› › Kullanma Talimatı

OCTANATE 1000 IU 1 flakon Kullanma Talimatı

Insan Koagulasyon Faktoru VIII }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Koagülasyon Faktörü 8 Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş | Güncelleme : 8 November  2019

OCTANATE 1000 IU IV enjeksiyon için toz içeren flakon Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etken Madde

Her flakonda 1000 IU insan pıhtılaşma faktörü VIII, yaklaşık olarak mL başına

< 60 IU von Willebrand Faktörü (VWF:RCo)

Yardımcı maddeler

Sodyum sitrat, sodyum klorür, kalsiyum klorür, glisin ve enjeksiyonluk su (çözücü)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OCTANATE nedir ve ne için kullanılır?

2. OCTANATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OCTANATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OCTANATE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.


2.OCTANATE nedir ve ne için kullanılır?

OCTANATE 1000 IU insan kanından elde edilmiş faktör VIII (insan kan pıhtılaştırma faktörü) içerir.

OCTANATE 1000 IU aşağıdaki kanamaların önlenmesi ve tedavisinde kullanılır:

  • Hemofili A (Doğuştan gelen Faktör VIII eksikliği),
  • Edinilmiş Faktör VIII eksikliği,
  • Faktör VIII’e karşı antikor (inhibitor) gelişmiş hemofili hastalarının tedavisi.
  • OCTANATE 1000 IU ambalajında şunlar bulunur: Toz flakonu, 10 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü flakonu, tıbbi cihaz içeren ekipman paketi (1 tek kullanımlık enjektör, 1 transfer seti [1 iki uçlu iğne ve 1 filtre iğnesi], 1 kelebek set) ve 2 alkollü mendi1.

    OCTANATE 1000 IU insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri aynca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri anndıracak ya da etkisiz hale getirecek basamaklan da dahil ederler.

    Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jacob hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

    Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs hepatit A virüsü için etkili olduğu kabul edilirken, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkisi olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve immün yetersizliği veya yüksek eritropoiez (örn. hemolitik anemi) olan kişilerde önemli olabilir.

    Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.

    Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtlan saklayınız.

    Düzenli/tekrarlanan sürelerle insan kaynaklı faktör VIII kullanacak kişilerin hepatit A ve B’ye karşı aşılanması tavsiye edilmektedir.


    2.OCTANATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    OCTANATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer;

    • OCTANATE 1000 IU içeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşene karşı aleıjiniz ya da aşın duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

    OCTANATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Herhangi bir intravenöz yolla uygulanan protein ürününde olduğu gibi, alerjik tip aşın duyarlılık reaksiyonlan görülme olasılığı vardır. Ürün faktör VIII dışında eser miktarda insan proteinleri içerir. Hastalar kurdeşen, genel ürtiker, göğüste daralma, hınltılı solunum, düşük tansiyon ve anafilaksi dahil aşın duyarlılık reaksiyonlannın erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara, bu semptomlar oluştuğunda ürün kullanımını derhal durdurmalan ve hekimi ile temasa geçmeleri öğütlenmelidir.

    Şok durumunda, şok tedavisi için geçerli olan tıbbi standartlar uygulanmalıdır.

    FVIII’e karşı nötralize edici antikor (inhibitor) oluşumu, hemofilili bireylerin tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler FVIII aktivitesine yönelik IgG immünglobulinlerdir. İnsan pıhtılaşma faktörü VIII ile tedavi gören hastalar uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleri ile dikkatle izlenmelidir.

    Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    OCTANATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    OCTANATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    OCTANATE 1000 IU’nun hamilelik döneminde kullanımına dair güvenilirliği tam olarak belirlenmiş değildir. OCTANATE 1000 IU hamilelik döneminde doktor tarafından gerekli görülürse kullanılabilir.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    OCTANATE 1000 IU emzirme döneminde doktor tarafından gerekli görülürse kullanılabilir.

    Araç ve makina kullanımı

    OCTANATE 1000 IU’nun araç ve makine kullanımı üzerinde hiç bir etkisi gözlenmemiştir.

    OCTANATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 1.75 mmol (40 mg)’a kadar sodyum bulunur. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    OCTANATE 1000 IU’nun diğer ilaçlarla etkileşimine şimdiye dek rastlanmamıştır. OCTANATE 1000 IU infüzyon esnasında başka ilaçlarla kanştınlmamalıdır.

    Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon/infüzyon setleri kullanılmalıdır. Çünkü bazı enjeksiyon/infüzyon ekipmanının iç yüzeyine insan koagülasyon faktörü VlII’in absorpsiyonu sonucunda tedavi başansızlığa uğrayabilir.

    Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


    3.OCTANATE nasıl kullanılır ?

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.

    Kullanılmadan hemen önce çözelti, çözünmeyen partikül veya renk değişikliği mevcudiyeti

    3

    açısından gözle kontrol edilmelidir. Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya çökelti oluşmuş çözeltileri kullanmayınız.

    Sulandırılarak hazırlanan çözelti derhal kullanılmalıdır.

    Uygulama yolu ve metodu

    OCTANATE 1000 IU, çözücüsü ile sulandırıldıktan sonra damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulanır.

    Çocuklarda kullanımı

    OCTANATE 1000 IU dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.

    Yaşlılarda kullanımı

    65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda OCTANATE 1000 IU, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

    Doktorunuz OCTANATE 1000 IU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

    Eğer OCTANATE 1000 IU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla OCTANATE kullanırsanız

    OCTANATE 1000 IU ile doz aşımı semptomlan bildirilmemiştir.

    OCTANATE 1000 11J 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    OCTANATE'i kullanmayı unuttuysanız

    Doktorunuza başvurunuz.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    OCTANATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    OCTANATE 1000 IU kullanım dozu, enjeksiyon aralıklan ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

    Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi  Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.
    Otism Hastalığı Otism Hastalığı  Otisim, hayat boyu sürecek, bir kişinin iletişim yeteneğini ve diğer insanlarla olan ilişkileirni etkileyen, zamanla gelişen bir özürdür. Otistik olan çocuk ve yetişkinler, başkalarıyla anlamlı bir şekilde ilişki kurmakta zorluk çekerler.
    Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.
    Depresyonu Anlamak Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
    Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş
    Geri Ödeme KoduA05626
    Satış Fiyatı 1954.17 TL [ 8 Nov 2019 ]
    Önceki Satış Fiyatı 1954.17 TL [ 1 Nov 2019 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuTuruncu Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699686980120
    Etkin Madde Insan Koagulasyon Faktoru VIII
    ATC Kodu B02BD02
    Birim Miktar 1000
    Birim Cinsi IU
    Ambalaj Miktarı 1
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Koagülasyon Faktörü 8
    İthal ( ref. ülke : Ispanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

    İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

    OCTANATE 1000 IU 1 flakon Barkodu
    Tarihi İlaç Fiyatı
    8 Nov 20191,954.17 TL
    1 Nov 20191,954.17 TL
    25 Oct 20191,954.17 TL
    18 Oct 20191,954.17 TL
    14 Oct 20191,954.17 TL
    4 Oct 20191,954.17 TL
    28 Sep 20191,954.17 TL
    20 Sep 20191,954.17 TL
    2019 / 2008 İlaç Fiyatları