PEDIAVER 10 mg/2 ml ampül (4 ampül) Kullanma Talimatı

PEDİAVER 10 mg / 2 ml IV infüzyon için çözelti içeren ampul Steril, apirojen

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. PEDIAVER nedir ve ne için kullanılır?

2. PEDIAVER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PEDIAVER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PEDIAVER’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PEDIAVER nedir ve ne için kullanılır?

PEDİAVER etkin madde olarak her bir mililitresinde 5 mg ibuprofen içeren, 2 mlMik ampullerde sunulmaktadır.

PEDİAVER çözeltisi berrak, renksiz veya hafif sarı bir çözeltidir.

PEDİAVER ambalajında 2 mlMik 4 ampul içermektedir.

Bebekler anne karnındayken kendi akciğerlerini kullanmak zorunda kalmazlar. Doğmamış bebeklerde kalbe yakın duktus arteriozus denilen bir kan damarı bulunmaktadır. Bu damar bebeğin kanının akciğerlere uğramadan, vücudun geri kalanında dolaşmasını sağlar.

Bebek doğduğunda ve kendi akciğerini kullanmaya başladığında duktus arteriozus normal olarak kapanır. Ancak bazı vakalarda kapanmayabilir. Bu tibbi duruma “patent duktus arteriozus" (açık duktus arteriozus) denir. Bu, bebeğinizde kalp rahatsızlıklarına neden olabilir. Bu hastalık, zamanında doğan bebeklerden daha sık olarak prematüre (erken olan) yenidoğan bebeklerde görülür.

PEDİAVER bebeğinize verildiğinde duktus arteriozus' un kapanmasına yardımcı olur.

2.PEDIAVER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PEDIAVER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-    Bebeğinizin ibuprofen veya PEDİAVER içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjisi (aşırı duyarlılığı) varsa;

-    Bebeğinizin henüz tedavi edilmemiş yaşamı tehdit edici enfeksiyon hastalığı varsa;

-    Bebeğinizin özellikle kafa içinde ya da bağırsaklarında kanama varsa;

-    Bebeğinizde trombositopeni [trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma] veya kanın pıhtılaşması ile ilgili başka rahatsızlıklar varsa;

-    Bebeğinizin böbrek bozukluğu varsa;

-    Bebeğinizde yeterli kan dolaşımının sağlanabilmesi için duktus arteriozus açıklığının devam etmesi gereken kalp ile ilgili başka bir hastalık varsa;

-    Bebeğinizde “nekrotizan enterokolit” olarak adlandırılan bağırsak iltihaplanması varsa veya bu durumdan şüpheleniliyorsa.

-    PEDİAVER ile tedaviye başlamadan önce bebeğinizin kalbi duktus arteriozus ’un açık olduğunun onaylanması için muayene edilecektir.

-    PEDİAVER doğumdan sonraki, yaşamın ilk 6 saati içerisinde uygulanmamalıdır.

-    Eğer bebeğinizde karaciğer hastalığı olduğundan şüpheleniliyorsa, cilt ve gözlerde sararma bu durumun belirtisi olabilir.

-    Eğer bebeğiniz mevcut bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisi alıyorsa, doktorunuz bebeğinizin durumunu dikkatle değerlendirdikten sonra PEDİAVER ile tedaviye başlayacaktır.

-    PEDİAVER bebeğinizin deri ve çevresindeki dokularına zarar vermemek için bir sağlık uzmanı tarafından dikkatle uygulanacaktır.

-    PEDİAVER bebeğinizin kanının pıhtılaşma özelliğini azaltabilir. Bu nedenle bebeğiniz uzamış kanama bulguları açısından izlenmelidir.

-    Bebeğinizin bağırsak ve böbreklerinde kanamalar meydana gelebilir. Bunu belirlemek için bebeğinizin dışkı ve idrarı test edilebilir.

-    PEDİAVER bebeğinizin idrar hacmini azaltabilir. Eğer bu durum belirgin ise bebeğinizin idrar hacmi normal düzeylere dönünceye kadar bebeğinizin tedavisinin durdurulması gerekebilir.

-    Hamileliğin 27. haftasından önce doğan prematüre bebeklerde PEDİAVER’in etkisi azalabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PEDIAVER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım amacı nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

PEDIAVER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PEDİAVER her 2 mİ dozunda 15 mg sodyum içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Bu tıbbi ürün her 2 mİ dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PEDİAVER ile bazı ilaçların birlikte verilmesi yan etkilere neden olabilir. Bu ilaçlar aşağıda detaylandırılmıştır:

-    Bebeğinizde idrar çıkışı ile ilgili problemler olabilir ve diüretik (idrar söktürücü) bir ilaç reçete edilmiş olabilir. PEDİAVER bu ilaçların etkisini azaltabilir.

- Bebeğinize antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen) bir ilaç verilmiş olabilir. PEDİAVER bu ilaçların pıhtılaşmaya karşı etkilerini arttırabilir.

-    Bebeğinize kanın oksijenlenmesini arttırmak için nitrik oksit verilmiş olabilir. PEDİAVER kanama riskini arttırabilir.

-    Bebeğinize inflamasyonu (iltihap) önlemek için kortikosteroid ilaçlar verilmiş olabilir. PEDİAVER mide ve bağırsaklardaki kanama riskini arttırır.

- Bebeğinize enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisi için aminoglikozidler olarak adlandırılan bir antibiyotik grubu ilaçlardan verilmiş olabilir. PEDİAVER bu ilaçların kandaki düzeylerini arttırabilir ve bu durum, böbrek ve kulaklarında toksisite (zehirli olma durumu) riskini arttırabilir.

3.PEDIAVER nasıl kullanılır ?

PEDİAVER bebeğinize yalnızca yenidoğan bebeklere ayrılmış yoğun bakım birimlerinde deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tedavi rejimi, 24 saatlik aralıklarla üç kez verilen intravenöz PEDİAVER infüzyonundan oluşmaktadır. Uygulanacak doz bebeğinizin vücut ağırlığına göre hesaplanacaktır:

• Birinci uygulama için, 10 mg/kg
• İkinci ve üçüncü uygulama için, 5 mg/kg’dır.

Eğer birinci tedavi rejiminde duktus arteriozus kapanmazsa veya tekrar açılırsa, doktorunuz bebeğinize ikinci bir tedavi rejimi uygulamaya karar verebilir.

Eğer ikinci tedavi rejiminde de duktus arteriozus hala kapanmamışsa, cerrahi müdahale gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz bebeğinizin vücut ağırlığına göre ilacın dozunu belirleyecek ve bebeğinize uygulayacaktır.

Hesaplanan ilaç miktarı damar içine yaklaşık 15 dakikalık bir sürede uygulanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 2.).

Karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 2.).

Eğer PEDİAVER’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PEDIAVER kullanırsanız

PEDİAVER bebeğinize yalnızca yenidoğan bebeklere ayrılmış yoğun bakım birimlerinde deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından verilecektir. Bu nedenle aşırı dozlarda verilmesi pek muhtemel değildir.

PEDIAVER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PEDIAVER'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PEDIAVER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Tiroid Kanseri  En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.