PNEUMOVAX 23 0.5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren 1 flakon Kısa Ürün Bilgisi

Streptokokus Pnomoni Polisakkaritleri }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Bakteriyel Aşılar > Polisakkarit Aşılar
Merck Sharp & Dohme İlaçları Ltd.Şti.(MSD) | 1 December  2020

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PNEUMOVAX 23 0.5 ml Enjeksiyonluk çözelti içeren Flakon

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 0.5 ml’lik doz, aşağıdaki 23 pnömokok serotiplerinin her birinden 25 mikrogram içerir: 1,

2. 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11 A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Aşı berrak ve renksiz çözeltidir.


4.1. Terapötik endikasyonlar

PNEETMOVAX 23, aşının içerisinde bulunan pnömokok serotiplerinin neden olduğu hastalıklara karşı aktif immunizasyon için tavsiye edilmektedir. Aşı, pnömokok hastalığı nedeniyle artmış morbidite ve mortalite riski olan 2 yaş veya üzerindeki bireyler için tavsiye edilmektedir. Belirli risk kategorilerinde olup immunize edilecek kişiler, resmi tavsiyelere dayanılarak belirlenmelidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

İlk aşılama: Yetişkinlerde ve 2 yaş veya üzerindeki çocuklarda - intramusküler (IM) veya subkütan (SC) enjeksiyon yoluyla 0.5 mililitrelik bir tek doz. PNEETMOVAX 23’ün 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması, aşının güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden ve antikor cevabı zayıf olabileceğinden tavsiye edilmemektedir.

Özel doz uygulamaları:

Pnömokok aşısının tercihen elektif splenektomiden veya kemoterapinin veya başka bir immünosüpresif tedavinin başlangıcından en az 2 hafta önce verilmesi tavsiye edilmektedir. Kemoterapi veya radyasyon tedavisi sırasında aşılamadan kaçınılmalıdır.

Neoplastik hastalığa yönelik kemoterapi ve/veya radyasyon tedavisinin tamamlanmasının ardından, aşılamaya immun cevaplar yetersiz kalabilir. Bu tür tedavilerin üzerinden üç ay geçmeden aşı uygulanmamalıdır. Yoğun veya uzun süreli tedavi alan hastalarda (bkz. bölüm

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

) erteleme daha da uzatılabilir.

Asemptomatik veya semptomatik HIV enfeksiyonu olan hastalar tanıları doğrulandıktan hemen sonra aşılanmalıdır.

Yeniden aşılama:

İntramusküler veya subkütan enjeksiyon yoluyla 0.5 mililitrelik bir tek doz.

Yeniden aşılamanın zamanlaması ve gerekliliği resmi tavsiyelere dayanılarak belirlenmelidir.

Yeniden aşılamanın ardından immun cevaplarla ilgili bilgi için bkz. bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler.

4.8. İstenmeyen etkiler

PNEUMOVAX 23’ün iki dozdan fazla uygulanmasıyla ilgili klinik veriler çok sınırlıdır.

Yetişkinler:

Sağlıklı yetişkinler rutin olarak yeniden aşılanmamalıdır.

Yeniden aşılama; yüksek oranda ciddi pnömokok enfeksiyonu riski olan, yapılan pnömokok aşısından beş yıldan fazla zaman geçmiş veya pnömokok antikor düzeylerinde hızlı düşüş olduğu bilinen kişiler için düşünülebilir. Ölümcül pnömokok enfeksiyonları riskinin yüksek olduğu bilinen belirli popülasyonlar (örneğin asplenikler) için üçüncü yılda yeniden aşılama düşünülebilir.

Uygulama şekli:

Aşı intramusküler (IM) veya subkütan (SC) yoldan enjekte edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Sağlıklı çocuklar rutin olarak yeniden aşılanmamalıdır.

10 vas ve üzerindeki çocuklar:

Yetişkin tavsiyelerine uygun olarak yeniden aşılanmaları düşünülebilir (yukarıda açıklanmıştır).

2 ile 10 vas arasındaki çocuklar:

Pnömokok enfeksiyonu riski yüksek olduğu takdirde (örneğin nefrotik sendromu, asplenisi veya orak hücre hastalığı olanlar) ancak 3 yıl sonra yeniden aşılama düşünülmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.

Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık halinde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Önemli herhangi bir febril hastalık, başka bir aktif enfeksiyon varsa veya sistemik bir reaksiyonun önemli bir risk oluşturacağı gibi bir durum söz konusu ise aşının kullanımı ertelenmelidir, aşı ancak erteleme daha büyük risk getirecekse yapılmalıdır.

PNEUMOVAX 23 kesinlikle intravasküler yoldan enjekte edilmemelidir ve iğnenin bir kan damarına girmesini engelleyecek önlemler alınmalıdır. Aşı intradermal yoldan da enjekte edilmemelidir, bu yolla enjeksiyon artan lokal reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.

Eğer altta yatan bir hastalık veya tıbbi tedavi (öm. kanser kemoterapi si veya radyasyon tedavisi gibi immünosüpresif tedavi) nedeniyle immunosuprese olmuş hastalara aşı uygulanırsa, birinci veya ikinci dozdan sonra beklenen serum antikor cevabı elde edilemeyebilir. Bu nedenle, bu gibi hastalar pnömokok hastalığına karşı immunokompetan kişiler kadar iyi korunamayabilir.

Diğer aşılarda olduğu gibi, PNEETMOVAX 23 ile aşılama tüm alıcılarda tam koruma sağlayamayabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

; Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi; Özel doz uygulamaları.)

Diğer aşılarda olduğu gibi, akut anafilaktik reaksiyon oluşma ihtimaline karşı epinefrin (adrenalin) dahil yeterli tedavi yöntemleri bulundurulmalıdır.

Pnömokok enfeksiyonuna karşı gerekli profilaktik antibiyotik tedavisi pnömokok aşısından sonra durdurulmamalıdır.

Özellikle ciddi pnömokok enfeksiyonu riski yüksek olan hastalara (örn. asplenikler ve herhangi bir nedenle immünosüpresif tedavi almış olanlar) şiddetli, ani febril hastalık durumunda erken antimikrobiyal tedavi gerekebileceği hakkında bilgi verilmelidir.

Pnömokok aşısı, baziler kafatası kırığı veya beyin omurilik sıvısıyla dış iletişimden kaynaklanan enfeksiyonu önlemede etkili olmayabilir.

PNEETMOVAX 23’ün ilk aşılaması ve yeniden aşılaması üzerine bir klinik çalışma, 65 yaş ve üzerindeki 629 yetişkin ve 50-64 yaşlarındaki 379 yetişkin gönüllü ile gerçekleştirilmiştir. Elde edilen veriler 65 yaş ve üzerindeki gönüllülerde enjeksiyon yeri ve sistemik advers reaksiyon oranlarının 50-64 yaşlanndaki gönüllülere oranla daha yüksek olmadığını ortaya koymuştur. Genel olarak yaşlı kişilerin tıbbi müdahaleleri daha genç kişiler kadar iyi tolere

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Sodyum: Bu tıbbi ürünün her 0.5 ml’si 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” ve sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pnömokok aşısı, farklı iğneler ve enjeksiyon yerleri kullanıldığı takdirde grip aşısıyla aynı zamanda uygulanabilir.

PNEUMOVAX 23 ve ZOSTAVAX eşzamanlı olarak verilmemelidir, çünkü bir klinik araştırmada eşzamanlı kullanım ZOSTAVAX’ın immunoj eni sitesinin azalmasıyla sonuçlanmıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. PNEUMOVAX 23 gebelik sırasında açıkça bir gereklilik olmadıkça ve potansiyel yararları fetus üzerindeki potansiyel risklerinden daha önemli olmadığı sürece kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Aşının insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. PNEUMOVAX 23 emziren bir anneye uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

PNEUMOVAX 23 fertilite çalışmalarında değerlendirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde çalışma yürütülmemiştir.

a. Güvenlilik profilinin özeti

PNEUMOVAX 23’ün ilk aşılaması ve yeniden aşılaması üzerine bir klinik çalışma 65 yaş ve üzerindeki 629 yetişkin ve 50-64 yaşlarındaki 379 yetişkin gönüllüde yapılmıştır.

Enjeksiyon yeri advers reaksiyonlarının genel oranlan ilk aşılama ve yeniden aşılamalarda 5064 yaşlarındaki katılımcılarda sırasıyla %72.8 ve %79.6 olmuş, 65 yaş ve üzerindeki katılımcılarda ise sırasıyla %52.9 ve %79.3 olmuştur. Yeniden aşılanan yaşlı hasta grubundaki enjeksiyon yeri advers reaksiyonlannın genel oranı, yeniden aşılanan genç hasta grubunda gözlenen orana benzer olmuştur. Enjeksiyon yeri reaksiyonları aşılama sonrası 3 gün içinde meydana gelmiş ve tipik olarak 5. güne kadar düzelmiştir. Sistemik advers olayların genel oranlan ilk aşılama ve yeniden aşılamalarda 50-64 yaşlarındaki katılımcılarda sırasıyla %48.8 ve %47.4 olmuş, 65 yaş ve üzerindeki katılımcılarda ise sırasıyla %32.1 ve %39.1 olmuştur. Araştıncının belirlediği aşıyla ilgili sistemik advers olaylann oranlan ilk aşılama ve yeniden aşılamalarda 50-64 yaşlanndaki katılımcılarda sırasıyla %35.5 ve %37.5 olmuş, 65 yaş ve üzerindeki katılımcılarda ise sırasıyla %21.7 ve %33.1 olmuştur.

Yeniden aşılanan yaşlı hasta grubunda sistemik ve aşıyla ilgili sistemik reaksiyonların oranı, yeniden aşılanan genç hasta grubunda gözlenen orana benzer olmuştur.

En yaygm görülen sistemik advers olaylar şunlardır: asteni/yorgunluk, miyalji ve baş ağnsı. Semptomatik tedavi çoğu olguda tam düzelme sağlamıştır.

b. Advers reaksiyonlann tablo halinde özeti:

Aşağıdaki tabloda klinik araştırmalarda ve/veya pazarlama sonrası deneyimde PNEETMOVAX 23 ile rapor edilen bütün advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygm (> 1/10), yaygm (> 1/100 ila < 1/10), yaygm olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik Çalışmalar ve Pazarlama Sonrası Deneyimlerden elde edilen, PNEETMOVAX 23 uygulamasını takiben gözlenen advers olaylar:

Kan ve lenf sistemi hastalıklan

Bilinmiyor: Hemolitik anemi*, lökositoz, lenfadenit, lenfadenopati, trombositopeni** Bağışıklık sistemi hastalıklan

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem, serum hastalığı Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Febril konvülsiyonlar, Guillain-Barre Sendromu, baş ağnsı, parestezi, radikülonöropati

Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Döküntü, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Artralji, artrit, miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygm: Ateş (< 38.8 °C); Enjeksiyon yeri reaksiyonlan: Eritem, sertleşme, ağn, acı,

şişme, sıcaklık hissi

Çok seyrek: Enjeksiyon yerinde selülit’

Bilinmiyor: Asteni, üşüme, ateş, enjekte edilen organda hareket kısıtlılığı, kınklık, periferik ödem^

Araştırmalar

Bilinmiyor: C-reaktif proteininde artış

* başka hematolojik hastalık geçirmiş hastalarda " stabilize idiyopatik trombositopenik purpurası olan hastalarda t aşı uygulamasından kısa bir süre soma başlayan enjeksiyonun uygulandığı ekstremitede

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Geçerli değil.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Pnömokok aşılan

ATC kodu: J07 AL

Bu aşı, invaziv pnömokok hastalık tiplerinin yaklaşık %90’ma karşılık gelen 23 serotipten elde edilerek saflaştırılmış pnömokok kapsüler polisakkarid antijenleriyle hazırlanmıştır.

İmmunoi eni site

Tipe özgü hümoral antikorların varlığının genellikle pnömokok hastalığının önlenmesinde etkili olduğu düşünülmüştür. Polivalan pnömokok polisakkarid aşılarıyla yapılan klinik araştırmalarda, aşılama sonrasında antikor düzeyinde >2 katlık bir artış, etkililik ile ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, spesifik herhangi bir kapsüler tipin neden olduğu pnömokok enfeksiyonuna karşı koruma için gereken antikapsüler antikor konsantrasyonu belirlenmemiştir. İki yaş ve üzerindeki çoğu kişi (%85 ila 95) aşıdaki 23 pnömokok polisakkaridin çoğu veya tümüne antikor üreterek aşılamaya cevap vermiştir. Bakteriyel kapsüler polisakkaridler öncelikle T-hücresinden bağımsız mekanizmalarla antikorları indükler ve 2 yaşından küçük çocuklarda zayıf ve tutarsız antikor cevapları ortaya koyarlar.

Antikorlar aşılamadan sonraki üçüncü haftada saptanabilir ancak aşılamadan 3 ila 5 yıl sonra azalabilirler, bazı gruplarda (örn. çocuklar ve yaşlılar) ise daha hızlı bir azalma meydana gelebilir.

PNEUMOVAX 23 içinde bulunan polisakkaridlerin sekizine immun cevaplar tek doz aşı veya plasebo uygulamasının ardından karşılaştırılmıştır. Yaşlarına göre (50-64 yaşlarında ve 65 yaş ve üzerinde) ve önceki aşılama durumlarına göre (önceden aşılanmamış veya 3-5 yıl önce 1 kez aşılanmış) dört grup tanımlanarak dahil edilmiştir.

• Aşılama öncesinde antikor düzeyleri ilk aşılama grubuna kıyasla yeniden aşılama grubunda daha yüksektir.

• Aşılama sonrasında ilk ve yeniden aşılama gruplarında her serotip için antikor düzeylerinin geometrik ortalaması aşılama öncesine kıyasla artmıştır.

• Yeniden aşılananlar ile ilk aşıları yapılanlar arasında 30. günde serotipe göre antikor konsantrasyonlarının geometrik ortalamadaki oranlan 65 yaş ve üzerindeki grupta 0.60

0.94 ve 50-64 yaşlarındaki grupta 0.62-0.97 aralığında yer almıştır.

İlk aşılamaya kıyasla yeniden aşılamada gözlenen düşük antikor cevaplarının klinik anlamlılığı bilinmemektedir.

Etkililik

Güney Afrika’daki işe yeni başlayan altın madencilerinde yürütülen randomize kontrollü araştırmalarda pnömokok pnömonisi ve bakteremisi için polivalan pnömokok polisakkarid aşısının etkililiği belirlenmiştir. Bu çalışmalardaki ilk sonlanım noktası olan pnömokok pnömonisine karşı koruyucu etkililik 6 valanlı aşıyla %76.1 ve 12 valanlı preparatla %91.7 olmuştur. Aşının endike olduğu popülasyonlarda yürütülen araştırmalarda (bkz. bölüm 4.1 Terapötik endikasyonlar) aşı etkililiğinin %50 ila 70 olduğu rapor edilmiştir (öm, diabetes mellitus , kronik kardiyak veya pulmoner hastalığı ve anatomik asplenisi olan kişiler).

Bir çalışmada aşının, bazı münferit serotiplerin (öm. 1, 3, 4, 8, 9V ve 14) neden olduğu invaziv pnömokok hastalığına karşı anlamlı ölçüde koruyucu olduğu bulunmuştur. Diğer serotipler için bu çalışmada saptanan diğer olguların sayısı serotipe özgü koruma hakkında sonuç çıkarmak için çok düşüktür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

PNEUMOVAX 23 kullanılarak klinik öncesi güvenlilik testleri gerçekleştirilmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Fenol

Sodyum klorür

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2°C- 8°C arasındaki sıcaklıklarda) saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tıpası (kauçuk) ve geçme kapağı (plastik) olan bir flakon (cam) içinde 0.5 mL çözelti 1 veya 5 dozluk ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur. Aşı doğrudan tedarik edildiği şekilde kullanılmalıdır, seyreltme veya sulandırma gerekmemektedir.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. Parkinson  Hastalığı Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Merck Sharp & Dohme İlaçları Ltd.Şti.(MSD)
Geri Ödeme KoduA16545
Satış Fiyatı 68.86 TL [ 1 Dec 2020 ]
Önceki Satış Fiyatı 68.86 TL [ 20 Nov 2020 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699636791158
Etkin Madde Streptokokus Pnomoni Polisakkaritleri
ATC Kodu J07AL01
Birim Miktar 0.5
Birim Cinsi ML
Ambalaj Miktarı 1
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Bakteriyel Aşılar > Polisakkarit Aşılar
İthal ( ref. ülke : Ispanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
PNEUMOVAX 23 0.5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren 1 flakon Barkodu