OCTANATE 1000 IU 1 flakon Farmakolojik Özellikler
{ Insan Koagulasyon Faktoru VIII }
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antihemorajik, Kan Koagülasyon Faktörü VIII ATC-Kodu: B02BD02 Etki mekanizması:
Faktör VIII / von Willebrand Faktör kompleksi farklı fizyolojik fonksiyona sahip iki molekülden (FVIII ve vWF) oluşur. Hemofilik hastaya enjekte edildiğinde, Faktör VIII hastanın dolaşımındaki von Willebrand Faktörüne bağlanır.
Aktif FVIII aktif Faktör IX’un kofaktörü gibi davranır, Faktör X’un aktif Faktör X’a dönüşümünü hızlandmr. Aktif Faktör X protrombini trombine dönüştürür. Trombin fibrinojeni fibrine dönüştürür ve pıhtı oluşur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
İnsan antihemofilik faktörünün infüzyonu sonrası genellikle koagülasyon düzeyinde ani olarak bir artış, takibinde ise aktivitede hızlı bir azalma vardır. Daha sonrasında ise aktivitede azalma daha yavaş hızda görülür.
Dağılım:
Ürünün enjekte edilmesinden sonra Faktör VlII’in yaklaşık 2/3 - 3/4’ü dolaşımda kalır. Plazmada ulaşılan Faktör VIII aktivite seviyesi önceden tahmin edilenin %80 - % 120’si arasında olmalıdır. Plazma Faktör VIII aktivitesi iki fazlı, üssel eksilme şeklinde azalır. Başlangıç fazında, damar içi ve diğer bölümler (vücut sıvısı) arasında dağılım söz konusudur.
Eliminasyon:
Başlangıç fazında, damar içi ve diğer bölümler (vücut sıvısı) arasında dağılım söz konusu olup plazmadan eliminasyon yan ömrü 3-6 saattir. Daha yavaş olan sonraki fazda ise
(muhtemelen Faktör VIII tüketimini yansıtmaktadır) yan ömür 8-20 saat arasında değişmekte olup ortalama 12 saattir.
OCTANATE 1000 IU için sırası ile 10 ve 14 Hemofili A hastası ile yapılan farmakokinetik çalışmalarda aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir:
İyileşme (% x IU-1 x kg) | AUC*norm (% x h x IU-1 x kg) | Yanlanma ömrü (h) | MRT* (h) | Klirens (mL x h-1 x kg) | |
Çalışma 1, n=10 Ortalama ± SD* | 2,4 + 0,36 | 45,5 + 17,2 | 14,3 + 4,01 | 19,6 + 6,05 | 2,6+1,21 |
Çalışma 2, n=14 Ortalama ± SD* | 2,4 + 0,25 | 33,4 + 8,50 | 12,6 + 3,03 | 16,6 + 3,73 | 3,2 + 0,88 |
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
OCTANATE 1000 IU’nun üretimi sırasında viral inaktivasyon SD yönteminde solvent/deteıjan reaktifi olarak kullanılan tri-n-bütilfosfat (TNBP) ve polisorbat 80’in (tween 80), İkincisi için sınırlı olmakla beraber, mevcut toksikolojik verileri advers etkilerin beklenen vakalarda olası olmadığını gösterir.
Vücut ağırlığının her bir kilogramı için önerilenden birkaç kat daha fazla dozda bu reaktifler laboratuvar hayvanlannda toksik etki göstermemiştir. Her iki madde için de mutajenik potansiyel gözlenmemiştir.
Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. | En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.ŞGeri Ödeme Kodu | A05626 |
Satış Fiyatı | 7698.62 TL [ 26 Mar 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 9072.41 TL [ 11 Mar 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Turuncu Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699686980120 |
Etkin Madde | Insan Koagulasyon Faktoru VIII |
ATC Kodu | B02BD02 |
Birim Miktar | 1000 |
Birim Cinsi | IU |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Koagülasyon Faktörü 8 |
İthal ( ref. ülke : Ispanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. |
|
Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. |
|
Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. |