1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PENTAGLOBİN 50 mg/mL, 50 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon İnsan normal immünoglobülini

Steril, apirojen

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

İntravenöz kullanım için insan immünoglobülini 1 mL çözelti:

50 mg İnsan kaynaklı plazma proteinleri En az % 95'i İmmunoglobulin olan;

• Immunoglobulin M (IgM ) 6 mg




3.   FARMASÖTİK FORMU

I.V. infüzyon için çözelti.

Çözelti hafif ila orta derecede opelesan, renksiz ila soluk sarımsıdır.




4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Antibiyotik tedavisine ek olarak şiddetli bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

İmmün yetmezlikli hastalarda ve ciddi sekonder antikor yetmezlik sendromu hastalarında immunoglobulin yerine koyma tedavisi (İmmün yetmezlikli hastalar ve immünitesi baskılanmış olanlar).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

:

Dozaj hastanın bağışıklık durumuna ve hastalığın şiddetine bağlıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Aşağıdaki dozaj tavsiyeleri referans olarak kullanılabilir:

Yeni doğmuş bebekler ve küçük çocuklar

Art arda 3 gün boyunca vücut ağırlığına göre günde 5 mL (0,25 g)/kg. Klinik cevaba bağlı olarak ilave infüzyonlar gerekebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etken madde (insan immunoglobulinleri) veya 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bulaşıcı ajanlar

İnsan kan veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların engellenmesine yönelik standart önlemler, donör seçimini, bireysel bağışların ve plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon markörleri için taranmasını ve virüslerin inaktivasyonuna/temizlenmesine yönelik etkili üretim adımlarına yer verilmesini de içermektedir. Buna rağmen, insan kan veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünler uygulandığında enfektif ajanların bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamamaktadır. Aynı durum, bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüsler için etkili oldukları düşünülmektedir. Alınan önlemlerin hepatit A virüsü (HAV) ve/ veya parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı etkisi sınırlı olabilir.

İmmünoglobulinlerde hepatit A virüsü veya parvovirüs B19'un bulaşmamasıyla ilgili olarak güvence veren klinik deneyimler elde edilmiş olup, aynı zamanda antikor içeriğinin viral güvenliğe önemli bir katkı sağladığı da düşünülmektedir.

İzlenebilirlik

Hasta ve ürün serisi arasındaki bağlantıyı sürdürmek için PENTAGLOBİN'in hastaya uygulandığı her seferde ürün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye olunur.

Kullanım önlemleri

Potansiyel komplikasyonlar hastalar için aşağıdaki şekilde önlenebilir,

Hastalara ürünün ilk infüzyonu yavaşça yapılarak (0,4 mL/kg vücut ağırlığı/saat) normal insan immünoglobülinine duyarlı olmadığından emin olunmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Zayıflatılmış canlı aşılar

Viral hastalıklar için uygulanan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı aşıların etkisi, immünoglobülin uygulamasından sonra en az 6 hafta ila 3 ay süresince azalabilir. Bu ürünün uygulanmasından sonra, zayıflatılmış canlı aşıların uygulanması için 3



ay beklenmelidir. Kızamık söz konusu olduğunda, bu durum 1 yıl kadar sürebilir. Bu nedenle, kızamık aşısı olan hastalar antikor durumunu kontrol ettirmelidirler.

Loop diüretikleri

Loop diüretiklerinin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediatrik popülasyon

Pediatrik popülasyondaki etkileşimlerin erişkinlerle aynı olması beklenmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategori C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Pentaglobin'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya, tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir.

Gebelik dönemi

PENTAGLOBİN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle gerekli olmadıkça (gereklilik her hastanın durumuna göre değerlendirilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürünün insanlarda gebelik sırasında kullanım için güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Bu nedenle, gebe kadınlara ve emziren annelere verilirken mutlaka dikkatli olunmalıdır. İntravenöz immünoglobulin G'nin plasentadan geçtiği, bu geçişin üçüncü trimester sırasında arttığı gösterilmiştir. PENTAGLOBİN ayrıca IgA ve IgM içermektedir. Maternal IgA'nın plasentayı IgG'den daha az geçtiği gösterilmiştir. Genellikle IgM plasentayı anlamlı miktarlarda geçmez. Üç immünoglobulin sınıfının tümünün transplasental transferinin artan enfeksiyon derecesiyle arttığı doğum kanalı asendan enfeksiyonları varsa bu durum değişebilir.

İmmünoglobulinlerle edinilen klinik deneyim, gebelik, fetus ya da yeni doğan üzerinde herhangi bir zararlı etkinin beklenmediğini düşündürmektedir.

Laktasyon dönemi

İmmünglobulinler anne sütüne salgılanmaktadır. Ancak emzirilen yenidoğan/bebek üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir.

Üreme Yeteneği / fertilite

İmmünoglobulinlerle edinilen klinik deneyim, fertilite üzerinde herhangi bir zararlı etkinin beklenmediğini düşündürmektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PENTAGLOBİN araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde advers reaksiyonlar sebebiyle az etki gösterebilir (bkz. bölüm 4.8). Tedavi sırasında advers reaksiyonların görüldüğü hastalar, araç ve makine kullanmadan önce bu advers reaksiyonların ortadan kalkmasını beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlik profilinin özeti

İnsan normal immünoglobulinlerinin neden olduğu advers reaksiyonlar (azalan sıklık sıralaması ile) aşağıdakileri içermektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.4):

Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, artralji, düşük kan basıncı ve orta şiddette sırt ağrısı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı, yaşlı hastalar ve kardiyak ve renal yetmezlik görülen hastalar dahil olmak üzere risk taşıyan hastalarda aşırı sıvı birikimine ve hipervizkoziteye neden olabilir (bkz. 4.4).




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve immünoglobülinler: İmmünoglobülinler, insan immünoglobülini, intravenöz uygulama

ATC Kodu: J06B A02

PENTAGLOBİN temel olarak imünglobülin G (IgG) ile çeşitli bulaşıcı ajanlara ve bunların toksinlerine karşı geniş bir antikor spektrumu olan imünglobülin A (IgA) ve imünglobülin M (IgM) içerir.

PENTAGLOBİN normal popülasyonda mevcut olan antikor spektrumunu ihtiva eder. IgA ve belirli IgM'nin arttırılmış konsantrasyonlarının sonucu olarak, PENTAGLOBİN sadece IgG içeren ürünlerle karşılaştırıldığında çok daha yüksek antibakteriyel titrelere sahiptir.

PENTAGLOBİN, en az 1000 donörden havuzlanmış plazmadan hazırlanmıştır. Bu tıbbi ürünün yeterli dozları, anormal ölçüde düşük olan imünglobülin seviyelerini normal aralığa çekebilir.

Yerine koyma tedavisi dışındaki endikasyonlarda etki mekanizmaları tam olarak aydınlatılamamıştır, ancak immünmodülatör etkiye sahiptir

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

İnsan immünoglobülini intravenöz uygulamadan sonra alıcının döngüsünde derhal ve tamamen kullanılabilir.

Dağılım

Plazma ve ekstravasküler sıvı arasında nispeten hızla dağılır, yaklaşık 3 - 5 günden sonra intra ve ekstra vasküler bölgeler arasında bir denge sağlanır.

Biyotransformasyon

İmmünoglobülinler ve immünoglobülin kompleksleri retikülo-endoteliyal sistem hücrelerinde yıkılırlar.

Eliminasyon

PENTAGLOBİN'de bulunan immünoglobülinlerin yarı ömrü endojen immünoglobülinlerin yarı ömrüne benzer. İmmünoglobülinin yarı ömrü hastadan hastaya, özellikle de temel bağışıklık eksikliğinde farklılık gösterebilir.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum Biyolojik ürünler için geçerli değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İmmünoglobülinler insan vücudunun normal bileşenleridir. Kronik toksisite ve embriyofötal toksisite çalışmaları diğer antikorların yapımını indüklediği için ve diğer antikorlarla etkileşime girdiği için uygulanabilir değildir. Ürünün yeni doğanın bağışıklık sistemi üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Klinik deneyimler tümörijenik ve mutajenik etkileri açısından bir kanıt ortaya koymamaktadır. Hayvanlarda deneysel çalışmalar, gerekli görülmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Glukoz monohidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

Bu ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. PENTAGLOBİN sadece normal salin çözeltisiyle karıştırılabilir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

PENTAGLOBİN'i 2º C - 8 ºC arasında buzdolabında saklayınız. Flakonu ışıktan korumak için dış karton paketi içinde saklayınız.

Kutu açıldıktan sonra, içeriği derhal uygulanmalıdır. Bakteriyel kontaminasyon olasılığı nedeniyle kullanılmayan enjeksiyonluk çözeltiyi atınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda 50 mL IV infüzyon için kullanıma hazır çözelti içeren alüminyum kapüşonlu gri bromobutil kauçuk tıpalı, renksiz Tip II cam flakon.

50 mL (2,5 g) 'lık çözelti içeren 1 flakonluk ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ürün, kullanmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir. Uygulamadan önce PENTAGLOBİN görsel olarak kontrol edilmelidir. Çözelti berrak ya da hafif ila orta derecede opelesan olmalıdır. Bulanık ya da tortular oluşmuş çözeltileri kullanmayınız.

Kullanılmamış olan tıbbi ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj Atıklarının kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
FLEBOGAMMA	8699769980061
FLEBOGAMMA%	8699769980405	39,049.14TL
GAMUNEX	8699702980844
GAMUNEX-C	869976980214
GAMİMUNE-N	8699702984019
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.