Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OPDIVO’nun Saklanması

OPDIVO ’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Flakon etiketi ve karton üzerinde belirtilen SON KULLANMA TARİHİNDEN sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C).

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.

Açıldıktan sonra, mikrobiyolojik nedenlerden dolayı OPDIVO infüzyon çözeltisi derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması halinde OPDIVO’nun ışıktan korunduğunda buzdolabında 2°C ila 8°C'de kimyasal ve fiziksel kullanım içi stabilitesinin 24 saat, oda ışığı altında 20°C-25°C’de ise en fazla 8 saat olduğu gösterilmiştir (toplam 24 saatlik sürenin bu 8 saatlik periyoduna ürünün uygulandığı periyod dahildir).

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OPDIVO ’yu. kullanmayınız.

İnfüzyon çözeltisinin kullanılmayan herhangi bir bölümünü tekrar kullanmak üzere saklamayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Sanyer - İstanbul

Üretim yeri:

Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company Manatı/Porto Riko/ABD

Bu kullanma talimatı    tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

OPDIVO’nun hazırlanması ve uygulanması

Hazırlama aşaması, özellikle asepsi ile ilgili iyi uygulamalara ilişkin kurallara uygun olarak eğitimli personel tarafından gerçekleştirilmelidir.

Dozun hesaplanması

Hasta için reçete edilen doz mg/kg cinsinden verilir Reçete edilen bu doza dayanılarak uygulanacak toplam doz hesaplanır. Hastaya tam doz uygulanabilmesi için birden fazla OPDIVO konsantresi flakonu gerekli olabilir.

¦    Mg olarak toplam OPDIVO dozu = kg olarak hastanın ağırlığı x mg/kg olarak reçete edilen doz.

¦    Dozun hazırlanması için OPDIVO konsantresinin hacmi (mL) = 10’a bölünmüş olarak, toplam doz (mg) (OPDIVO konsantresinin dozu 10 mg/mL’dir).

İnfüzyonun hazırlanması

İnfüzyon hazırlanırken aseptik koşullar sağlanmalıdır. İnfüzyon, intravenöz ajanların güvenli kullanımına ilişkin standart önlemlere uyularak, bir laminer akışlı çeker ocak altında veya güvenlik kabininde hazırlanmalıdır.

OPDIVO, aşağıda belirtildiği şekliyle intravenöz uygulama için kullanılabilir:

¦    Seyreltme yapılmaksızın uygun bir steril şırınga kullanılarak bir infüzyon kabına aktanldıktan sonra;

ya da

¦    1 mg/mL kadar düşük konsantrasyonlara seyreltildikten sonra. Nihai infüzyon konsantrasyonu 1 ila 10 mg/mL arasında olmalıdır. OPDIVO konsantresinin seyreltilmesi için aşağıdakiler kullanılabilir:

¦    9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya,

¦    50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi

AŞAMA 1:

¦    OPDIVO konsantresi partikül veya renk bozukluğu bakımından incelenir. Flakonları çalkalamayın. OPDIVO konsantresi, berrak ila opak renksiz ila açık sarı bir sıvıdır. Çözelti bulanıksa, rengi bozulmuşsa veya birkaç yarı saydam ila beyaz partikül dışında partikül madde içeriyorsa flakonu atın.

¦    Uygun steril bir şırınga kullanılarak gerekli hacimde OPDIVO konsantresi alınır.

AŞAMA 2:

¦    Konsantreyi, steril, havası alınmış cam bir şişeye ya da IV poşetine (PVC veya polyolefın) aktann.

¦    Uygun durumda, gerekli hacimde 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile seyreltilir. Hazırlarken kolaylık sağlaması açısından konsantre, uygun miktarda 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi veya 50 mg/mL (%5) glukoz enjeksiyonluk çözeltisi içeren önceden doldurulmuş kullanıma hazır bir torba içine doğrudan aktarılabilir.

¦    Elinizde döndürülerek infüzyon iyice karıştırılır. Çalkalamayın.

Uygulama

OPDIVO infüzyonu “push” veya bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.

OPDIVO infüzyonu 60 dakikalık bir periyotta intravenöz yoldan uygulanır.

Diğer organlara sıçrayan kolorektal (kalın bağırsak) kanseri için 30 dakika süreyle intravenöz yoldan uygulanır.

OPDIVO infüzyonu, diğer ajanlarla aynı intravenöz hatta aynı zamanda infüze edilmemelidir. İnfüzyon için farklı bir infüzyon hattı kullanılır.

Bir infüzyon seti ve in-line, steril, piroj enik olmayan, proteinlere bağlanma oranı düşük bir filtre kullanılır (por boyutu 0,2 mikrometre ila 1,2 mikrometre).

OPDIVO infüzyonu aşağıdakiler ile geçimlidir:

¦    PVC kaplar

¦    Polyolefın kaplar

¦    Cam şişeler

¦    PVC infüzyon setleri

¦    Por boyutu 0,2 mikrometre ila 1,2 mikrometre olan polietersülfon membranlara sahip in-line filtreler

OPDIVO dozunu uyguladıktan sonra, infüzyon hattı 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile yıkanır.

Saklama koşullan ve raf ömrü

Açılmamış flakon

OPDIVO buzdolabında saklanmalıdır (2°C-8°C). Işıktan korumak için flakonlar orijinal ambalajında saklanmalıdır. OPDIVO dondurulmamalıdır.

Kutu ve flakon etiketi üzerindeki SON KULLANMA TARİHİNDEN sonra OPDIVO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi ilgili ayın son günüdür.

.OPDIVO infüzyonu

OPDIVO infüzyonu, hazırlandıktan sonraki 24 saat içinde tamamlanmalıdır. Derhal kullanılmazsa, çözelti buzdolabında (2°C-8°C) ve ışıktan korunarak 24 saate kadar saklanabilir. Oda ışığı altında ise 20°C-25°C’de en fazla 8 saat saklanabilir. Kullanım sırasında saklama süresi ve koşullan, kullanıcının sorumluluğundadır.

Bertaraf:

İnfüzyon çözeltisinin kullanılmayan herhangi bir bölümünü tekrar kullanmak üzere saklamayınız. Kullanılmayan ilaç veya atık materyaller, yerel gerekliliklere uygun şekilde bertaraf edilmelidir.

13

Gıda Alerjisi  Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

Parkinson Hastalığı  Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.