ORNIJECT 500 mg/3 ml IV inf. için çöz. içeren ampül Kısa Ürün Bilgisi
{ Ornidazol }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORNİJECT 500 mg/3 ml IV İnfüzyonluk Çözelti2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Bir ampül 500 mg omidazol içerir.
Yardımcı maddeler
Etanol................900 mg
Propilen glikol......1600 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
İnfüzy on için çözelti içeren ampul
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlarda; septisemi, menenjit, peritonit, postoperatif yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi, septik abortus ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veya varlığından şüphelenilen endometrit vakalarında. Özellikle kolon ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar başta olmak üzere, cerrahi müdahalelerde profılaksi amacıyla.
Amebiasis, amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica’nın neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlarda, amebiasis’in tüm ekstraintestinal formlarında, özellikle amebik karaciğer absesinde.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Önemli: Ampul içeriği kısa infüzyon şeklinde verilmeli, seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.
1. Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlar
a) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi: 500-1000 mg’lık (1-2 ampul) infüzyonla başlanır, daha sonra her 12 saatte bir 500 mg’lık (1 ampul) veya 5-10 gün boyunca her 24 saatte bir 1000 mg’lık enfüzyon yapılır. Hastanın durumu izin verdiği zaman parenteral tedavi yerini oral tedaviye bırakmalıdır. Örn. Her 12 saatte bir 500 mg (2 tablet).
b) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların profılaksisi: Ameliyattan yaklaşık yarım saat önce 1000 mg (2 ampul) infüzyon şeklinde uygulanır. Karışık enfeksiyonların profılaksisinde ORNİJECT bir aminoglikozit, bir penisilin veya bir sefalosporinle kombine edilerek kullanılmalıdır. İlaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdır. Ancak 250 ml serum fizyolojik veya dekstroz çözeltisinde 1000 mg omidazol ve 2000 mg seftriakson fiziksel ve kimyasal olarak geçimlidir.
2. Amebik karaciğer absesi ve ciddi amipli dizanteri; Başlangıçta 500-1000 mg i.v. infüzyon şeklinde (12 ampul) verilip her 12 saatte bir ortalama 3-4 gün boyunca 500 mg’lık infüzyonlar halinde uygulanır.
Uygulama şekli:
Kullanıma hazır infüzyon çözeltisinin hazırlanması:
ORNİJECT’in kullanıma hazır çözeltisini hazırlamak için 500 mg’lık ampul aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birinin en az 100 ml’si ile seyreltilmelidir: % 5 dekstroz, % 10 dekstroz, Hartmann çözeltisi, Ringer çözeltisi, % 0,9 sodyum klorür, % 0,45 sodyum klorür + % 2,5 dekstroz.
Çözelti kısa İV infüzyon seklinde 15-30 dakikada uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği hastalarında dozaj değişikliğine gereksinim yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 mlTik ampullerden 900 mg etanol alınmaktadır. Bu nedenle karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Anaeroblara bağlı enfeksiyon endikasyonunda çocuklar için günlük doz 5-10 gün süreyle ikiye bölünmüş olarak 20 mg/kg vücut ağırlığındadır.
Amibe bağlı karaciğer absesi ya da ciddi amip dizanterisinde çocuklar için günlük doz 20-30 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar için özel dozaj önerileri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Ornidazol, diğer nitroimidazol türevleri veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ORNİJECT kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli olmak gerekir.
Ampuller etanol içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 mlTik ampullerden 900 mg etanol alınmaktadır.
Bu nedenle karaciğer hastalığında, epilepsisi olanlarda, alkoliklerde, epileptiklerde, beyin hasarı görenlerde, gebelerde, emziren annelerde ve çocuklarda uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir.
Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Ancak, ornidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Ornidazol vekuronyum bromürün adale gevşetici etkisini uzatır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Ornidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
OrnidazoTün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak ORNİJECT gebeliğin erken dönemlerinde gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Laktasyon dönemi
ORNİJECT genel bir prensip olarak emziren annelere gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Ornidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini inhibe ederek infertilite meydana getirmektedir.
İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler
ORNİJECT alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydana gelirse, bu gibi etkiler araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lökopeni
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık. Seyrek: Tat alma bozukluğu
Hepato-biliyer hastalıklar
Bilinmiyor: Sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: ORNİJECT’in intravenöz infüzyonu sırasında, aşırı duyarlılık ve lokal ağrı bazen kaydedilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck, gov.tr; e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında istenmeyen etkiler kısmında kayıtlı semptomlar daha ciddi olarak seyreder. Spesifik antidotu yoktur. Kramp oluştuğunda diazepam verilmesi tavsiye edilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar ATC kodu: P01AB03
Ornidazol 5-nitroimidazol türevi antibakteriyel ve antiprotozoal bir ilaçtır. İnvazif nitelikteki amibiyazis olgularında güçlü etkinlik gösterirler. ORNİJECT, Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium ve anaerob koklar gibi anaerob bakterilere ve Entamoeba histolytica’ya karşı etkilidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
İntravenöz yolla parenteral uygulanmaktadır.
Dağılım:
İV uygulamadan sonra ortalama dağılım hacmi kg başına 1 litredir. Ornidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı % 13’tür. ORNİJECT’in etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Değişik endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlarının (6-36 mg/1) optimal aralıkta olduğu tahmin edilmektedir. Sağlıklı gönüllülerde 12 saatte bir tekrarlanan uygulamalardan sonra birikme faktörü 1,5-2,5 olarak hesaplanmıştır.
Biyotransformasvon:
Ornidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve a-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen ornidazole göre, bu iki metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.
Eliminasvon:
Yarı-ömrü yaklaşık 13 saattir. Alınan tek dozun, % 85’i çoğu metabolize olarak ilk 5 gün içinde atılır. Dozun % 4’ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.
• Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Geçerli değil. Etanol Propilen glikol Geçerli değil. 36 ay 25 ° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. ORNİJECT ampul, 3 ml, 1 adet. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler /f Vr\ I fek İm Nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur. Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya doğru çekilir. Testere kullanılmasına gerek yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da artık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Sırt Ağrısı
Sırt ağrısı birden bire ortaya
çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun
süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
Pankreas Kanseri
Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
BITAZOL
8699508750757
57.66TL BITERAL
8699525094667
194.51TL BORNERAL
8699623090011
DAGLEX
8699479750411
57.66TL ENFEXOL
8680760091313
Diğer Eşdeğer İlaçlar
İnme
İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama
ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına
yol açar.
Artrit
Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
Tiroid Kanseri
En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Tüm-Ekip İlaç A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A11522 |
Satış Fiyatı | 57.66 TL [ 26 Mar 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 57.66 TL [ 11 Mar 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699814750199 |
Etkin Madde | Ornidazol |
ATC Kodu | J01XD03 |
Birim Miktar | 500+3 |
Birim Cinsi | MG/ML |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer Antibakteriyeller > Ornidazol |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |