NOVOEIGHT 3000IU enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Farmasötik Özellikler

Rekombinant Insan Koagulasyon Faktoru VIII }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Koagülasyon Faktörü 8
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. | 10 April  2018

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz:

Sodyum klorür

L-histidin

Sukroz

Polisorbat 80

L-metiyonin

Kalsiyum klorür dihidrat

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Hidroklorik asit (pH ayarı için)

Çözücü:

Sodyum klorür

Enjeksiyonluk su

  • 6.2. Geçimsizlikler

    Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

    • 6.3. Raf ömrü

      Açılmamış flakon:

      30 ay buzdolabında (2°C - 8°C) saklandığı sürece.

      Raf ömrü boyunca, 9 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için 30°C ve altındaki oda sıcaklığında (≤ 30°C) veya 3 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için oda sıcaklığı üzerinde (30°C ila 40°C arasında) saklanabilir.

      Ancak buzdolabından bir kere çıkarıldıktan sonra tekrar buzdolabına koyulmamalıdır. Saklamanın başladığı zaman ve saklama sıcaklığı ürün kutusu üzerine kaydedilmelidir.

      Rekonstitüsyon sonrasında (kullanıma hazırlandıktan sonra):

      Kullanıma hazırlandıktan sonraki kimyasal ve fiziksel stabilite aşağıdakiler için gösterilmiştir:

      • -  24 saat süreyle 2°C- 8°C’de saklanır.

      • -  4 saat süreyle 30°C’de saklanır; 9 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için oda sıcaklığında (≤ 30°C) saklanan ürün için geçerlidir.

      • -   4 saat süreyle 40°C’ye kadar saklanır; 3 ayı geçmeyecek kesintisiz bir süre için oda sıcaklığı üzerinde (30°C ila 40°C arasında) saklanan ürün için geçerlidir.

      6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

      Buzdolabında saklanmalıdır (2°C - 8°C). Dondurulmamalıdır.

      Işıktan korumak için, flakon orijinal kutusunda saklanmalıdır.

      6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

      Her NovoEight 3000 IU enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü ambalajı şunları içerir:

      • - 1 adet kauçuk (klorobütil) tıpalı flakon (tip I cam) içinde toz

      • - Rekonstitüsyon için 1 adet steril flakon adaptörü

      • - 1 adet bromobütil tıpalı enjektör başlıklı, kauçuk (bromobütil) pistonlu, geri kaçış kilidi

      6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

      Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” gereklerine uygun olarak imha edilmelidir.

      NovoEight, enjektör içinde verilen çözücü ile toz karıştırılarak hazırlandıktan sonra (rekonstitüye edilerek) intravenöz yolla uygulanır. Rekonstitüsyon sonrası çözelti berrak veya hafif opelesan görünümdedir. Bulanık görünen veya tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.

      Ayrıca bir infüzyon setine (ince tüp ve kelebek iğne), steril alkollü bezlere, gazlı bezlere ve flasterlere ihtiyacınız olacaktır. Bunlar, NovoEight ambalajında yer almaz.

      Her zaman aseptik teknik kullanınız.

      Rekonstitüsyon

      • A)

      Flakonu, flakon adaptörünü ve kullanıma hazır enjektörü ambalajından çıkarınız. Piston koluna dokunmayınız ve kutu içinde bırakınız. Flakonun ve kullanıma hazır enjektörün oda sıcaklığına gelmesini sağlayınız. Bunu, elleriniz kadar ılık olana kadar elleriniz içinde tutarak yapabilirsiniz. Flakonu ve kullanıma hazır enjektörü ısıtmak için başka bir yol kullanmayınız.

      • B)

      Plastik kapağı flakondan çıkarınız. Eğer plastik kapak gevşekse veya yoksa bu flakonu kullanmayınız. Flakondaki lastik tıpayı steril alkollü bez ile siliniz ve kullanmadan önce birkaç saniye kurumasını bekleyiniz.

      • C)

      Koruyucu kağıdı flakon adaptöründen çıkarınız. Koruyucu kağıt tam kapalı değilse veya yırtıksa, bu flakon adaptörünü kullanmayınız.

      Flakon adaptörünü koruyucu kapaktan parmaklarınızla çıkarmayınız.

      • D)

      Koruyucu kapağı ters çeviriniz ve flakon adaptörünü flakona takınız. Taktıktan sonra flakon adaptörünü flakondan çıkarmayınız.

      • E)

      Koruyucu kapağı baş ve işaret parmağınızla şekilde gösterildiği gibi hafifçe sıkınız. Koruyucu kapağı flakon adaptöründen çıkarınız.

      • F)

      Piston kolunu geniş üst kısmından kavrayınız ve piston kolunu hemen kullanıma hazır enjektör içindeki dalıcı pistona doğru, direnç hissedilene kadar saat yönünde çevirerek enjektöre bağlayınız.

      • G)

      Delikli kısımdan kırılana kadar aşağı yönde eğmek suretiyle enjektör kapağını kullanıma hazır enjektörden çıkarınız. Enjektör kapağının altında bulunan enjektörün ucuna dokunmayınız.

      • H)

      Kullanıma hazır enjektörü direnç hissedilene kadar çevirerek flakon adaptörüne sıkıca takınız.

      I)

      Kullanıma hazır enjektörü hafif eğik ve flakon aşağı bakacak şekilde tutunuz. Piston kolunu flakonun içine tamamen girene kadar itiniz.

      J)

      Piston kolunu aşağıya doğru basılı tutunuz ve toz çözülene kadar flakonu dairesel hareketlerle döndürünüz. Köpüklenmeye yol açacağından flakonu çalkalamayınız.

      Rekonstitüsyondan hemen sonra NovoEight’in kullanılması önerilir. Rekonstitüye tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.

      Daha büyük bir doz gerekirse, A ile J arası adımları ek flakonlarla, flakon adaptörleri ve kullanıma hazır enjektörler ile tekrarlayınız.

      Rekonstitüye çözeltinin uygulanması

      K)

      Piston kolunu tamamen içe basılı halde tutunuz.

      Flakon baş aşağı bakacak şekilde enjektörü çeviriniz. Piston kolunu itmeyi durdurunuz ve kendiliğinden geri hareket etmesine izin veriniz; bu esnada rekonstitüye çözelti enjektörü dolduracaktır. Rekonstitüye çözeltiyi enjektöre çekmek için piston kolunu hafifçe aşağı çekiniz.

      Eğer dolu flakonun sadece bir kısmına ihtiyacınız varsa, doktorunuz veya hemşireniz tarafından size anlatıldığı gibi, rekonstitüye çözeltiden ne kadar çektiğinizi görmek için enjektör üzerindeki ölçeğe bakınız.

      Hava kabarcıkları varsa bunların üst kısma yükselmesini sağlamak için, flakonu baş aşağı tutarken enjektöre parmaklarınızın ucuyla hafifçe vurunuz. Tüm hava kabarcıkları kaybolana kadar piston kolunu itiniz.

      • L)

      Flakon adaptörünü flakon ile çevirerek açınız.

      NovoEight artık enjeksiyon için hazırdır. Uygun bir yer belirleyiniz ve NovoEight’i damar içine, 2-5 dakikalık bir sürede yavaşça enjekte ediniz.

      İmha

      Enjeksiyondan sonra kullanılmamış tüm NovoEight çözeltisini, infüzyon setiyle birlikte enjektörü, flakon adaptörü ile birlikte flakonu ve diğer atık maddeleri eczacınızın tarif ettiği şekilde atınız.

      Olağan ev atıkları ile birlikte atmayınız.

      Deri Kanseri Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. Mide Kanseri Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

      İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

      Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
      Satış Fiyatı 26182.06 TL [ 26 Mar 2024 ]
      Önceki Satış Fiyatı 26182.06 TL [ 11 Mar 2024 ]
      Original / JenerikOriginal İlaç
      Reçete DurumuTuruncu Reçeteli bir ilaçdır.
      Barkodu8699676790708
      Etkin Madde Rekombinant Insan Koagulasyon Faktoru VIII
      ATC Kodu B02BD02
      Birim Miktar 3000
      Birim Cinsi IU
      Ambalaj Miktarı 1
      Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Koagülasyon Faktörü 8
      İthal ( ref. ülke : Italya ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
      NOVOEIGHT 3000IU enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Barkodu