OCTANINE F FAKTOR IX 1000 IU 1 flakon Kullanma Talimatı

OCTANINE F 1000 IU IV enjeksiyon için toz içeren flakon Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. OCTANINE F FAKTOR IX nedir ve ne için kullanılır?

2. OCTANINE F FAKTOR IX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OCTANINE F FAKTOR IX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OCTANINE F FAKTOR IX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OCTANINE F FAKTOR IX nedir ve ne için kullanılır?

OCTANINE F, kanı pıhtılaştıran (antihemorajik) ilaç grubuna dahildir ve insan kanından elde edilmiş faktör IX (insan kan pıhtılaştırma faktörü) içerir. Kanın pıhtılaşma için yeterliğini artıran özel bir proteindir.

OCTANINE F, doğuştan faktör IX eksikliği (Hemofili B) olan hastalarda kanamanın tedavisi ve korunmasında (profilaksisinde) kullanılır. Bu, kanamanın beklenenden daha uzun süre devam ettiği tıbbi bir durumdur ve doğuştan kandaki pıhtılaşma faktörü IX miktarındaki eksiklik yüzünden meydana gelir.

OCTANINE F 1000 IU ambalajı içinde: Toz içeren flakon, 10 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü flakonu, 1 tıbbi cihaz içeren ekipman paketi (1 tek kullanımlık enjektör, 1 transfer seti [1 iki uçlu iğne ve 1 filtre iğnesi ], 1 kelebek set) ve 2 alkollü mendi1.

OCTANINE F insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri aynca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri anndıracak ya da etkisiz hale getirecek basamaklan da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs hepatit A virüsü için etkili olduğu kabul edilirken, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkisi olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve immün sistemi bastırılmış veya anemisi (örn. orak hücre anemisi veya hemolitik anemi) olan kişilerde önemli olabilir.

Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtlan saklayınız.

Düzenli/tekrarlanan sürelerle insan kaynaklı faktör IX kullanacak kişilerin hepatit A ve B’ye karşı aşılanması tavsiye edilmektedir.

OCTANINE F tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2.OCTANINE F FAKTOR IX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OCTANINE F FAKTOR IX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    OCTANINE F içeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşene karşı aleıjiniz ya da aşın duyarlılığınız varsa,

•    Heparin (kanın pıhtılaşmasını önler) uygulamasının ardından kandaki trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında düşüşün olduğu heparine bağlı trombositopeni tip II (HIT tip II) hastalığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

OCTANINE F FAKTOR IX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Hemofili B hastalan faktör IX'a karşı inhibitor (nötralize edici antikor) geliştirebilirler. İnhibitörler anafilaktik şok (ciddi aleıjik reaksiyonlar) riskini artırabilir. Bu nedenle aleıjik reaksiyon görülmesi durumunda, inhibitor varlığı test edilmelidir. Faktör IX inhibitörü taşıyan hastalarda faktör IX ile tedavi durumunda yüksek anafilaksi riski olabilir. Bu nedenle doktorunuz faktör IX başlangıç uygulamasını, aleıjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği tıbbi inceleme altında yapılmasına karar verebilir.

Faktör IX protein konsantreleri kan damarlannın pıhtı ile tıkanmasına sebep olabilir. Düşük saflıktaki ürünlerde daha yüksek olan bu riskten dolayı eğer aşağıdaki durumlardan biri sizde mevcut ise kan pıhtısının oluşumunun belirtileri açısından izlenmelisiniz.

•    Kan pıhtısının çözülmesi (fibrinoliz),

•    Yaygın damar içi pıhtılaşma,

•    Karaciğer hastalığı,

•    Yakın geçmişte geçirilmiş cenahi operasyon,

•    Pıhtı oluşumu veya yaygın damar içi pıhtılaşma riskinin yüksek olduğu durumlar.

Yeni doğmuş bebeğe OCTANINE F uygulanırsa, yaygın damar içi pıhtılaşmanın belirtileri açısından bebek yakından izlenmelidir.

Yukandaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz ilaçtan beklenen yarar/zarar oranını değerlendirdikten sonra OCTANINE F’yi kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.

İnsan pıhtılaşma faktör IX ürünleri ile tekrarlanan tedavi sonrasında, hastalar uygun biyolojik testler kullanılarak Bethesda Units (BU) cinsinden miktan belirlenen nötralize edici antikorlann (inhibitörler) gelişmesine karşı izlenmelidir.

Herhangi bir damar içine uygulanan protein ürününde olduğu gibi, aleıjik tipte aşın duyarlılık reaksiyonlan görülebilir. Ürün faktör IX ve heparin dışında eser miktarda insan proteini içerir. Eğer kurdeşen, genel ürtiker, göğüste daralma, hınltılı solunum, düşük kan basıncı ve akut, ciddi aleıjik reaksiyon gibi aşın duyarlılık reaksiyonlan görülürse, derhal uygulamayı kesin ve doktorunuza başvurun. Anafilaktik şok durumunda olabildiğince çabuk önerilen tedaviye başlanmalıdır.

Bulanık veya tamamen çözülmeyen ürünleri kullanmayınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OCTANINE F FAKTOR IX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OCTANINE F FAKTOR IX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. OCTANINE F’nin hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile ya da emziren kadınlarda OCTANINE F ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda OCTANINE F kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki etkin madde anne sütüne de geçebilir.

Araç ve makina kullanımı

OCTANINE F’nin araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

OCTANINE F FAKTOR IX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 6 mmol (138 mg)’a kadar sodyum bulunur. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OCTANINE F’nin diğer ilaçlarla etkileşmesi bilinmemektedir. Enjeksiyon sırasında diğer ilaçlarla kanştınlmamalıdır.

3.OCTANINE F FAKTOR IX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.

Kullanılmadan hemen önce çözelti, çözünmeyen partikül veya renk değişikliği mevcudiyeti açısından gözle kontrol edilmelidir. Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya çökelti oluşmuş çözeltileri kullanmayınız.

Sulandmlarak hazırlanan çözelti derhal kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

OCTANINE F, çözücüsü ile sulandmldıktan sonra damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

OCTANINE F dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlanna uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer

yetmezliği olan hastalarda OCTANINE F, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Doktorunuz OCTANINE F ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer OCTANINE F’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OCTANINE F FAKTOR IX kullanırsanız

OCTANINE F’nin doz aşımı ile ilgili semptom rapor edilmemiştir.

OCTANINE F’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OCTANINE F FAKTOR IX'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OCTANINE F FAKTOR IX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

OCTANINE F kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri  Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

Parkinson Hastalığı  Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.