OPDIVO 100 mg/ 10ml IV inf. çöz. kons. içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler

Nivolumab }

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Diğer Kanser İlaçları
Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. | 8 August  2017

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sitrat dihidrat Sodyum klorür Mannitol (E421)

Pentetik asit Polisorbat 80

Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)

Hidroklorik asit (pH ayarlaması için)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmalan yapılmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle kanştınlmamalıdır. OPDIVO, diğer ajanlarla aynı intravenöz hatta aynı zamanda infüze edilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon:

24 ay

Açıldıktan sonra:

   Mikrobiyolojik nedenlerle, açılan tıbbi ürün derhal infüze edilmeli ya da seyreltilerek infüze edilmelidir.

Hemen kullanılmaması halinde OPDIVO’nun ışıktan korunduğunda 2°C ila 8°C’de kimyasal ve fiziksel kullanım içi stabilitesinin 24 saat, oda ışığı altında 20°C-25°C’de ise en fazla 8 saat olduğu gösterilmiştir (toplam 24 saatlik sürenin bu 8 saatlik periyoduna ürünün uygulandığı periyod dahildir).

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C).

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Hazırlanan çözeltinin saklama koşullan için bölüm 6.3’e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir tıpası (bütil kauçuk) ve koyu mavi geçme kapağı (alüminyum) olan 10 mL flakonda (Tip 1 cam) 10 mL konsantre. Ambalaj boyutu 1 flakon.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Hazırlama aşaması, özellikle asepsi ile ilgili, iyi uygulamalara ilişkin kurallara uygun olarak, eğitimli personel tarafından gerçekleştirilmelidir.

Hazırlama ve uygulama Dozun hesaplanması

Hasta için reçete edilen doz mg/kg cinsinden verilir Reçete edilen bu doza dayanılarak uygulanacak toplam doz hesaplanır. Hastaya tam doz uygulanabilmesi için birden fazla OPDIVO flakonu gerekli olabilir.

   Mg olarak toplam OPDIVO dozu = kg olarak hastanın ağırlığı x mg/kg olarak reçete edilen doz.

   Dozun hazırlanması için OPDIVO konsantresinin hacmi (ml) = 10’a bölünmüş olarak, toplam doz (mg) (OPDIVO konsantresinin dozu 10 mg/mL’dir).

İnfüzyonun hazırlanması

İnfüzyon hazırlanırken aseptik koşullar sağlanmalıdır.

OPDIVO, aşağıda belirtildiği şekliyle intravenöz uygulama için kullanılabilir:

   Seyreltme yapdmaksızın uygun bir steril enjektör kullanılarak bir infüzyon kabına

aktarıldıktan sonra; veya

   1 mg/mL kadar düşük konsantrasyonlara seyreltildikten sonra. Nihai infüzyon konsantrasyonu 1 ila 10 mg/mL arasında olmalıdır. OPDIVO konsantresi aşağıdakilerle seyreltilebilir:

   9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya

   50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi

AŞAMA 1:

   OPDIVO konsantresi partikül veya renk bozukluğu bakımından incelenir. Flakonları çalkalamayın. OPDIVO konsantresi, berrak ila opak, renksiz ila açık sarı bir sıvıdır. Çözelti bulanıksa, rengi bozulmuşsa veya birkaç yarı saydam ila beyaz partikül dışında partikül madde içeriyorsa flakonu atın.

   Uygun steril bir şırınga kullanılarak gerekli hacimde OPDIVO konsantresi alınır.

AŞAMA 2:

   Konsantreyi, steril, havası alınmış cam bir şişeye ya da IV poşetine (PVC veya polyolefın) aktarın.

   Uygun durumda, gerekli hacimde 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile seyreltilir. Hazırlarken kolaylık sağlaması açısından konsantre materyal uygun miktarda 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi veya 50 mg/mL (%5) glukoz enjeksiyonluk çözeltisi içeren önceden doldurulmuş kullanıma hazır bir torba içine doğrudan aktarılabilir.

   Elinizde döndürülerek infüzyonu nazikçe karıştırın. Çalkalamayın.

Uygulama

OPDIVO infüzyonu intravenöz “push” veya bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır. OPDIVO infüzyonu 60 dakikalık bir periyotta intravenöz yoldan uygulanır.

OPDIVO infüzyonu, diğer ajanlarla aynı intravenöz hatta aynı zamanda infüze edilmemelidir. İnfüzyon için farklı bir infüzyon hattı kullanılır.

Bir infüzyon seti ve in-line, steril, piroj enik olmayan, proteinlere bağlanma oranı düşük bir filtre kullanılır (por boyutu 0,2 mikrometre ila 1,2 mikrometre).

OPDIVO infüzyonu aşağıdakiler ile geçimlidir:

   PVC kaplar

   Polyolefın kaplar

   Cam şişeler

   PVC infüzyon setleri

   Por boyutu 0,2 mikrometre ila 1,2 mikrometre olan polietersülfon membranlara sahip inline filtreler

OPDIVO dozunu uyguladıktan sonra, infüzyon hattı 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile yıkanır.

Bertaraf:

İnfüzyon çözeltisinin kullanılmayan herhangi bir bölümünü tekrar kullanmak üzere saklamayınız.

Gıda Alerjisi Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor. Şizofrenlik Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc.
Geri Ödeme KoduA16774
Satış Fiyatı 30808.7 TL [ 26 Mar 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı 30808.7 TL [ 11 Mar 2024 ]
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699726765502
Etkin Madde Nivolumab
ATC Kodu L01XC17
Birim Miktar 100/10
Birim Cinsi MG/ML
Ambalaj Miktarı 1
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Diğer Kanser İlaçları
İthal ( ref. ülke : Porto riko ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
OPDIVO 100 mg/ 10ml IV inf. çöz. kons. içeren 1 flakon Barkodu