PLANTIGMIN 0.5 gr/1 ml 1 ml 6 ampül Klinik Özellikler

Neostigmin Metil Sülfat }

Sinir Sistemi > Parasempatomimetikler > Neostigmin metil sulfat
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş. | 30 December  1899

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

•    Myasthenia gravis’te,

•    Paralitik ileus’ta,

•    Ameliyat sonrası idrar tutulmalarında,

•    Periferik damar bozukluğu ve tıkanıklığında,

•    Barsak atonisinde,

•    Hemipleji ve monoplejide,

PLANTİGMİN kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

_Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:_

Neostigmin metilsülfat intravenöz (i.v.) yoldan çok yavaş verilmelidir. Meydana gelebilecek ağır kolinerjik reaksiyonlara karşı her zaman bir şırınga atropin sülfat hazır bulundurulmalıdır.

Uygulanan doz, hastalığın türü, şiddeti ve alınan yanıta göre değişmekle birlikte, genellikle kullanılan günlük miktarlar şöyledir:

Myasthenia Gravis:

Gün boyunca aralıklarla, maksimum güce ihtiyaç duyulduğunda 1-2.5 mg intramüsküler veya subkutan enjeksiyon. Bir dozun olağan etki süresi 2-4 saattir. Enjeksiyon yoluyla verilen toplam günlük doz genellikle 5-20 mg’dır, ancak bazı hastalarda daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.

Depolarize olmayan nöromüsküler blokaj antagonisti olarak:

Felç durumunun kendiliğinden iyileşmesi söz konusu olmadıkça, nöromüsküler blokajın neostigmin ile geri çevrilmesine teşebbüs edilmemelidir.

Yetişkinlerde; depolarize olmayan kas gevşetiçilerin 5-15 dakika içinde tamamen geri çekilmesi için, bir dakikadan fazla süren yavaş intravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre verilen 0.05-0.07 mg/kg tek doz neostigmin veya 0.02-0.03 mg/kg tek doz atropin yeterlidir.

Tavsiye edilen maksimum doz; yetişkinlerde 5 mg’dır. Atropin ve neostigmin eş zamanlı verilebilir, fakat bradikardisi olan hastalarda neostigmin verilmeden önce nabız atropin ile dakikada 80’ e yükseltilmelidir.

Diyagnostik yardımcı (Myasthenia gravis için):

İntramüsküler veya subkutan olarak 0.6 mg atropin ile birlikte 1.5 mg (3 ml). Birkaç dakikadan bir saate kadar bir süre içinde, kas güçsüzlüğündeki anlamlı bir gelişme Myasthenia gravisi gösterir.

Kürariform için antidot:

İntravenöz 0.5 mg (1 ml) ila 2 mg (4 ml) yavaşça, gerekirse toplam 5 mg’a kadar (10 ml) çıkılabilir. Başlangıçtan sonraki dozlar 0.5 mg (1 ml) den daha az olabilir. İntravenöz yolla uygulandığında, ilacın muskarinik yan etkisini bozmak için ya önceden ya da PLANTİGMİN ile birlikte 0.6 ile 1.2 mg atropin sülfat’ın intravenöz olarak verilmesi önerilir.

Ameliyat sonrası gerilme veya idrar retansiyonunu önleme için:

Ameliyattan hemen sonra intramüsküler veya subkutan 0.25 mg (0.5 ml). Bu doz 4 ile 6 saatte bir kez ve üç gün süre ile tekrarlanır.

Ameliyat sonrası gerilmeyi tedavi için:

İntramüsküler veya subkutan gereksinime göre 0.5 mg (1 ml).

Üriner retansiyonun tedavisi için:

İntramüsküler veya subkutan 0.5 mg (1 ml). Hasta idrarını yaptıktan veya mesane boşaltıldıktan sonra, her üç saatte bir kere olmak üzere bu doz en az beş kere tekrarlanır. Eğer 0.5 mg’lık (1 ml) başlangıç dozundan sonra bir saat içinde idrar yapma olmazsa, hastaya kateter uygulanmalıdır.

Diğer endikasyonlar:

Yetişkinlerde, subkutan veya intramüsküler yolla 0.5-2.5 mg neostigmin metilsülfat.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda neostigmin dozunun ayarlanmasına ihtiyaç duyulabilir. Normal renal fonksiyonlu hastalarda serum eliminasyon yarı ömrü 79.8 dakika olarak saptanmışken, anefrik hastalarda 181.1 dakikaya uzadığı tespit edilmiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Genel çocuk dozu: Kolinerjik (Kolinesteraz İnhibitörü)

Antimiyastenik:

İntramüsküler veya subkutan, vücut ağırlığının her bir kg’ı için 0.01 ile 0.04 mg her iki veya üç saatte bir kez. Muskarinik yan etkiyi bozmak amacı ile, vücut ağırlığının her bir kg’ı için 0.01 mg’lık bir atropin dozu intramüsküler veya subkutan yolla PLANTİGMİN’in her dozu ile veya sıralı olarak uygulanabilir.

Myastenia Gravis:

Neonatal Myastenia Gravis, başlangıçta 0.1 mg intramüsküler neostigmin ile tedavi edilebilir. Daha sonra doz bireysel olarak belirlenmelidir. Fakat genellikle her 2-4 saatte intramüsküler yolla, 0.05-0.25 mg veya 0.03 mg/kg verilir. Yenidoğanlarda hastalığın kendini sınırlayıcı yapısı nedeniyle günlük doz, ilaç geri çekilene kadar azaltılabilir.

12 yaşın altındaki çocuklarda:

Gerektiğinde enjeksiyon yoluyla 0.2-0.5 mg verilebilir. Doz gereksinimleri hastanın yanıtına göre ayarlanmış olmalıdır.

Depolarize olmayan nöromuskuler blokaj antagonisti olarak:

Felç durumunun kendiliğinden iyileşmesi söz konusu değilse, nöromusküler blokajın neostigmin ile geri çevrilmesine teşebbüs edilmemelidir.

Çocuklarda, bir dakikadan fazla süren yavaş intravenöz injeksiyonla vücut ağırlığına göre verilen 0.05-0.07 mg/kg tek doz neostigmin veya 0.02-0.03 mg/kg tek doz atropin, depolarize olmayan kas gevşeticilerin 5-15 dakika içinde tamamen geri çekilmesi için yeterlidir. Tavsiye edilen maksimum doz; çocuklarda 2,5 mg’dır. Atropin ve neostigmin eş zamanlı verilebilir fakat bradikardisi olan hastalarda neostigmin verilmeden önce, nabız atropin ile dakikada 80’e yükseltilmelidir.

Kürariform için antidot:

Vücut ağırlığının her bir kg için 0.02 mg atropin, vücut ağırlığının her bir kg için 0.04 mg PLANTİGMİN intravenöz yolla uygulanır.

Diyagnostik yardımcı (Myasthenia gravis için):

İntramüsküler: Vücut ağırlığının her bir kg’ı için 0.04 mg ya da doz başına vücut yüzeyinin her bir metrekaresi için 1 mg.

İntravenöz: Vücut ağırlığının her bir kg’ı için 0.02 mg ya da vücut yüzeyinin her bir metrekaresi için 0.5 mg.

Diğer endikasyonlar:

Çocuklarda, enjeksiyon yoluyla 0.125-1 mg. Dozlar hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlanabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda neostigmin metilsülfat için spesifik bir doz önerisi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

PLANTİGMİN şu durumlarda kullanılmamalıdır:

•    Neostigmin metilsülfata karsı aşırı duyarlılığı olanlarda,

•    Peritonitte, kangrende,

•    İntestinal kanalda veya idrar yollarındaki tıkanıklığın mekanik nedenli olduğu durumlarda,

•    Süksametonyum gibi kas gevşeticilerle birlikte.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PLANTİGMİN şu durumlarda sadece özel ihtiyatla ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır:

•    Epilepsi

•    Bronşiyal astma

•    Bradikardi

•    Yeni oluşmuş koroner tıkanma

•    Hipertiroidizm

•    Kardiyak aritmi

•    Peptik ülser

•    Vagotoni

•    Parkinson hastalığı

•    Büyük ölçüde PLANTİGMİN verilecekse, aynı anda veya önceden atropin sülfat enjeksiyonu önerilebilir. Burada PLANTİGMİN ve atropin için ayrı ayrı enjektörler kullanılmalıdır.

•    Bazı hastalarda aşırı duyarlılık olabileceği göz önüne alınarak, ilaca karşı geliştirebilecekleri ağır kolinerjik reaksiyonda PLANTİGMİN’in muskarinik etkilerine karşı antagonist olarak atropin ve şok önleyici ilaç daima el altında hazır bulundurulmalıdır.

•    Miyastenik kriz ile aşırı dozun neden olduğu kolinerjik kriz birbirinden ayırt edilmelidir. Her iki kriz de aşırı derecede kas güçsüzlüğü sonucunu verirler fakat esasta farklı tedavi gerektirirler.

•    PLANTİGMİN, siklopropan veya halotan anestezisi esnasında verilmemelidir; ancak bu ilaçların etkileri geçtikten sonra kullanılabilir.

Yaşlılarda: Yetişkinler için verilmiş olan dozlar kullanılmalıdır.

Çocuklarda: Pediyatride etkinliği ve güvenirliliği saptanmadığından çocuklar için verilmiş olan vücut ağırlıkları ile ilgili dozlar aşılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özellikle neomisin, streptomisin, kanamisin gibi bazı antibiyotiklerin az fakat belli depolarize olmayan blokaj etkileri vardır. Bu etkiler nöromüsküler blokajı şiddetlendirir. Bu sayılan antibiyotikler kesinlikle endike oldukları zaman kullanılmalıdırlar ve dozajlarında dikkatli bir ayarlama yapılması gerektiği unutulmamalıdır.

Lokal ve genel anestezikler, antiaritmik maddeler, nöromüsküler geçişte karışıklık doğuran diğer ilaçlar dikkatlice kullanılmalıdır. Myasthenia gravis’li hastalarda PLANTİGMİN dozu buna uygun şekilde ayarlanmalıdır.

Nöromüsküler blokaj yapan ajanlar: PLANTİGMİN non-depolarizan kas gevşetiçilerin (tübokürarin, gallamin veya panküronyum gibi) etkilerini etkin biçimde antagonize eder ve bu etkileşim cerrahi sonrasında kas gevşemesini tersine çevirmek için terapötik bir avantaj olarak kullanılabilir. PLANTİGMİN, süksinilkolin gibi faz I depolarizan kas gevşeticileri antagonize etmez aksine etki süresini uzatabilir.

Diğer ilaçlar: Atropin, PLANTİGMİN’in muskarinik etkilerini antagonize eder, bu etkileşim de PLANTİGMİN toksisitesinin muskarinik semptomlarının giderilmesinde kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6.    Gebelik ve laktasyoıı_

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünde bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

PLANTİGMİN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir, insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe bir kadına verildiğinde fetal zarar yapıp yapmayacağı; üreme yeteneği üzerinde etkisi olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle gebe bir kadına PLANTİGMİN ancak açıkça gereksinme varsa verilmelidir.

PLANTİGMİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Birçok ilaçlar insan sütü ile salgılandığından ve anne sütü emen bebeklerde PLANTİGMIN’e ait ciddi advers gücü fazla olduğundan; anne ile ilaç almımmm önemi göz önüne alınarak ya emzirmenin ya da ilaç almımmm kesilmesi gerektiğine karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

PLANTİGMİN ile laboratuvar hayvanları veya gebe kadınlar üzerinde yeterli çalışma bulunmamaktadır. Fetotoksitesinin olup olmadığı ve fertilite üzerinde etkisi olup olmayacağı yeterli çalışma olmadığından bilinmemektedir. Hamilelerde kullanılacaksa kar zarar dengesi gözetilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PLANTİGMİN tedavisine karşı nasıl bir tepki vereceğini öğreninceye kadar, hasta araç ve makine kullanımından sakınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (> 1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/1 0.000), izole bildirimler dahil

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar Seyrek: Anaflaksi

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı

Çok seyrek: Konvülsiyon, bilinç kaybı, sersemlik, disartri, myozis, disfoni, görme bozukları

Göz hastalıkları

Seyrek: Myozis, göz yaşarması

Kalp - damar bozuklukları

Seyrek: Aritmi özellikle bradikardi, taşikardi, AV blok, nodal ritm, non-spesifık EKG değişiklikleri, senkop, hipotansiyon Çok seyrek: Kardiyak arrest

Solunum sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Artmış oral, laryngeal ve bronşiyal sekresyonu Seyrek: Dispne, laringospazm, bronşiyal sıkışma

Çok Seyrek: Solunum kas paralizisi, solunum depresyonu, solunum durması, bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, aşırı tükürük salgılanması, diyare, mide krampları Seyrek: Disfaji, şişkinlik

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deride kızarıklık, ürtiker Çok seyrek: Tromboflebit

Kas ve iskelet sistemi hastalıkları

Seyrek: Güçsüzlük, sinir sıkışması, kas krampları, spazmlar, artralji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İdrara çıkma isteği

Diğer

Seyrek: Diaforez, flushing

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.Hov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Neostigmin metilsülfata ait doz aşım belirtileri terleme, gözyaşı akıntısı, burun akıntısı, mideden gaz çıkısı, istem dışı dışkılama ve idrar yapma, yüzde kızartı, miyozis, konjunktivde kanama, kirpiklerde spazm, nistagmus, huzursuzluk, korku, bronş salgısında artış, bradikardi ve hipotansiyon, kas krampları, en sonunda şiddetli güçsüzlük, paralizi, konvülsiyon ve komadır. PLANTİGMİN ve benzeri parasempatomimetik ilaçları kullanırken, gerektiğinde derhal yararlanmak amacı ile atropin daima hazır durumda bulundurulmalıdır.

Tedavi:

İlk önlem olarak, antidot verilinceye kadar yapay solunum; 5-10 mg diazepam intravenöz yolla uygulanır. Antidot olarak intravenöz yolla ve yavaşça 2 ml (=2 mg) atropin yavaşça verilir. Solunum güçsüzlüğü giderilinceye kadar, gerektiğinde her 2 ila 4 saatte bir bu doz intramüsküler yolla uygulanır. Küçük dozlarda Tubokurarin, solunumla birlikte verilir.

Oksijen gerekebilir. Eğer atropin verilebilmişse, derhal iyileşme gözlenir.

Tiroid Kanseri Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.