•    Yetişkinlerde tek başına, bir fluoropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan ile tedaviyi takiben hastalığı ilerlemiş, mikrosatellit instabilitesi yüksek (MSI-H) ya da uyumsuzluk onanm eksikliği (dMMR) olan diğer organlara sıçrayan kolorektal (kalınbağırsak) kanseri (KRK) olan hastaların tedavisinde kullanılabilir.

2. OPDIVO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OPDIVO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

¦    Nivolumab'a veya ilaç içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa kullanılmamalıdır. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

¦    OPDIVO 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

OPDIVO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdakilere neden olabileceğinden OPDIVO’yu kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:

¦    Kalbinizle ilgili problemler, örneğin ritim veya kalp atım hızında değişiklik veya anormal kalp ritmi.

¦    Nefes almada güçlük veya öksürük gibi akciğer problemleri. Bunlar akciğerlerde iltihaplanma belirtisi olabilir (pnömonit veya interstisyel akciğer hastalığı).

¦    İshal (sulu, gevşek veya yumuşak dışkı) veya mide ağrısı ve dışkıda mukus veya kan olması gibi bağırsakların iltihaplandığını gösteren herhangi bir belirti (kolit).

¦    Karaciğer iltihabı (hepatit). Anormal karaciğer fonksiyon testlerini içerebilen hepatit belirti ve işaretleri, gözde ve ciltte sararma (sarılık), midenin sağ tarafında ağrı ve yorgunluğu içerebilmektedir.

¦    Böbrek iltihaplanmanız veya probleminiz varsa. Belirti ve işaretler anormal böbrek fonksiyon testlerini veya azalan idrar hacmini içerebilir.

¦    Hormon üreten bezlerde, bu bezlerin çalışmasını etkileyebilecek (hipofız, adrenal veya tiroid bezleri gibi) sorunlar., Bu bezlerin düzgün çalışmamasına ilişkin belirti ve işaretler yorgunluk (aşırı bitkinlik), kilo değişiklikleri veya baş ağrısını ve görme bozukluklarını içerebilmektedir.

¦    Şeker hastalığı (diyabet). Belirtiler aşırı susuzluğu, yüksek miktarda idrar yapmayı, kilo kaybı ile iştah artışını, yorgunluk hissini, uyuşukluk, zayıflık, sıkıntılı, huzursuz ve genel olarak rahatsızlık hissini içerir. Şeker hastalığından dolayı kanda asit bulunması (diabetik ketoasidozis).

¦    Döküntü ve kaşıntıya neden olabilen ciddi cilt iltihabı (toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu olarak bilinmektedir). Ciddi deri reaksiyonlarının belirti ve semptomları arasında döküntü, kaşıntı ve deride soyulma bulunabilir (ölümcül olasılıkta).

¦    Kaslarda enflamasyon örneğin miyokardit (kalp kası enflamasyonu), miyozit (kas enflamasyonu) ve rabdomiyoliz (kaslarda ve eklemlerde sertlik, kas spazmları). Belirti ve semptomlar arasında kaslarda ağrı, sertlik, güçsüzlük, göğüs ağrısı veya şiddetli bitkinlik yer alır.

¦    Solid (katı) organ naklinin reddi.

¦    Greft-versus-host hastalığı (organ hasarına neden olabilen nakil reddi)

Bu belirti veya işaretlerden herhangi birini görürseniz veya bu belirti veya işaretler kötüleşirse, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Semptomlarınızı kendi kendinize diğer ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız. Doktorunuz;

¦    komplikasyonları önlemek ve bu belirtileri azaltmak için size başka ilaçlar verebilir,

¦    OPDIVO’nun bir sonraki dozunu atlayabilir,

¦    veya OPDIVO tedavinizi tamamen kesebilir.

Bu belirti ve semptomların bazen gecikmeli olarak oluşabildiği ve son dozdan haftalar hatta aylar sonra görülebildiği unutulmamalıdır. Tedaviden önce doktorunuz genel sağlık durumunuzu kontrol edecektir. Tedavi sırasında size kan tahlilleri de yapılacaktır.

Aşağıdaki durumlarda size OPDIVO verilmeden önce doktorunuza veya hemşirenize danışın:

•    Bir otoimmün hastalığınız varsa (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir durum);

•    Gözünüzde melanom varsa;

•    Size daha önce melanom (cilt kanseri) tedavisi için kullanılan bir başka ilaç olan ipilimumab verildiyse ve o ilaç nedeniyle ciddi yan etkiler yaşadıysanız;

•    Kanserinizin beyninize sıçradığı söylendiyse;

•    Geçmişte akciğerlerinizde iltihaplanma yaşadıysanız;

•    Bağışıklık sisteminizin baskılanması için ilaçlar aldıysanız.

OPDIVO ile uygulanan tedavinin ardından donör kök hücrelerinin kullanıldığı (alioj enik) kök hücre nakli komplikasyonları

Bu komplikasyonlar ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir. Allojenik kök hücre nakli geçirdiğiniz takdirde sağlık uzmanınız sizdeki komplikasyon belirtilerini takip edecektir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi OPDIVO için de potansiyel immunojenesite (vücuda giren antijenin kendisine karşı antikor oluşturma) riski söz konusudur. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

OPDIVO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

OPDIVO’nun, yiyecek veya içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz özel olarak önermediği sürece hamilelik döneminde OPDIVO’yu kullanmamalısınız. Hamile kadınlarda OPDIVO’nun etkileri bilinmemekle birlikte, etkin maddesi olan nivolumab anne kamındaki bebeğe zarar verebilir.

¦    Doğurganlık çağında olan bir kadınsanız OPDIVO tedavisi sırasında ve son OPDIVO dozunu takiben en az 5 ay boyunca etkin doğum kontrol yöntemleri uygulamalısınız.

¦    OPDIVO tedavisi sırasında hamile kalırsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Nivolumabın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt emen bebeklere yönelik risk göz ardı edilemez. OPDIVO tedavisi sırasında veya sonrasında bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza sorunuz.

Araç ve makine kullanımı

OPDIVO’nun araç veya makine kullanmanızı etkilemesi beklenmemektedir. Ancak, OPDIVO’nun sizi olumsuz şekilde etkilemediğinden emin olana dek bir araç veya makine kullanmayınız.

OPDIVO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OPDIVO sodyum içermektedir. OPDIVO verilmeden önce düşük sodyumlu (düşük tuzlu) bir diyetteyseniz, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Bu ilaç 1 mL konsantrede 2,5 mg sodyum içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OPDIVO ile farmakokinetik etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. OPDIVO, sitokrom P450 (CYP) enzimleri denilen kendi metabolizma enzimleriniz veya diğer ilaç metabolize eden enzimler tarafından metabolize edilmediğinden (değişikliğe uğratılmadığından), eşzamanlı uygulanan ilaçlarla bu enzimlerin etkisinin azalması ya da artmasının OPDIVO’nun etkisini etkilemesi beklenmez.

OPDIVO verilmeden önce, OPDIVO’nun etkisini bozabileceğinden, kortikosteroidler gibi bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Ancak, OPDIVO ile tedavi edilirken doktorunuz, tedaviniz sırasında yaşayabileceğiniz yan etkileri azaltmak amacıyla size kortikosteroidler veya diğer bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlardan verebilir ve bu durum ilacınızın etkisini değiştirmeyecektir.

Talidomid (bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç) türevleri ve deksametazona (bir çeşit bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaç) OPDIVO eklendiğinde multipl miyelom (bir çeşit kan kanseri) hastalarında artan ölüm

Multipl miyelom hastaları üzerinde gerçekleştirilen klinik çalışmalarda Opdivo ve benzeri ilaçların kullanımını önerilmediği; talidomid türevi + deksametazona, Opdivo ve benzeri ilacın eklenmesi ölümde artışla sonuçlanmıştır. Mutiple miyelom hastalarında bu kullanım, kontrollü klinik çalışmalar dışında önerilmemektedir.

Özel popülasyonlar (hasta gruplan) ya da çocuklarda, diğer ilaçlarla etkileşimine yönelik hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Mide Kanseri  Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Doğum Sonrası Depresyonu  Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.