PAROKAN 10 mg/ml 100 ml 1 flakon { Haver Ecza } Kısa Ürün Bilgisi

Parasetamol }

Sinir Sistemi > NONNARKOTİK ANALJEZİKLER > Parasetamol
Haver Pharma İlaç A.Ş. | 18 December  2018

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PAROKAN 10 mg/mL İnfüzyonluk Çözelti

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Parasetamol..........10 mg/mL

Yardımcı maddeler

Disodyum hidrojen fosfat dihidrat.......0.0831 mg/mL

Mannitol......................................38.5 mg/mL

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

İnfüzyon çözeltisi.

Berrak ve açık sarımtrak çözelti.


  • 4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PAROKAN, ağrının ya da hiperterminin tedavisi için intravenöz yolun klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde) endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik ilaca geçilmesi tavsiye edilir.

Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut ağrı veya ateş için kullanılabilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı süresi:

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyYnUySHY3Q3NRZW56aklUS3kO Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.

Hasta ağırlığı

Tek doz

Maksimum günlük doz

< 10 kg

7,5 mg/kg parasetamol/uygulama (0,75 mL çözelti/kg)

- Günde en fazla dört kez

- Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır

- Maksimum günlük doz 30 mg/kg’ı aşmamalıdır.

>10 kg ve < 33 kg

15 mg/kg

parasetamol/uygulama

(1,5 mL çözelti/kg)

- Günde en fazla dört kez

- Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.

- Maksimum günlük doz 60 mg/kg’ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 2 g).

>33 kg ve < 50 kg

15 mg/kg

parasetamol/uygulama

(1,5 mL çözelti/kg)

-Günde en fazla dört kez

- Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.

- Maksimum günlük doz 60 mg/kg’ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 3 g).

>50 kg

1 g

parasetamol/uygulama

(100 mL flakon)

-Günde en fazla dört kez

- Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.

-Maksimum günlük doz 4 g’ı

aşmamalıdır.

*Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.2).

**Maksimuın günlük doz; Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken, oral-rektal-i.v. vb. yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır.

100 mL (1000 mg) ilaç flakonu doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg’ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

100 mL’den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.

60 mL’ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk’lık bir sürede uygulanır.

<10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik imza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyYnUySHY3Q3NRZW56aklUS3kO

Uygulama şekli:

PAROKAN reçetelenirken ve uygulanırken miligram(mg) ve mililitre’nin (mL) karıştırılması sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması ve ölüme neden olabilen dozlama hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır. Gerekli olan dozun doğru bir şekilde belirtildiğinden ve uygulandığından emin olunmalıdır. Reçete yazarken toplam dozu miligram hem de hacimsel olarak belirtilmelidir.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz İnfüzyon olarak uygulanır.

Yenidoğanlar ve infantlarda (<10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PAROKAN hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7,5 mL’yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (<10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir.

Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 mL’lik ya da 10 mL’lik bir şırınga kullanılmalıdır.

Pediyatrik dozaj için PAROKAN ayrıca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece 1:10’a kadar %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi kullanılabilir, (dokuz hacim diluanda bir hacim parasetamol) Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde (infüzyon süresi dahil) kullanılmalıdır.

Cam ampulde sunulan her infüzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infüzyonun sonunda yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yol infüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir (bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatosellüler yetmezliği, kronik malnütrisyonu (düşük karaciğer glutatyon rezervi) ve dehidratasyonu olanlarda 3g/gün doz aşılmamalıdır (bkz. Bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon: PAROKAN 100 mililitrelik flakon ambalajında yetişkinler, ergenler ve 30 kg’dan daha ağır olan çocukların kullanımı için uygundur. 6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Maksimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez (bkz. Bölüm 5.2).

Alkol: Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

4.3. Kontrendikasyonlar

PAROKAN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Parasetamol, proparasetamol hidroklorür (parasetamolün ön ilacı) veya diğer bileşenlerine

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http: ebs.titck.gov.trBasvuru Elmza Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyYnUySHY3Q3NRZW56aklUS3kO

karşı alerjisi olanlarda,

• Ciddi karaciğer yetmezliği veya aktif karaciğer hastalığı durumunda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedavi Hatası Riski: Miligram (mg) ve mililitre’nin (mL) karıştırılması sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması ve ölüme neden olabilen dozlama hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır.

Oral uygulama mümkün olur olmaz hemen uygun bir oral analjezik tedavi uygulanması önerilir. Doz aşımı riskini ortadan kaldırmak için, uygulanan diğer ilaçların parasetamol içerip içermedikleri kontrol edilmelidir.

Önerilenden daha yüksek dozların ciddi karaciğer hasarına yol açma riski vardır. Karaciğer hasarının klinik belirti ve bulguları ilk olarak genellikle 2 gün sonra olmak üzere en fazla genellikle 4-6 gün sonra ortaya çıkar. Antidot tedavisi en kısa zamanda başlatılmalıdır (bkz. Bölüm 4.9).

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

Parasetamol aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:

• Karaciğer yetmezliği,

Anemisi olanlar, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyYnUySHY3Q3NRZW56aklUS3kO

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PAROKAN diğer ilaçlar ile birlikte uygulandığında istenmeyen etkilerin oluşma riskini artırabilir.

Fenitoin ile eşzamanlı uygulanması parasetamolün etkililiğini azaltabilir ve hepatotoksiste riskini arttırabilir. Fenitoin tedavisi alan hastalarda yüksek dozlarda ve/veya kronik parasetamol uygulamasından kaçmılmalıdır. Hastalar hepatotoksiste açısından takip edilmelidir.

Probenesid. glukuronik asit ile konjugasyonunu inhibe ederek parasetamolün klerensini yaklaşık 2 katı azaltır. Probenesid ile birlikte tedavide parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.

Salisilamid, parasetamolün eliminasyon yan ömrünü uzatabilir. Kısa süreli kullanımda parasetamol ve salisilatların kombine dozunun tek başına önerilen parasetamol veya salisilat dozunu aşmaması önerilir. Diflünizal, parasetamolün plazma konsantrasyonunu %50 artırarak parasetamole bağlı hepatotoksisite riskini artırabilir.

Enzim indükleyen maddelerin birlikle alımında dikkatli olunmalıdır. Bu maddeler arasında barbitüratlar, izoniazid, antikoagülanlar, zidovudin, amoksisillin+klavulanik asit ve etanol sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir.

Fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin gibi antikonvülsanlar, parasetamolün hepatotoksik metabolitlere dönüşümünün artması nedeniyle parasetamole bağlı karaciğer toksisitesini artırabilir. Antikonvülsan kullanımı sırasında önerilen dozların üzerinde parasetamol alan hastalarda parasetamole bağlı hepatik toksisite riski artar.

Aşırı alkol tüketiminin parasetamole bağlı hepatotoksisite riskini arttırdığına dair birtakım veriler olduğundan, kronik alkolikler parasetamolün düzenli ve aşın kullanımı veya kronik alkol tüketiminden sakınmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

Parasetamolün uzun süre yüksek dozda antikoagülanlarla (kumarın veya indandion türevi) birlikte kullanılması, büyük ihtimalle prokoagülan faktörlerin hepatik sentezinin azalmasına bağlı olarak antikoagülan etkiyi artırabilir. Uzun süreli, yüksek dozda parasetamol tedavisi başlatıldığında veya sona erdirildiğinde protrombin zamanının artışı izlenirse antikoagülan doz ayarlaması gerekli olabilir. Bu durum nadiren kullanımda veya 2 g/gün’ün altındaki kronik kullanılan dozlar için geçerli değildir.

Etkileşiminin mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, izoniyazidin parasetamol ile birlikte kullanımı hepatotoksisite riskinin artmasına neden olabilir.

Antikoagülanlar: Parasetamol enjeksiyonunun (günde 4 gr, en az 4 gün) oral antikoagülanlar ile birlikte kullanılması INR değerlerinde sapmalara neden olabilir. Bu nedenle, ilacın birlikte kullanıldığı süre boyunca ve Parasetamol enjeksiyonu ile tedavi tamamlandıktan 1 hafta sonrasına kadar INR değerleri yakından izlenmelidir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyYnUySHY3Q3NRZW56aklUS3kO

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Haver Pharma İlaç A.Ş.
Satış Fiyatı 98.84 TL [ 26 Mar 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8680400770936
Etkin Madde Parasetamol
ATC Kodu N02BE01
Birim Miktar 10
Birim Cinsi MG/ML
Ambalaj Miktarı 1
Sinir Sistemi > NONNARKOTİK ANALJEZİKLER > Parasetamol
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
PAROKAN 10 mg/ml 100 ml 1 flakon { Haver Ecza } Barkodu