OCTANATE 1000 IU 1 flakon Kullanma Talimatı

OCTANATE 1000 IU IV enjeksiyon için toz içeren flakon Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etken Madde

< 60 IU von Willebrand Faktörü (VWF:RCo)

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. OCTANATE nedir ve ne için kullanılır?

2. OCTANATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OCTANATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OCTANATE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OCTANATE nedir ve ne için kullanılır?

OCTANATE 1000 IU insan kanından elde edilmiş faktör VIII (insan kan pıhtılaştırma faktörü) içerir.

OCTANATE 1000 IU aşağıdaki kanamaların önlenmesi ve tedavisinde kullanılır:

OCTANATE 1000 IU ambalajında şunlar bulunur: Toz flakonu, 10 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü flakonu, tıbbi cihaz içeren ekipman paketi (1 tek kullanımlık enjektör, 1 transfer seti [1 iki uçlu iğne ve 1 filtre iğnesi], 1 kelebek set) ve 2 alkollü mendi1.

OCTANATE 1000 IU insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri aynca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri anndıracak ya da etkisiz hale getirecek basamaklan da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jacob hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs hepatit A virüsü için etkili olduğu kabul edilirken, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkisi olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve immün yetersizliği veya yüksek eritropoiez (örn. hemolitik anemi) olan kişilerde önemli olabilir.

Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtlan saklayınız.

Düzenli/tekrarlanan sürelerle insan kaynaklı faktör VIII kullanacak kişilerin hepatit A ve B’ye karşı aşılanması tavsiye edilmektedir.

2.OCTANATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OCTANATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• OCTANATE 1000 IU içeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşene karşı aleıjiniz ya da aşın duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

OCTANATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Herhangi bir intravenöz yolla uygulanan protein ürününde olduğu gibi, alerjik tip aşın duyarlılık reaksiyonlan görülme olasılığı vardır. Ürün faktör VIII dışında eser miktarda insan proteinleri içerir. Hastalar kurdeşen, genel ürtiker, göğüste daralma, hınltılı solunum, düşük tansiyon ve anafilaksi dahil aşın duyarlılık reaksiyonlannın erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara, bu semptomlar oluştuğunda ürün kullanımını derhal durdurmalan ve hekimi ile temasa geçmeleri öğütlenmelidir.

Şok durumunda, şok tedavisi için geçerli olan tıbbi standartlar uygulanmalıdır.

FVIII’e karşı nötralize edici antikor (inhibitor) oluşumu, hemofilili bireylerin tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler FVIII aktivitesine yönelik IgG immünglobulinlerdir. İnsan pıhtılaşma faktörü VIII ile tedavi gören hastalar uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleri ile dikkatle izlenmelidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OCTANATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OCTANATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OCTANATE 1000 IU’nun hamilelik döneminde kullanımına dair güvenilirliği tam olarak belirlenmiş değildir. OCTANATE 1000 IU hamilelik döneminde doktor tarafından gerekli görülürse kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OCTANATE 1000 IU emzirme döneminde doktor tarafından gerekli görülürse kullanılabilir.

Araç ve makina kullanımı

OCTANATE 1000 IU’nun araç ve makine kullanımı üzerinde hiç bir etkisi gözlenmemiştir.

OCTANATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 1.75 mmol (40 mg)’a kadar sodyum bulunur. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OCTANATE 1000 IU’nun diğer ilaçlarla etkileşimine şimdiye dek rastlanmamıştır. OCTANATE 1000 IU infüzyon esnasında başka ilaçlarla kanştınlmamalıdır.

Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon/infüzyon setleri kullanılmalıdır. Çünkü bazı enjeksiyon/infüzyon ekipmanının iç yüzeyine insan koagülasyon faktörü VlII’in absorpsiyonu sonucunda tedavi başansızlığa uğrayabilir.

3.OCTANATE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.

Kullanılmadan hemen önce çözelti, çözünmeyen partikül veya renk değişikliği mevcudiyeti

3

açısından gözle kontrol edilmelidir. Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya çökelti oluşmuş çözeltileri kullanmayınız.

Sulandırılarak hazırlanan çözelti derhal kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

OCTANATE 1000 IU, çözücüsü ile sulandırıldıktan sonra damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulanır.

Çocuklarda kullanımı

OCTANATE 1000 IU dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda OCTANATE 1000 IU, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Doktorunuz OCTANATE 1000 IU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer OCTANATE 1000 IU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OCTANATE kullanırsanız

OCTANATE 1000 IU ile doz aşımı semptomlan bildirilmemiştir.

OCTANATE 1000 11J 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OCTANATE'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OCTANATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

OCTANATE 1000 IU kullanım dozu, enjeksiyon aralıklan ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Gıda Alerjisi  Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.