

Daha önce antiretroviral ilaçlan hiç kullanmamış yetişkinler için uygun kullanım ve dozu doktorunuz belirleyecektir.

Bu 600 mg tabletler ile birlikte uygulanamayacak farklı bir PREZISTA dozuna ihtiyacınız olacaktır. Başka PREZISTA dozları mevcuttur.

Hangi dozun sizin için doğru olduğu konusunda lütfen doktorunuzla görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu

• PREZISTA yı ağız yoluyla alınız, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin bir bardak su ile). Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.
• PREZISTA’yı 600 mg’lık tablet halinde her gün aynı saatte, sabah ve akşam 1 defada 100 mg ritonavir ile birlikte alınız.
• PREZISTA’yı yemeklerle birlikte alınız. PREZISTA, ritonavir ve yemek ile birlikte alınmadığında tam olarak işlev göremez. PREZISTA ve ritonavir almadan önceki 30 dakika içinde bir öğün yemek yemeli ya da bir şeyler atıştırmaksınız. Besin türü önemli değildir.
• Tabletleri su ya da süt gibi bir içecek ile birlikte yutunuz.

Çocuk emniyetli kapağın açılması:

Plastik şişe, size çocuk emniyetli bir kapakla sunulur; bu kapağı aşağıda açıklandığı gibi açmalısınız:



• Plastik vidalı kapağı aşağıya doğru bastırırken, saat yönünün tersi yönde çeviriniz.
• Vidalı olmayan kapağı çıkarınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda PREZISTA kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda PREZISTA dikkatli kullanılmalıdır.

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PREZISTA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenilen sonucu alamazsınız.

Eğer PREZISTA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PREZISTA kullanırsanız

PREZISTA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PREZISTA'i kullanmayı unuttuysanız

Unuttuğunuzu 6 saat içinde fark ederseniz, hemen tabletlerinizi almalısınız.

Unuttuğunuzu 6 saatten sonra fark ederseniz, almayı unuttuğunuz dozu atlayarak normal şekilde sonraki dozlarınızı alınız.

PREZISTA’yı her zaman ritonavir ve yemekle birlikte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuzla konuşmadan PREZISTA kullanmayı bırakmayınız.

HIV tedavisi kendinizi daha iyi hissetmenizi sağlayabilir. Kendinizi çok iyi hissettiğinizde dahi doktorunuzla konuşmadan PREZISTA kullanmayı bırakmayınız. Önce doktorunuzla konuşunuz.

Parkinson Hastalığı  Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

Depresyonu Anlamak  Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?