Roche İlaçları OCREVUS 300 mg/ 10ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre (1 flakon) Kullanma Talimatı

OCREVUS 300 mg/ 10ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre (1 flakon) Kullanma Talimatı

Okrelizumab }

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > İmmünsupresif Ajanlar Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. | Güncelleme : 20 March  2018

OCREVUS 300 mg/10mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Damar içine uygulanır.

Steril

  • Etken Madde

    Her flakon, etkin madde olarak 10 mL'de 300 mg ocrelizumab içerir (30 mg/mL konsantrasyonda ocrelizumab çözeltisi). Ocrelizumab Çin Hamsteri Yumurtalık (ÇHY) hücre dizisi kullanılarak üretilmiştir.

  • •  Yardımcı madde(ler):Sodyum asetat trihidrat, glasiyal asetik asit, a,a-trehaloz dihidrat, polisorbat 20, enjeksiyonluk su

  • Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

    Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

    • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

    • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

    • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

    Bu Kullanma Talimatında:

    1. OCREVUS nedir ve ne için kullanılır?

    2. OCREVUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    3. OCREVUS nasıl kullanılır?

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    5. OCREVUS’in saklanması

    Başlıkları yer almaktadır.


    2.OCREVUS nedir ve ne için kullanılır?

    OCREVUS, B hücreleri adı verilen bazı beyaz kan hücrelerinin (bağışıklık hücreleri) yüzeyine bağlanır. Vücudunuzdaki tüm B hücrelerine bağlanmaz, MS'de rol oynayabilen spesifik B hücrelerini hedefleyerek uzaklaştırır. Bu, iltihabı ve bağışıklık sisteminizin sinir hücrelerinize ataklarını azaltır, nüks yaşama ihtimalini azaltır ve hastalığınızın ilerlemesini yavaşlatır.

  • •  Tekrarlayan Tip MS'de (RMS), OCREVUS nükslerin ve hastalığın ilerlemesinin

  • baskılanmasına yardım eder.   OCREVUS’un beta-interferonla karşılaştırıldığı klinik

    çalışmalarda OCREVUS, nüks sayısını yaklaşık olarak yarısına indirerek anlamlı düzeyde azaltmış ve engelliliğin kötüleşme olasılığını %40 oranında düşürmüştür. OCREVUS ayrıca bir hastada hastalık aktivitesi bulgusu (beyin lezyonları, nüksler ve engelliliğin kötüleşmesi) görülmeme olasılığını %75 oranında, anlamlı düzeyde artırmıştır.

  • •  Primer Progresif MS'de (PPMS), OCREVUS hastalığın ilerlemesinin yavaşlatılmasına ve yürüme hızındaki kötüleşmenin azaltılmasına yardımcı olur. Klinik çalışmalarda, OCREVUS sakatlık ilerlemesini plasebo alan hastalara kıyasla yaklaşık dörtte bir oranında azaltmıştır.


  • 2.OCREVUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    OCREVUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer;

  • Ocrelizumab veya bu ilacın diğer bileşenlerinden birine (bu kullanma talimatının başında listelenmiştir) alerjiniz varsa,

  • •  Şu anda bir enfeksiyon geçiriyorsanız,

  • Bağışıklık sisteminizle ilgili ciddi sorunlarınız olduğu size söylendiyse,

  • Şu anda kanserseniz,

  • OCREVUS kullanırken hayatı tehdit edici infüzyon reaksiyonu yaşadıysanız,

    Emin değilseniz, OCREVUS kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

    OCREVUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Eğer;

  • Bağışıklık sistemini etkileyen başka bir hastalığınız varsa OCREVUS kullanmanız uygun olmayabilir.

  • Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız. Doktorunuz, size OCREVUS vermeden önce enfeksiyon düzelene kadar bekleyecektir.

  • Daha önce Hepatit B adı verilen karaciğer hastalığının herhangi bir türünü yaşadıysanız veya hepatit B virüsünün taşıyıcısıysanız. Bunun nedeni, OCREVUS benzeri ilaçların hepatit B virüsünün tekrar aktif olmasına neden olabilmesidir. Doktorunuz, OCREVUS tedavinizden önce, hepatit B enfeksiyonu riski taşıyıp taşımadığınızı kontrol edecektir. Daha önce hepatit B geçiren veya hepatit B virüsünün taşıyıcısı olan hastalar kan testi yaptıracak ve hepatit B enfeksiyonunun belirtileri açısından bir doktor tarafından izleneceklerdir. Bunun nedeni, virüsün aktifleşerek ciddi karaciğer sorunlarıyla sonuçlanabilmesidir.

  • •  Şu anda kanserseniz veya geçmişte bir kanser hikayeniz varsa; Doktorunuz OCREVUS tedavisini ertelemeye karar verebilir.

  • •  Kemoterapi, immunosupresanlar veya MS hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar gibi bağışıklık sistemini baskılayan ve düzenleyen ilaçların geçmişte veya devam eden kullanımı veya kullanımının planlanması. Bu ilaçların OCREVUS’la birlikte bağışıklık sistemi üzerindeki etkisi çok ağır olabilir. Hekiminiz OCREVUS tedavinizi ertelemeye karar verebilir veya OCREVUS tedavisine başlamadan önce bu ilaçları bırakmanızı isteyebilir.

  • Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), size OCREVUS verilmeden önce doktorunuzla görüşün.

    İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar (İlacın damar içine uygulanması ile ilgili reaksiyonlar)
  • •   İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar, OCREVUS tedavisinin en yaygın yan etkisidir.

  • •   İnfüzyonla ilişkili reaksiyonun işaretlerini veya belirtilerini yaşıyorsanız, doktorunuzu veya hemşirenizi hemen bilgilendiriniz (infüzyonla ilişkili reaksiyonlar için bkz. bölüm 4). İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar, infüzyon sırasında veya infüzyondan 24 saat sonrasına kadar meydana gelebilir.

  • •   İnfüzyonla ilişkili reaksiyon riskini azaltmak için, doktorunuz size her OCREVUS infüzyonundan önce başka ilaçlar verecektir (bkz. bölüm 3) ve hem infüzyon sırasında hem infüzyon verildikten sonra en az bir saat yakından izleyecektir.

  • Enfeksiyonlar
  • •  OCREVUS ile tedaviye başlamadan önce, enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız

  • doktorunuzu bilgilendiriniz.   Doktorunuz   size OCREVUS vermeden önce

    enfeksiyonunuzun bitmesini bekleyecektir.

  • •   OCREVUS kullanımı sırasında daha kolay enfeksiyon kapabilirsiniz. Bunun nedeni, OCREVUS'un hedeflediği bağışıklık hücrelerinin enfeksiyonla savaşa yardımcı olabilmesidir.

  • •   OCREVUS ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden infüzyonlardan önce, doktorunuz sizden bağışıklık sisteminizi doğrulamak için kan testi isteyebilir. Bunun nedeni bağışıklık sisteminizle ilgili ciddi bir sorun olması durumunda enfeksiyon görülme sıklığının artmasıdır.

  • •   Primer progresif multipl skleroz tedavisi görüyorsanız ve yutma sıkıntınız varsa;

  • OCREVUS ciddi zatürre (pnömoni) riskini arttırabilir.

  • •   OCREVUS tedavisi sırasında veya sonrasında şu enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu veya hemşirenizi derhal bilgilendiriniz:

  • -    ateş ve/veya ürperme

  • -   geçmeyen öksürük

  • -    herpes (uçuk, zona veya genital yaralar)

  • •   MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız veya yeni belirtiler fark ederseniz, doktorunuzu veya hemşirenizi hemen bilgilendiriniz. Bunun nedeni, ‘Progresif Multifokal Lökoensefalopati’ veya ‘PML’ adı verilen ve MS'inkilere benzer belirtilere neden olabilen çok nadir ve yaşamı tehdit edici bir beyin iltihabı (enfeksiyonu) olabilir. PML, OCREVUS'a benzer ilaçlar alan hastalarda görülmüştür. PML ayrıca diğer bazı MS ilaçlarında da görülmüştür.

  • Partnerinize veya bakıcınıza OCREVUS tedavinizden bahsediniz. Hafıza kayıpları, düşünme güçlükleri, yürüme zorluğu, görme kaybı, konuşma şeklinizde değişiklikler gibi doktorunuzun araştırması gerekebilecek, sizin fark etmediğiniz belirtileri fark edebilirler.

    Aşılar
  • •   Yakın zamanda herhangi bir aşı olduysanız veya yakın gelecekte olma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.

  • •   OCREVUS ile tedavi edilirken, 'canlı' veya 'canlı attenüe’ aşılar adı verilen bazı aşı türleri yapılmamalıdır (örneğin, tüberküloz için BCG veya sarı hummaya karşı aşılar).

  • •   Doktorunuz mevsimsel grip aşısı yaptırmanızı önerebilir.

  • •   Doktorunuz OCREVUS ile tedaviye başlamadan önce herhangi bir aşıya ihtiyacınız olup olmadığını kontrol edecektir. Herhangi bir aşı, OCREVUS ile tedaviye başlamadan en az 6 hafta önce yapılmalıdır.

  • Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    OCREVUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    OCREVUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    Hamilelik

    ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  •   Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, OCREVUS verilmeden önce bunu doktorunuza bildirmelisiniz. Bunun nedeni, OCREVUS'un plasentaya geçerek bebeğinizi etkileyebilmesidir.

  • •  Hamilelikte OCREVUS kullanan annelerden doğan yenidoğan ve bebeklerde canlı ya da zayıflatılmış canlı mikroorganizma içeren aşılarla aşılamanın ertelenmesi düşünülmelidir.

  • •  Hamilelikte OCREVUS kullanan annelerin bebeklerinin aşılanmadan önce bazı beyaz kan hücrelerinin (B hücresi gibi) kontrol edilmesi önerilmektedir.

  • •  Hamileyseniz, bunu doktorunuzla görüşmeden OCREVUS kullanmayınız. Doktorunuz, OCREVUS almanızın faydasını bebeğinize yönelik riske karşı değerlendirecektir.

  • •   Bebeğinize aşı yaptırmayı düşünüyorsanız önce doktorunuza danışınız.

  • •   Gebe kalabilecek durumdaysanız, aşağıdaki şekilde doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız:

  • -    OCREVUS ile tedavi sırasında ve

  • -    son OCREVUS infüzyonunuzdan sonra 12 ay boyunca.

  • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

    Emzirme

    ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    OCREVUS ile tedavi görürken emzirmeyiniz. Bunun nedeni, OCREVUS'un anne sütüne geçebilmesidir.

    Araba ve makine kullanımı

    OCREVUS’un araç, alet ve makine kullanım becerinizi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Doktorunuz size MS'inizin güvenli şekilde araba, alet veya makine kullanma becerinizi etkileyip etkilemediğini söyleyecektir.

    OCREVUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum” içermez.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

    Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:

  • Kemoterapi, bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar veya diğer MS tedavisi ilaçları gibi, bağışıklık sisteminizi baskılayan veya düzenleyen eden ilaçlar aldıysanız, alıyorsanız veya almayı planlıyorsanız. Bu ilaçların OCREVUS’la birlikte bağışıklık sisteminiz üzerindeki etkisi çok ağır olabilir. Hekiminiz OCREVUS tedavinizi ertelemeye karar verebilir veya OCREVUS tedavisine başlamadan önce bu ilaçları bırakmanızı isteyebilir.

  • Yüksek kan basıncı için (antihipertansif) bir ilaç kullanıyorsanız. OCREVUS kan basıncınızı düşürebilir. Bu nedenle doktorunuz yüksek kan basıncı ilaçlarınızı OCREVUS infüzyonundan 12 saat önce durdurmanızı söyleyebilir.

  • Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), OCREVUS verilmeden önce doktorunuzla görüşünüz.


    3.OCREVUS nasıl kullanılır ?

    •   İlk 600 mg OCREVUS dozu, 2 hafta arayla 2 ayrı infüzyon (her biri 300 mg) olarak verilecektir. Her infüzyon yaklaşık 2 saat 30 dakika sürecektir.

  • •   Sonraki OCREVUS dozları 6 ayda bir, tek bir 600 mg infüzyon olarak uygulanacaktır. İkinci doz, ilk dozun uygulanmasının ardından 6 ay sonra uygulanmalıdır. Sonraki 600 mg OCREVUS dozları, tek infüzyon olarak verilecektir. Her infüzyon yaklaşık 3 saat 30 dakika sürecektir.

  • •  Her OCREVUS dozunun arasında minimum 5 aylık ara olmalıdır.

  • Uygulama yolu ve metodu

  • •   OCREVUS size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır. Bir toplardamardan infüzyon yolu ile verilecektir (intravenöz infüzyon veya kısaca İV infüzyon olarak adlandırılır).

  • •   OCREVUS infüzyonu verilirken ve infüzyon tamamlandıktan sonra en az 1 saat süreyle yakından izleneceksiniz. Bunun nedeni, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar gibi yan etkiler yaşayabilecek olmanızdır. İnfüzyonla ilişkili reaksiyon yaşarsanız, ne kadar ciddi olduğuna bağlı olarak infüzyon yavaşlatılabilir, geçici olarak durdurulabilir veya kalıcı olarak kesilebilir (infüzyonla ilişkili reaksiyonlara dair bilgi için bkz. bölüm 2 ve 4).

  • OCREVUS verilmeden önce alacağınız ilaçlar:

    OCREVUS verilmeden önce, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar gibi olası yan etkileri önlemek veya azaltmak için size başka ilaçlar verilecektir (infüzyonla ilişkili reaksiyonlara dair bilgi için bkz. bölüm 2 ve 4).

    İnfüzyonla ilişkili reaksiyonların belirtisi olarak hipotansiyon (düşük tansiyon) meydana gelebilir. Bu nedenle her OCREVUS infüzyonundan 12 saat önce antihipertansif (tansiyon düşürücü) tedavilerin bırakılması değerlendirilmelidir.

    Her infüzyondan önce size, kortikosteroidler ve antihistaminik (alerji önleyici ilaç) verilecektir. Ayrıca ateş düşürücü ilaçlar da verilebilir.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    Yaşlılarda kullanımı

    Yaşlılarda kullanımı:

    Mevcut kısıtlı verilere dayanarak 55 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek yetmezliği:

    Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmiş ve bu hastalarda OCREVUS'un emiliminde, dağılımında, dönüşümünde ve atılmasında değişiklik gözlenmemiştir. Ciddi veya orta seviyede böbrek hasarı olan hastalara ait veriler mevcut değildir.

    Karaciğer yetmezliği:

    Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmiş ve bu hastalarda OCREVUS'un emiliminde, dağılımında, dönüşümünde ve atılmasında değişiklik gözlenmemiştir. Ciddi veya orta seviyede karaciğer hasarı olan hastalara ait veriler mevcut değildir.

    Eğer OCREVUS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla OCREVUS kullanırsanız

    OCREVUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    OCREVUS'i kullanmayı unuttuysanız

  • Bir OCREVUS infüzyonunuzu atlarsanız, mümkün olan en kısa sürede atlanan infüzyonu almak üzere gerekli düzenlemeleri yapması için doktorunuzla görüşünüz. Planlanan bir sonraki infüzyona kadar beklemeyiniz. Unutulan dozun uygulanmasından 6 ay sonra bir sonraki doz uygulanacak şekilde, doz planı yeniden oluşturulmalıdır.

  • OCREVUS'tan tam fayda sağlamak için, her infüzyonu zamanında almanız önemlidir.

  • Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    OCREVUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

  • •  Siz ve doktorunuz tarafından tedavinizin size yardımcı olduğuna hemfikir olduğunuz sürece tedaviyi devam ettirmeniz önemlidir.

  • •   OCREVUS ile tedaviyi bıraktıktan sonra, kan B hücreleriniz yavaş yavaş normal düzeye çıkacaktır. Bu durum, altı ay ila iki buçuk yıl veya nadir vakalarda birkaç yıl sürebilir.

  • •  Başka bir ilaca başlamadan önce, doktorunuza son OCREVUS infüzyonunu ne zaman aldığınızı bildiriniz.

  • HIV ve Aids HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
    Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
    Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
    Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
    Mesane Kanseri Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA16804
    Satış Fiyatı 96031.28 TL [ 26 Mar 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 96031.28 TL [ 11 Mar 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699505761978
    Etkin Madde Okrelizumab
    ATC Kodu L04AA36
    Birim Miktar 300
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 1
    Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > İmmünsupresif Ajanlar
    İthal ( ref. ülke : Isvicre ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

    İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

    OCREVUS 300 mg/ 10ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre (1 flakon) Barkodu
    Tarihi İlaç Fiyatı
    26 Mar 202496,031.28 TL
    11 Mar 202496,031.28 TL
    4 Mar 202496,031.28 TL
    23 Feb 202496,031.28 TL
    16 Feb 202496,031.28 TL
    9 Feb 202496,031.28 TL
    2 Feb 202496,031.28 TL
    29 Jan 202496,031.28 TL
    2024 / 2008 İlaç Fiyatları