ORIZINC 15 mg/5 ml 100 ml şurup Kısa Ürün Bilgisi
{ Çinko }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORİZİNC 15mg/5ml Şurup2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
66 mg/5 ml
3.5 mg/5ml
1.5 mg/5ml 40 mg/5ml 0.5 g/5ml
2.5 g/5ml
Çinko sülfat heptahidrat
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Şurup
Berrak renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
Çinko eksikliğinin tedavisi veya önlenmesinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.
6 - 12 aylık bebeklerde | Günde 5 mg elementel çinko | 1/3 ölçek | |
1-10 yaş arası çocuklarda | Günde 10 mg elementel çinko | 2/3 ölçek | |
11 yaşından büyük çocuklarda | Erkeklerde | Günde 15 mg elementel çinko | 1 ölçek |
Bayanlarda | Günde 12 mg elementel çinko | 4/5 ölçek | |
Yetişkinlerde | Erkeklerde | Günde 15 mg elementel çinko | 1 ölçek |
Bayanlarda | Günde 12 mg elementel çinko | 4/5 ölçek |
Uygulama Şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek / Karaciğer yetmezliği: ORİZİNC’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik Popülasyon: ORİZİNC pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
Geriyatrik Popülasyon: ORİZİNC’in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği
incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Çinko tuzlarına veya şurubun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir. İçeriğinde bulunan sükroz nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikozgalaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fitatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık; kolay yaralanma ya da kanama; sürekli baş dönmesi veya beklenmeyen solunum güçlüğü gelişen hastalarda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.
ORİZİNC Şurup her bir dozunda (5 mL) 2.5 g sükroz (şeker) içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
ORİZİNC Şurup; 5 ml’lik dozunda 10 g’dan daha az gliserol içerir. Gliserol’e karşı herhangi bir etki beklenmez.
ORİZİNC Şurup; 5 ml’lik dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki gözlenmez.
ORİZİNC Şurup metil hidroksibenzoat (E 218) ve propil hidroksibenzoat (E 216) içerdiğinden alerjik (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Çinko tuzları ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları ile iki saat ara ile kullanılmalıdır. Yüksek dozda demir preparatları çinkonun absorbsiyonunu inhibe eder.
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim / ve - veya / doğum / ve- veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
ORİZİNC, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. ORİZİNC emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Nadir de olsa baş dönmesi ve uyku haline sebep olabileceğinden araç ya da makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar sırasında tedaviyle ilişkili olarak görülen istenmeyen etkiler sıklıklarına göre aşağıda sunulmuştur.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, uykusuzluk, hipotermi Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Pulmoner ödem Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık Hepato-biliyer bozukluklar
Yaygın olmayan: Sarılık
Süpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası süpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem tasımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir süpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz Aşımı ve Tedavisi
Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Hipotansiyon, baş dönmesi ve sersemlik hissi, sarılık, pulmoner ödem ve kusma.
Tedavi için hasta kusturulmamalı, hemen süt ve su verilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Çinko günde vücut ağırlığının kg’ı başına 0,3 mg kadar gereken bir iz elementidir. Marul ve salatalar, bira mayası, karaciğer, deniz ürünleri ve süt, başlıca çinko kaynaklarıdır. Sütün litresinde 2-3 mg kadar çinko bulunur.
Çinko, karbonik anhidraz, karboksipeptidaz A, alkol dehidrogenaz, alkalin fosfataz, RNA polimeraz gibi 200’den fazla metalloenzimin fonksiyonlarını gerçekleştirebilmeleri için gereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNA, RNA ve protein stabilizasyonunda kullanılır. Nükleik asitler, proteinler ve hücre membranlarının yapımı; ayrıca hücre büyüme ve bölünmesi, seksüel olgunlaşma ve üreme, yara iyileşmesi, vücut bağışıklığı, karanlığa adaptasyon ve gece görme, tat ve koku duyularının tam olması gibi fizyolojik fonksiyonların gerçekleşmesi için çinkoya ihtiyaç vardır. Çinkonun biyokimyasal fonksiyonları en çok çinko eksikliğinde belirgin hale gelmektedir. Eksiklikten en çok hızlı büyüyen dokular (yara granülasyonlarındaki bağ dokusu, sperm, embriyo, fetal hücreler) etkilenir.
Çinkonun yaş gruplarına göre günlük önerilen dozu (GOD) ve yan etki riski olmadan kullanılabilecek azami günlük dozu (GMD) ile 1 ölçek (5ml) ORİZİNC Şurup’un bu dozları karşılama yüzdesi aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:
1 ölçek (5ml) ORİZİNC’in | ||||
Yaş grupları | GÖD | GMD** | GÖD’u karşılama yüzdesi | GMD’u karşılama yüzdesi |
Mg/gün | Mg/gün | |||
Bebekler 0-6 ay | 2* | 750 | 375 | |
7-12 ay | 500 | 300 | ||
Çocuklar 1-3 y | 500 | 214 | ||
4-8 y | 300 | 125 | ||
Erkekler 9-13 y | 187 | 65 | ||
14-18 y | 136 | 44 | ||
19-70 y | 136 | |||
>70 y | 136 | |||
Kadınlar 9-13 y | 187 | 65 | ||
14-18 y | 166 | 44 | ||
19-70 y | 187 | |||
> 70y | 187 | |||
Gebelik < 18 y | 125 | 44 | ||
19-50 y | 136 |
Süt verme dönemi < 18 y | 115 | 44 | ||
19-50 y | 125 |
Akut toksisite- Bir defalık toksik doz: Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut toksisitesi düşüktür. Yetişkinler için 1-2 g çinko sülfat’ın (134-168 ml:1,5-2,5 şişe şurup) bir defada alımı toksik belirtilere, 3-5 g çinko sülfatın (403-373 ml:4-7 şişe şurup) bir defada alımı ölüme sebebiyet vermektedir.
Kronik toksisite: Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün’lük dozlarda bile) uzun sure ağızdan alınması ile oluşabilecek toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir.
Plazma bakır seviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Çinko sülfat heptahidrat, suda çözünebilen beyaz renkte kristalize tozdur. ORİZİNC sarı renkli, berrak bir çözeltidir. Çözeltinin pH değeri 3.5 - 5.5’tir.
Emilim:
Çinko oral yolla alındığında ince barsaklardan (%60’ı duodenumdan, %30’u ileumdan, %10’u da jejunumdan) spesifik bir mekanizmayla emilir. Mukoza hücrelerinde çinko bağlayıcı proteinler tarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonra mukoza hücresi zarından kandaki serum albuminine iletilir. Diyetle alınan çinko intraluminal ileti ile enterositi geçerek plazmaya verilir.
Dağılım:
Normal plazma konsantrasyonu 0.7 ile 1.5 g/ml arasındadır, bunun %84’ü albümine, %15’i a2-makroglobuline ve %1’i amino asitlere bağlı olarak taşınır. Oral olarak 50 mg çinko (220 mg çinko sülfata eşdeğerdir.) alan hastanın plazma konsantrasyonu 2-3 saatte yaklaşık 2.5 g/ml’ye ulaşmaktadır. Plazma yarı ömrü 3 saattir. Kandaki çinkonun %80’i eritrositlerdeki karbonik anhidraz enzimi içerisinde, %3’ü lökositlerde ve az miktarda da trombositler içerisindedir. Diyetle alım, hormonlar (glukokortikoidler, glukagon, epinefrin), stres, enflamatuvar hastalıklar plazma çinko düzeyini etkilemektedir.
Eksikliğinde dokulardaki kayıp aynı değildir; saç, deri, kalp ve iskelet kasında aynı kalırken, plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinko düzeyi azalır.
Biyotransformasyon:
Biyotransformasyona uğramaz..
Eliminasyon:
Gastrointestinal sistemden atılım 2.5-5.5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbrekten kayıp ise tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup; 300-700 mikrogram/gün’dür. Ter ile de atılır.
Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum:
Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir. Ksantan gum Gliserol Sodyum sitrat Sitrik asit monohidrat sükroz Portakal Aroması Metil hidroksibenzoat (E 218) Propil hidroksibenzoat (E 216) Saf Su ORİZİNC’in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır. 6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar 25oC’in altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız. Polietilen-polipropilen kapağı olan Tip III renkli cam şişe. 100 ml’lik renkli şişede, 5 ml’lik 1.25, 2.5 ve 5 ml’ye işaretli kaşık ölçekle beraber sunulur. 6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Gıda Alerjisi
Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.
En Yaygın Alerji Türleri
Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
BIOZINC
8699844570361
CHINKO
8680407100149
92.01TL CINKOVIT
8699567570020
92.01TL GRIZINC
8699612570074
108.64TL MEDIZINC
8699649570160
138.01TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar
HIV ve Aids
HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan
Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
Mesane Kanseri
Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve
hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
Pankreas Kanseri
Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. ŞtiGeri Ödeme Kodu | A12471 |
Satış Fiyatı | 92.01 TL [ 15 Apr 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 92.01 TL [ 5 Apr 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699844571061 |
Etkin Madde | Çinko |
ATC Kodu | A12CB01 |
Birim Miktar | 15 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 100 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Diğer Mineral İçeren İlaçlar > Çinko Sülfat |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |