NOVOEIGHT 500IU enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz:

Sodyum klorür

L-histidin

Sukroz

Polisorbat 80

L-metiyonin

Kalsiyum klorür dihidrat

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Hidroklorik asit (pH ayarı için)

Çözücü:

Sodyum klorür

Enjeksiyonluk su

• 6.2. Geçimsizlikler

  Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

  • 6.3. Raf ömrü

    Açılmamış flakon:

    30 ay buzdolabında (2°C - 8°C) saklandığı sürece.

    Raf ömrü boyunca, 9 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için 30°C ve altındaki oda sıcaklığında (< 30°C) veya 3 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için oda sıcaklığı üzerinde (30°C ila 40°C arasında) saklanabilir.

    Ancak buzdolabından bir kere çıkarıldıktan sonra tekrar buzdolabına koyulmamalıdır. Saklamanın başladığı zaman ve saklama sıcaklığı ürün kutusu üzerine kaydedilmelidir.

    Rekonstitüsyon sonrasında (kullanıma hazırlandıktan sonra):

    Kullanıma hazırlandıktan sonraki kimyasal ve fiziksel stabilite aşağıdakiler için gösterilmiştir:

    • -  24 saat süreyle 2°C- 8°C’de saklanır.

    • -  4 saat süreyle 30°C’de saklanır; 9 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için oda sıcaklığında (< 30°C) saklanan ürün için geçerlidir.

    • -  4 saat süreyle 40°C’ye kadar saklanır; 3 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için oda sıcaklığı üzerinde (30°C ila 40°C arasında) saklanan ürün için geçerlidir.

    Mikrobiyolojik açıdan bu ürün, rekonstitüsyon sonrasında hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanıma hazırlanmış ürünün saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve normal şartlar altında, rekonstitüsyon kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleşmediği sürece, yukarıda bahsedilen süreleri geçmemelidir.

    Oda sıcaklığında (<30°C) veya 40°C’ye kadar 4 saatten fazla saklanan kullanılmamış rekonstitüye ürün atılmalıdır.

    • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

      Buzdolabında saklanmalıdır (2°C - 8°C). Dondurulmamalıdır.

      Işıktan korumak için, flakon orijinal kutusunda saklanmalıdır.

      Oda sıcaklığında (<30°C) veya 40°C’ye kadar saklama ve tıbbi ürünün rekonstitüsyon sonrası saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.

      • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

        Her NovoEight500 IU enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü ambalajı şunları içerir:

        • - 1 adet kauçuk (klorobütil) tıpalı flakon (tip I cam) içinde toz

        • - Rekonstitüsyon için 1 adet steril flakon adaptörü

        • - 1 adet bromobütil tıpalı enjektör başlıklı, kauçuk (bromobütil) pistonlu, geri kaçış kilidi

        (polipropilen) bulunan kullanıma hazır enjektör içinde 4 mL çözücü

        • - 1 adet piston kolu (polipropilen)

        • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” gereklerine uygun olarak imha edilmelidir.

          NovoEight, enjektör içinde verilen çözücü ile toz karıştırılarak hazırlandıktan sonra (rekonstitüye edilerek) intravenöz yolla uygulanır. Rekonstitüsyon sonrası çözelti berrak veya hafif opelesan görünümdedir. Bulanık görünen veya tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.

          Ayrıca bir infüzyon setine (ince tüp ve kelebek iğne), steril alkollü bezlere, gazlı bezlere ve flasterlere ihtiyacınız olacaktır. Bunlar, NovoEightambalajında yer almaz.

          Her zaman aseptik teknik kullanınız.

          Rekonstitüsyon

          • A)

          Flakonu, flakon adaptörünü ve kullanıma hazır enjektörü ambalajından çıkarınız. Piston koluna dokunmayınız ve kutu içinde bırakınız. Flakonun ve kullanıma hazır enjektörün oda sıcaklığına gelmesini sağlayınız. Bunu, elleriniz kadar ılık olana kadar elleriniz içinde tutarak yapabilirsiniz. Flakonu ve kullanıma hazır enjektörü ısıtmak için başka bir yol kullanmayınız.

          • B)

          Plastik kapağı flakondan çıkarınız. Eğer plastik kapak gevşekse veya yoksa bu flakonu kullanmayınız. Flakondaki lastik tıpayı steril alkollü bez ile siliniz ve kullanmadan önce birkaç saniye kurumasını bekleyiniz.

          • C)

          Koruyucu kağıdı flakon adaptöründen çıkarınız. Koruyucu kağıt tam kapalı değilse veya yırtıksa, bu flakon adaptörünü kullanmayınız.

          Flakon adaptörünü koruyucu kapaktan parmaklarınızla çıkarmayınız.

          • D)

          Koruyucu kapağı ters çeviriniz ve flakon adaptörünü flakona takınız. Taktıktan sonra flakon adaptörünü flakondan çıkarmayınız.

          
          
          
          

          • E)

          Koruyucu kapağı baş ve işaret parmağınızla şekilde gösterildiği gibi hafifçe sıkınız. Koruyucu kapağı flakon adaptöründen çıkarınız.

          • F)

          Piston kolunu geniş üst kısmından kavrayınız ve piston kolunu hemen kullanıma hazır enjektör içindeki dalıcı pistona doğru, direnç hissedilene kadar saat yönünde çevirerek enjektöre bağlayınız.

          • G)

          Delikli kısımdan kırılana kadar aşağı yönde eğmek suretiyle enjektör kapağını kullanıma hazır enjektörden çıkarınız. Enjektör kapağının altında bulunan enjektörün ucuna dokunmayınız.

          • H)

          Kullanıma hazır enjektörü direnç hissedilene kadar çevirerek flakon adaptörüne sıkıca takınız.

          I)

          Kullanıma hazır enjektörü hafif eğik ve flakon aşağı bakacak şekilde tutunuz. Piston kolunu flakonun içine tamamen girene kadar itiniz.

          
          
          
          
          

          J)

          Piston kolunu aşağıya doğru basılı tutunuz ve toz çözülene kadar flakonu dairesel hareketlerle döndürünüz. Köpüklenmeye yol açacağından flakonu çalkalamayınız.

          
          

          Rekonstitüsyondan hemen sonra NovoEight’in kullanılması önerilir. Rekonstitüye tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.

          Daha büyük bir doz gerekirse, A ile J arası adımları ek flakonlarla, flakon adaptörleri ve kullanıma hazır enjektörler ile tekrarlayınız.

          Rekonstitüye çözeltinin uygulanması

          K)

          Piston kolunu tamamen içe basılı halde tutunuz.

          Flakon baş aşağı bakacak şekilde enjektörü çeviriniz. Piston kolunu itmeyi durdurunuz ve kendiliğinden geri hareket etmesine izin veriniz; bu esnada rekonstitüye çözelti enjektörü dolduracaktır. Rekonstitüye çözeltiyi enjektöre çekmek için piston kolunu hafifçe aşağı çekiniz.

          Eğer dolu flakonun sadece bir kısmına ihtiyacınız varsa, doktorunuz veya hemşireniz tarafından size anlatıldığı gibi, rekonstitüye çözeltiden ne kadar çektiğinizi görmek için enjektör üzerindeki ölçeğe bakınız.

          Hava kabarcıkları varsa bunların üst kısma yükselmesini sağlamak için, flakonu baş aşağı tutarken enjektöre parmaklarınızın ucuyla hafifçe vurunuz. Tüm hava kabarcıkları kaybolana kadar piston kolunu itiniz.

          • L)

          Flakon adaptörünü flakon ile çevirerek açınız.

          
          
          

          NovoEightartık enjeksiyon için hazırdır. Uygun bir yer belirleyiniz ve NovoEight’i damar içine, 2-5 dakikalık bir sürede yavaşça enjekte ediniz.

          İmha

          Enjeksiyondan sonra kullanılmamış tüm NovoEightçözeltisini, infüzyon setiyle birlikte enjektörü, flakon adaptörü ile birlikte flakonu ve diğer atık maddeleri eczacınızın tarif ettiği şekilde atınız.

          Olağan ev atıkları ile birlikte atmayınız.

          Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

          En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

          İLAÇ EŞDEĞERLERİ

          Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
          ADYNOVATE	8681429550509	7,489.19TL
          BERIATE	8699738980436
          BERIATE-P	8699738980481
          ELOCTA	8683125910038	13,330.57TL
          EMOCLOT	8680972009038	8,564.72TL
          Diğer Eşdeğer İlaçlar

          	Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.
          	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
          	Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.