OFNOL %0.1 steril oftalmik çözelti Klinik Özellikler

Olopatadine Hcl }

Duyu Organları > NONSPESİFİK KONJONKTİVİT > Olopatadin
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 8 February  2013

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Mevsimsel alerjik konjunktivitin belirti ve bulgularının tedavisinde kullanılır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

    Doz günde iki kez (8 saatte bir) hasta göz veya gözlerin konjunktival kesesine bir damla OFNOL damlatılmasıdır. Eğer gerekirse tedavi dört aya dek uzatılabilir.

    Uygulama şekli:

    Damlalık ucunun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için göz kapaklarına, gözün etrafına veya diğer yüzeylere şişenin damlalık ucu ile dokunulmamalıdır. Kullanılmadığı zamanlarda, şişe sıkıca kapatılır.

    Diğer topikal oküler ürünlerle birlikte tedavi durumunda, birbirini takip eden uygulamalar arasında beş ila on dakika ara verilmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Olopatadinin göz damlası formu böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Ancak böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda (Bkz. Bölüm 5.2) herhangi bir dozaj ayarlaması gerekliliği beklenmemektedir.

    Pediyatrik popülasyon:

    OFNOL pediyatrik hastalarda (üç yaşında ve daha büyük olanlar) erişkinlerle aynı dozajda kullanılabilir. Üç yaş altı çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda dozaj ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Olopatadin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    SADECE TOPİKAL UYGULAMA İÇİNDİR. ENJEKSİYON VEYA ORAL OLARAK KULLANILMAZ.

    OFNOL, antialerjik/antihistaminik bir ajandır ve topikal uygulandığında, sistemik olarak emilebilir. Eğer ciddi reaksiyonlar veya aşırı duyarlılık oluşursa, bu tedavinin uygulamasına devam edilmez.

    Genellikle oftalmik ürünlerde koruyucu madde olarak kullanılan benzalkonyum klorürün punktat keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye yol açabileceği bildirilmiştir. OFNOL benzalkonyum klorür içermesinden dolayı, kuru göz hastalarında ya da korneanın tehlikeye atılabileceği durumlarda sık ve düzenli olarak yakın gözlem gerekmektedir.

    Kontakt Lensler:

    Benzalkonyum gözde tahrişe neden olabilir ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçınılmalıdır. OFNOL damlatma sonrası kontakt lenslerin takılmasından önce 10 - 15 dakika beklenmesi uygundur.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    OFNOL ile ilgili klinik çalışmalar yapılmamıştır. Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

    In vitro çalışmalar, olopatadinin sitokrom P-450 izozimleri 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 ile bağıntılı metabolik reaksiyonları inhibe etmediğini göstermiştir. Bu sonuçlar, olopatadinin diğer eşzamanlı tedavide uygulanan etkin maddelerle metabolik etkileşime girmesinin neden ihtimal dahilinde olmadığını gösterir göstermektedir.